Glibomet R 400mg/2.5mg Compr. Film.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1412/2009/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Glibomet 400 mg/2,5 mg comprimate filmate Clorhidrat de metformină şi glibenclamidă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Glibomet şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Glibomet 3. Cum să utilizaţi Glibomet 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Glibomet 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Glibomet şi pentru ce se utilizează Glibomet este o combinaţie de două medicamente antidiabetice orale, care aparţin unor clase farmacologice diferite: metformina (aparţine clasei denumite biguanide) şi glibenclamida (aparţine clasei denumite derivaţi de sulfoniluree). Glibenclamida stimulează eliberarea insulinei din pancreas. Metformina creşte răspunsul organelor şi ţesuturilor la acţiunea insulinei. Glibomet este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (insulino-independent), atunci când nu poate fi controlat numai prin dietă sau numai prin dietă şi tratament cu un singur medicament antidiabetic (fie medicamente care conţin derivaţi de sulfoniluree, fie medicamente care conţin biguanide). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Glibomet Nu utilizaţi Glibomet: - dacă sunteţi alergic la metformină şi glibenclamidă, alţi derivaţi de sulfoniluree, alte sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă aveţi diabet zaharat care a apărut în timpul sarcinii (diabet zaharat gestaţional) - dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (insulino-dependent) - în comă diabetică sau precomă diabetică - dacă aveţi o valoare a creatininei din sânge de peste 12 mg/l 2 - dacă sunteţi diabetic şi aţi avut în trecut acidoză lactică (o afecţiune determinată de creşterea concentraţiei de acid lactic în sânge) - dacă aveţi o tulburare severă a funcţiei ficatului sau rinichilor (insuficienţă a ficatului sau rinichilor) - dacă urmaţi un tratament cu medicamente diuretice sau antihipertensive care ar putea modifica funcţia rinichilor - dacă vi se efectuează urografie sau angiografie (investigaţii diagnostice în cadrul cărora se administrează intravenos o substanţă de contrast) (vezi, de asemenea, “Atenţionări şi precauţii”) - dacă suferiţi de boli cardiovasculare severe (insuficienţă cardiacă, şoc toxic sau cardiogen, infarct miocardic recent, angină pectorală instabilă, tulburări de circulaţie arterială periferică) - dacă aveţi insuficienţă respiratorie - dacă aveţi insuficienţă corticosuprarenaliană - dacă aveţi intoxicaţie acută cu alcool etilic sau suferiţi de alcoolism cronic - dacă urmaţi o dietă cu conţinut caloric foarte mic, mai ales dacă în cursul dietei sunt perioade de subalimentare - dacă suferiţi de boli distrofice severe - dacă aveţi o hemoragie acută severă - dacă aveţi cangrenă - cu două zile înainte de sau după o intervenţie chirurgicală - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi - dacă aveţi infecţii severe - dacă aveţi o afecţiune numită porfirie - dacă sunteţi deshidratat - dacă utilizaţi concomitent medicamente care conţin miconazol Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Glibomet adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va evalua pentru a depista orice factor sau afecţiune care ar putea favoriza apariţia acidozei lactice - de exemplu, dacă suferiţi de insuficienţă a ficatului sau rinichilor, insuficienţă cardiacă sau respiratorie, intoxicaţie acută cu alcool etilic, subalimentare prelungită, tratament cu diuretice sau în caz de tulburări gastro-intestinale. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cum să recunoaşteţi simptomele acidozei lactice (greaţă şi lipsa poftei de mâncare, febră, vărsături, crampe musculare, respiraţii ample şi frecvente, stare generală de rău, dureri abdominale, diaree şi, uneori, stare confuzională şi pierderea conştienţei). În timpul tratamentului s-ar putea să aveţi episoade de hipoglicemie. Acestea se manifestă adesea prin tremurături, senzaţie de foame, greaţă, oboseală, dureri de cap, tulburări de vedere, transpiraţii, palpitaţii, dificultăţi în vorbire, confuzie şi chiar pierderea conştienţei. În general, aceste hipoglicemii se pot corecta prin administrarea de glucide (zahăr). Cu toate acestea, în unele cazuri, este necesară internarea pentru a restabili nivelul glicemiei. Pentru a evita episoadele de hipoglicemie, trebuie să ţineţi cont de următoarele informaţii: - este foarte important să respectaţi un orar precis al meselor, care trebuie să includă micul dejun, deoarece riscul de hipoglicemie este mai mare în momentul în care omiteţi o masă, nu vă alimentaţi suficient sau conţinutul de glucide este neadecvat; - vârsta înaintată, insuficienţa rinichilor, insuficienţa ficatului, insuficienţa glandei corticosuprarenale favorizează apariţia hipoglicemiei; - riscul de apariţie a hipoglicemiei este mai mare dacă regimul dumneavoastră alimentar are un conţinut caloric foarte mic sau nu este echilibrat, faceţi efort fizic intens sau îndelungat, consumaţi băuturi alcoolice sau utilizaţi şi alte medicamente cu efect de scădere a glicemiei (vezi pct. Glibomet împreună cu alte medicamente). Este foarte important să vă respectaţi dieta, cu o distribuţie regulată a consumului de glucide pe tot parcursul zilei. Persoanele supraponderale trebuie să urmeze un regim hipocaloric. Pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste sunt în mod deosebit sensibili la acţiunea hipoglicemiantă a glibenclamidei şi, prin urmare, sunt mai predispuşi riscului de hipoglicemie. La vârstnici, valorile mici ale glicemiei pot fi oarecum dificil de recunoscut. Doza iniţială şi doza de întreţinere de glibenclamidă trebuie stabilite cu atenţie de către medicul dumneavoastră, pentru a evita reacţii de hipoglicemie. 3 De asemenea, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră în caz de boală febrilă sau tulburări gastrice sau intestinale recente, deoarece acestea pot determina scăderea glicemiei şi acidoză lactică. Medicul vă va verifica funcţia rinichilor şi concentraţia creatininei în sânge la începutul tratamentului şi apoi periodic pe tot parcursul tratamentului cu Glibomet. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune a rinichilor, deoarece aceasta poate creşte considerabil riscul de acidoză lactică. Dacă în timpul tratamentului cu Glibomet suferiţi un accident sau vi se efectuează o intervenţie chirurgicală, spuneţi medicului că aveţi diabet zaharat, deoarece s-ar putea să fie necesar să luaţi temporar insulină. Consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Glibomet poate determina o stare generală de rău, dificultate la respiraţie, palpitaţii, durere de cap, greaţă şi vărsături. Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o angiografie sau o urografie (investigaţii diagnostice în cadrul cărora se administrează intravenos o substanţă de contrast): în acest caz tratamentul cu Glibomet trebuie oprit cu 48 ore înainte şi va fi reluat la 48 ore după examinare. La pacienţii cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază poate să apară o scădere a hemoglobinei şi a numărului de celule roşii din sânge (anemie hemolitică). Concentraţiile de glucoză din sânge şi din urină trebuie verificate periodic pe parcursul tratamentului. Urmaţi întotdeauna indicaţiile medicului cu privire la doză, mod de administrare, dietă şi exerciţii fizice. Orice schimbare în tratamentul diabetului zaharat trebuie să fie hotărâtă de către medicul dumneavoastră, incluzând trecerea la sau de la un alt medicament antidiabetic oral. Glibomet împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acordaţi o atenţie deosebită când utilizaţi: Medicamente care pot creşte efectul Glibomet: - dicumarol şi derivaţii lui (de exemplu anticoagulante - medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge) - inhibitori de monoaminooxidază (medicamente folosite în tratamentul depresiei) - ciclofosfamidă (medicamente antineoplazice şi imunodepresoare) - sulfonamide (medicamente antibacteriene) - fenilbutazona (antiinflamator) şi derivaţii săi - cloramfenicol (medicament antibacterian) - probenecid şi sulfinpirazonă (folosite pentru reducerea concentraţiilor mari de acid uric din sânge sau în tratamentul gutei) - feniramidol (relaxant muscular) - salicilaţi - miconazol administrat oral (medicament antifungic) - perhexilină (folosită pentru afecţiuni ale inimii) - cimetidină - clorpromazină - glucocorticoizi - tetracosactid (administrare sistemică şi locală) - antagonişti β 2 adrenergici - fenilbutazonă şi derivaţi de fenilbutazonă (administrare sistemică) Medicamente care pot să scadă efectul Glibomet: - adrenalină 4 - corticosteroizi - contraceptive orale - diuretice tiazidice - barbiturice. De asemenea, trebuie să fiţi precauţi şi să informaţi medicul dacă utilizaţi Glibomet împreună cu medicamente β-blocante folosite pentru scăderea tensiunii arteriale sau pentru a controla ritmul inimii. Glibomet împreună cu alimente, băuturi şi alcool Glibomet poate fi administrat cu alimentele, în timpul meselor. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid. În timpul tratamentului cu Glibomet, trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice, deoarece ingestia de alcool etilic poate determina reacţii adverse (vezi, de asemenea, pct. „Atenţionări şi precauţii” şi pct. 4). Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi Glibomet dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului sau dacă doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În timpul sarcinii, tratamentul cu acest medicament trebuie înlocuit cu terapia cu insulină. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Se recomandă să luaţi măsuri de precauţie pentru a preveni riscul de apariţie a episoadelor de hipoglicemie în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor. Acest lucru este cu atât mai important în cazul în care manifestarea simptomelor de hipoglicemie este atenuată sau lipseşte sau în cazul în care aveţi episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste situaţii, se va avea în vedere oportunitatea recomandării de a nu conduce vehicule sau de a nu folosi utilaje. 3. Cum să utilizaţi Glibomet Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza de Glibomet, în funcţie de rezultatul ultimelor teste de sânge. Urmaţi indicaţiile medicului cu privire la doza zilnică, modul de administrare şi durata tratamentului. De regulă, doza iniţială este de 2 comprimate filmate Glibomet pe zi. Ulterior, medicul vă va prescrie doza minimă eficace, pentru a menţine controlul adecvat al glicemiei. Doza maximă recomandată este de 6 comprimate Glibomet pe zi. Dacă utilizaţi mai mult Glibomet decât trebuie Dacă aţi luat o doză mai mare decât cea recomandată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital, deoarece poate să apară hipoglicemie (manifestată prin greaţă, vărsături, durere abdominală). De regulă, hipoglicemia este însoţită de manifestări neurologice cum sunt agitaţie, tremor, tulburări de vedere, probleme de coordonare, somnolenţă, iar în cazuri grave, comă şi convulsii. De asemenea, pot să apară simptome gastro-intestinale şi simptome de acidoză lactică (greaţă, lipsă a poftei de mâncare, febră, vărsături, crampe musculare, respiraţii ample şi frecvente, senzaţie de disconfort, dureri abdominale, diaree şi, uneori, stare confuzională şi pierderea conştienţei). 5 Dacă uitaţi să utilizaţi Glibomet Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Informaţi-vă medicul dacă aţi uitat, în mod repetat, să luaţi doza zilnică. Dacă încetaţi să utilizaţi Glibomet Dacă încetaţi să utilizaţi Glibomet, concentraţia glucozei în sânge poate deveni prea mare, cu înrăutăţirea simptomelor de diabet zaharat, cum sunt foame pronunţată, sete excesivă, eliminarea unor cantităţi mari de urină, oboseală, uscăciune a gurii. Adresaţi-vă întotdeauna medicului dumneavoastră, înainte de a întrerupe administrarea Glibomet. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi de oricare dintre următoarele reacţii adverse. Frecvenţa de apariţie este definită după cum urmează: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. Tulburări hematologice şi limfatice Rare: leucopenie, trombocitopenie. Foarte rare: agranulocitoză, anemie hemolitică, aplazie medulară, pancitopenie. Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvente: porfirie Rare: hipoglicemie Hipoglicemia poate să apară în special la persoanele debilitate, vârstnici, în caz de efort fizic intens, dietă neregulată sau consum concomitent de alcool etilic, disfuncţie hepatică şi/sau renală (vezi, de asemenea, pct. “Atenţionări şi precauţii”). Foarte rare: acidoză lactică Acidoza lactică poate să apară în timpul tratamentului cu metformină, în special la pacienţii cu factori de risc, cum sunt insuficienţă renală sau colaps cardiovascular. Acidoza lactică poate evolua rapid spre forme grave dacă nu se întrerupe imediat tratamentul şi nu se iau măsurile terapeutice adecvate. Au fost raportate cazuri de creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale acidului lactic, creşteri ale raportului lactat/piruvat, scădere a pH-ului sanguin şi hiperazotemie, cu evoluţie nefavorabilă. Acidoza lactică poate fi indusă şi de consumul concomitent de alcool etilic. De asemenea, s-a raportat scăderea absorbţiei intestinale de vitamina B 12 şi implicit scăderea concentraţiei acesteia în cazul utilizării de lungă durată a metforminei. În cazul consumului concomitent de alcool etilic s-au raportat reacţii de tip disulfiram. Tulburări ale sistemului nervos Frecvente: cefalee, disgeuzie Tulburări oculare La începutul tratamentului pot să apară tulburări de vedere determinate de hipoglicemie. 6 Tulburări gastro-intestinale Frecvente: greaţă, vărsături, diaree, dureri epigastrice şi pierderea apetitului alimentar. Acestea apar cel mai frecvent la începutul tratamentului şi în majoritatea cazurilor se remit spontan. Pentru a preveni aceste simptome gastro-intestinale, se recomandă administrarea Glibomet în 2-3 prize pe zi, în timpul meselor. De asemenea, creşterea treptată a dozei poate îmbunătăţi tolerabilitatea gastro-intestinală. Tulburări hepatobiliare Cu frecvenţă necunoscută: modificări ale valorilor testelor hepatice şi hepatită; în general, acestea se remit la întreruperea terapiei cu metformină. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare: dermatită alergică, prurit şi urticarie Foarte rare: angeită cutanată sau viscerală, eritem polimorf, dermatită exfoliativă, fotosensibilitate, erupţii cutanate tranzitorii. Investigaţii diagnostice: Mai puţin frecvente: creşteri mici până la moderate ale uremiei şi creatininemiei Foarte rare: hiponatriemie. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Glibomet Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Glibomet - Substanţele active sunt clorhidratul de metformină şi glibenclamida. Un comprimat filmat conţine clorhidrat de metformină 400 mg şi glibenclamidă 2,5 mg. - Celelalte componente sunt: Nucleu: dioxid de siliciu coloidal anhidru, macrogol 6000, povidonă, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, dibehenat de glicerol, stearat de magneziu Film Opadry White: hipromeloză, dioxid de titan, talc, macrogol 6000 Cum arată Glibomet şi conţinutul ambalajului 7 Glibomet sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, prevăzute cu o linie mediană pe una dintre feţe, marcate cu “B” şi “1” de o parte şi de alta a liniei mediane, iar pe cealaltă faţă marcate cu “2.5”. Comprimatele sunt disponibile în: Cutie cu 2 blistere opace din PVC-PE-PVdC/Al a câte 20 comprimate filmate Cutie cu 3 blistere opace din PVC-PE-PVdC/Al a câte 20 comprimate filmate Cutie cu 4 blistere opace din PVC-PE-PVdC/Al a câte 20 comprimate filmate Cutie cu 5 blistere opace din PVC-PE-PVdC/Al a câte 20 comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. Via Livornese 897, 56122- Pisa, La Vettola, Italia Fabricanţii Berlin-Chemie AG Adlershof, Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Germania A. Menarini Manufacturing Logistics And Services Srl Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italia Menarini Von Heyden GmbH Leipziger Straße 7 – 13, 01097 Dresden, Germania Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2018.