Hyalgan 20mg/2ml

1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ Nr. 6669/2014/01-02 Anexa 1 6670/2014/01 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Hyalgan 20 mg/2 ml soluţie injectabilă în seringă pre-umplută Hyalgan 20 mg/2 ml soluţie injectabilă Hialuronat de sodiu Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Hyalgan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Hyalgan 3. Cum se utilizează Hyalgan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Hyalgan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Hyalgan şi pentru ce se utilizează Hyalgan conţine ca substanţă activă hialuronatul de sodiu. Hyalgan este indicat în osteoartritele genunchiului, pentru ameliorarea de durată a durerii. Osteoartrita (artroza) este o boală care afectează articulaţiile, acestea devenind dureroase şi cu dificultate la mişcare. Acid hialuronic se găseşte în mod normal în articulaţii şi conferă elasticitatea şi vâscozitatea lichidului sinovial, fiind esenţial pentru proprietăţile lubrifiante şi de atenuare a şocurilor şi este important pentru structura corectă a proteoglicanilor din cartilajul articular. În osteoartrită există o cantitate insuficientă şi o modificare a calităţii acidului hialuronic din lichidul sinovial şi cartilajul articular. Diverse modele experimentale au furnizat dovezi în sensul că hialuronatul de sodiu prezintă o activitate antiinflamatorie şi analgezică. Această activitate se traduce într-o îmbunătăţire a funcţiei articulaţiilor şi astfel simptomatologia obiectivă şi subiectivă din artrită poate fi ţinută sub control. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Hyalgan Nu vi se va administra Hyalgan: - dacă sunteţi alergic la hialuronatul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenţionări şi precauţii Aveţi grijă deosebită când vi se va administra Hyalgan: 2 - dacă prezentaţi semne de infecţie la nivelul locului de injectare. - dacă prezentaţi semne de inflamaţie acută. Medicul trebuie să decidă dacă trebuie început tratamentul în acest caz. - ca şi în cazul altor proceduri invazive articulare, se recomandă precauţie pentru a nu suprasolicita articulaţia imediat după injecţie. - dacă prezentaţi lichid în articulaţie, medicul dumneavoastră va aspira lichidul înainte de efectuarea injecţiei. Hyalgan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în tratament cu medicamente anticoagulante (medicamente care împiedică coagularea sângelui). Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Administrarea Hyalgan la femeile gravide şi cele care alăptează trebuie limitată de medic, doar la acele cazuri în care administrarea este absolut necesară, după o evaluare atentă a raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal. Dacă vă aflaţi la vârstă fertilă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la întreruperea tratamentului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat ca Hyalgan să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. Cum se utilizează Hyalgan Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţi (inclusiv vârstnici) Conţinutul unui flacon (20 mg/2 ml) sau al unei seringi pre-umplute (20 mg/2 ml) trebuie injectat în articulaţia afectată o dată pe săptămână, 5 săptămâni consecutiv, utilizându-se o tehnică standard de injectare. La vârstnici nu este necesară ajustarea dozei. Tratamentul poate fi repetat la intervale de cel puţin 6 luni. Copii Până în prezent, nu există date suficiente pentru a recomanda utilizarea la copii. Dacă utilizaţi mai mult Hyalgan decât trebuie Este puţin probabil să vi se administreze mai mult Hyalgan decât trebuie de către profesioniştii în domeniul sănătăţii. Până la momentul actual nu s-a raportat nici un caz de supradozaj. 3 Dacă uitaţi să utilizaţi Hyalgan Nu vi se va administra o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse este: - Foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10, ≥1/10), - Frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi, ≥1/100 până la <1/10), - Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi, ≥1/1000 până la <1/100), - Rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi, ≥1/10.000 până la ≤1/1000), - Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi, ≤1/10.000), - Cu frecvenţă necunoscută (nu pot fi estimate din datele disponibile). S-au raportat reacţii adverse locale la locul injectării cum ar fi durere, tumefacţie/lichid la nivelul articulaţiei şi căldură sau înroşire la locul injectării. De obicei aceste simptome sunt tranzitorii şi dispar spontan în câteva zile prin aplicare locală de gheaţă. Doar sporadic aceste reacţii adverse au fost mai grave şi au durat o perioadă mai îndelungată. În cazul prezenţei unor semne evidente de inflamaţie cronică, administrarea de Hyalgan a agravat starea respectivă, în unele cazuri. Foarte rar au fost raportate cazuri de infecţie în articulaţie. Foarte rar au fost raportate reacţii alergice de tip sistemic. S-au raportat cazuri izolate de reacţii de tip anafilactic, după punerea pe piaţă a produsului şi acestea au avut o evoluţie favorabilă. Foarte rar pot să apară semne şi simptome de tip alergic cum ar fi erupţie cutanată tranzitorie, mâncărime şi urticarie. Au fost raportate unele cazuri de apariţie a febrei. În unele cazuri febra s-a asociat cu reacţii locale. Reacţiile adverse raportate au fost: Reacţii adverse rare: - Durere a articulaţiei la locul injectării, lichid în articulaţie, reacţie înregistratǎ la locul injectării (căldură locală, roşeaţǎ, mâncărime), tumefacţie articulară la locul injecţiei, limitarea mobilitǎţii articulaţiei la locul injectării, disconfort. Reacţii adverse foarte rare: - Alte reacţii locale (precum nodul, sângerări, furnicături, pustule, vezicule), , bufeuri, creşterea temperaturii. - Sinovitǎ (inflamaţia şi proliferarea membranei din interiorul articulaţiei), artritǎ reactivǎ (inflamaţie reactivă a articulaţiei), rigiditate articulară. - Infecţia articulaţiei. - Reacţii alergice precum urticarie, umflarea feţei, buzelor, gâtului, pleoapelor, edem angioneurotic, şoc anafilactic, reacţii anafilactoide, boala serului. - Erupţii cutanate tranzitorii locale sau generalizate, mâncărime locală sau generalizată, erupţii pe piele (eczeme, dermatite). Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul 4 Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Hyalgan Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Hyalgan 20 mg/2 ml soluţie injectabilă în seringă pre-umplută A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se ţine seringile în cutie pentru a fi protejate de lumină. A nu se congela. Hyalgan 20 mg-2 ml soluţie injectabilă A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta de pe seringă sau flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi Hyalgan dacă observaţi semne vizibile de deteriorare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Hyalgan - Substanţa activă este hialuronatul de sodiu. Fiecare seringă pre-umplută şi flacon a 2 ml conţine hialuronat de sodiu 20 mg. - Celelalte componente sunt : clorură de sodiu, hidrogenofosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, apă pentru preparate injectabile. Cum arată Hyalgan şi conţinutul ambalajului Hyalgan se prezintă sub formă de soluţie limpede, vâscoasă şi incoloră. Hyalgan 20 mg/2 ml soluţie injectabilă în seringă pre-umplută Cutie cu o seringă sterilă pre-umplută din sticlă incoloră cu dop din elastomer şi opritor, conţinând 2 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 5 seringi sterile pre-umplute din sticlă incoloră cu dop din elastomer şi opritor, conţinând 2 ml soluţie injectabilă. Hyalgan 20 mg-2 ml soluţie injectabilă Cutie cu un flacon din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc şi asigurat cu capsă din aluminiu şi capac detaşabil din plastic, conţinând 2 ml soluţie injectabilă Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ANGELINI PHARMA ÖSTERREICH GmbH Brigittenauer Lände 50 – 54, 1200 Viena, Austria 5 Fabricantul FIDIA FARMACEUTICI S.p.A. Via Ponte della Fabrica 3/A, 35031 Abano Terme (Padova), Italia Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie, 2017. 6 Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii. Hyalgan este destinat injectării intra-articulare şi este disponibil sub formă de soluţie sterilă, gata de utilizare, care nu trebuie diluată, în flacon a 2 ml sau în seringă pre-umplută a 2 ml. Conţinutul flaconului sau al seringii pre-umplute este steril şi trebuie utilizat imediat ce ambalajul a fost desfăcut. Injecţiile intra-articulare cu Hyalgan trebuie efectuate într-un anumit loc anatomic, în cavitatea articulaţiei genunchiului de tratat. Locul de injectare în genunchi este reprezentat de locul care este mai uşor de atins. De obicei, poate fi utilizată abordarea laterală, dar în unele cazuri este de preferat abordarea mediană. În timpul administrării trebuie luate măsuri stricte de asepsie. Soluţia injectabilă din flacon necesită o seringă şi un ac adecvate, sterile, în timp ce soluţia injectabilă din seringa pre-umplută este gata de utilizare şi este necesar doar un ac steril. Pentru asigurarea asepsiei, locul de injectare trebuie curăţat cu atenţiei cu antiseptic. Înainte de administrare, trebuie eliminate orice bule de aer din seringa cu Hyalgan. Înainte de administrarea Hyalgan, dacă este prezent lichid articular trebuie aspirat prin artrocenteză Artrocenteza trebuie făcută utilizând un ac cu calibrul de 20 şi articulaţia trebuie aspirată până când este aproape uscată, dar nu până la un grad care ar putea compromite acurateţea injectării ulterioare de Hyalgan. Înainte de injectare trebuie examinat cu atenţie lichidul articular pentru a exclude infecţiile bacteriene. Injectarea Hyalgan poate fi efectuată utilizând acelaşi ac folosit pentru artrocenteză prin simpla detaşare a seringii de aspiraţie şi ataşarea seringii cu Hyalgan. Pentru a fi siguri ca acul este corect poziţionat, trebuie aspirat puţin lichid sinovial înainte de injectarea lentă de Hyalgan. Dacă pacientul prezintă dureri în timpul injectării procedura trebuie întreruptă. Pacientul trebuie sfătuit să îşi odihnească genunchiul tratat în primele 48 ore după injecţie, cu cât mai puţine exerciţii posibil, evitând orice activitate dificilă sau prelungită. Ulterior, pacienţii îşi pot relua treptat activitatea până la nivelul normal. Soluţia neutilizată trebuie aruncată. Incompatibilităţi: Hyalgan nu se utilizează concomitent cu dezinfectante care conţin săruri cuaternare de amoniu, deoarece acidul hialuronic poate precipita în prezenţa acestora. Nu există nici o incompatibilitate fizico-chimică cu alte medicamente cum ar fi corticosteroizii administraţi în mod uzual intraarticular. Acidul hialuronic interacţionează cu anumite substanţe anestezice locale, prelungind efectul anestezic.