Gluconat De Calciu 10ml X 5fl Zentiva

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13308/2020/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient GLUCONAT DE CALCIU ZENTIVA 95 mg/ml soluţie injectabilă Gluconat de calciu Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este GLUCONAT DE CALCIU ZENTIVA şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze GLUCONAT DE CALCIU ZENTIVA 3. Cum să vi se administreze GLUCONAT DE CALCIU ZENTIVA 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează GLUCONAT DE CALCIU ZENTIVA 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este GLUCONAT DE CALCIU ZENTIVA şi pentru ce se utilizează GLUCONAT DE CALCIU ZENTIVA face parte din grupa medicamentelor suplimente minerale, calciu, preparate cu calciu şi este indicat în tratamentul de urgenţă în caz de: - hipocalcemie; - tetanie hipocalcemică; - rahitism hipocalcemic: după faza iniţială a tratamentului calciul injectabil poate fi utilizat în perfuzie, în asociere cu tratamentul specific cu vitamina D. Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze GLUCONAT DE CALCIU ZENTIVA Nu trebuie să vi se administreze GLUCONAT DE CALCIU ZENTIVA dacă: - aveţi hipersensibilitate la gluconat de calciu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - aveţi hipercalcemie; - aveţi hipercalciurie; - urmaţi concomitent un tratament cu digitalice. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi GLUCONAT DE CALCIU ZENTIVA adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Tratamentul se va supraveghea prin monitorizarea calcemiei, eventual electrocardiogramei. Administrarea medicamentului se va face în clinostatism. Dacă gluconatul de calciu se administrează nediluat, injectarea trebuie să fie extrem de lentă (10 ml în 10 – 15 min.). GLUCONAT DE CALCIU ZENTIVA nu se administrează pe cale subcutanată sau intramusculară. 2 Dacă în fiolă apare un precipitat, medicamentul nu trebuie utilizat. GLUCONAT DE CALCIU ZENTIVA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Interacţiuni contraindicate Digitalice: în cazul utilizării concomitente pot apare tulburări de ritm grave cu potenţial letal. Interacţiuni de luat în considerare - Diuretice tiazidice: risc de hipercalcemie prin diminuarea eliminării urinare a calciului. - Asocierea cu formele minerale ale fosforului care ar putea antrena formarea unor precipitate este contraindicată. Doar asocierile unde fosforul este legat la un anion organic pot fi utilizate. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. În clinică nu a fost evidenţiat nici un efect malformativ sau fetotoxic particular. Experienţa clinică privind utilizarea calciului injectabil la gravide este insuficientă pentru a exclude orice risc. De aceea calciul injectabil nu trebuie utilizat la gravide decât dacă este absolut necesar după analiza raportului risc potenţial fetal/beneficiu matern. Datorită trecerii calciului în laptele matern, alăptarea trebuie evitată în timpul administrării medicamentului Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. Cum să vi se administreze GLUCONAT DE CALCIU ZENTIVA Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicamentul se administrează în bolus, lent sau în perfuzie intravenoasă. 10 ml soluţie injectabilă conţin 90 mg calciu elemental. Adulţi În funcţie de gradul urgenţei: - se administrează 90 -180 mg calciu elemental (1 – 2 fiole GLUCONAT DE CALCIU ZENTIVA) intravenos lent (10 -15 min.) - apoi (sau începând direct în acest mod) se administrează 1 – 2 mg calciu elemental/kg/oră în perfuzie. Copii şi sugari În general se administrează 50 mg calciu elemental/kg/24 ore, în perfuzie. În caz de extremă urgenţă, se administrează 5 mg calciu elemental/kg intravenos lent (diluând un ml soluţie injectabilă în 5 ml soluţie izotonică), în 10 – 15 min. Dacă utilizați mai mult GLUCONAT DE CALCIU ZENTIVA decât trebuie Manifestările unei hipercalcemii sunt la nivel cardiovascular (hipertensiune arterială, tulburări vasomotorii, tulburări de ritm cu posibilă oprire cardiacă şi generale (poliurie, polidipsie, vărsături, deshidratere). Este necesară oprirea tratamentului cu calciu şi rehidratare, iar dacă hipercalcemia este severă, reanimarea într-un serviciu specializat. 3 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În caz de perfuzii prelungite, există riscul calcificărilor vasculare subcutanate sau viscerale. În cazul extravazării, există riscul necrozei tisulare. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează GLUCONAT DE CALCIU ZENTIVA Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 0C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine GLUCONAT DE CALCIU ZENTIVA - Substanţa activă este gluconat de calciu. 10 ml soluţie injectabilă conţin gluconat de calciu pentru preparate injectabile 950 mg; - Celelalte componente sunt: zaharat de calciu, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Cum arată GLUCONAT DE CALCIU ZENTIVA şi conţinutul ambalajului Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere și un inel colorat (galben) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 10 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră, prevăzute cu inel de rupere sau cu punct de rupere sau cu inel de rupere și un inel colorat (galben) pe gâtul fiolei pentru identificare, a câte 10 ml soluţie injectabilă. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel.: +4 021.304.75.97 [email protected] Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 4 România ZENTIVA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, România Tel.: +4 021.304.75.97 [email protected] Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2020. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ .