Hidrasec 100mg

1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 10434/2017/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Hidrasec 100 mg capsule Racecadotril Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest acest prospect: 1. Ce este Hidrasec şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hidrasec 3. Cum să utilizați Hidrasec 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Hidrasec 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Hidrasec și pentru ce se utilizează Hidrasec este indicat în tratamentul diareei acute la adulţi. Dacă se iniţiază tratamentul etiologic al diareei acute, racecadotril poate fi administrat concomitent. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hidrasec Nu utilizaţi Hidrasec: - dacă sunteți alergic la racecadotril sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).   Atenționări și precauții Înainte să utilizați Hidrasec, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Vorbiți cu medicul dumneavoastră dacă: - în scaun este sânge sau puroi şi aveţi febră. Cauza diareei poate fi o infecţie bacteriană şi aceasta trebuie tratată de către medicul dumneavoastră. - aveţi diaree cronică sau diaree determinată de antibiotice. - aveţi vărsături prelungite sau necontrolate. - aveţi afecţiuni ale rinichilor sau insuficienţă hepatică. - aveţi diabet zaharat (vezi “Hidrasec conține lactoză”). Hidrasec împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. 2 Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la gravide. Întrebaţi medicul sau farmacistul înainte de a utiliza orice medicament. Alăptarea Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la femeile care alăptează. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Hidrasec nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Hidrasec conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a-i administra acest medicament. 3. Cum să utilizați Hidrasec Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţi Iniţial, se administrează o capsulă indiferent de momentul zilei. Ulterior, se administrează o capsulă de trei ori pe zi, preferabil înaintea meselor principale. Tratamentul trebuie continuat până la apariţia a două scaune normale. Tratamentul nu trebuie să depăşească 7 zile. Nu este recomandat tratamentul pe termen lung cu racecadotril. Dacă simptomele nu se ameliorează după 3 zile de tratament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Utilizarea la copii și adolescenți Există formulări specifice pentru administrare la sugari şi copii. Vârstnici La vârstnici, nu este necesară ajustarea dozei. Dacă utilizați mai mult Hidrasec decât trebuie Dacă ați utilizat o cantitate mai mare de Hidrasec decât cea recomandată, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă uitaţi să utilizați Hidrasec Dacă ați uitat să utilizați Hidrasec, luați-l imediat ce v-ați amintit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de racecadotril Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori): dureri de cap. 3 Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori): amigdalită, erupție trecătoare pe piele, erupție pe piele de culoare roșie. Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):  erupție pe piele de culoare roșie însoțită de formarea de noduli și vezicule (eritem polimorf)  inflamația limbii (glosită),  umflare a feței, buzelor şi a pleoapelor,  erupţie edematoasă localizată sub piele, care afectează căile respiratorii superioare, însoțită de respirație dificilă și stare generală de rău (angioedem),  erupție trecătoare pe piele supranivelată însoțită sau nu de mâncărime (urticarie),  erupție pe piele de culoare roșie însoțită de formarea de noduli (eritem nodos),  erupţii pe piele cu mici umflături (erupţie cutanată papulară),  erupție pe piele însoțită de mâncărime (prurigo),  mâncărimea pielii (prurit),  erupţie toxică pe piele. Opriți administrarea Hidrasec și prezentați-vă în cea mai apropiată unitate de urgență dacă prezentaţi:  respirație dificilă,  umflare a feței, mâinilor, gâtului, ochilor. Acestea pot fi semnele unei reacții alergice grave, care necesită tratament specializat de urgență. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Hidrasec Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Hidrasec - Substanţa activă este racecadotril. Fiecare capsulă conţine racecadotril 100 mg. 4 - Celalate componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), gelatină Cum arată Hidrasec şi conţinutul ambalajului Hidrasec se prezintă sub formă de capsule nr. 2, de culoarea fildeșului; conține o pulbere fină și granule mici, de culoare albă, cu miros puternic de sulf. Ambalaj Cutie cu 2 blistere din Al-PVC/PVDC a câte 10 capsule. Cutie cu 3 blistere din Al-PVC/PVDC a câte 10 capsule. Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă BIOPROJET PHARMA 9, rue Rameau 75002 Paris, Franţa Fabricantul Laboratoires Sophartex 21, Rue du Pressoir, 28 500 Vernouillet Franţa Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2017. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/