Gopten 2mg

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11132/2018/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Gopten 2 mg capsule Trandolapril Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Gopten şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gopten 3. Cum să utilizaţi Gopten 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Gopten 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Gopten şi pentru ce se utilizează Gopten aparţine clasei de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Aceşti inhibitori acţionează prin relaxarea pereţilor vaselor sanguine, fapt care uşurează acţiunea de pompă a inimii. Aceasta ajută la scăderea tensiunii arteriale. Gopten capsule este destinat tratamentului hipertensiunii arteriale (tensiunea arterială crescută). Capsulele pot fi de asemenea recomandate pentru protejarea inimii după un atac de cord. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gopten Nu utilizaţi Gopten: - dacă sunteţi alergic la trandolapril, la alți inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei(ECA) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină (este bine să evitaţi utilizarea Gopten în perioada de început a sarcinii – vezi pct. ,,Sarcina”). - dacă aţi avut o afecţiune numită edem angioneurotic sau edem Quincke (manifestat prin afectarea pielii (urticarie) şi umflarea feţei, a extremităţilor, a limbii, a gurii şi a gâtului). - dacă aveţi o afecţiune numită stenoză aortică (îngustarea unei valve de la nivelul inimii sau orice altă obstrucţie care încetineşte fluxul de sânge la nivelul inimii. - dacă alăptaţi. - dacă pacientul este un copil. - asociat cu produse ce conţin aliskiren (la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală). - dacă sunteţi sub tratament cu sacubitril/valsartan, un medicament pentru insuficiență cardiacă. 2 Atenționări și precauții: Anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizaţi Gopten. S-ar putea să vă ajusteze doza: - dacă aţi luat diuretice (medicamente care elimină apa) un timp îndelungat sau aţi avut un regim cu aport redus de sare. - dacă aţi avut de curând stare de rău prelungită sau diaree. - dacă aveţi boală cardiacă însoţită sau nu de boală renală - dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide. Vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Capsulele de Gopten conţin lactoză şi nu sunt recomandate dacă aveţi intoleranţă ereditară la lactoză. - dacă aveţi alergie la oricare dintre medicamentele numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (manifestată prin umflarea feţei, a buzelor, a limbii sau a gâtului cu dificultate la înghiţire sau în respiraţie). - dacă sunteţi dializat renal. Spuneţi asistentei sau medicului că utilizaţi Gopten. Unele membrane de dializă ar putea să nu fie adecvate. - dacă aveţi următoarele afecţiuni: boli renale sau hepatice; diabet zaharat; afectare severă a inimii; boli vasculare de tip colagenoze (aceste boli se mai numesc şi boli ale ţesutului conjunctiv, de exemplu lupus sau sclerodermie). - dacă urmaţi un tratament de desensibilizare pentru veninuri animale. - dacă sunteţi supus aferezei LDL. - dacă aveţi hipotensiune arterială simptomatică. - dacă aveţi hipertensiune renovasculară. - dacă luaţi următoarele medicamente, riscul de angioedem (umflare rapidă a ţesuturilor de sub piele, în zone cum este interiorul gâtului) este crescut: - sirolimus, everolim us şi alte medicamente care aparţin clasei inhibitorilor mTOR (utilizaţi pentru a evita respingerea organelor transplantate). - dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, riscul de angioedem (umflare rapidă sub piele în zone precum gâtul) este crescut: - inhibitori de neprilizina (NEP), cum ar fi sacubitril (disponibil în combinație cu doză fixă cu valsartan), utilizat la pacienții cu insuficiență cardiacă și racecadotril, utilizat la pacienții cu diaree acută. Utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu blocanţe ale receptorilor angiotensinei II sau aliskiren, măreşte riscul de scădere al tensiunii arteriale, hiperpotasemie şi de afectare a funcţiei renale (de exemplu, insuficienţă renală acută). De aceea, administrarea inhibitorilor ECA concomitent cu blocanţi ai receptorilor angiotensinei II sau aliskiren trebuie evitată. Dacă aveţi nefropatie diabetică nu trebuie să luaţi concomitent tratament cu inhibitori ECA împreună cu blocante ale receptorilor angiotensinei II. Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Gopten nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce prejudicii grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. ,,Sarcina”). Gopten împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală: - orice alt medicament indicat în tensiunea arterială crescută. - diuretice (medicamente care elimină apa). - suplimente care conţin potasiu. - medicamente antiinflamatoare împotriva durerii (AINS, de exemplu ibuprofen, diclofenac, indometacin, aspirină). - medicamente împotriva depresiei sau a modificărilor de stare afectivă: litiu, neuroleptice sau antidepresive triciclice (de exemplu amitriptilină, dotiepină). 3 - simpatomimetice – acestea includ efedrina, pseudoefedrina şi salbutamolul şi pot fi întâlnite în compoziţia unor decongestionante, remedii pentru tuse/răceală şi a medicamentelor pentru astm. - antiacide (utilizate pentru tratamentul indigestiei şi arsurilor stomacale). - pentru gută (alopurinol), pentru astm sever (corticosteroizi) sau pentru aritmii cardiace (procainamidă). - medicamente utilizate pentru a scădea imunitatea organismului (agenţi imunosupresori). - medicamente anticanceroase (citostatice). - medicamente antidiabetice (insulină sau antidiabetice orale). - medicamente numite inhibitori mTOR (ţinta rapamicinei la mamifere) utilizate pentru tratamentul cancerului renal (de exemplu temsirolimus, sirolimus, everolimus). Vezi pct. ,,Atentionari şi precautii". - medicamente ce conţin săruri de aur (aurotiomalat de sodiu). - suplimente de potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu, diuretice (comprimate pentru eliminarea apei, în special cele denumite diuretice care economisesc potasiul), alte medicamente care determină creşterea valorii potasiului în organism (cum sunt heparina şi cotrimoxazolul, cunoscut şi ca trimetoprim/sulfametoxazol). - inhibitori NEP precum sacubitril (disponibil în combinație cu doză fixă cu valsartan) și racecadotril : pot crește riscul de angioedem (umflare rapidă sub piele în zone precum gâtul). Datele disponibile din studiile clinice au demonstrat că utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA cu blocante ale receptorilor angiotensinei II sau aliskiren poate duce la scăderea tensiunii arteriale, hiperpotasemie şi afectarea funcţiei renale. Alte informaţii importante În cazul în care sunteţi planificat pentru o intervenţie chirurgicală, informaţi chirurgul sau dentistul că utilizaţi Gopten. Acesta poate influenţa efectul anestezicului sau a altor medicamente folosite uzual în aceste situaţii. Nu uitaţi să anunţaţi medicul sau asistenta că utilizaţi Gopten dacă urmează să vă recolteze teste de sânge sau urină. Acesta poate influenţa rezultatele. Gopten nu este recomandat copiilor. Alcoolul etilic poate creşte riscul de hipotensiune. Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Sarcina Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Gopten înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de Gopten. Gopten nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce prejudicii grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină. Alăptarea Informaţi medicul dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Gopten nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande un alt tratament în cazul în care doriţi să alăptaţi, mai ales dacă copilul dumneavoastră este nou -născut sau a fost născut prematur. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unele persoane care primesc tratament cu Gopten, pot avea ameţeli sau stare de leşin, la începerea tratamentului. Aceste efecte pot fi accentuate de alcool etilic, chiar şi în cantităţi mici. Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje sau nu efectuaţi o activitate care necesită atenţie sporită în primele ore după prima doză sau după orice creştere a dozei de Gopten. Aşteptaţi să vedeţi ce efect au capsulele de Gopten asupra stării dumneavoastră. 4 Gopten conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Gopten Utilizaţi întotdeauna Gopten exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza depinde de afecţiunea pentru care sunteţi tratat: Hipertensiune arterială (tensiune arterială crescută) Doza uzuală de iniţiere este de o capsulă de 0,5 mg până la 2 mg o dată pe zi. Populaţia de culoare necesită 2 mg la iniţierea tratamentului. Medicul dumneavoastră probabil va recomanda creşterea dozei la o capsulă de 2 mg o dată pe zi. Doza maximă pe zi de Gopten este de 4 mg până la 8 mg. Insuficienţă ventriculară stângă post infarct de miocard Tratamentul trebuie început cât se poate de repede după infarctul de miocard, de obicei cu o doză redusă de Gopten şi anume, 0,5 mg până la 1 mg zilnic. Medicul vă va recomanda probabil creşterea dozei treptat la maxim 4 mg zilnic. Pacienţi cu afecţiuni ale rinichilor Dacă aveţi tulburări renale, doza maximă de Gopten este de o capsulă de 2 mg o dată pe zi. Luaţi capsulele de Gopten cu un pahar cu apă. Trebuie să înghiţiţi capsulele întregi, fără să le mestecaţi. Capsulele pot fi luate atât pe nemâncate, cât şi după masă. Dacă aţi utilizat mai mult Gopten decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult Gopten decât v-a fost prescris, trebuie să vă adresaţi medicului şi să mergeţi imediat la cel mai apropiat spital, la camera de gardă, luând capsulele de Gopten cu dumneavoastră. Dacă aţi uitat să utilizaţi Gopten Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, utilizaţi acea doză imediat ce vă aduceţi aminte numai dacă este suficient timp până la doza următoare. Dacă nu este timp suficient, nu mai utilizaţi doza deloc. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Gopten Dacă întrerupeţi administrarea de Gopten, starea dumneavoastră se poate înrăutăţi. Este important să utilizaţi acest medicament atât timp cât vă spune medicul. Nu opriţi administrarea doar pentru că vă simţiţi mai bine. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Gopten poate determina la unele persoane ameţeală sau stare de leşin, mai ales la începutul tratamentului. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. 5 Contactaţi medicul imediat şi opriţi administrarea capsulelor de Gopten dacă apar: - respiraţie zgomotoasă şi îngreunată; - umflarea feţei, a extremităţilor, a limbii, a gurii sau a gâtului (angioedem). Contactaţi medicul cât mai repede posibil dacă dezvoltaţi vreuna dintre următoarele simptome: - îngălbenirea albului ochilor şi/sau a pielii; - durere severă în gât şi febră mare; - durere abdominală severă însoţită de balonare şi vărsături. În studii clinice la pacienţi cu hipertensiune şi la pacienţi care au suferit un infarct de miocard, sau din raportările după punerea pe piaţă au fost observate următoarele reacţii adverse: Frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi): - durere de cap, - Ameţeală, - Tuse, - Slăbiciune, - hipotensiune arterială (scăderea tensiunii arteriale), la pacienţii cu disfuncţie ventriculară stângă datorată unui infarct de miocard. Mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienţi): - senzaţie de batăi rapide şi puternice ale inimii (palpitaţii), - senzaţie de rău (greaţă), - erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, - stare generală de rău, - infecţii ale căilor respiratorii superioare, - scăderea apetitului sexual, - probleme cu somnul, - somnolenţă, - contracţii involuntare ale unui muşchi, - tulburări de echilibru care vă fac să vă simţiţi instabil, ameţit, sau să aveţi senzaţia că vă mişcaţi, că vă învârtiţi sau că plutiţi (vertij), - bufeuri, - inflamaţia sau congestia căilor respiratorii superioare (de exemplu congestie nazală): sângerare nazală, - greaţă, vărsături, dureri abdominale, diaree, constipaţie, - durere de spate, spasm muscular şi durere la nivelul mâinilor sau picioarelor, - impotenţă sexuală, - durere în piept, Rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi): - frecvenţă a urinării anormală, probleme cu rinichii (infecţii ale tractului urinar), - scurtarea respiraţiei (bronşită); respiraţie îngreunată, - tuse productivă, durere în gât, inflamaţia faringelui, - scăderea numărului leucocitelor în sânge, - lipsa fierului din sânge (anemie), - tulburări trombocitare şi leucocitare, - hipersensibilitate, - creşterea glucozei în sânge, - scăderea sodiului în organism, - creşterea nivelului colesterolului în sânge, - creşterea nivelului grăsimilor în sânge (nivel crescut de lipide), - nivel crescut de acid uric în sânge, gută, - scăderea sau creşterea poftei de mâncare, - tulburări enzimatice, - halucinaţii, 6 - depresie, tulburări de somn, - stare de agitaţie, - stare de indiferenţă faţă de mediul înconjurător, - accident vascular cerebral, - sincopă, - contractii musculare care apar brusc (mioclonii), - migrenă, - senzaţie de furnicătură, amorţeală, - alterarea/modificarea gustului, - blefarită, tulburări de vedere, vedere înceţoşată, - umflarea ţesutului conjunctival al ochiului, - zgomote în urechi (tinitus), - probleme cu inima cum sunt: infarct de miocard, durere în piept, afectare severă a inimii, bătăi rapide sau bătăi lente ale inimii, afectare severă a inimii, - afecţiuni vasculare cum sunt îngustarea sau blocarea unei artere, în special la nivelul picioarelor sau al mâinilor, varice, - tensiune arterială crescută, - tensiune arterială scăzută în poziţie verticală, - hemoragie nazală, - edem angioneurotic (umflătură bine delimitată, tare, de culoare roz pal, fără senzaţie de mâncărime, dar care produce o senzaţie de arsură), - hemoragie intestinală, gastrită, dureri abdominale, vărsături, tulburări digestive, gură uscată, flatulenţă (eliminarea gazelor intestinale), - hepatită (inflamaţia ficatului), creşterea bilirubinei serice, - psoriazis, acnee, uscăciunea pielii, - transpiraţie abundentă, - dureri articulare, dureri osoase, osteoartrită, - insuficienţă renală, - creşterea nivelului de uree şi de compuşi azotaţi în sânge, - creşterea volumului de urină eliminate şi urinare frecventă, - malformaţie arterială congenitală, - aspect aspru, solzos al pielii, anomalii ale părului, - umflare, oboseală, - leziuni. Foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi, dar la mai mult de 1 din 100000 pacienţi) - stază biliară, - psoriazis, dermatită, - creşterea concentraţiei potasiului în sânge, - creşterea valorilor unor enzime (gamaglutamiltransferaza, lipaza), - creşterea valorilor unor anticorpi (imunoglobuline). Cu frecvență necunoscută (a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele disponibile): - lipsa celulelor albe din sânge care poate conduce la infecţii, dureri în gât sau febră (agranulocitoză), - scăderea numărului diferitelor tipuri de celule din sânge (pancitopenie), - scăderea hemoglobinei şi a hematocritului, - creştere anormală a nivelului potasiului în sânge.accident vascular ischemic tranzitor, - ruperea unui vas de sânge în creier (hemoragie cerebrală), - tulburări de echilibru, - întreruperea semnalelor electrice ale inimii şi pierderea funcţiei cardiace (stop cardiac), - bătăi neregulate ale inimii, electrocardiogramă anormală, - afecţiuni respiratorii cum sunt contracţia muşchilor din jurul căilor respiratorii (bronhospasm), - inflamaţia pancreasului (pancreatită), - blocarea intestinului gros sau subţire (ileus), - icter colestatic, teste ale funcţiei hepatice anormale, 7 - mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, sau umflături mici pe piele cu senzaţie de mâncărime sau un fel de inflamaţie a mucoaselor corpului. Zone de piele roşie şi îngroşată cu scuame argintii, pierderea părului sau alte reacţii grave la nivelul pielii. Aceste simptome pot fi însoţite de febră, durere musculară sau durere articulară, - dureri musculare, - creşterea nivelului de creatinină sau de uree din sânge (substanţe care indică cum funcţionează rinichii dumneavoastră), - creşterea enzimelor hepatice (substanţe care indică cum funcţionează ficatul dumneavoastră). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Gopten Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în loc uscat. A se păstra la temperaturi sub 25 0C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Gopten - Substanţa activă este trandolapril. - Excipienţii sunt: amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă, stearilfumarat de sodiu, gelatină, dioxid de titan (E 171), eritrozină (E 127), oxid galben de fer (E 172), laurilsulfat de sodiu. Cum arată Gopten şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de capsule gelatinoase nr.4, cu capac şi corp roşu opac care conţin granule de culoare albă. Fiecare cutie de Gopten 2 mg conţine 28 sau 98 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MYLAN HEALTHCARE GmbH Lütticher Straße 5, 53842 Troisdorf, Germania Fabricanţii ABBOTT GmbH & Co. KG/Werk Knollstrasse 50, 67061 Ludwigshafen, 8 Germania FAMAR ITALIA S.p.A. Via Zambeletti 25, 20021 Baranzate (Milano), Italia Pentru orice informaţii despre acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest prospect a fost revizuit în August, 2020.