1
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Hidroferol 0,266 mg capsule moi
calcifediol monohidrat
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Hidroferol şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Hidroferol
3. Cum să luaţi Hidroferol
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Hidroferol
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Hidroferol şi pentru ce se utilizează
Acest medicament conține calcifediol, o formă de vitamina D, care este utilizată pentru a trata
deficitul de vitamina D și problemele derivate. În organismul uman, vitamina D este implicată, printre
alte acţiuni, în creșterea absorbției calciului.
Hidroferol este utilizat pentru tratamentul deficitului de vitamina D la adulți și pentru a preveni deficitul
de vitamina D la adulți cu riscuri identificate, cum sunt pacienții cu sindrom de malabsorbție, tulburări
minerale și osoase asociate bolii cronice de rinichi (TMO-BCR) sau alte riscuri identificate.
Hidroferol este utilizat şi pentru tratamentul subțierii oaselor (osteoporoză) la adulţi, în asociere cu alte
medicamente la pacienţii cu deficit de vitamina D sau cu risc de deficit de vitamina D.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Hidroferol
Nu luaţi Hidroferol:
- Dacă sunteţi alergic la calcifediol sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- Dacă aveți hipercalcemie (concentrații mari de calciu în sânge) sau hipercalciurie
(concentrații mari de calciu în urină).
- Dacă suferiți de formare de pietre de calciu.
- Dacă ați fost diagnosticat cu hipervitaminoză D (exces de vitamina D în organism).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luați Hidroferol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Nu trebuie să depășiți aportul zilnic recomandat de suplimente cu vitamina D, cum este acest
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14472/2022/01-02 Anexa 1
Prospect
2
medicament, deoarece poate duce la intoxicaţie (vezi punctul 3, paragraful Dacă luați mai mult
Hidroferol decât trebuie).
- Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament sau în timp ce luați acest medicament,
medicul dumneavoastră vă poate recomanda să faceți teste de sânge sau urină, pentru a verifica
concentrațiile de calciu, fosfor și alți parametri.
- Pacienții cu boală renală necesită îngrijiri speciale și trebuie monitorizați în mod special de către
medic, prin efectuarea de analize periodice.
- Pacienții cu afecțiuni cardiace, în special cei care urmează tratament cu glicozide cardiotonice,
necesită îngrijiri speciale și trebuie monitorizați frecvent de către medic pentru a controla nivelul
de calciu din sânge, (vezi în această secțiune, paragraful Hidroferol împreună cu alte
medicamente).
- Dacă aveţi hipoparatiroidism (funcție redusă a hormonului paratiroidian) efectul acestui
medicament poate fi scăzut.
- Dacă aveți tendința de a forma pietre la rinichi care conțin calciu, medicul dumneavoastră trebuie
să vă monitorizeze nivelul de calciu din sânge.
- Pacienții imobilizaţi timp îndelungat pot avea nevoie de doze mai mici din acest medicament.
- Pacienții cu sarcoidoză (boală caracterizată prin existenţa unor noduli, de obicei pe piele),
tuberculoză sau alte boli cu noduli trebuie să fie deosebit de atenți cu acest medicament, deoarece
prezintă un risc mai mare de reacții adverse la doze mai mici decât cele recomandate. Trebuie
efectuate analize periodice pentru a controla concentrațiile de calciu din sânge și urină.
- Interferențe cu testele de laborator: dacă urmează să efectuaţi orice test de diagnosticare (inclusiv
analize de sânge, urină, teste de piele folosind alergeni, etc.), informați medicul că luați acest
medicament, deoarece acesta poate influența rezultatele. De exemplu, la testarea nivelului de
colesterol.
Copii şi adolescenți
Siguranța și eficacitatea Hidroferol la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă
stabilite. Nu există date disponibile.
Hidroferol împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice
alte medicamente.
Unele medicamente pot modifica modul în care acționează acest medicament. Pe de altă parte,
Hidroferol sau calcifediol monohidrat, substanţa sa activă, poate afecta eficacitatea altor
medicamente administrate concomitent.
Prin urmare, acesta poate interacționa cu următoarele medicamente:
- Medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei (cum sunt fenitoină, fenobarbital şi
primidonă) şi alte medicamente inductoare enzimatice (determină scăderea efectului
Hidroferol).
- Medicamente pentru afecţiuni cardiace și/sau hipertensiune arterială și glicozide
cardiotonice, diuretice tiazidice sau verapamil.
- Colestiramină, colestipol (pentru colesterol), orlistat (pentru obezitate). Aceste medicamente
trebuie administrate după un interval de cel puțin 2 ore de la administrarea calcifediol
monohidrat.
- Ulei mineral sau parafină (laxative): se recomandă utilizarea altor tipuri de laxative
sau administrarea separată a acestora.
- Unele antibiotice (cum sunt penicilină, neomicină şi cloramfenicol).
- Sǎruri de magneziu.
- Alte produse cu vitamina D.
- Suplimente cu calciu.
- Corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare).
Hidroferol împreună cu alimente şi băuturi
Unele alimente şi băuturi au adaos de vitamina D. Acest lucru trebuie luat în considerare, deoarece
efectele lor ar putea fi adăugate la efectele acestui medicament și, prin urmare, pot duce la exces.
3
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu luați acest medicament în timpul sarcinii.
Nu luați acest medicament în timp ce alăptați copilul.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Hidroferol nu are influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de
a folosi utilajele.
Hidroferol conține etanol, sorbitol (E 420) și galben-amurg (E 110).
Acest medicament conţine alcool (etanol) 5 mg per fiecare capsulă. Cantitatea per fiecare capsulă din
acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml bere sau 1 ml vin. Cantitatea mică de alcool
din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.
Acest medicament conţine sorbitol 22 mg per fiecare capsulă moale care este echivalent cu 0,03 mg/mg.
Acest medicament conține galben amurg (E110) care poate provoca reacţii alergice.
3. Cum să luaţi Hidroferol
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Nu luați mai multe capsule sau mai des decât vi s-a prescris (săptămânal, la două săptămâni sau lunar).
Dacă faceți acest lucru, riscul de supradozaj crește.
Dozele recomandate sunt următoarele:
• Tratamentul deficitului de vitamina D și prevenirea deficitului de vitamina D la pacienții
cu riscuri identificate: o capsulă (0,266 mg calcifediol monohidrat) o dată pe lună
• Adjuvant în tratamentul specific pentru osteoporoză: o capsulă (0,266 mg calcifediol
monohidrat) o dată pe lună.
Anumite persoane cu risc crescut de deficit de vitamina D pot avea nevoie de doze mai mari. După
verificarea analitică a gradului de deficit, medicul poate lua în considerare o doză de o capsulă la două
săptămâni sau de o capsulă o dată pe săptămână. Acest medicament nu trebuie administrat zilnic.
Medicul dumneavoastră ar trebui să vă monitorizeze periodic nivelurile de calciu și de vitamina D, de
obicei înainte de începerea tratamentului și la 3-4 luni după aceea. În funcție de indicație, dozele vor fi,
în general, reduse sau distanțate în timp, după ce simptomele se ameliorează sau după ce deficitul de
vitamina D este ținut sub control.
Pentru administrare oralǎ
Dacă credeți că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, vă rugăm să vă adresați
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă luaţi mai mult Hidroferol decât trebuie
Dacă luați o doză mai mare decât cea prescrisă de medicul dumneavoastră (supradoză) și/sau pentru o
perioadă lungă de timp, pot apărea hipercalcemie (niveluri crescute de calciu în sânge) și fosfați în
urină și sânge, ceea ce poate duce la insuficiență renală. Unele simptome de toxicitate pot apărea
devreme, iar altele mai târziu. Simptomele iniţiale includ: slăbiciune, oboseală, dureri de cap, pierdere
a poftei de mâncare, uscăciune a gurii, tulburări digestive, cum ar fi vărsături, crampe abdominale,
4
constipație sau diaree, sete crescută; urinare crescută, dureri musculare. Unele simptome care pot apărea
mai târziu sunt: mâncărime, scădere în greutate, stopare a creșterii la copii, tulburări renale, intoleranță
la lumina soarelui, conjunctivită, creștere a valorilor colesterolului, a transaminazelor, inflamație a
pancreasului, calcificări (depozite de săruri de calciu) în vasele de sânge și alte țesuturi cum ar fi
tendoanele și mușchii, creștere a tensiunii arteriale, tulburări mintale, bătăi neregulate ale inimii. De
obicei, simptomele supradozajului se îmbunătățesc sau dispar la oprirea tratamentului, dar dacă
intoxicația este severă poate să apară insuficiență renală sau cardiacă.
Dacă uitaţi să luaţi Hidroferol
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o capsulă uitatǎ. Luați doza omisă cât mai curând posibil;
apoi, reveniți la programul obișnuit de administrare.
Dacă încetaţi să luaţi Hidroferol
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse pot apărea în cazul unui tratament excesiv sau mai îndelungat decât cel prescris de
medicul dumneavoastră, fapt care poate provoca hipercalcemie (nivel crescut de calciu în sânge) și
hipercalciurie (nivel crescut de calciu în urină). Pentru descrierea simptomelor, vezi pct 3.
Alte efecte adverse includ reacții alergice, cum ar fi mâncărime, umflături locale, dificultăți de
respirație și înroșire a pielii.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO
e-mail:
[email protected]
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Hidroferol
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe blister şi pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesitǎ condiţii speciale de pǎstrare.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA
SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
5
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Hidroferol
- Substanţa activă este calcifediol monohidrat. Fiecare capsulă conţine calcifediol 0,266 mg.
- Celelalte componente sunt: etanol anhidru, trigliceride cu lanț mediu, iar componentele capsulei
includ: gelatinǎ, glicerol, sorbitol (70%) (E 420), dioxid de titan (E171) și galben amurg (E 110).
Cum arată Hidroferol şi conţinutul ambalajului
Hidroferol se prezintă sub formă de capsule gelatinoase moi, ovale, de culoare portocalie, care conţin
un lichid limpede, cu vâscozitate redusă şi lipsit de particule, ambalate în blistere din PVC/PVDC/Al,
în cutii cu 5 sau 10 capsule. Blisterele sunt ambalate în cutii de carton.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Faes Farma, S.A.
Autonomia Etorbidea, 10
48940-Leioa (Bizkaia)
Spania
Fabricantul
FAES FARMA S.A.
Máximo Aguirre, 14
48940-Leioa (Bizkaia)
Spania
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Belgia: Defediol
Bulgaria: Hidroferol 0,266 mg мека капсула
Estonia: Defevix
Italia: Neodidro
Lituania: Defevix 0,266 mg minkštosios kapsulės
Letonia: Defevix 0,266 mg mīkstās kapsulas
Luxemburg: Defediol
Polonia: Calfos
Portugalia: Vitodê 0,266 mg cápsula mole
România: Hidroferol 0,266 mg capsule moi
Țările de Jos: Hidroferol 0,266 mg zachte capsule
Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2026.