Humulin M3 100ui/ml, 5 Fiole, Eli Lilly

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11726/2019/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru pacient Humulin M3 100 UI/ml suspensie injectabilă în cartuş (Insulină umană) Citiți cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați- vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Humulin M3 şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Humulin M3 3. Cum se utilizează Humulin M3 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Humulin M3 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Humulin M3 și pentru ce se utilizează Substanța activă din Humulin M3 este insulina umană care este utilizată în tratamentul diabetului zaharat. Diabetul zaharat apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla nivelul glucozei (zahărului) din sânge. Humulin M3 este utilizat pentru controlul de lungă durată al glucozei din sânge. Acesta este o suspensie premixată de insulină cu acțiune rapidă și insulină cu acțiune de lungă durată. Acțiunea sa este prelungită prin includerea sulfatului de protamină în compoziția suspensiei. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizaţi Humulin M3, precum şi o insulină cu acţiune de durată mai lungă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru. Fiţi foarte atent(ă) dacă schimbaţi insulina. Fiecare tip de insulină are tipărit pe cutie şi cartuş un simbol şi o culoare diferită astfel încât să o puteţi identifica cu uşurinţă. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Humulin M3 Humulin M3 în cartuș este indicat doar pentru injectare subcutanată cu un stilou injector reutilizabil (pen). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă este necesar să vă injectați insulina folosind altă cale de administrare. Nu utilizaţi Humulin M3 2 - Dacă credeţi că apare hipoglicemia (prea puțin zahăr în sânge). Mai departe în acest prospect vi se spune ce trebuie să faceţi în caz de hipoglicemie uşoară (vezi paragraful A la pct. 4). - Dacă sunteţi alergic la insulină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Înainte să utilizați Humulin M3 adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.  Dacă valorile zahărului din sângele dumneavoastră sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o utilizați, este posibil să nu simţiţi simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai jos în acest prospect. Semnele de avertizare sunt listate mai jos în acest prospect. Trebuie să vă gândiţi atent la orarul meselor dumneavoastră, cât de frecvent şi cât de multe exerciţii fizice trebuie să faceţi. Trebuie, de asemenea, să vă urmăriţi cu atenţie nivelul zahărului din sânge prin măsurarea frecventă a nivelurilor glucozei din sânge.  Câţiva pacienţi care au avut episoade hipoglicemice (nivel scăzut al zahărului în sânge), după ce au trecut de la insulină de origine animală la insulină umană, au raportat că semnele de avertizare precoce erau mai puţin evidente sau erau diferite. Dacă aveţi episoade hipoglicemice frecvente sau dacă vă este greu să le recunoaşteţi, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.  Dacă răspundeţi DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei de diabetologie. - V-aţi îmbolnăvit recent? - Aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul? - Faceţi mai multe exerciţii fizice decât de obicei?  De asemenea, necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica dacă consumaţi alcool etilic.  Trebuie, de asemenea, să-i spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei de diabetologie dacă plănuiţi să călătoriţi în străinătate. Diferenţele de fus orar între diverse ţări pot însemna că momentul administrării injecţiilor sau meselor va fi diferit de cel de acasă.  Unii pacienţi cu diabet zaharat tip 2 vechi şi insuficienţă cardiacă sau accident vascular cerebral în antecedente care erau trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi medicul dumneavoastră, cât mai curând posibil, dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, ca de exemplu scurtarea neobişnuită a respiraţiei sau creşterea rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme). Humulin M3 împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Necesarul dumneavoastră de insulină se poate modifica dacă luaţi:  steroizi,  tratament de substituţie al hormonilor tiroidieni,  medicamente orale cu efect de scădere a glicemiei (medicamente antidiabetice),  acid acetilsalicilic (aspirină),  hormon de creştere,  octreotid, lanreotid,  beta-2 simpatomimetice (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină),  beta-blocante,  tiazide sau unele antidepresive (inhibitorii de monoaminooxidază -IMAO)  danazol,  unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu, captopril, enalapril) sau blocante ai receptorilor de angiotensină II. Sarcina, alăptarea și fertilitatea 3 Dacă sunteţi gravidă, cantitatea de insulină necesară scade de obicei în primele 3 luni de sarcină şi creşte în timpul următoarele şase luni. Dacă alăptaţi, s-ar putea să fie necesar să modificaţi doza de insulină sau regimul alimentar. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona poate să fie redusă dacă faceţi hipoglicemie (nivel scăzut de zahăr în sânge). Vă rugăm să ţineţi seama de această posibilă problemă, în toate situaţiile în care s-ar putea să expuneţi unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje). Trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacă mai este recomandabil să conduceţi vehicule dacă prezentaţi:  episoade frecvente de hipoglicemie  semne de avertizare ale hipoglicemiei reduse sau absente. Humulin M3 conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic “nu conține sodiu”. 3. Cum să utilizați Humulin M3 Cartuşul a 3 ml suspensie injectabilă este destinat doar utilizării cu stilouri injectoare (pen-uri) cu capacitatea de 3 ml şi nu este destinat utilizării cu pen-urile cu capacitatea de 1,5 ml. Verificaţi întotdeauna cutia şi eticheta cartuşului în privinţa numelui şi tipului de insulină pe care o primiţi de la farmacie. Asiguraţi-vă că este tipul de Humulin pe care vi l-a recomandat medicul dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna Humulin M3 exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare cartuş trebuie utilizat numai de către dumneavoastră, chiar dacă este înlocuit acul de la nivelul sistemului de administrare. Doza  Medicul dumneavoastră v-a spus ce tip de insulină să utilizaţi, în ce cantitate, când şi cât de frecvent să vă administraţi medicamentul. Aceste intrucțiuni sunt doar pentru dumneavoastră. Respectaţi întocmai instrucţiunile medicului dumneavoastră şi vizitaţi regulat clinica de diabet.  Dacă schimbaţi tipul de insulină (de exemplu de la insulină animală la umană), s-ar putea să fie necesar să luaţi mai multă sau mai puţină decât înainte. Acest lucru poate fi doar la prima doză administrată sau poate fi o schimbare gradată de-a lungul a câteva săptămâni.  Humulin M3 în cartuș este indicat doar pentru injectare subcutanată cu un stilou injector reutilizabil (pen). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă este necesar să vă injectați insulina folosind altă cale de administrare. Pregătirea insulinei Humulin M3  Cartuşele care conţin Humulin M3 trebuie rotite între palme de zece ori şi răsturnate cu 180º de zece ori, imediat înainte de utilizare, pentru refacerea suspensiei, până când aceasta are un aspect uniform, tulbure sau lăptos. Dacă acest lucru nu se întâmplă, se repetă procedura de mai sus, până când conţinutul se amestecă. Cartuşele conţin o mică bilă de sticlă, care ajută la amestecare. Nu agitați puternic, deoarece acest lucru poate să producă spumare, care poate să interfere cu măsurarea corectă a dozei. Cartuşele trebuie examinate frecvent şi nu trebuie folosite dacă prezintă aglomerări de substanţă sau dacă pe pereţii sau pe fundul cartuşului 4 aderă particule solide, albe, dându-i acestuia un aspect îngheţat. Verificaţi acest lucru de fiecare dată când vă faceţi injecţia. Pregătirea stiloului injector (pen-ului)  Spălaţi-vă pe mâini. Dezinfectaţi membrana de cauciuc a cartuşului.  Trebuie să utilizaţi cartuşele de Humulin M3 doar în stilouri injectoare (pen-uri) de insulină Lilly pentru a fi siguri că vă administrați doza corectă.  Urmaţi instrucţiunile de utilizare ale stiloului injector (pen-ului). Montaţi cartuşul în stilou injector (pen).  Setaţi doza la 1 sau 2 unităţi. Ţineţi stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor cu degetul partea laterală a stiloului injector (pen-ul), astfel încât bulele de aer să se adune în partea de sus. În continuare, ţinând stiloul injector (pen-ul) în poziţie verticală şi acţionaţi mecanismul de injectare. Faceţi acest lucru până când o picătură de Humulin M3 va ieşi pe vârful acului. Este posibil să mai rămână în stiloul injector (pen) mici bule de aer. Acestea sunt inofensive, dar o bulă de aer prea mare poate afecta acurateţea dozei de insulină. Injectarea insulinei Humulin M3  Înainte de a face injecţia, dezinfectaţi pielea aşa cum aţi fost instruit(ă). Injectaţi sub piele, aşa cum vi s-a spus. Nu injectaţi direct într-o venă. După injectare, lăsaţi acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asiguraţi că v-aţi administrat întreaga doză. Nu frecaţi locul unde aţi făcut injecţia. Aveţi grijă să vă faceţi injecţia la cel puţin un centimetru (1 cm) faţă de locul unde v-aţi administrat ultima injecţie şi să „rotaţi“ locurile în care faceţi injecţia, aşa cum vi s-a spus. După injectare  De îndată ce aţi făcut injecţia, detaşaţi acul de la stiloul injector (pen). Acest lucru va face ca suspensia să rămână sterilă şi va împiedica scurgerea suspensiei, reintrarea aerului în stiloul injector (pen) şi înfundarea acului. Nu permiteţi ca acul sau pen-ul să fie folosite şi de alte persoane. Puneţi la loc capacul stiloului injector (pen-ului). Injectările următoare  Lăsaţi cartuşul în stiloul injector (pen). Înaintea fiecărei injecții, fixaţi o doză de 1 sau 2 unităţi şi apăsaţi mecanismul de injectare cu stiloul injector (pen-ul) îndreptat în sus, până când pe ac va ieşi o picătură de suspensie. Puteţi să vedeţi cât Humulin M3 a mai rămas, privind gradaţiile de pe partea laterală a cartuşului. Distanţa dintre fiecare semn este de aproximativ 20 unităţi. Dacă a mai rămas prea puţină suspensie pentru doza necesară dumneavoastră, schimbaţi cartuşul. Nu amestecaţi nici o altă insulină în cartuşul Humulin M3. După ce cartuşul s-a golit, nu îl refolosiţi. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Humulin M3 Dacă utilizaţi mai mult Humulin M3 decât vă este necesar, este posibil ca glicemia să scadă. Verificaţi-vă glicemia (vezi paragraful A de la pct. 4). Dacă uitaţi să utilizaţi Humulin M3 Dacă utilizaţi mai puţin Humulin M 3 decât vă este necesar, este posibil ca glicemia să crească. Verificaţi-vă glicemia. Nu vă injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Humulin M3 Dacă utilizaţi mai puţin Humulin M3 decât vă este necesar, este posibil ca glicemia să crească prea mult. Nu schimbaţi insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 5 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, Humulin M3 poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Insulina umană poate determina hipoglicemie (nivel scăzut de zahăr în sânge). Vezi informații suplimentare despre hipoglicemie în secțiunea “Probleme frecvent întâlnite în diabetul zaharat”. Posibile reacții adverse Alergia sistemică este foarte rară (poate apărea la mai puțin de 1 persoană din 10000). Simptomele sunt următoarele: • scăderea tensiunii arteriale • erupţie trecătoare pe tot corpul • dificultate de a respira • respiraţie şuierătoare • bătăi rapide ale inimii • transpiraţii Dacă credeţi că aveţi acest tip de alergie la Humulin M3, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Alergia locală este frecventă (poate apărea la mai puțin de 1 persoană din 10). Unele persoane prezintă roșeață, umflare și mâncărime în jurul zonei de administrare a injecției cu insulină. De regulă, aceste manifestări dispar în câteva zile până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, adresați-vă medicului dumneavoastră. Lipodistrofia (îngroșarea sau apariția unor adâncituri la nivelul pielii) este mai puțin frecventă (poate apărea la mai puțin de 1 persoană din 100). Dacă observați că pielea vi se îngroașă sau prezintă adâncituri la locul de administrare a injecției, schimbați locul de administrare și adresați- vă medicului dumneavoastră. În timpul tratamentului cu insulină, mai ales la început şi la schimbarea lui pentru îmbunătăţirea controlului nivelului de zahăr în sânge, s-a raportat apariţia edemelor (de exemplu umflarea braţelor, gleznelor; reţinere de lichide). Probleme frecvent întâlnite în diabetul zaharat A. Hipoglicemia Hipoglicemia (nivel scăzut al zahărului în sânge) înseamnă că nu există suficient zahăr în sânge. Acest lucru poate să apară dacă dumneavoastră: • utilizați prea mult Humulin M3 sau o altă insulină; • uitați sau întârziați să luați masa sau vă schimbați regimul alimentar; • faceți exerciții sau muncă fizică intensă înainte sau după masă; • aveți o infecție sau o boală (mai ales diaree sau vărsături); • prezentați o schimbare a necesarului de insulină sau  • aveți probleme cu rinichii sau ficatul, care se agravează.   Alcoolul şi unele medicamente pot influenţa nivelul glicemiei dumneavoastră. Primele simptome de hipoglicemie apar de regulă rapid și includ următoarele: • stare de oboseală • bătăi rapide ale inimii • nervozitate sau tremurături • stare de rău • durere de cap • transpiraţie rece Până când veți reuși să fiți sigur că recunoașteți semnele de avertizare, evitaţi situaţiile în care dumneavoastră sau alte persoane aţi putea fi expuşi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor. Nu utilizați Humulin M3 dacă credeți că aveți hipoglicemie (nivel scăzut al zahărului în sânge). 6 Dacă glicemia este scăzută, mâncați tablete de glucoză, zahăr sau beți o băutură îndulcită cu zahăr. Apoi mâncați fructe, biscuiți sau un sandwich, așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră și vă odihniți. Acest lucru vă va ajuta să combateți hipoglicemia ușoară sau o ușoară supradoză de insulină. Dacă starea dumneavoastră se înrăutățește și respirația este superficială, iar pielea devine palidă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. O injecție cu glucagon poate trata hipoglicemia destul de severă. Consumați glucoză sau zahăr după administrarea de glucagon. Dacă nu răspundeți la administrarea glucagonului, va trebui să mergeți la spital. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a vă spune despre glucagon. B. Hiperglicemia şi cetoacidoza diabetică Hiperglicemia (nivel prea ridicat al zahărului din sânge) apare când organismul dumneavoastră nu mai are suficientă insulină. Este posibil ca hiperglicemia să fie produsă de faptul că: • nu vă administrați Humulin sau alte tipuri de insulină; • vă administrați o doză mai mică de insulină decât vă recomandă medicul dumneavoastră; • mâncați mult mai mult decât vă permite regimul alimentar sau • aveți febră, o infecție sau un stres emoțional. Hiperglicemia poate duce la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul unui interval de ore sau zile. Simptomele includ: • stare de somnolenţă • lipsa poftei de mâncare • roşeaţă la nivelul feţei • respirație cu miros de fructe putrede • sete • senzaţie sau stare de rău Simptomele severe sunt dificultăți la respiraţie şi pulsul rapid. Solicitaţi imediat ajutor medical. Dacă hipoglicemia (zahăr prea puțin în sânge) sau hiperglicemia (zahăr prea mult în sânge) nu sunt tratate, pot fi foarte grave și pot determina dureri de cap, greață, vărsături, deshidratare, stare de inconștiență, comă sau chiar deces. Trei pași simpli pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt: • Păstraţi întotdeauna seringi de rezervă şi un flacon de rezervă de Humulin M3. • Purtaţi întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că aveți de diabet zaharat. • Trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră zahăr. C. Boli Dacă vă îmbolnăviţi, în special dacă aveţi greaţă sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveţi nevoie se poate modifica. Chiar şi atunci când nu mâncaţi normal, tot aveţi nevoie de insulină. Efectuaţi teste de urină şi sânge, urmaţi „regulile în caz de boală” şi anunţaţi-l pe medicul dumneavoastră. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 7 5. Cum se păstrează Humulin M3 Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Înainte de prima utilizare, păstraţi Humulin M3 la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Păstraţi cartuşul şi stiloul injector (pen-ul) în curs de utilizare la temperatura camerei (sub 30°C), timp de până la 28 zile. Nu ţineţi stiloul injector (pen-ul) sau cartuşele în curs de utilizare la frigider. Nu expuneţi stiloul injector (pen-ul) sau cartuşele la surse de căldură sau la lumina directă a soarelui. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi cartuş. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi aglomerări de substanţă sau dacă pe pereţii sau pe fundul cartușului aderă particule solide albe, dându-i un aspect îngheţat. Verificaţi acest lucru de fiecare dată când vă faceţi injecţia. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Humulin M3 - Substanța activă este insulina umană. Insulina umană este produsă în laborator cu ajutorul unui proces bazat pe tehnologia ADN recombinant. Are aceeași structură ca și hormonul natural produs de pancreas. De aceea, este diferit de insulinele de origine animală. Humulin M3 este o suspensie premixată care conține insulină dizolvată în apă 30% și insulină cu sulfat de protamină 70%. - Celelalte componente sunt sulfat de protamină, metacrezol, fenol, glicerol, hidrogenofosfat de disodiu heptahidrat, oxid de zinc şi apă pentru preparate injectabile. Este posibil ca în cadrul procesului de fabricație să se adauge acid clorhidric sau hidroxid de sodiu sau (sau amândouă), pentru a ajusta aciditatea. Cum arată Humulin M3 şi conţinutul ambalajului Humulin M3 100 UI/ml suspensie injectabilă este o suspensie sterilă, de culoare albă, care conține 100 unități de insulină în fiecare mililitru (100 UI/ml). Fiecare cartuş conţine 300 unităţi (3 ml). Humulin M3 este disponibil în cutii cu 5 sau 10 cartuşe. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Lilly France S.A.S. 24 Boulevard Vital Bouhot, CS 50004 92521, Neuilly Sur Seine Cedex, Franţa Fabricanți Lilly France S.A.S. 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franţa Eli Lilly Italia S.p.A. Via Antonio Gramsci 731-733 50019 Sesto Fiorentino, Florenţa, Italia 8 Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub denumirea: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2019. Huminsulin „Lilly“ Profil III 100 I.E./ml (Austria) Humuline 30/70 (Belgia, Luxemburg, Olanda) Huminsulin Profil III für Pen 3 ml (Germania) Humulin M3 (Bulgaria, Croatia, Cipru, Irlanda, Lituania, Malta, Marea Britanie, Portugalia, Romania, Slovenia) Humulin 30/70 (Italia) Umuline profil 30 (Franța) Humulin M3 (30/70) (Grecia, Polonia, Ungaria) Humulin M3 (30/70) Cartridge (Cehia, Slovacia)