Ipaton 250mg X 20cpr Film

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8932/2016/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Ipaton 250 mg comprimate filmate Clorhidrat de ticlopidină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Ipaton şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ipaton 3. Cum să utilizaţi Ipaton 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ipaton 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Ipaton şi pentru ce se utilizează Ipaton conţine clorhidrat de ticlopidină, care este un agent antitrombotic. Contribuie la prevenirea accidentelor vasculare cerebrale şi cardiovasculare prin inhibarea formării de cheaguri sanguine. Ipaton este indicat în : - profilaxia complicaţiilor trombotice arteriale: - accident vascular cerebral, infarct miocardic acut, moarte subită cardiacă - la pacienţii cu ateroscleroză si accidente vasculare ischemice în antecedente. La pacienţii cu stări precursoare ale accidentelor vasculare: ATI (atac ischemic tranzitor), amauroză fugace (orbire parţială sau pasageră), DNIR (deficit neurologic ischemic reversibil), accident vascular cerebral minor în antecedente, ticlopidina poate fi folosită pentru profilaxia unui accident vascular complet. - profilaxia accidentelor ischemice majore, îndeosebi coronariene, la pacienţii cu arteriopatie obliterantă cronică a membrelor inferioare, în stadiu de claudicaţie intermitentă. - profilaxia trombozelor repetate la nivelul abordului arterio-venos la pacienţii hemodializaţi cronic. - profilaxia trombozei subacute la nivelul protezelor coronariene (stent). - profilaxia trombozei venoase profunde, trombozei retiniene şi ulcerului gambier de origine vasculară. Deoarece utilizarea ticlopidinei a fost asociată cu un risc de afecţiuni hematologice potenţial letale, cum sunt purpură trombotică trombocitopenică, neutropenie sau agranulocitoză, utilizarea trebuie rezervată pacienţilor cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau care nu au răspuns la tratament cu acesta. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ipaton Nu utilizaţi Ipaton : - - dacă sunteţi alergic la clorhidratul de ticlopidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 2 - dacă sunteți predispus la sângerări (de exemplu hemofilie) - dacă suferiți de alte afecțiuni asociate cu sîngerări sau aveți o predispoziție de a sângera , cum sunt ulcer gastric sau duodenal activ sau accident vascular cerebral hemoragic acut; - dacă aveți o problemă în producerea de celule ale sângelui, așa numite afecțiuni hematopoietice sau cheaguri în sânge asociate cu prelungirea timpului de sângerare, - dacă aveți insuficiență severă a ficatului, - dacă aveți sau ați avut scăderi ale numărului de celule din sânge numite neutrofile și trombocite. Acest medicament nu trebuie utilizat la persoane sănătoase pentru prevenirea primară a formării cheagurilor în sânge (tromboză). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Ipaton, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ticlopidina nu este indicată ca medicament de elecţie pentru profilaxia trombozei la persoane sănătoase. Dacă ați avut reacții alergice (hipersensibilitate) la alte tienopiridine (cum sunt clopidogrelul, prasugrelul, această clasă incluzând și ticlopidina) vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Ipaton. Pacienții care au manifestat în antecedente reacții alergice moderate până la severe (cum sunt erupție trecătoare pe piele, sau angioedem/umflare a feței sau gâtului) sau reacții hematologice (reducerea numărului plachetelor sanguine și a unor tipuri de celule albe din sânge (neutrofile)) la o tienopiridină prezintă un risc crescut de a dezvolta aceeași reacție sau altă reacție la o altă tienopiridină. Pe durata tratamentului medicul dumneavoastră va dori să vă controleze periodic numărul de celule albe și roșii din sânge. Intervenții chirurgicale și stomatologice Vă rugăm să vă informați medicul curant despre faptul că luați ticlopidină, înaintea oricărei intervenții chirurgicale sau stomatologice. Anunțați imediat medicul dumneavoastră dacă prezentați următoarele simptome:  Simptome ale unei reacții alergice pe piele (de exemplu urticarie, umflare a mâinilor, pleoapelor, gâtului și a organelor genitale externe/edem Quincke), febră, inflamare a gâtului, ulcerații la nivelul mucoasei gurii, pete hemoragice pe piele, sau sângerări ale mucoasei, hematom, simptome ale unui accident ischemic tranzitor cerebral (amorțeli, dificultăți de vorbire, senzație de amorțeală pe o jumătate a corpului, poziție asimetrică a colțurilor gurii, vedere dublă, amețeli, instabilitate), accident cerebral vascular, confuzie, sângerare prelungită sau neobișnuită, scaun de culoare închisă, oboseală extremă, paloare, îngălbenire a pielii, urină de culoare închisă, scaun decolorat. Este necesar un control hematologic, pe baza căruia se va decide întreruperea sau continuarea tratamentului. Ticlopidina poate determina reacţii adverse hematologice (care implică în special linia leucocitară) sau manifestări hemoragice, prin scăderea severă a trombocitelor, care apar în majoritate în primele 3 luni de tratament. În anumite cazuri (neutropenie severă, agranulocitoză, anemie, trombocitopenie) acestea pot fi grave, uneori cu evoluţie letală. Spuneți medicului dumneavoastră, înainte de începerea tratamentului dacă ați avut sau aveți:  Afectare a funcției hepatice  Purpură trombocitopenică  Alergii la clopidrogrel, prasugrel Copii și adolescenți Eficacitatea şi siguranţa administrării ticlopidinei la copii nu au fost stabilite, ca urmare Ipaton nu se recomandă la această grupă de vârstă. Ipaton împreună cu alte medicamente 3 Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Ținând cont de creșterea riscului de hemoragie, utilizarea Ipaton împreună cu următoarele medicamente necesită precauții speciale și monitorizare atentă și regulată conform protocoalelor medicale: - medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, - alte medicamente antiagregante plachetare, - derivați ai acidului salicilic (în special acidul acetilsalicilic) - anticoagulante orale, - preparate pe bază de heparină, - un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (inclusiv, dar fără a se limita la, fluoxetină sau fluvoxamină), medicamente utilizate de obicei pentru tratarea depresiei. - pentoxifilină, un medicament utilizat pentru circulaţia deficitară de la nivelul mâinilor şi picioarelor. Trebuie avută în vedere o precauție pronunțată dacă Ipaton este administrat asociat cu următoarele medicamente: - Teofilină - Digoxină - Ciclosporină - Fenitoină - Ketamină Administrarea Ipaton asociată cu următoarele medicamente necesită precauție: - Antiacide - Cimetidină Ipaton împreună cu alimente Ipaton trebuie utilizat în timpul mesei. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Ipaton nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării cu excepția situației în care medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. Alăptarea Dacă tratamentul cu Ipaton este necesar în timpul alăptării, alăptarea trebuie întreruptă. Fertilitatea Nu a fost observată afectarea fertilității. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ocazional tratamentul cu Ipaton poate produce amețeli, stare de slăbiciune, somnolență, țiuituri în urechi și poate reduce puterea de concentrare. Restricționarea conducerii vehiculelor sau folosirea utilajelor cu risc crescut de accidente trebuie determinată de către medicul dumneavostră individual, de la caz la caz. 3. Cum să utilizaţi Ipaton Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza de medicament și durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavostră. 4 Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, doza recomandată pentru adulţi este de 1 comprimat de două ori pe zi administrate în timpul mesei. În cazul endoprotezelor coronariene tratamentul se începe cu o zi înainte sau în ziua intervenţiei şi se continuă cel puțin 1 lună cu o doză de 250 mg clorhidrat de ticlopidină de două ori pe zi, în asociere cu acid acetilsalicilic 100-325 mg pe zi. Dacă aveţi impresia că efectul Ipaton este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Insuficienţă hepatică Utilizarea Ipaton necesită preacuție specială la pacienții cu insuficiență hepatică. Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor. Utilizarea la copii și adolescenți Utilizarea Ipaton nu este recomandată la această grupă de pacienți. Dacă utilizaţi mai mult Ipaton decât trebuie Daca aţi luat mai multe comprimate de Ipaton decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Simptomele supradozajului includ simptome de intoleranţă gastro-intestinală severă. Dacă uitaţi să utilizaţi Ipaton Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat de Ipaton la timp, luaţi-l imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată şi reveniţi la schema de administrare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați unul din următoarele simptome: Sângerări, febră, infecție: - Sîngerări la nivelul pielei și mucoaselor (aspect de pete roșii/purpură), scaun închis la culoare (trombocitopenie) - Hematoame, sângerări nazale, sângerări neobișnuite, sânge în ochi, sângerări în urma unor intervenții chirurgicale (uneori cu consecințe letale) - Febră și sângerări la nivelul pielii (purpură), oboseală inexplicabilă, paloare, simptome ale unui accident cerebral vascular tranzitor (amorțeli, dificultăți de vorbire, senzație de amorțeală pe o jumătate a corpului, vedere dublă, amețeli, instabilitate, etc.), simptome ale unui accident cerebral vascular, îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter) (așa numita PTT, purpură trombotică trombocitopenică) - Febră mare, ulcerații infectate la nivelul mucoasei bucale, faringiene, ale pielii sau regiunii anale (agranulocitoză). Poate să apară sepsis și șoc septic (simptomele includ febră mare, frisoane, prăbușire bruscă a tensiunii arteriale). Sepsisul și șocul septic pot fi complicații letale ale agranulocitozei, - Febră, umflare a gâtului, umflare a gurii (neutropenie). Reacții alergice: - Urticarie, dificultăți la respirație, greață, amețeli, slăbiciune (anafilaxie), 5 - Umflare semnificativă a mâinilor, pleoapelor, gâtului și a zonelor genitale (edem Quincke), - Pneumonie alergică (pneumonie interstițială alergică) - Inflamare alergică a rinichilor (uneori cu insuficiență renală) Alte reacții adverse: Leziuni sub formă de pustule la nivelul gurii, ochilor, vaginului și alte zone, care pot deveni ulcerative; erupție neuniformă trecătoare pe piele, (sindrom Stevens-Johnson, cu simptome de descuamare a pielii/necroliză epidermică toxică). Pot să apară în același timp febră și tuse. Inflamare gravă a pielii cu descuamare și pustule (dermatită exfoliativă). Diaree permanentă și/sau severă, greață. Ulcer gastric și duodenal: senzație de arsură dureroasă epigastrică, care este mai pronunțată în cazul stomacului gol, alimentele putând aduce o ameliorare. Pot să apară complicații hemoragice, sau perforație gastrică sau duodenală. Simptome de insuficiență hepatică/hepatită: îngălbenire a pielii, urină închisă la culoare, scaun decolorat. Întrerupeți imediat administrarea acestui medicament dacă prezentați oricare din simptomele menționate mai sus. După administrarea ticlopidinei au fost raportate următoarele reacții adverse: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Modificarea unor parametrii de laborator. (scăderea numărului de neutrofile, uneori în formă gravă (neutropenie). Simptome grave, ulcerații ale mucoasei bucale datorită scăderii numărului de celule albe din sânge (agranulocitoză), apărute în special în primele trei luni de tratament. - Amețeli, durere de cap, - Diaree și greață. Diareea este în general trecătoare și de intensitate moderată, și apare mai ales în primele trei luni de tratament. Această reacție adversă dispare în mai puțin de una sau două săptămâni fără a fi nevoie de întreruperea tratamentului cu ticlopidină. - Creșterea valorilor enzimelor hepatice (cum sunt fosfataza alcalină și transaminazele), - Erupție trecătoare pe piele (adeseori însoțită de mâncărimi), care apare în general în primele trei luni de tratament, cu un debut aproximativ în ziua 11. Erupția de pe piele se poate generaliza pe întreaga suprafață a corpului, dar dispare în câteva zile după întreruperea tratamentului. - Creșterea valorilor concentrației colesterolului și trigliceridelor din sânge. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - Scăderea numărului celulelor roșii din sânge responsabile de coagularea acestuia, - senzații neobișnuite, amorțeli și furnicături la nivelul membrelor (neuropatie periferică), - Creșterea valorilor bilirubinei în sânge. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Scădere a numărului de celule roșii din sânge, celuleor albe, plachetelor sanguine, insuficiență a măduvei spinării, leucemie, creșterea numărului de plachete sanguine - Țiuituri în urechi - Hemoragie la nivelul creierului - Inflamație a ficatului Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) - Reacții imunitare cu manifestări diverse: dureri la nivelul încheieturilor, inflamare a vaselor de sânge, sindrom lupic (afecțiune inflamatorie, în care sistemul imunitar acționează împotriva propriilor țesuturi și organe ale corpului. Pot fi afectate încheieturile, pielea, rinichii, celulele sanguine, plămânii și inima. (simptomul cel mai tipic este erupția trecătoare roșie, de forma unui fluture la nivelul feței și în spatele nasului, neurită alergică și creșterea numărului de eozinofile din sânge). - Diaree severă cu inflamare a intestinului gros. Tratamentul trebuie întrerupt dacă aceasta devine gravă și persistentă, 6 - Erupție cutanată severă însoțită de descuamare, durere, ulcerație, durere și sângerare (eritem polimorf), - Febră. Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) - Hipersensibilitate încrucișată la alte tienopiridine (cum sunt clopidogrelul, prasugrelul) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Ipaton Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ipaton - Substanţa activă este clorhidratul de ticlopidină. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de ticlopidină 250 mg. - Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină, amidon de cartof, acid citric monohidrat, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film: hipromeloză (hidroxipropilmetilceluloză), macrogol 6000, dioxid de titan (E171). Cum arată Ipaton şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, fără miros, rotunde, biconvexe, marcate cu "E" stilizat şi "421" pe una din fețe, cu diametrul de aprox. 10 mm. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ EGIS PHARMACEUTICALS PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria Fabricantul EGIS PHARMACEUTICALS PLC Bőkényfőldi út 118-120, 1165 Budapesta Ungaria Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2016. Alte surse de informaţii 7 Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/