Humulin R 100ui/ml X5fiole

  1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11724/2019/01-02 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR HUMULIN R 100 UI/ml soluţie injectabilă în cartuş (Insulină umană) Citiți cu atenţie şi în întregime acest prospect cu atenție înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.  Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.  Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.  Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Humulin R şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Humulin R 3. Cum să utilizaţi Humulin R 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Humulin R 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Humulin R și pentru ce se utilizează Substanța activă din Humulin R este insulina umană care este utilizată în tratamentul diabetului zaharat. Diabetul zaharat apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla nivelul glucozei (zahărului) din sânge. Humulin R se foloseşte pentru controlul de lungă durată al glucozei din sânge. Este o insulină cu acțiune rapidă. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizaţi Humulin R, precum şi o insulină cu acţiune de durată mai lungă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru. Fiţi foarte atent(ă) dacă schimbaţi insulina. Fiecare tip de insulină are tipărit pe cutie şi pe cartuş un simbol şi o culoare diferită astfel încât să o puteţi identifica cu uşurinţă. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Humulin R Humulin R în cartuș este indicat doar pentru injectare subcutanată cu un stilou injector reutilizabil (pen). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă este necesar să vă injectați insulina folosind altă cale de administrare. Nu utilizaţi Humulin R: - Dacă credeţi că apare hipoglicemia (prea puțin zahăr în sânge). Mai departe în acest prospect vi se spune ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie uşoară (vezi paragraful A la pct. 4).   2 - Dacă sunteţi alergic la insulină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Înainte să utilizați Humulin R adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale .  Dacă valorile zahărului din sângele dumneavoastră sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o utilizați, este posibil să nu simţiţi simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai jos în acest prospect. Trebuie să vă gândiţi atent la orarul meselor dumneavoastră, cât de frecvent şi cât de multe exerciţii fizice trebuie să faceţi. Trebuie, de asemenea, să vă urmăriţi cu atenţie nivelul zahărului din sânge prin măsurarea frecventă a nivelurilor glucozei din sânge.  Câţiva pacienţi care au avut episoade hipoglicemice (nivel scăzut al zahărului în sânge), după ce au trecut de la insulină de origine animală la insulină umană, au raportat că semnele de avertizare precoce erau mai puţin evidente sau erau diferite. Dacă aveţi episoade hipoglicemice frecvente sau dacă vă este greu să le recunoaşteţi, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.  Dacă răspundeţi DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei de diabetologie. - V-aţi îmbolnăvit recent? - Aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul? - Faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei?  Necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica dacă consumaţi alcool etilic.  Trebuie, de asemenea, să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei de diabetologie dacă plănuiţi să călătoriţi în străinătate. Diferenţele de fus orar între diverse ţări pot însemna că momentul administrării injecţiilor sau meselor va fi diferit de cel de acasă.  Unii pacienţi cu diabet zaharat tip 2 vechi şi insuficienţă cardiacă sau accident vascular cerebral în antecedente care erau trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardică. Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil; dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, ca de exemplu scurtarea neobişnuită a respiraţiei sau creşterea rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme). Humulin R împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica dacă luaţi:  steroizi,  tratament de substituție al hormonilor tiroidieni,  medicamente orale cu efect de scădere a glicemiei (medicamente antidiabetice),  acid acetilsalicilic (aspirină),  hormon de creştere,  octreotid, lanreotid,  beta-2 simpatomimetice (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină),  beta-blocante,  tiazide sau unele antidepresive (inhibitorii de monoaminooxidază -IMAO)  danazol,  unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu, captopril, enalapril) sau blocanți ai receptorilor de angiotensină II. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă, cantitatea de insulină necesară scade de obicei în primele 3 luni de sarcină şi creşte în timpul următoarele şase luni. Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar să modificaţi doza de insulină sau regimul alimentar.   3 Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă aveți hipoglicemie (nivel scăzut de zahăr în sânge). Vă rugăm să ţineţi seama de această posibilă problemă, în toate situaţiile în care s-ar putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje). Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacă mai este recomandabil să conduceţi vehicule dacă prezentaţi:  episoade frecvente de hipoglicemie  semne de avertizare ale hipoglicemiei reduse sau absente Humulin R conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic “nu conține sodiu”. 3. Cum să utilizați Humulin R Cartuşul a 3 ml soluţie injectabilă este destinat doar utilizării cu stilouri injectoare (pen-uri) de 3 ml şi nu este destinat utilizării cu pen-urile de 1,5 ml. Verificaţi întotdeauna cutia şi eticheta cartuşului în privinţa numelui şi tipului de insulină pe care o primiţi de la farmacie. Asiguraţi-vă că este tipul de Humulin pe care vi l-a recomandat medicul dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna Humulin R exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare cartuş trebuie utilizat numai de către dumneavoastră, chiar dacă este înlocuit acul de la nivelul sistemului de administrare. Doza  Medicul dumneavoastră v-a spus ce tip de insulină să utilizaţi, în ce cantitate, când şi cât de frecvent să vă administraţi medicamentul. Aceste instrucțiuni sunt doar pentru dumneavoastră. Respectaţi întocmai instrucţiunile medicului dumneavoastră şi vizitaţi regulat clinica de diabet.  Dacă schimbaţi tipul de insulină (de exemplu de la insulină animală la insulină umană), s-ar putea să fie necesar să utilizaţi mai multă sau mai puţină decât înainte. Acest lucru poate fi doar la prima doză administrată sau poate fi o schimbare gradată de-a lungul a câteva săptămâni.  Humulin R în cartuș este indicat doar pentru injectare subcutanată cu un stilou injector reutilizabil (pen). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă este necesar să vă injectați insulina folosind altă cale de administrare. Pregătirea insulinei Humulin R  Humulin R este dizolvat în apă şi, ca urmare, nu este necesară amestecarea. Trebuie să utilizaţi insulina doar dacă arată ca apa. Trebuie să aibă un aspect limpede, incolor şi să nu prezinte particule în suspensie. Verificaţi acest lucru de fiecare dată când vă faceţi injecţia. Pregătirea stiloului injector (pen-ului)  Spălaţi-vă pe mâini. Dezinfectaţi membrana de cauciuc a cartuşului.  Trebuie să utilizaţi cartuşele de Humulin R doar în pen-uri de insulină Lilly pentru a fi siguri că vă administrați doza corectă. Urmaţi instrucţiunile de utilizare ale pen-ului. Montaţi cartuşul în pen.  Setaţi doza la 1 sau 2 unităţi. Ţineţi pen-ul cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor cu degetul partea laterală a pen-ului, astfel încât bulele de aer să se adune în partea de sus. În continuare, ţinând pen-ul în poziţie verticală, acţionaţi mecanismul de injectare. Faceţi acest lucru până când o   4 picătură de soluţie va ieşi pe vârful acului. Este posibil să mai rămână în pen mici bule de aer. Acestea sunt inofensive, dar o bulă de aer prea mare poate afecta acurateţea dozei de insulină. Injectarea insulinei Humulin R  Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea aşa cum aţi fost instruit(ă).  Injectaţi sub piele, aşa cum vi s-a spus. Nu injectaţi direct într-o venă. După injectare, lăsaţi acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asiguraţi că v-aţi administrat doza întreagă. Nu frecaţi locul unde aţi făcut injecţia. Aveţi grijă să vă faceţi injecţia la cel puţin un centimetru (1 cm) de locul unde v-aţi administrat ultima injecţie şi să „rotaţi“ locurile în care faceţi injecţia, aşa cum vi s-a spus.  Nu injectaţi intravenos Humulin R. Injectați Humulin R așa cum v-au instruit medicul dumneavoastră sau personalul din clinica de diabet. Numai medicul dumneavoastră vă poate injecta intravenos Humulin R. O va face numai în anumite circumstanțe cum este o intervenție chirurgicală sau dacă sunteți bolnav și nivelul de glucoză din sângele dumneavoastră este prea mare. După injectare  De îndată ce aţi făcut injecţia, detaşaţi acul de la stiloul injector (pen). Acest lucru va face ca insulina să rămână sterilă şi va împiedica scurgerea insulinei, reintrarea aerului în pen şi înfundarea acului. Nu lăsaţi ca acul sau pen-ul să fie folosite şi de alte persoane. Puneţi la loc capacul pen-ului. Injectările următoare  Lăsaţi cartuşul în pen. Înaintea fiecărei injecţii, fixaţi o doză de 1 sau 2 unităţi şi apăsaţi mecanismul de injectare cu pen-ul îndreptat în sus, până când pe ac va ieşi o picătură de soluţie. Puteţi să vedeţi câtă insulină a mai rămas, privind gradaţiile de pe partea laterală a cartuşului. Distanţa dintre fiecare semn este de aproximativ 20 unităţi (pentru cartuşul cu capacitatea de 3 ml). Dacă a rămas prea puţină soluţie pentru doza dumneavoastră, schimbaţi cartuşul. Nu amestecaţi nici o altă insulină în cartuşul Humulin R. După ce cartuşul s-a golit, nu îl refolosiţi. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humulin R Dacă utilizaţi mai mult Humulin R decât vă este necesar, este posibil ca glicemia să scadă. Verificaţi- vă glicemia (vezi paragraful A de la pct. 4). Dacă uitaţi să utilizaţi Humulin R Dacă utilizaţi mai puţin Humulin R decât vă este necesar, este posibil ca glicemia să crească. Verificaţi-vă glicemia. Nu vă injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Humulin R Dacă utilizaţi mai puţin Humulin R decât vă este necesar, este posibil ca glicemia să crească prea mult. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, Humulin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Insulina umană poate provoca hipoglicemie (nivel scăzut al zahărului în sânge). Vezi mai multe informații despre hipoglicemie în sectiunea la subpunctul “Probleme frecvent întâlnite în diabetul zaharat”.   5 Posibile reacții adverse Alergia sistemică este foarte rară (poate apărea la mai puțin de 1 persoană din 10000). Simptomele sunt următoarele: • scăderea tensiunii arteriale • erupţie trecătoare pe tot corpul • dificultate de a respira • respiraţie şuierătoare • bătăi rapide ale inimii • transpiraţii Dacă credeţi că aveţi acest tip de alergie la Humulin R, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Alergia locală este frecventă (poate apărea la mai puțin de 1 persoană din 10). Unele persoane prezintă roșeață, umflare și mâncărime în jurul zonei de administrare a injecției cu insulină. De regulă, aceste manifestări dispar în câteva zile până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, adresați-vă medicului dumneavoastră. Lipodistrofia (îngroșarea sau apariția unor adâncituri la nivelul pielii) este mai puțin frecventă (poate apărea la mai puțin de 1 persoană din 100). Dacă observați că pielea vi se îngroașă sau prezintă adâncituri la locul de administrare a injecției, schimbați locul de administrare și adresați- vă medicului dumneavoastră. În timpul tratamentului cu insulină, mai ales la început şi la schimbarea lui pentru îmbunătăţirea controlului nivelului de zahăr în sânge, s-a raportat apariţia edemelor (de exemplu umflarea braţelor, gleznelor; reţinere de lichide). Probleme frecvent întâlnite în diabetul zaharat A. Hipoglicemia Hipoglicemia (prea puţin zahăr în sânge) înseamnă că nu este suficient zahăr în sânge.. Acest lucru poate să apară dacă dumneavoastră: • utilizați prea mult Humulin R sau o altă insulină; • uitați sau întârziați să luați masa sau vă schimbați regimul alimentar; • faceți exerciții sau muncă fizică intensă înainte sau după masă; • aveți o infecție sau o boală (mai ales diaree sau vărsături); • prezentați o schimbare a necesarului de insulină sau • aveți probleme cu rinichii sau ficatul, care se agravează.   Alcoolul şi unele medicamente pot influenţa nivelul glicemiei dumneavoastră. Primele simptome de hipoglicemie apar de regulă rapid și includ următoarele:  stare de oboseală • bătăi rapide ale inimii  nervozitate sau tremurături • stare de rău  durere de cap • transpiraţie rece Până când veți reuși să fiți sigur că recunoașteți semnele de avertizare, evitaţi situaţiile în care dumneavoastră sau alte persoane aţi putea fi expuşi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor. Nu utilizați Humulin R dacă credeți ca aveți hipoglicemie (nivel scăzut al zahărului în sânge). Dacă glicemia este scăzută, mâncați tablete de glucoză, zahăr sau beți o băutură îndulcită cu zahăr. Apoi mâncați fructe, biscuiți sau un sandwich, așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră și vă odihniți. Acest lucru vă va ajuta să combateți hipoglicemia ușoară sau o ușoară supradoză de insulină. Dacă starea dumneavoastră se înrăutățește și respirația este superficială, iar pielea devine palidă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. O injecție cu glucagon poate trata hipoglicemia destul   6 de severă. Consumați glucoză sau zahăr după administrarea de glucagon. Dacă nu răspundeți la administrarea glucagonului, va trebui să mergeți la spital. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a vă spune despre glucagon. B. Hiperglicemia şi cetoacidoza diabetică Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) apare când organismul dumneavoastră nu mai are destulă insulină. Este posibil ca hiperglicemia să fie produsă de faptul că: • nu vă administrați Humulin R sau alte tipuri de insulină; • vă administrați o doză mai mică de insulină decât vă recomandă medicul dumneavoastră; • mâncați mult mai mult decât vă permite regimul alimentar sau • aveți febră, o infecție sau un stres emoțional. Hiperglicemia poate să determine cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele de hiperglicemie includ: • stare de somnolenţă • lipsa poftei de mâncare • roşeaţă la nivelul feţei • respirație cu miros de fructe putrede • sete • senzaţie sau stare de rău Simptomele severe sunt dificultăți la respiraţie şi pulsul rapid. Solicitaţi imediat ajutor medical. Dacă hipoglicemia (zahăr prea puțin în sânge) sau hiperglicemia (zahăr prea mult în sânge) nu sunt tratate, ele pot fi foarte grave şi pot să producă dureri de cap, greaţă, vărsături, deshidratare, pierderea conştienţei, comă şi chiar deces. Trei pași simpli pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt: • Păstraţi întotdeauna seringi de rezervă şi un flacon de rezervă de Humulin R. • Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că aveți diabet zaharat. • Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr. C. Boli Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi greaţă sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie se poate modifica. Chiar şi atunci când nu mâncaţi normal, tot aveţi nevoie de insulină. Efectuaţi teste de urină şi sânge, urmaţi „regulile în caz de boală” şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Humulin R Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Înainte de prima utilizare, păstraţi Humulin R la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Păstraţi cartuşul şi stiloul injector (pen-ul) în curs de utilizare la temperatura camerei (sub 30°C),   7 timp de până la 28 zile. Nu ţineţi stiloul injector (pen-ul) sau cartuşele în curs de utilizare la frigider. Nu expuneţi stiloul injector (pen-ul) sau cartuşele la surse de căldură sau la lumina directă a soarelui. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi cartuş. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluția este colorată sau prezintă particule solide în interiorul ei. Utilizați Humulin R numai dacă arată ca apa. Verificaţi acest lucru de fiecare dată când vă faceţi injecţia. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Humulin R - Substanţa activă este insulina umană. Insulina umană este produsă în laborator printr-un proces de ‘tehnologie ADN recombinant’. Ea are aceeași structură cu hormonul natural produs de pancreas. Este, prin urmare, diferită de insulinele animale. - Celelalte componente sunt metacrezol, glicerol şi apă pentru preparate injectabile. Este posibil ca în cadrul procesului de fabricaţie să se adauge acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (sau amândouă) pentru a ajusta aciditatea. Cum arată Humulin R şi conţinutul ambalajului Humulin R 100 UI/ml se prezintă sub forma unei soluţii de insulină umană, apoasă, sterilă, limpede, incoloră, care conține 100 unități de insulină în fiecare mililitru (100 UI/ml). Fiecare cartuş conţine 300 unităţi (3 ml). Humulin R, soluţie injectabilă este disponibil în cutii cu 5 sau 10 cartuşe a câte 3 ml soluţie injectabilă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Lilly France S.A.S. 24 Boulevard Vital Bouhot, CS 50004 92521, Neuilly Sur Seine Cedex, Franţa Fabricanți Lilly France S.A.S. 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franţa Eli Lilly Italia S.p.A. Via Antonio Gramsci 731-733 50019 Sesto Fiorentino, Florenţa, Italia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub denumirea: Huminsulin „Lilly“ Normal (Austria) Umuline Rapide 100 UI/ml (Franța) Humuline Regular (Belgia, Luxemburg, Olanda) Huminsulin Normal für Pen 3 ml (Germania) Humulin Regular (Cipru, Grecia, Portugalia, Suedia) Humulin S (Malta, Irlanda, Marea Britanie)   8 Humulin R (Bulgaria, Croația, Estonia, Letonia, Lituania, Italia, Polonia, România, Slovenia, Ungaria) Humulin R Cartridge (Cehia, Slovacia) Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă. Acest prospect a fost revizuit în aplilie 2019.