Glepark 0.18mg X 30cp

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7430/2015/01-02 Anexa 1 7431/2015/01-02 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Glepark 0,18 mg comprimate Glepark 0,7 mg comprimate pramipexol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Glepark şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Glepark 3. Cum să luaţi Glepark 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Glepark 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Glepark şi pentru ce se utilizează Glepark conţine substanţa activă pramipexol şi aparţine unui grup de medicamente denumit agonişti de dopamină, care stimulează receptorii din creier ai dopaminei. Stimularea receptorilor dopaminei declanşează impulsuri nervoase în creier care ajută la controlul mişcărilor corpului. Glepark este utilizat pentru: - tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson la adulţi. Poate fi utilizat singur sau în asociere cu levodopa (alt medicament indicat în boala Parkinson). - tratamentul simptomelor de intensitate medie sau severă ale Sindromului picioarelor fără repaus la adulţi. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Glepark NU luaţi Glepark - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenţionări şi precauţii 2 Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua GLEPARK Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi (aţi avut) sau prezentaţi orice afecţiune sau simptom, în special dintre următoarele:  afecţiune la nivelul rinichilor.  halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există). Majoritatea halucinaţiilor sunt vizuale  diskinezii (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale membrelor). Dacă aveţi o formă avansată a bolii Parkinson şi, de asemenea, luaţi levodopa, puteţi prezenta diskinezii în perioada de creştere a dozei de Glepark.  distonie (imposibilitatea de a vă menține corpul și gâtul în poziție dreaptă și verticală (distonie axială)). <00cc005100030056005300480046004c0044004f000f000300480056005700480003005300520056004c0045004c004f0003005601030003005300550048005d0048005100570044070a004c00030049004f0048005b004c0058005100480003000b007600 5100470052004c00550048000c000300560053005500480003>în față a capului și a gâtului (numită și antecolis), îndoire spre înainte a părții inferioare a spatelui (numită și camptocormie) sau îndoire a spatelui înspre lateral (numită și pleurototonus sau sindrom Pisa). În aceste cazuri, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă schimbe tratamentul.  somnolenţă şi episoade de somn cu instalare bruscă.  psihoză (de exemplu comparabil cu simptomele de schizofrenie).  afectarea vederii. Trebuie să vi se efectueze examinări oftalmologice regulate în timpul tratamentului cu Glepark.  <00440049004800460120004c00580051004c000300560048005900480055004800030046004400550047004c004400460048000300560044005800030044004f004800030059004400560048004f0052005500030047004800030056006b0051004a004800 11000300390044000300570055004800450058004c00030056>ă vă verificaţi tensiunea arterială în mod regulat, mai ales la începutul tratamentului. Acest lucru are ca scop evitarea hipotensiunii arteriale ortostatice (o scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare).  Augmentare: puteți simți că simptomele apar mai devreme decât de obicei, sunt mai intense și afectează alte membre Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în îngrijire observaţi că manifestaţi dorinţe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobişnuit pentru dumneavoastră şi nu puteţi rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura anumite acţiuni care v- ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur. Acestea se numesc tulburări de control ale impulsurilor şi pot include tulburări comportamentale precum dependenţe de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o necesitate crescută pentru activitatea sexuală sau o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gândurilor şi sentimentelor de natură sexuală. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în îngrijire observaţi că manifestaţi episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare) sau delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie sau pierderea simţului realităţii). Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestaţi simptome cum sunt depresie, apatie, anxietate, <005200450052005600480044004f0103000f0003005700550044005100560053004c005500440120004c004c00030056004400580003004700580055004800550048000300470058005301030003005200530055004c005500480044000300560044005800 03005500480047005800460048005500480044000300570055>atamentului cu Glepark. Dacă problemele persistă mai mult de câteva săptămâni, poate fi necesar ca medicul să vă ajusteze tratamentul. Copii şi adolescenţi Glepark nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Glepark împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente, preparate vegetale, produse alimentare dietetice sau suplimente alimentare pe care le-aţi obţinut fără prescripţie medicală. Trebuie să evitaţi să luaţi Glepark împreună cu medicamente antipsihotice. 3 Vă rugăm să aveţi grijă dacă luaţi următoarele medicamente:  cimetidină (pentru tratamentul acidităţii gastrice excesive şi al ulcerelor gastrice)  amantadină (care poate fi utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson)  mexiletină (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, o afecţiune numită aritmie ventriculară).  zidovudină (care poate fi utilizată pentru tratamentul sindromului imunodeficienţei dobândite (SIDA), o boală a sistemului imunitar uman)  <0046004c00560053004f00440057004c005101030003000b00530048005100570055005800030057005500440057004400550048004400030047004c004900480055004c00570048004f0052005500030057004c005300580055004c000300470048000300 4600440051004600480055000c00030003> chinină (care poate fi utilizată pentru a preveni apariţia crampelor dureroase din timpul nopţii la nivelul picioarelor şi pentru tratamentul unei forme de malarie, cunoscută drept malarie tropică (malarie terţă malignă))  procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii). Dacă luaţi levodopa, se recomandă scăderea dozei de levodopa atunci când începeţi tratamentul cu Glepark. Trebuie să fiţi atent dacă utilizaţi orice fel de medicamente calmante (cu efect sedativ) sau atunci când consumaţi băuturi alcoolice. În aceste cazuri, Glepark poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Glepark împreună cu alimente, băuturi şi alcool Trebuie să fiţi precaut(ă) dacă consumați alcool etilic în timpul tratamentului cu Glepark. Glepark poate fi luat cu sau fără alimente. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi Glepark. Nu se cunosc efectele Glepark asupra sănătăţii fătului. Prin urmare, nu luaţi Glepark dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Nu se recomandă utilizarea Glepark în perioada alăptării. Glepark nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Glepark poate reduce secreţia de lapte. De asemenea, acesta poate trece în lapte şi astfel să ajungă la copilul dumneavoastră. Dacă utilizarea Glepark este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Glepark poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există în realitate). Dacă vă <0044004900480046005700480044005d0103000300760051000300440046004800560057000300490048004f000f000300510058000300460052005100470058004600480120004c000300590048004b004c00460058004f0048000300fa004c0003005100 58000300490052004f00520056004c0120004c000300580057>ilaje. Glepark a fost asociat cu somnolenţă şi cu episoade de somn cu debut brusc, mai ales la pacienţii cu boala <003300440055004e004c005100560052005100110003002700440046010300030044005900480120004c0003004400460048005600570048000300550048004400460120004c004c00030044004700590048005500560048000f0003005100580003005700 55004800450058004c00480003005601030003004600520051>duceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru. 3. Cum să luaţi Glepark 4 Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Medicul vă va recomanda doza potrivită. Glepark poate fi luat cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă. Boala Parkinson Doza zilnică trebuie divizată în 3 doze egale. În prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat de pramipexol 0,088 mg de trei ori pe zi (echivalent cu 0,264 mg pe zi): prima săptămână Număr de comprimate 1 comprimat pramipexol 0,088 mg de trei ori pe zi Doza zilnică totală (mg) 0,264 Aceasta va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 5 - 7 zile, până când simptomele sunt sub control (tratamentul de întreţinere). a doua săptămână a treia săptămână Număr de comprimate 1 comprimat Glepark 0,18 mg de trei ori pe zi SAU 2 comprimate pramipexol 0,088 mg de trei ori pe zi 1 comprimat pramipexol 0,35 mg de trei ori pe zi SAU 2 comprimate Glepark 0,18 mg de trei ori pe zi Doza zilnică totală (mg) 0,54 1,1 Doza uzuală de întreţinere este de 1,1 mg pe zi. Totuşi, ar putea fi necesară o creştere şi mai mare a dozei. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la un maxim de 3,3 mg pramipexol pe zi. De asemenea, este posibilă o doză de întreţinere mai mică de trei comprimate pramipexol 0,088 mg pe zi. Doza minimă de întreţinere Doza maximă de întreţinere Număr de comprimate 1 comprimat pramipexol 0,088 mg de trei ori pe zi 1 comprimat pramipexol 1,1 mg de trei ori pe zi Doza zilnică totală (mg) 0,264 3,3 Pacienţi cu afecţiune renală Dacă aveţi o boală renală moderată sau severă este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică. În acest caz veţi lua comprimatele numai o dată sau de două ori pe zi. Dacă aveţi o boală 5 de rinichi moderată, doza iniţială uzuală este de 1 comprimat pramipexol 0,088 mg de două ori pe zi. În cazul unei boli de rinichi severe, doza iniţială uzuală este de 1 comprimat pramipexol 0,088 mg pe zi. Sindromul picioarelor fără repaus <00270052005d0044000300480056005700480003004f0058004400570103000300470048000300520045004c00460048004c00030052000300470044005701030003005300480003005d004c000f000300560048004400550044000f000300460058000300 150010001600030052005500480003007600510044004c0051>te de culcare În prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat pramipexol 0,088 mg o dată pe zi (echivalentul unei doze de 0,088 mg pe zi). prima săptămână Număr de comprimate 1 comprimat pramipexol 0,088 mg Doza zilnică totală (mg) 0,088 Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 4 - 7 zile, până ce simptomele sunt sub control (tratamentul de întreţinere). a doua săptămână a treia săptămână a patra săptămână Număr de comprimate 1 comprimat Glepark 0,18 mg 1 comprimat pramipexol 0,35 mg 1 comprimat pramipexol 0,35 mg SAU SAU și 2 comprimate pramipexol 0,088 mg 2 comprimate Glepark 0,18 mg 1 comprimat Glepark 0,18 mg SAU SAU 4 comprimate pramipexol 0,088 mg 3 comprimate Glepark 0,18 mg SAU 6 comprimate Glepark 0,088 mg Doza zilnică totală (mg) 0,18 0,35 0,54 Doza zilnică nu trebuie să depăşească 6 comprimate de pramipexol 0,088 mg sau o doză de 0,54 mg (0,75 mg pramipexol sub formă de sare). Dacă întrerupeţi administrarea comprimatelor pentru mai mult de două zile şi doriţi să reîncepeţi tratamentul, trebuie să începeţi din nou cu doza minimă. Puteţi apoi să creşteţi din nou doza, cum aţi făcut prima dată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Medicul dumneavoastră vă va reevalua tratamentul după 3 luni pentru a decide dacă veţi continua sau nu tratamentul. Pacienţi cu afecţiune renală: Dacă aveţi funcţia rinichilor sever afectată, este posibil ca Glepark să nu fie tratamentul adecvat pentru dumneavoastră. Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Glepark 6 Dacă luaţi în mod accidental prea multe comprimate - trebuie să vă anunţaţi medicul sau să mergeţi la cea mai apropiată unitate medicală – departamentul de primiri urgenţe. - este posibil să aveţi vărsături, stare de nelinişte sau oricare din reacţiile adverse descrise la punctul 4 „Reacţii adverse posibile”. Dacă uitaţi să luaţi Glepark Nu vă îngrijoraţi. Pur şi simplu renunţaţi la acea doză şi luaţi următoarea doză la ora potrivită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Glepark Nu încetaţi să luaţi Glepark fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră va reduce doza treptat. Acest lucru micşorează riscul de agravare a simptomelor. Dacă suferiţi de boala Parkinson, tratamentul cu Glepark nu trebuie întrerupt brusc. Încetarea bruscă a tratamentului poate determina apariţia unei afecţiuni medicale numită sindrom neuroleptic malign, care poate reprezenta un risc major pentru sănătatea dumneavoastră. Aceste simptome includ:  akinezie (absenţa mişcărilor musculare)  rigiditate musculară  febră  tensiune arterială instabilă  tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii)  confuzie  reducerea nivelului de conştienţă (de exemplu, comă) Dacă opriți administrarea Glepark sau reduceți doza, este posibil să apară o afecțiune medicală numită sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei. Simptomele includ depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpirație sau durere. Dacă manifestați aceste simptome, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Glepark poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Evaluarea acestor reacţii adverse se bazează pe următoarele clase de frecvenţă: Dacă suferiţi de boala Parkinson, puteţi manifesta următoarele reacţii adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori):  Dischinezie (de exemplu mişcări anormale, necontrolate ale membrelor).  Somnolenţa  Ameţeli  Greaţă (senzaţie de rău) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):  Impulsul de a vă comporta într-un mod neobişnuit  Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există în realitate)  Confuzie 7  Oboseală  Lipsă de somn (insomnie)  Acumulare de lichide în exces, mai ales la nivelul picioarelor (edeme periferice)  Durere de cap  <002b004c005300520057004800510056004c005800510048000300440055005700480055004c0044004f01030003000b0053005500480056004c0058005100480003005600440051004a0058004c005101030003005600460103005d005800570103000c00 03>  Vise anormale  Constipaţie  Lipsă de somn (insomnie)  Afectarea acuității vizuale  Vărsături (stare de rău)  Pierdere în greutate inclusiv scăderea apetitului pentru alimente Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):  Paranoia (de exemplu, teama excesivă pentru propria siguranţă)  Iluzii  Somnolenţa excesivă pe durata zilei şi episoade de somn cu instalare bruscă  Amnezie (tulburări de memorie)  Hiperkinezie (creştere a numărului de mişcări şi incapacitatea de a sta nemişcat)  Creştere în greutate  Reacţii alergice (de exemplu erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, reacţii de hipersensibilitate)  Leşin  Dispnee (dificultăţi în respiraţie)  Pneumonie (infecţie a plămânilor)  Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtare a respiraţiei sau umflare a gleznelor)*  Secreţie necorespunzătoare de hormon antidiuretic*  Nelinişte  Sughiţuri  Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include:  Dependenţă patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecinţe asupra dumneavoastră sau a familiei.  Modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale  Dorinţă necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli  Creşterea apetitului alimentar (consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)*  Delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii) Rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori):  Episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare) Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):  După oprirea sau reducerea tratamentului cu Glepark: pot apărea depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpiraţii sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei sau DAWS ( dopamine agonist withdrawal syndrome)). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări; el va discuta modalităţile de a trata sau de a reduce aceste simptome. 8 Pentru reacţiile adverse marcate cu * o estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă, deoarece aceste <00550048004400460120004c004c0003004400470059004800550056004800030051005800030044005800030049005200560057000300520045005600480055005900440057004800030076005100030056005700580047004c004c004f00480003004600 4f004c0051004c00460048000f000300460044005500480003>au inclus 2762 pacienţi trataţi cu pramipexol. Categoria de frecvenţă este posibil să nu fie mai mare decât “mai puţin frecvente”. Dacă suferiţi de Sindromul picioarelor fără repaus, puteţi să manifestaţi următoarele reacţii adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori):  Greaţă (senzaţie de rău) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):  Modificări ale ritmului somnului, cum sunt insomnie şi somnolenţă  Oboseală (surmenare)  Dureri de cap  Vise neobişnuite  Constipaţie  Ameţeli  Vărsături (stare de rău) Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):  Impuls de a se comporta întrun mod neobişnuit*  Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor)*.  Secreţie necorespunzătoare de hormon antidiuretic*  Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor)  Hiperchinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit)*  Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)*  Delir*  Amnezie (tulburare de memorie)*  Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există)  Confuzie  Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc  Creştere în greutate  <002b004c005300520057004800510056004c005800510048000300440055005700480055004c0044004f01030003000b0053005500480056004c0058005100480003005600440051004a0058004c005101030003005600460103005d005800570103000c00 03>  Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic)  Reacţii alergice (de exemplu erupţie cutanată, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate)  Leşin  Nelinişte  Alterare a vederii  Pierdere în greutate, inclusiv scăderea apetitului alimentar  Dispnee (dificultăţi în respiraţie)  Sughiţuri  Pneumonie (infecţie a plămânilor)  Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include::  Dependenţă patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecinţe asupra dumneavoastră sau a familiei.  Modificarea sau creşterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecinţe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalţi, de exemplu creşterea dorinţei sexuale  Dorinţă necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli  Creşterea apetitului alimentar (consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)*  Episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare)* 9  <00270048004f004c00550003000b005600460103004700480055004800440003004a0055004400470058004f0058004c000300470048000300460052005100fa0057004c004800510057004c005d004400550048000f000300460052005100490058005d00 4c0048000f00030053004c0048005500470048005500480044> simţului realităţii)* Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):  După oprirea sau reducerea tratamentului cu Opryme: pot apărea depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpirații sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome)) Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste manifestări; el va discuta modalităţile de gestionare sau de a reduce aceste simptome. Pentru reacţiile adverse marcate cu * o estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă, deoarece aceste <00550048004400460120004c004c0003004400470059004800550056004800030051005800030044005800030049005200560057000300520045005600480055005900440057004800030076005100030056005700580047004c004c004f00480003004600 4f004c0051004c00460048000f000300460048000300440058> inclus 1.395 pacienţi trataţi cu pramipexol. Categoria de frecvenţă este posibil să nu fie mai mare decât “mai puţin frecvente”. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Glepark Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra în ambalajul original, pentru a proteja comprimatele de lumină. Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. Nu trebuie aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Glepark 10 Substanţa activă este pramipexol. Fiecare comprimat de 0,18 mg conţine pramipexol bază 0,18 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,25 mg). Fiecare comprimat de 0,7 mg conţine pramipexol bază 0,7 mg (sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1,0 mg). Celelalte componente sunt: manitol (E 421), amidon de porumb, povidonă K 30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Cum arată Glepark şi conţinutul ambalajului Comprimatele de 0,18 mg: comprimate albe, ovale, plate, cu margini teşite, marcate cu „PX” şi „1” de o parte şi de alta a liniei mediane şi având o linie mediană pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale. Comprimatele de 0,7 mg: comprimate albe, ovale, plate, cu margini teşite, marcate cu „PX” şi „3” de o parte şi de alta a liniei mediane şi având o linie mediană pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale. Comprimatele Glepark 0,18 mg şi 0,7 mg sunt disponibile în blistere din Al/Al cu 30, 100 de comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanţii Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Cehă Fabricanţi Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibíchova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Republica Cehă Glenmark Generics (Europe) Limited Buiding 2, Croxley Green Business Park, Croxley Green Hertfordshire, WD18 8YA, Marea Britanie Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Germania, Grecia, Irlanda, România, Republica Slovacă, Spania, Suedia, Olanda, Marea Britanie: Glepark Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2021.