1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15763/2024/01-02-03-04-05-06 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informații pentru utilizator
HIVIS 1000 mg comprimate filmate
diosmină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament,
deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4.
- Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Ce găsiți în acest prospect
1. Ce este HIVIS și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați HIVIS
3. Cum să luați HIVIS
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează HIVIS
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este HIVIS și pentru ce se utilizează
Cum acționează HIVIS
Diosmina, substanța activă din HIVIS, acționează prin stabilizarea vaselor capilare. Substanța activă
din HIVIS influențează funcționarea venelor și protejează venele; crește tonusul venelor și rezistența
capilarelor. Substanța activă din HIVIS reduce apariția umflării și are, de asemenea, un efect
antiinflamator asupra vaselor de sânge.
Medicamentul este indicat la adulți pentru:
− ameliorarea simptomelor asociate cu insuficiența venoasă cronică a membrelor inferioare,
precum senzație de presiune și greutate a picioarelor, durere și crampe ale gambelor pe timpul
nopții.
− tratament simptomatic în crizele hemoroidale acute, dacă apare agravare a simptomelor
asociate hemoroizilor.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați HIVIS
Nu luați HIVIS:
• dacă sunteți alergic la diosmină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Atenționări și precauții
Înainte să luați HIVIS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
2
Eficacitatea și siguranța acestui medicament nu au fost studiate la următoarele categorii de
pacienți/afecțiuni; prin urmare, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza
medicamentul la:
- copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani,
- pacienți cu insuficiență hepatică,
- pacienţi cu insuficiență renală.
Insuficiență venoasă cronică a membrelor inferioare:
Dacă starea dumneavoastră se agravează în timpul tratamentului sau prezentați simptome neobișnuit
de severe, cum ar fi inflamația pielii sau a venelor, întărirea țesutului de sub piele, durere severă,
ulcere ale pielii, umflarea unuia sau ambelor picioare, modificări de culoare la nivelul pielii, senzație
de presiune sau căldură locală, anunțați imediat medicul.
Medicamentul nu va fi de ajutor în desumflarea picioarelor dacă aceasta este cauzată de boli ale inimii,
rinichilor sau ficatului.
Boala hemoroidală acută:
Dacă starea dumneavoastră se agravează în timpul tratamentului, sau dacă observați sângerare rectală
accentuată, sânge în scaunul dumneavoastră, sau sângerare hemoroidală neobișnuită, adresați-vă
imediat medicului dumneavoastră.
Tratamentul cu acest medicament nu înlocuiește tratamentul specific al altor boli de la nivelul
anusului.
Copii și adolescenți
Utilizarea HIVIS 1000 mg comprimate filmate nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta
sub 18 ani, din cauza lipsei de date.
HIVIS împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să
utilizați orice alte medicamente.
Este deosebit de important dacă utilizați concomitent oricare dintre medicamentele enumerate mai jos:
- diclofenac (ameliorează durerea)
- metronidazol (utilizat pentru tratarea infecțiilor).
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest
medicament.
Ca măsură de precauție, utilizarea medicamentului trebuie evitată în timpul sarcinii.
Utilizarea medicamentului nu este recomandată femeilor care alăptează.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
HIVIS nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de
a folosi utilaje.
HIVIS conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat filmat, adică practic
„nu conține sodiu”.
3. Cum să luați HIVIS
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doze recomandate pentru adulți:
• În insuficiența venoasă a membrelor inferioare: 1 comprimat filmat pe zi, luat dimineața în
3
timpul mesei.
Dacă simptomele bolii dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 6 săptămâni
de tratament, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Cu toate acestea, puteți lua
HIVIS o perioadă mai lungă de timp dacă, conform recomandărilor medicului dumneavoastră,
nu aveți nevoie de alt tratament specific.
• Dacă simptomele asociate hemoroizilor se agravează: 1 comprimat filmat de 3 ori pe zi (luați
câte 1 comprimat filmat dimineața, la prânz și seara ) timp de 4 zile, apoi 1 comprimat filmat
de 2 ori pe zi (luați câte 1 comprimat filmat dimineața și seara) timp de încă 3 zile, în timpul
mesei.
Tratament cu utilizare de scurtă durată, de până la 7 zile. Dacă simptomele nu se ameliorează
sau se agravează după 7 zile de tratament, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
HIVIS poate fi luat de către pacient singur, fără recomandarea medicului, timp de 7 zile – dacă
simptomele nu dispar în acest interval de timp, trebuie să vă adresați medicului
dumneavoastră.
În tratamentul insuficienței venoase cronice, cel mai bun rezultat este obținut cu ajutorul unor măsuri
adecvate privind stilul de viață. Trebuie să evitați expunerea la soare, statul prelungit în picioare sau
greutatea corporală în exces. Mersul pe jos și purtarea de ciorapi compresivi adecvați pot îmbunătăți
circulația.
Utilizarea la copii şi adolescenți:
Utilizarea HIVIS 1000 mg comprimate filmate nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta
sub 18 ani, din cauza lipsei de date.
Grupe speciale de pacienți
Nu s-au efectuat studii privind stabilirea dozelor la pacienți cu afectare a funcției rinichilor și/sau
ficatului sau la pacienții vârstnici. Pe baza datelor disponibile, nu a fost stabilit niciun risc specific
pentru aceste grupe de pacienți.
Dacă luați mai mult HIVIS decât trebuie
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Dacă uitați să luați HIVIS
Nu luați o doză dublă pentru a compensa unn comprimatul filmat omis.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):
− senzație de rău (greață), vărsături, diaree, indigestie.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți):
− inflamație a intestinului gros.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienți):
− durere de cap, amețeală, stare generală de rău, erupție pe piele, mâncărime, urticarie.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
− umflare izolată (edem) a feței, buzelor sau pleoapelor asociată cu reacții alergice; în mod
excepțional, poate apărea de asemenea și edemul Quincke (umflare prin edem rapid al feței,
buzelor, gurii, limbii sau gâtului, cu dificultăți la respirație);
4
− durere abdominală.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail:
[email protected].
Website: www.anm.ro
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța
acestui medicament.
5. Cum se păstrează HIVIS
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia de carton după „EXP”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA
SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține HIVIS
- Substanța activă este diosmină micronizată 1000 mg în fiecare comprimat filmat.
- Celelalte componente sunt alcool polivinilic, croscarmeloză sodică, talc, siliciu coloidal anhidru,
stearat de magneziu, Opadry II 85 F82874 galben ((alcool polivinilic, dioxid de titan (E171),
macrogol, talc, oxid galben de fer (E172)).
Cum arată HIVIS și conținutul ambalajului
Comprimate filmate oblongi, galbene, biconvexe, cu o linie mediană pe ambele fețe. Comprimatul
filmat are lungime de 19,2 mm, lățime de 9,2 mm și înălțime de 7,8 mm. Suprafața expusă prin
ruperea comprimatelor filmate are culoare galben-cenușie sau bej, marmorată cu alb.
Linia mediană pe comprimatele filmate este numai pentru a ușura ruperea comprimatului, pentru a fi
înghițit mai ușor, și nu este pentru divizare în doze egale.
Cutie de carton cu 20, 30, 60, 90, 120 sau 180 comprimate filmate, în blistere transparente, incolore,
din PVC-PVdC/Al.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca
România
Fabricanții
5
MEDITOP Gyógyszeripari Kft.
2097 Pilisborosjenő
Ady Endre u. 1.
Ungaria
Terapia SA
Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca
România
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Ungaria Diosmin Athor 1000 mg filmtabletta
Austria Dimotec 1000 mg Filmtabletten
Croația Diosmin Kéri 1000 mg filmom obložene tablete
Portugalia Diosmina Venosmil 1000 mg comprimidos revestidos por película
România HIVIS 1000 mg comprimate filmate
Slovenia Diosmin Kéri Pharma 1000 mg filmsko obložene tablete
Acest prospect a fost revizuit în februarie 2025.