Indapamida Sr 1 5mg

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12412/2019/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Indapamidă SR Medreg 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită Indapamidă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Indapamidă SR Medreg 1,5 mg şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Indapamidă SR Medreg 1,5 mg 3. Cum să utilizaţi Indapamidă SR Medreg 1,5 mg 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Indapamidă SR Medreg 1,5 mg 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Indapamidă SR Medreg 1,5 mg şi pentru ce se utilizează Acest medicament este utilizat pentru reducerea tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială). Medicamentul se prezintă sub formă de comprimat cu eliberare prelungită care conţine indapamidă ca substanţă activă. Indapamida este un diuretic. Majoritatea diureticelor cresc cantitatea de urină produsă de rinichi. Cu toate acestea, indapamida este diferită de alte diuretice, determinând numai o creştere uşoară a cantităţii de urină produsă. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Indapamidă SR Medreg 1,5 mg Nu luaţi Indapamidă SR Medreg 1,5 mg:  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la indapamidă, alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale Indapamidă SR Medreg 1,5 mg (enumerate la punctul 6); 2  dacă aveţi boli renale severe;  dacă aveţi boli hepatice severe sau o afecţiune numită encefalopatie hepatică (o afectare a creierului);  dacă aveţi valori mici de potasiu în sânge. Atenţionări şi precauţii: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Indapamida SR Medreg 1,5 mg: - dacă aveţi orice probleme de ritm cardiac; - dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii; - dacă aveţi diabet zaharat; - dacă este nevoie să fiţi testat pentru a verifica cât de bine funcţionează glanda dumneavoastră paratiroidă; - dacă aveţi gută; - dacă în timp ce luaţi acest medicament, prezentaţi orice afecţiune cutanată, cum sunt erupţia trecătoare pe piele, modificarea culorii pielii, umflături sau dacă pielea dumneavoastră devine sensibilă la lumină (fotosensibilă). Înainte de a începe să luaţi Indapamidă SR Medreg şi în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate prescrie analize de sânge pentru a verifica valoarea de sodiu, potasiu şi calciu din sânge. Acest lucru este important, în special pentru vârstnici sau pentru pacienţii care suferă de o boală a ficatului, o boală a inimii sau au o glandă paratiroidă cu activitate sporită. Ce ar trebui să ştie sportivii? Sportivii trebuie avertizaţi că acest medicament conţine o substanţă activă care poate pozitiva testele antidoping. Indapamidă SR Medreg împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau puteţi lua orice alte medicamente Nu luaţi Indapamidă SR Medreg în asociere cu: - litiu (utilizat pentru tratamentul depresiei) datorită riscului de creştere a valorilor litiului din sânge Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele, deoarece poate fi nevoie ca doza dumneavoastră să fie ajustată: - clorpromazină, tioridazină, amisulpridă, sulpridă, haloperidol (utilizate pentru tratamentul schizofreniei şi altor tulburări psihotice); - chinidină, hidrochinidină, disopiramidă, amiodaronă, sotalol, dofetilidă şi ibutilidă (utilizate pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii); - bepridil (utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari şi a durerii în piept); - cisapridă şi difemanil (utilizate pentru tratamentul problemelor de la nivelul stomacului); - antibiotice, cum sunt eritromicină injectabilă, pentamidină, sparfloxacină şi moxifloxacină; - halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei); - mizolastină (utilizată pentru tratamentul reacţiilor alergice); - vincamină injectabilă (utilizată pentru creşterea fluxul sanguin la nivelul creierului); - antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) utilizate pentru ameliorarea durerii şi tratamentul inflamaţiei, cum sunt ibuprofenul, inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei-2 (COX-2), precum celecoxibul sau dozele mari de acid acetilsalicilic; 3 - inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) utilizaţi pentru tratamentul tensiunii arteriale mari şi insuficienţei cardiace congestive, cum sunt captoprilul, enalaprilul sau perindoprilul; - amfotecină B injectabilă (utilizată pentru tratamentul infecţiilor fungice); - corticosteroizi, cum sunt hidrocortizonul, prednisolonul (utilizate pentru tratamentul astmului bronşic sever şi poliartritei reumatoide) şi tetracosactidul (utilizat pentru diagnosticul unor boli şi în tratamentul bolii Crohn); - laxative stimulante, cum sunt senna şi supozitoarele cu glicerol (utilizate pentru ameliorarea constipaţiei); - baclofen (un relaxant muscular); - medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace, cum sunt digoxina şi digitoxina; - diuretice care economisesc potasiul, cum sunt amilorida, spironolactona şi triamterenul; - metformină (utilizată pentru tratamentul diabetului zaharat); - antidepresive, cum sunt imipramina şi neurolepticele (utilizate pentru tratamentul tulburărilor psihice); - medicamente care conţin calciu; - medicamente care scad imunitatea naturală a organismului (medicamente imunosupresive), cum sunt ciclosporina şi tacrolimusul. În cazul în care urmează să faceţi o radiografie, spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi indapamidă, deoarece trebuie luate măsuri de precauţie suplimentare. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Acest medicament nu este recomandat în timpul sarcinii. Dacă planificaţi o sarcină sau dacă aceasta s-a confirmat, trebuie să treceţi cât mai curând posibil la un tratament alternativ. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă. Substanţa activă se excretă în lapte. Alăptarea nu este recomandată dacă luaţi acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament poate provoca reacţii adverse datorită scăderii tensiunii arteriale, cum sunt ameţelile sau oboseala (vezi pct. 4). Aceste reacţii adverse apar mai frecvent la începutul tratamentului sau în cazul asocierii cu un alt medicament antihipertensiv. Dacă vă simţiţi afectat nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale Indapamidă SR Medreg 1,5 mg comprimate cu eliberare prelungită Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să luaţi Indapamidă SR Medreg 1,5 mg Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medic ul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 4 Adulţi Doza uzuală este de 1,5 mg (un comprimat), preferabil dimineaţa, înghiţit întreg cu apă şi fără a fi mestecat. Pacienţi cu probleme la nivelul rinichilor Indapamidă SR Medreg nu este recomandat pacienţilor cu probleme la nivelul rinichilor. Pacienţi cu probleme la nivelul ficatului Indapamidă SR Medreg nu este recomandat pacienţilor cu probleme la nivelul ficatului. Pacienţi vârstnici Pacienţii vârstnici pot fi trataţi cu Indapamidă SR Medreg, dacă se stabileşte faptul că nu sunt probleme la nivelul rinichilor. Utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) Indapamidă SR Medreg nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi. Dacă luaţi mai mult Indapamidă SR Medreg 1,5 mg decât trebuie Dacă aţi luat prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. O doză foarte mare de Indapamidă SR Medreg 1,5 mg poate produce greaţă, vărsături, tensiune arterială mică, crampe, ameţeli, somnolenţă, confuzie şi modificări ale cantităţii de urină produsă de rinichi. Vă rugăm să luaţi cu dumneavoastră acest prospect, toate comprimatele rămase şi cutia când mergeţi la spital sau la medic pentru a se putea determina câte comprimate au fost consumate. Dacă uitaţi să luaţi Indapamidă SR Medreg 1,5 mg Dacă aţi uitat să luaţi o doză din medicamentul dumneavoastră, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Indapamidă SR Medreg 1,5 mg Deoarece tratamentul hipertensiunii arteriale se face de regulă pe toată durata vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe utilizarea acestui medicament. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Indapamidă SR Medreg 1,5 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse pot fi: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - erupţii trecătoare pe piele maculo-papuloase (reacţie alergică pe piele care determină formarea unor suprafeţe mari roşiatice cu umflături mici). 5 Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - vărsături; - <00550048004400460120004c004c00030044004f00480055004a004c00460048000f00030076005100030056005300480046004c0044004f0003004f004400030053004800550056005200440051004800030053005500480047004c005600530058005600 480003004f0044000300550048004400460120004c004c0003>alergice şi reacţii astmatice şi, în special la nivelul pielii, determinând apariţia purpurei (pete roşii pe piele). Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - vertij (o senzaţie de ameţeală); - oboseală; - durere de cap; - parestezie (furnicături şi înţepături); - greaţă; - constipaţie; - uscare a gurii. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): - creştere a valorilor calciului în sânge; - bătăi neregulate ale inimii; - tensiune arterială mică; - reducere a numărului de trombocite din sânge, care poate creşte riscul de apariţie a sângerării şi vânătăilor; - reducere a numărului de celule albe din sânge, care poate face mai probabil riscul de apariţie a infecţiilor; - insuficienţă medulară osoasă (determinând o reducere a tuturor tipurilor de celule din sânge) sau anemie (scădere a numărului de celule roşii din sânge); - inflamare sau infectare a pancreasului; - insuficienţă renală; - reacţii alergice, cum sunt angioedemul şi/sau urticaria, manifestări severe la nivelul pielii; angioedemul este caracterizat prin umflarea pielii, a extremităţilor sau feţei, umflarea buzelor sau limbii, umflarea mucoaselor de la nivelul gâtului sau căilor respiratorii, determinând scurtarea respiraţiei sau dificultăţi la înghiţire; dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră; - reacţii alergice severe, cum sunt necroliza epidermică toxică sau sindromul Stevens Johnson, care pot determina simptome asemănătoare gripei şi formarea de băşici pe piele sau descuamarea pielii; dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră; - pacienţii care suferă de lupus eritematos diseminat acut (o boală inflamatorie rară) pot descoperi că afecţiunea lor se agravează în timpul utilizării acestui medicament; - probleme hepatice sau agravarea unei afecţiuni numită encefalopatie hepatică la pacienţii cu probleme la nivelul ficatului, care poate determina leziuni la nivelul creierului şi nervilor. Alte reacţii adverse care au fost raportate, includ:  o reducere a valorilor de potasiu din sânge, care poate determina slăbiciune musculară;  o reducere a valorilor de sodiu din sânge şi scădere a volumului de sânge, care poate duce la deshidratare sau ameţeli şi stare confuzională la ridicarea în picioare din cauza tensiunii arteriale mici; 6  o creştere a valorilor de acid uric din sânge, care poate provoca sau agrava cazurile de gută (o afecţiune care provoacă durere, inflamaţie şi umflare a uneia sau mai multor articulaţii);  creştere a glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat;  reacţii de fotosensibilitate (modificare a aspectului pielii), după expunerea la soare sau la radiaţiile ultraviolete artificiale (UVA). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Indapamidă SR Medreg 1,5 mg A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Indapamidă SR Medreg 1,5 mg Substanţa activă este indapamida. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine indapamidă 1,5 mg. Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, hipromeloză (K100MCR), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, hipromeloză 6 cps, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171). Cum arată Indapamidă SR Medreg 1,5 mg şi conţinutul ambalajului Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă. Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelungită. 7 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MEDREG s.r.o. Krčmářovská 223/33, Miškovice, 196 00 Praga 9, Republica Cehă Fabricanţii Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50, D-90449, Nürnberg, Germania Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50, 90449, Nürnberg, Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață. Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2020. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/