Isotrexin Gel 0 05%/0 2%

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5856/2013/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Isotrexin 20 mg/g + 0,5 mg/g gel Eritromicină/Izotretinoin Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să- l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să- l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreun a dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionat ǎ în acest prospect, vă rugăm să -i spuneţi medicului dumneavoas tră sau farmacistului. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Isotrexin gel şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Isotrexin gel 3. Cum să utilizaţi Isotrexin gel 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Isotrexin gel 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE ISOTREXIN ŞI PENTRU CE SE UTIL IZEAZĂ Isotrexin gel conţine două substanţe active : - eritromicina (un antibiotic) care ac ţionează împotriva bacteriei responsabile de apariţia acneei - izotretinoin (care aparţine unui grup de medicamente numite retinoizi cu efect similar vitaminei A ) şi acţionează asupra creşterii celulelor pielii şi le face pe acestea mai puţin predispuse la blocarea porilor, prevenind apariţia petelor . Isotrexin gel se foloseşte pentru tratamentul acneei uşoare sau moderate: • combaterea bacteriilor care pot provoca acnee ; • tratarea punctelor negre, a punctelor albe sau a petelor existente ; • opreşte reapariţia punctelor albe şi negre; • reducerea numărului petelor acneice roşii, inflamate ; • face pielea mai puţin grasă . Isotre xin gel se utilizează la adulţi şi adolescenţi . Nu se foloseşte la copii cu vârsta sub 12 ani , deoarece siguranţa şi eficacitatea la acest grup de vârstă nu sunt cunoscute. 2. ÎNAINTE S Ă UTILIZAŢI ISOTREXIN Nu utilizaţi Isotrexin Nu utilizaţi Isotrexin gel dacă sunteţi alergic ( hipersensibil) la eritromicin ă, izotretinoin sau la oricare dintre celelalte componente ale Isotrexin gel (detaliate la punctul 6). 2 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi I sotrexin Înainte de a începe utilizarea Isotrexin gel, informaţi -l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist dacă : - utilizaţi alte produse pentru combaterea acneei - aţi avut probleme în tolerarea acestui medicament sau a unor medicamente similare în trecut (acestea au fost prea iritante pentru pielea dumneavo astră); - dumneavoastră sau membrii apropiaţi ai familiei aţi suferit de cancer de piele; - aţi avut în trecut reacţii cutanate din cauza expunerii la soare; - suferiţi de oricare altă boală. Utilizaţi gelul doar pe piele . Aveţi grijă să evitaţi zonele precum ochii, gura, buzele ori interiorul nasului. Nu utilizaţi Isotrexin gel pe zonele iritate ale pielii cum ar fi: • Tăieturi, zgârieturi, arsuri solare sau piele cu leziuni • Piele care a fost supusă recent unor proceduri cosmetice precum depilarea, tratament e chimice aplicate pe păr, peelinguri chimice, dermabraziune sau refacerea suprafeţei pielii cu laser.  Dac ă în mod accidental aţi utilizat Isotrexin gel pe zonele iritate sau în ochi, gură, buze sau interiorul nasului, clătiţi imediat zona afectată cu multă apă. Nu aplicaţ i prea mult Isotrexin gel pe zonele sensibil e ale pielii cum ar fi: ● gâtul ● zone cu eczemă ● zone de roşeaţ ă cu vase de sânge sparte şi coş uri mici, de obicei pe zona centrală a feţ ei (acnee rozacee) ● zone de roşeaţă ş i dureroase în jurul gurii (dermatită periorală). Nu permiteţi acumularea de Isotrexin gel în pliurile pielii, inclusiv în cele dintre nas şi buze. Majoritatea pacienţilor vor prezenta roşeaţă ş i descuamare a pielii în timpul primelor săptămâni de tratament. Dacă p ielea dumneavoastră devine iritată, s -a r putea să fie nevoie să folosiţ i o cremă hidratantă, să folosiţ i Isotrexin g el mai rar sau să fie nevoie să întrerupeţ i folosirea acestuia pentru o perioadă scurtă de timp pentru ca pielea să îşi re vină, după care re luaţi tratamentul. Evitaţ i utilizarea d e produse pentru piele care conţ in alcool, condimente sau lămâie verde (lime). Aceste produse pot fi iritante pentru pielea dumneavoastră dacă sunt utilizate împreună cu Isotrexin gel. În perioada î n care utilizaţ i Isotrexin g el, vremea foarte rece sau vântul pot fi de asemenea iritante pentru piele.  Întrerup eţi tratamentul şi consultaţ i- vă medicul dacă iritaţia pielii este gravă (roşeaţ ă severă, uscăciune, mâncărimi, înţepături sau senzaţ ie de arsură) sau dacă aceasta nu se ameliorează. Pielea dumneavoastră poate deveni mai sensibilă la efectele nocive ale soarelui în timpul utilizării Isotrexin gel . Evitaţi să mergeţi la saloane/lămpi de bronzat şi evitaţi expunerea la soare o perioadă lungă de timp atunci câ nd folosiţi Isotrexin gel . Utilizaţi un produs de protecţ ie solară care oferă protecţie extinsă (pr otejează împotriva razelor UVA şi UVB) şi purtaţ i îmbrăcăminte adecvată pentru a preveni arsurile solare. A ntibioticele pot provoca o afecţ iune care se man ifestă prin diaree severă ş i crampe abdominale. Cu toate că acest lucru este puţ in probabil să se întâmple în cazul antibioticelor aplicate cutanat, în ca zul în care aveţi crampe abdominale sau diaree care nu se ameliorează sau care sunt grave, întrerupeţ i utilizarea de Isotrexin gel şi contactaţ i imediat medicul dumneavoastră. Dacă aţ i luat sau aţi utilizat r ecent alte medicamente care conţ in eritromicină sau clindamicină, există un risc crescut ca Isotrexin gel să nu îş i facă efectul atât de bine precum ar trebui. 3 Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Isotrexin gel poate provo ca iritaţie a pielii dacă este utilizat împreună cu alte medicamente de uz cutanat. Acestea includ: ● Medicamente care conţin peroxid de benzoil (de asemenea folosit în tratamentul acneei).  Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi alte medicamente pentru tratamentul acneei. S-ar putea să fie nevoie să utilizaţi cele două produse în momente diferite ale zilei ( de ex emplu unul cu administrare dimineaţ a, iar celălalt seara).  Întrerupeţi tratamentul şi mergeţi la medic dacă iritaţia pieli i se agravează (roşeaţ ă severă, uscăciune, mâncărimi, înţepături sau senzaţ ie de arsură). Isotrexin g el poate afecta modul în care acţ ionează alte medicamente, aceasta incluzând: ● medicamente care conţ in clindamicină (un alt antibiotic). Isotrexin gel nu trebuie să fie utilizat în acelaşi timp cu alte medicamente care conţ in clindamicină. Sarcina şi alăptarea Adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Isotrexin Gel nu este recomandat utiliz ării în timpul sarcinii. ● Spuneţ i medicului dumneavoastră dacă sunteţ i însărcinată sau dacă intenţionaţi să rămâneţ i însărcinată. ● Folos iţi o metodă contraceptivă sigură în timp ce utilizaţi Isotrexin gel, pentru a preveni sarcina. ● Dacă rămâneţ i însărcinată în timpul tratamentului cu Isotrexin g el, informaţ i- l pe medicul dumneavoastră. Dacă alăptaţi, trebuie să vă consultaţ i cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Isotrexin g el. Va trebui să discutaţ i cu medicul dumneavoastră dacă alegeţi să alăptaţi ori să utilizaţi Isotrexin gel. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Isotrexin gel nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale I sotrexin Deoarece con ţine butilhidroxitoluen (E321), medicamentul poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact), iritaţia ochilor sau a mucoaselor. 3. CUM SĂ UTILIZAŢI ISOTREXIN U tilizaţi întotdeauna Isotrexin exact aşa cum v -a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţi şi adolescenţi ● Isotrexin gel trebuie aplicat doar pe piele. Utilizaţi Isotrexin gel o dată sau de două ori pe zi pe toată zona afectată. ● Pot f i necesare până la 12 săptămâni de tratament pentru ca efectele complete ale Isotrexin gel să fie vizibile. ● Trebuie să continuaţi să utilizaţi acest medicament până când medicul dumneavoastră vă spune altfel. Instrucţiuni de utilizare : 1. Îndepărtaţi complet machiajul. 2. Spălaţi -vă pe mâini. 4 3. Clătiţi întreaga zonă de piele afectată cu apă caldă şi cu un produs de curăţare blând ; uscaţi uşor prin tamponare. 4. Aplicaţi un strat subţire de gel pe întreaga porţiune de piele afectată, nu doar pe fiecare pată, folosin d vârful degetelor şi masând uşor. 5. Aveţi grijă să nu aplicaţi prea mult gel în special în zonele de unde ar putea ajunge în ochi, în colţurile nasului, orice pliuri ale pielii sau în alte zone ale pielii care nu necesită tratament. 6. Închideţi tubul după ut ilizare. 7. Spălaţi -vă pe mâini după ce aţi utilizat gelul. Din cauza caracterului inflamabil al Isotrexin gel, trebuie să evitaţi fumatul sau apropierea de surse de foc în timpul şi imediat după aplicarea Isotrexin gel. Dacă observaţi un grad mare de uscăc iune sau de descuamare a pielii, puteţi utiliza o cremă hidratantă, puteţi utiliza Isotrexin gel mai rar sau puteţi opri tratamentul pentru o perioadă scurtă de timp pentru a îi permite pielii să se obişnuiască cu tratamentul. Este posibil ca medicamentul să nu îşi facă efectul în mod corespunzător dacă nu este aplicat zilnic. Copii Nu se foloseşte la copii cu vârsta sub 12 ani , deoarece siguranţa şi eficacitatea la acest grup de vârstă nu sunt cunoscute . Dacă aţi utilizat mai mult Isotrexin decât trebuie Aveţi grijă să nu aplicaţi prea mult gel. Aplicarea gelului în exces sau mai frecvent nu vă ajută la tratarea mai rapidă, dimpotrivă poate provoca iritaţii ale pielii. Dacă acest lucru se întâmplă, utilizaţi mai puţin gel sau întrerupeţi folosirea lui câteva zile, după care reluaţi tratamentul. Dacă aţi uitat să utilizaţi Isotrexin ● Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. ● Aplicaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă înghi țiți accidental Isotrexin gel Este puţin probabil ca ingredientel e din cantităţile mici de Isotrexin gel aplicate în mod normal pe faţă să fie nocive dacă sunt înghițite. Dacă Isotrexin gel vă ajunge din gre șeală în gură, poate provoca irita ții, deci clăti ți imediat cu multă apă. Dacă înghi țiți accidental o cantitate mare de Isotrexin gel, adresa ți- vă medicului dumneavoastră. Poate provoca stare de rău și diaree. Nu întrerupeţi tratamentul cu Isotrexin gel fără recomandare. Nu utilizaţi Isotrexin gel pentru o perioadă mai mare de 12 săptămâni consecutive fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. Utilizaţi Isotrexin gel pentru întreaga perioadă de timp recomandată de medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Este important să continuaţi utiliz area Isotrexin gel conform recomandării medicului dumneavoastră. Dacă întrerupeţi tratamentul prea devreme, acneea ar putea reveni. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, I sotrexin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrerupe ţi utilizarea Isotrexin gel ş i adresa ţi- vă imediat medicului dacă: ● Ave ţi o reacţ ie alergică: dificultă ţi de respiraţ ie sau de înghi ţire cauzate de umflarea bruscă a gâtului, fe ţei, buzelor sau gurii. O umflare bruscă a mâinilor, picio arelor şi a gleznelor, sau o erup ţie înso ţită de mâncărime (urticarie). ● Ave ţi arsuri severe, descuamare sau mâncărime a pielii ● Ave ţi diaree severă sau prelungită Alte reacţii adverse : Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 pacient din 10) : ● durere cutanată 5 ● erupţie trecătoare pe piele ● irita ţie a pielii Reac ţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 pacient din 10 ): ● dermatită, eczemă ş i uscăciunea pielii la locul aplicării ● roşea ţa pielii ● descuamarea sau decojirea pielii ● senzaţ ie de arsur ă a pielii ● mâncărime a pielii Reac ţii adverse rare (apar la mai puţin de 1 pacient din 1000): ● reac ţie alergică ● erupţie cutanată însoţită de mâncărime (urticarie) ● durere abdominală ● diaree ● sensibilitate crescută a pielii la soare ● modificări de culoare a pielii ● umflarea feţ ei Dacă vreun a dintre reacţiile adverse se a graveaz ǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionat ǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ ISOTREXIN A nu se lăsa l a îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Isotrexin gel după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Păstraţi recipientul b ine închis atunci când nu este folosit. Conţinutul este inflamabil. Păstraţi Isotrexin gel departe de surse de foc şi căldură. Nu lăsaţi Isotrexin gel în lumina directă a soarelui. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere . Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Isotrexin gel - Substanţ ele activ e din Isotrexin gel sunt eritromicină şi izotretinoin . Un gram de gel conţine eritromicină 20,0 mg i şi izotretinoin 0,5 mg. - Celelalte componente sunt: butilhidroxitoluen, hidroxipropilceluloză şi etanol anhidru. Cum arată Isotrexin gel şi conţinutul ambalajului Este disponibil în cutie cu un tub din Al a 30 g gel. Se prezintă sub formă de g el de culoare galben pal . Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă GLAXOSMITHKLINE (GSK) S.R.L. Str. Costache Negri, Nr. 1- 5, Opera Center One Eta j 5 şi 6 (Zona 1), Sector 5, Bucureşti, Româ nia 6 Fabricanţi : Stiefel Laboratories (Ireland ) Ltd. Finisklin Business Park , Sligo, Irlanda Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road, Barnard Castle Durham DL 12 8DT, Marea Britanie Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2013.