Fucicort 20 Mg/1mg Tub 20g

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1231/2008/01-02 Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Fucicort 20mg/1mg pe gram, cremă Acid fusidic/Betametazonă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semen de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Fucicort şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi inainte să utilizaţi 3. Cum să utilizaţi Fucicort 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fucicort 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FUCICORT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Fucicort conţine două substanţe active. Acidul fusidic, una dintre substanţele active este un antibiotic. Cealaltă substanţă activă este betametazona (sub formă de valerat de betametazonă) este un corticosteroid (steroid). Aceste două substanţe active acţionează în acelaşi timp, în moduri diferite. Antibioticul, acidul fusidic, acţionează prin omorârea bacteriilor care determină infecţii la nivelul pielii. Corticosteroidul, betametazona, reduce umflătura, înroşirea şi mâncărimea de la nivelul pielii dumneavoastră. Fucicort se utilizează pentru tratamentul dermatitelor (eczemelor) infectate cu microorganisme (bacterii). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FUCICORT Nu utilizaţi Fucicort - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid fusidic, săruri ale acestuia, valerat de betametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Fucicort; - pentru tratamentul unei afecţiuni cutanate numită acnee rozacee. Aceasta este o înroşire şi inflamare a pielii din jurul nasului şi a obrajilor. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. - pentru tratamentul unei afecţiuni numita dermatită periorală. Aceasta este o erupţie însoţită de înroşirea pielii în jurul gurii sau pe bărbie. - pentru tratamentul unor boli de piele provocate de virusuri, ciuperci sau bacterii, netratate sau necontrolate de tratamentul adecvat - pentru tratamentul manifestărilor cutanate care apar în cursul tuberculozei, netratate sau necontrolate de tratamentul adecvat - pentru tratamentul infecţiilor sistemice determinate de ciuperci 2 Atenţionări şi precauţii - Evitaţi să utilizaţi Fucicort pe termen lung sau în cantitate mare pentru că poate creşte şansa de apariţie a reacţiilor adverse. Utilizarea Fucicort nu trebuie să depăşească 2 săptămâni. - Utilizaţi cu precauţie Fucicort dacă trebuie să aplicaţi crema în jurul ochilor. Evitaţi pătrunderea Fucicort în ochi. - Utilizarea Fucicort poate masca simptome potenţiale de infecţie. - Utilizarea Fucicort vă poate face mai susceptibil la infecţii, poate duce la agravarea infecţiilor preexistente şi la agravarea infecţiilor latent. Copii şi adolescenţi Fucicort trebuie utilizat cu grijă la copii. A se evita administrarea de cantităţi mari, pansamentele ocluzive şi tratamentele prelungite pentru că poate să apară supresia adrenală. Fucicort împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament: Fertilitatea Nu există studii clinice cu Fucicort privire la fertilitate. Sarcina Fucicort nu trebuie utilizat în timpul sarcinii în afara situației în care starea clinică a femeii necesită tratament cu acid fusidic și valerat de betametazonă. Alăptarea Fucicort poate fi folosit în perioada alăptării dar se recomandă evitarea aplicării pe sân. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Fucicort nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale Fucicort Fucicort conţine alcool cetostearilic care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) şi clorocrezol care poate provoca reacţii alergice. 3. CUM SĂ UTILIZAŢI FUCICORT Utilizaţi întotdeauna Fucicort exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cum să aplicaţi Fucicort Acest medicament este indicat numai pentru aplicarea pe pielea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră. Nu-l înghiţiţi. Nu-l introduceţi în interiorul corpului. Îndepărtaţi capacul. Înainte să utilizaţi prima dată medicamentul, verificaţi dacă sigiliul (membrana) este intact. După aceea, împingeţi vârful capacului prin sigiliu, în interiorul tubului. Întotdeauna, înainte de a folosi Fucicort, spălaţi-vă pe mâini. Aplicaţi medicamentul pe zona de piele infectată şi masaţi cu blândeţe. Dacă zona infectată este la nivelul feţei, aveţi grijă să evitaţi contactul cu ochii. 3 Dacă nu utilizaţi medicamentul pentru tratamentul infecţiilor de la nivelul mâinilor, spălaţi-vă pe mâini după administrare. Dacă din greşeală medicamentul a ajuns în ochi, îndepărtaţi-l prin spălare cu apă rece. După aceea, dacă este posibil, spălaţi-vă ochii cu soluţie specială pentru ochi. Puteţi simţi înţepături la nivelul ochilor. Dacă începeţi să aveţi probleme cu vederea sau dacă vă dor ochii, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza de Fucicort cremă. De obicei, trebuie să aplicaţi crema de două ori pe zi. Se recomandă aplicarea dimineaţa şi seara. Perioada de timp uzuală de utilizare este de până la două săptămâni. Trebuie să observaţi o îmbunătăţire a aspectului pielii după doar câteva zile de utilizare a cremei. Dacă nu observaţi nicio ameliorare după 7 zile de tratament, trebuie să opriţi aplicarea cremei şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă vi s-a spus să acoperiţi zona de piele afectată cu îmbrăcăminte sau bandaj, este posibil să nu fie necesar să utilizaţi medicamentul aşa frecvent. Urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Fucicort Dacă aţi utilizat mai multă cremă decât ar fi trebuit, consultaţi-vă medicul sau farmacistul. Tratamentul de lungă durată cu corticosteroizi poate creşte risciul de reacţii adverse, vezi Pct 4 Reacţii adverse posibile. Dacă uitaţi să utilizaţi Fucicort Dacă aţi uitat să utilizaţi Fucicort la ora obişnuită, aplicaţi-l cât mai repede posibil, după ce vă amintiţi. După aceea, continuaţi administrarea, conform orarului obişnuit. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Fucicort Respectaţi recomandările medicului dumneavoastră, cu privire la durata tratamentului. Nu întrerupeţi administrarea medicamentului fără să vă adresaţi, în prealabil, medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Fucicort poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la cel mai apropiat spital dacă aveţi una sau mai multe dintre următoarele manifestări (este posibil să aveţi o reacţie alergică gravă, denumită edem angioneurotic):  Senzaţie de lipsă de aer  Umflarea feţei, buzelor, limbii sau a gâtului  Erupţie marcată la nivelul pielii Această reacţie adversă gravă a fost raportată rar (la 1 până la 10 din 10000 de utilizatori). Oricare dintre reacţiile adverse prezentate mai jos este mai probabil să apară dacă medicamentul este utilizat pentru o perioadă lungă de timp, în doză mare sau este aplicat la nivelul pliurilor pielii (cum sunt zonele de la nivelul axilei sau sub sâni). 4 Aceste reacţii adverse sunt mai frecvente la sugari şi copii. De asemenea, reacţiile adverse sunt mai frecvente dacă pielea este acoperită cu îmbrăcăminte sau pansamente. Scutecul poate acţiona ca un pansament ocluziv. Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 de utilizatori). Hipersensibilitate Dermatită de contact Eczemă (stare agravată) Senzație de arsură cutanată Prurit Piele uscată Durere la locul de administrare Iritație la locul de administrare Reacţii adverse rare (afectează până la 1 din 1000 de utilizatori). Eritem Urticarie Erupții cutanate. Umflătură la locul de administrare Vezicule la locul de administrare Reacţii adverse locale determinate de administrarea corticosteroizilor includ: Atrofie Dermatită Dermatită periorală Striații cutanateT Telangiectazie Acnee rozacee Eritem, Hipertricoză Hiperhidroză Depigmentare. Pot, de asemenea, să apară echimoze după administrarea prelungită a corticosteroizilor topici. Reacţii adverse generale determinate de administrarea corticosteroizilor includ insuficienţa suprarenală. De asemenea, poate să apară creșterea presiunii intraoculare și glaucom după administrarea cutanată a corticosteroizilor în jurul ochilor, în special după administrarea prelungită și la pacienții predispuși să dezvolte glaucom Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ FUCICORT A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Fucicort după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se utiliza mai mult de 90 zile de la prima deschidere a tubului. A se păstra la temperaturi sub 30 oC. 5 Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII Ce conţine Fucicort - Substanţele active sunt acidul fusidic şi betametazona. Fiecare gram de cremă conţine 20 mg acid fusidic anhidru (sub formă de acid fusidic hemihidrat) şi 1 mg betametazonă (sub formă de valerat de betametazonă). - Celelalte componente sunt: macrogol cetostearil eter, alcool cetostearilic, clorocrezol, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, parafină lichidă, vaselină albă, all-rac-α-tocoferol, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile. Cum arată şi conţinutul ambalajului Fucicort se prezintă sub forma unei creme de culoare albă. Fucicort este disponibil în cutie cu un tub din aluminiu, cu membrană, prevăzut cu capac cu filet din polietilenă. Mărimi de ambalaj: cutie cu un tub care conţine 15 g cremă şi cutie cu un tub care conţine 20 g cremă. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă LEO PHARMA A/S Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danemarca Tel.: 004544923800 Fax: 004572263321 e-mail: [email protected] Fabricantul LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma), 285 Cashel Road, Dublin 12, Irlanda tel.: 0035314908924 fax: 0035314901606 e-mail: [email protected] Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie, 2017.