Jodid 100mcg Compr.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6577/2006/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Jodid 100 micrograme comprimate Iodură de potasiu Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Jodid şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Jodid 3. Cum să utilizaţi Jodid 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Jodid 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Jodid şi pentru ce se utilizează Iodul este un microelement, esenţial pentru producerea hormonilor tiroidieni ca şi pentru buna funcţionare a glandei tiroide. În mod normal este asigurat prin alimentaţie, în special din produse marine sau lactate. Aportul insuficient de iod poate conduce la reducerea secreţiei de hormoni tiroidieni şi la guşă, chiar şi la făt. Iodura de potasiu, substanţa activă din Jodid, poate suplini un aport insuficient de iod. Jodid este folosit pentru: - Prevenirea guşii datorate aportului insuficient de iod din alimente, în special în timpul sarcinii şi perioadei de alăptare. - Prevenirea reapariţiei guşii în continuarea tratamentului sau după tratamentul chirurgical al guşii. -Tratamentul guşii la nou-născuţi, copii şi adolescenţi, datorate aportului insuficient de iod. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Jodid Nu utilizaţi Jodid - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la iodură de potasiu sau la oricare dintre celelalte componente acestui medicament (enumerate la pct.6), - dacă aveţi secreţie în exces de hormoni tiroidieni, - dacă aveţi anumiţi noduli sau zone din glandă tiroidă cu secreţie necontrolată de hormoni (nodul tiroidian autonom, autonomie tiroidiană focalizată sau difuză). Este important să discutaţi cu medicul în cazul în care nu sunteţi sigur dacă vă aflaţi în una dintre aceste situaţii. 2 Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Jodid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă aveţi în antecedente activitate crescută a glandei tiroide sau guşă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Jodid. Medicul dumneavoastră trebuie să verifice orice disfuncţie a glandei tiroide. Acest lucru se aplică şi în cazul în care aţi avut guşă cu noduli. Numai în cazul în care aveţi noduli “calzi”, sunteţi sfătuit să nu luaţi mai mult de 150 micrograme Jodid pe zi. Înainte de a vă supune terapiei sau testării cu iod radioactiv, spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Jodid. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să opriţi administrarea de Jodid pentru o perioadă, deoarece poate influenţa efectul iodului radioactiv. Jodid împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi una din substanţele de mai jos, deoarece ele pot reduce efectul medicamentului Jodid și pot produce guşă: - medicamente antitiroidiene (medicamente utilizate pentru tratarea producerii în exces de hormoni tiroidieni), - perclorat, tiocianat şi alte substanţe care blochează fixarea Jodid la nivelul glandei tiroide, - litiu (conţinut de exemplu de medicamente utilizate în tratamentul depresiei) asociat cu doze mari de Jodid. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi anumiţi hormoni care stimulează funcţia tiroidiană (tireotropină, TSH), deoarece pot creşte efectul medicamentului Jodid. Jodid împreună cu alimente şi băuturi Nu se cunosc interacţiuni cu alimentele sau băuturile. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, sunteţi sfătuită să continuaţi tratamentul cu Jodid. Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră, pentru verificare regulată. Medicul dumneavoastră va stabili doza ţinând cont de aportul alimentar de iod. Copilul dumneavoastră nu necesită aport suplimentar de iod dacă îl alăptaţi şi luaţi Jodid, deoarece va primi suficient iod prin laptele matern. Asiguraţi-vă că nu depăşiţi doza recomandată, deoarece doze foarte mari de Jodid în timpul sarcinii sau alăptării pot afecta tiroida fătului sau nou-născutului.Prin urmare, luaţi în considerare conţinutul în iod al suplimentelor nutritive (de exemplu vitamine) luate în acelaşi timp. Întrebaţi medicul dacă nu sunteţi sigură. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Jodid nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Jodid conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Jodid 3 Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza dumneavoastră zilnică de Jodid depinde de aportul nutriţional şi de motivul pentru care folosiţi Jodid. În general dozele recomandate de Jodid sunt următoarele. Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul, în special pentru doza corectă a nou-născutului sau a copilului sub 4 ani. Pentru prevenirea guşii datorate aportului insuficient de iod Sugari şi copii Doza recomandată este de 50 - 100 micrograme Jodid pe zi (1/2 – 1 comprimat Jodid). La copii cu vârsta sub 6 ani, nu este recomandată administrarea unor forme farmaceutice care nu pot fi înghiţite uşor. De aceea comprimatele Jodid trebuie mai întâi sfărâmate. Adolescenţi şi adulţi Doza recomandată este de 100 - 200 micrograme Jodid (1 – 2 comprimate Jodid) pe zi. Sarcină şi alăptare Doza recomandată este de 100-200 micrograme Jodid (1– 2 comprimate Jodid) pe zi. Prevenirea recidivelor de guşă în continuarea tratamentului cu hormoni tiroidieni sau după tratamentul chirurgical al guşii - 100 - 200 micrograme Jodid (1– 2 comprimate Jodid) pe zi. Tratamentul guşii datorate aportului insuficient de iod la nou- născuţi, copii şi adolescenţi Nou- născuţi, copii Doza recomandată este de 100 - 200 micrograme Jodid (1– 2 comprimate Jodid) pe zi. Adolescenţi 200 micrograme Jodid (2 comprimate Jodid) pe zi. Durata tratamentului Durata tratamentului poate varia în funcţie de motivul utilizării Jodid. - pentru prevenirea guşii, administrarea de Jodid trebuie efectuată timp de mai mulţi ani, uneori toată viaţa. - pentru tratamentul guşii datorate deficitului de iod la nou- născuţi, de obicei este suficientă o perioadă de tratament de 2 - 4 săptămâni. Copiii şi adolescenţii necesită de obicei un tratament de 6 - 12 luni sau mai mult. Dacă nu sunteţi sigur adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Administrare Jodid se administrează oral. Luaţi doza zilnică după masă, cu o cantitate de lichid, de exemplu cu jumătate de pahar cu apă. Dacă aţi utilizat mai mult Jodid decât trebuie Dacă aţi luat doze mai mari decât cele recomandate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă aţi uitat să utilizaţi Jodid Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta imediat ce v-aţi amintit, dacă v-aţi amintit în aceeaşi zi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Jodid 4 Înainte de a înceta să utilizaţi Jodid întrebaţi mai întâi medicul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă tiroida prezintă zone mari cu secreţie hormonală necontrolată (zone de autonomie), la dozele zilnice de Jodid mai mari de 150 micrograme, există posibilitatea de apariţie a unei secreţii excesive de hormoni tiroidieni, care necesită tratament. Întrebaţi-vă medicul dacă vă aflaţi în această situaţie. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Jodid Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Jodid - Substanţa activă este iodura de potasiu. Un comprimat conţine iodură de potasiu 130,8 µg, echivalent cu iod 100 µg. - Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, amidon de porumb, celuloză pulbere, lactoză monohidrat. Cum arată Jodid şi conţinutul ambalajului Jodid 100 se prezintă sub formă de comprimate de culoare aproape albă până la gri - gălbui deschis, rotunde, cu linie mediană de divizare pe ambele feţe, inscripţionate cu EM 33 pe una din feţe. Comprimatul se poate diviza în două părţi egale. Ambalaj Este disponibil în cutii cu 4 blistere din PP/Al a câte 25 comprimate sau în cutii cu 4 blistere din PVC/Al a câte 25 comprimate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții 5 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Merck KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania Fabricanţii Merck KGaA Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt Germania Merck KGaA & Co. Werk Spittal Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau Austria Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Merck România SRL Tel: +40 21 319 8850 Fax: +40 21 319 8848 Acest prospect a fost revizuit în februarie 2019.