Hemorzon Unguent

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13383/2020/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Hemorzon 10 mg/5 mg/4 mg/g unguent Tetraciclină/acetat de hidrocortizonă/benzocaină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semen de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Hemorzon și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hemorzon 3. Cum să utilizați Hemorzon 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Hemorzon 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Hemorzon şi pentru ce se utilizează Hemorzon unguent face parte din clasa de medicamente cunoscută sub denumirea de antihemoroidale pentru utilizare locală, preparate conţinând corticosteroizi. Hemorzon unguent se utilizează pentru atenuarea durerii şi mâncărimilor de la nivel anal, în special în crizele hemoroidale şi tromboflebită hemoroidală. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Hemorzon Nu utilizaţi Hemorzon - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la hidrocortizon, tetraciclină, benzocaină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă aveţi infecţii ano-rectale bacteriene (inclusiv tuberculoase), virale, fungice și parazitare. - dacă aveţi leziuni ano-rectale suprainfectate. Atenționări și precauții Înainte să utilizaţi Hemorzon unguent, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă simptomele nu cedează după 7 zile sau apare o hemoragie locală, întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă medicului. Acesta vă poate recomanda efectuarea unui examen proctologic. Utilizarea prelungită de medicamente antibacteriene poate determina dezvoltarea suprainfecţiilor, inclusiv cele determinate de ciuperci (fungi), rezistente la tratament. Dacă apare o iritaţie locală după administrarea acestui medicament, întrerupeţi tratamentul. Tratamentul cu Hemorzon unguent nu înlocuieşte tratamentul specific al afecţiunii anale. 2 Nu utilizaţi Hemorzon unguent timp îndelungat. Acesta conţine hidrocortizon care, în urma absorbţiei, poate determina efecte adverse la nivelul întregului organism. Copii Nu se recomandă administrarea Hemorzon unguent la copii. Hemorzon împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Nu este recomandată utilizarea simultană a Hemorzon unguent cu alte medicamente cu administrare intrarectală. Utilizarea concomitentă cu alte medicamente care conţin corticosteroizi cu administrare topică sau orală, poate creşte riscul de apariţie a efectelor sistemice. Hemorzon împreună cu alimente şi băuturi Nu se cunosc interacţiuni între Hemorzon şi alimente sau băuturi. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Deoarece hidrocortizonul se excretă în laptele matern, nu se recomandă utilizarea medicamentului la femeile care alăptează. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Hemorzon nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. Cum să utilizaţi Hemorzon Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de o aplicare în regiunea anală, preferabil după defecaţie şi după toaleta locală, seara la culcare. La nevoie, doza poate fi crescută la 2 - 3 aplicări unguent pe zi. Tratamentul se continuă încă o săptămână după dispariţia simptomelor locale, prin aplicare de Hemorzon unguent o dată la două zile. Dacă aţi utilizat mai mult Hemorzon decât trebuie Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Hemorzon. Totuşi, dacă suspectaţi acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe. Dacă aţi uitat să utilizaţi Hemorzon Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Hemorzon Întrerupeţi tratamentul cu Hemorzon doar la recomandarea medicului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Hemorzon unguent poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Rar pot apărea reacţii alergice, reacţii locale iritative şi atrofie a mucoasei rectale, precum şi reacţii determinate de cantitatea crescută sistemic de corticosteroizi (sindromul Cushing, hiperglicemie, glicozurie). 3 Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de frecvenţa de apariţie, astfel: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane. Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478 – RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: + 4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Hemorzon Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizați mai mult de 8 săptămâni după prima deschidere a tubului. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Hemorzon - Substanţele active sunt: tetraciclina (sub formă de clorhidrat de tetraciclină), acetat de hidrocortizonă, benzocaină. Un gram unguent conţine tetraciclină 10 mg (sub formă de clorhidrat de tetraciclină 10,820 mg), acetat de hidrocortizonă 5,00 mg, benzocaină 4,00 mg. - Celelalte componente sunt: ceară galbenă de albine,vaselină albă. Cum arată Hemorzon şi conţinutul ambalajului Hemorzon se prezintă sub formă de unguent omogen, de culoare galbenă până la galben-brun. Cutie cu un tub din Al vernisat la interior cu lac polifenolic și închis cu capac din polipropilenă continand 18 g unguent. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr. 1, 707410, Iaşi, România 4 Acest prospect a fost aprobat în august 2020. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/