Fluomizin 10mg Compr. Vag.

1    AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12999/2020/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Fluomizin 10 mg comprimate vaginale Clorură de dequaliniu Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Fluomizin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fluomizin 3. Cum să utilizaţi Fluomizin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fluomizin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Fluomizin şi pentru ce se utilizează Fluomizin are efect antiinfecțios şi antiseptic. După administrarea intravaginală, comprimatele vaginale de Fluomizin se dizolvă şi eliberează substanţa activă. Această substanţă aparţine unui grup de substanţe denumită compuşi cuaternari de amoniu. Are spectru larg antimicrobian şi acţionează împotriva bacteriilor, fungilor şi Trichomonas vaginalis care pot determina infecţii vaginale. Fluomizin este utilizat pentru tratamentul infecţiilor vaginale. Are efect local la nivelul vaginului. Dispariţia inflamaţiei şi a disconfortului apare între 24-72 ore. Fluomizin poate fi utilizat pentru asigurarea asepsiei înaintea operaţiilor ginecologice sau naşterii. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fluomizin Nu utilizaţi Fluomizin - dacă sunteţi alergică la clorura de dequaliniu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă există ulceraţii ale epiteliului vaginal sau ale colului uterin - dacă nu aţi ajuns la maturitatea sexuală şi nu aţi avut prima menstruaţie Nu trebuie efectuate spălături vaginale în timpul tratamentului cu Fluomizin. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Fluomizin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Fluomizin împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Sarcina, alăptarea și fertilitatea 2    Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Studiile au arătat că Fluomizin, respectiv clorura de dequaliniu, nu are efecte asupra fătului şi a nou- născutului. De aceea, Fluomizin poate fi utilizat în timpul sarcinii, dar numai pe baza prescripţiei medicale. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu sunt relevante. 3. Cum să utilizaţi Fluomizin Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutai cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de un comprimat vaginal, administrat intravaginal profund, înainte de culcare timp de 6 zile. Tratamentul se întrerupe pe perioada menstruaţiei şi se reia după oprirea acesteia. Un tratament pe o perioadă mai mică de 6 zile poate determina recidivarea. Disconfortul poate să dispară adeseori înainte ca infecţia să fie complet vindecată. De aceea, nu trebuie să întrerupeți tratamentul înainte de 6 zile, chiar dacă nu mai aveţi simptomele iniţiale (mâncărime, miros urât al secreţiilor vaginale). Fluomizin conţine excipienţi care nu se dizolvă complet; ocazional pot să apară pete pe lenjerie. Aceasta nu afectează eficacitatea medicamentului. În cazuri rare în care mucoasa vaginală este foarte uscată este posibil ca, comprimatele vaginale să nu se dizolve şi acestea să fie eliminate întregi. În acest caz tratamentul nu este optim.Totuşi aceasta nu afectează mucoasa vaginală; pentru prevenţie comprimatele vaginale pot fi umezite cu o picătură de apă înainte de administrarea intravaginală. Pacientele trebuie să utilizeze tampoane igienice; produsul nu pătează lenjeria. Lenjeria trebuie schimbată zilnic şi spălată la temperaturi de cel puţin 80ºC. Dacă utilizaţi mai mult Fluomizin decât trebuie Administrarea a mai mult de un comprimat vaginal nu va creşte efectul medicamentului. Este posibil să determine o creştere a reacţiilor adverse. Totuşi nu au fost raportate reacţii adverse severe după supradozajul cu Fluomizin. Dacă aţi utilizat accidental mai multe comprimate vaginale adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă uitaţi să utilizaţi Fluomizin Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Infecţiile vaginale determină usturime, senzaţie de arsură, disconfort. Aceste simptome dispar, de obicei, în timpul tratamentului. 3    În cazuri rare simptomele ca mâncărime, senzaţie de arsură, roşeaţă pot fi accentuate la începutul tratamentului. În aceste cazuri nu este necesar să se întrerupă tratamentul. În unele cazuri, când epiteliul vaginal este afectat datorită unui deficit de estrogen sau datorită altor fenomene inflamatorii, a fost raportată prezenţa unor sângerări. În cazuri rare au apărut şi stări febrile. În acest caz trebuie întrerupt tratamentul. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Fluomizin Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30º C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Fluomizin - Substanţa activă este clorura de dequaliniu. Fiecare comprimat vaginal conţine clorură de dequaliniu 10 mg. - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, stearat de magneziu. Cum arată Fluomizin şi conţinutul ambalajului Fluomizin se prezintă sub formă de comprimate vaginale de culoare albă, ovale şi biconvexe. Cutie cu un blister din PVC-PE-PvdC/Al a 6 comprimate filmate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Pharmaswiss Česká Republika s.r.o. Jankovkova 1569/2c, Holešovice 170 00 Praga 7 Republica Cehă Fabricantul Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Strasse 378 D-93055 Regensburg, Germania Acest prospect a fost revizuit în februarie 2020.