Floxal 03% Ung

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8456/2015/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Floxal 3 mg/g unguent oftalmic ofloxacină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Floxal şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Floxal 3. Cum să utilizaţi Floxal 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Floxal 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Floxal şi pentru ce se utilizează Indicaţii terapeutice Infecţii la nivelul segmentului anterior al ochiului provocate de germeni sensibili la ofloxacină: - conjunctivită cronică, - keratită şi ulcer cornean, - infecţii cu Chlamydia. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Floxal Nu utilizaţi Floxal unguent oftalmic: - dacă sunteți alergic la ofloxacină sau la celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţie: Vă rugăm să comunicaţi medicului oftalmolog, medicului internist şi celui de familie denumirea tuturor medicamentelor pe care le utilizaţi sau le aplicaţi la nivelul ochiului sau arătaţi-le acestora ambalajele. Atenţionări şi precauţii În cursul tratamentului cu unguent oftalmic nu se vor purta lentile de contact moi. Sarcina şi alăptarea Deşi nu s-au raportat efecte embriotoxice, Floxal nu va fi utilizat în cursul sarcinii sau al alăptării, dacă este posibil. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Chiar şi în cazul în care se recomandă utilizarea sa, Floxal unguent poate produce tulburări de vedere, de aceea, pacienţii trebuie să fie atenţionaţi să aprecieze corect dacă pot să conducă autovehicule sau să folosească utilaje în siguranţă. 2 3. Cum să utilizați Floxal Doze şi mod de administrare Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă nu vi s-a recomandat altfel, aplicaţi 1 cm de unguent (echivalent a 0,12 mg ofloxacină) în sacul conjunctival al ochiului afectat, de 3 ori pe zi (în infecţii cu Chlamydia de 5 ori pe zi). Tratamentul cu Floxal nu trebuie să dureze mai mult de două săptămâni. Atenţie: Dacă Floxal este utilizat concomitent cu o altă soluţie/unguent cu aplicaţii oftalmice, se va asigura o pauză de 15 minute între administrări. Floxal unguent se va aplica ultimul. Vă rugăm să respectaţi instrucţiunile privind dozele de medicament pentru a putea fi siguri de eficienţa acţiunii Floxal unguent oftalmic. Vârful tubului nu trebuie atins pentru a se evita contaminarea medicamentului. Dacă uitați să utilizați Floxal În acest caz, încercaţi să administraţi medicamentul cât mai repede posibil. Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi apoi să-l administraţi în aceeaşi doză şi la aceleaşi intervale de timp, conform recomandării medicului. Dacă utilizaţi mai mult Floxal decât trebuie Cum trebuie să procedaţi în cazul utilizării unor cantităţi prea mari de Floxal unguent oftalmic. Supradozajul cu Floxal unguent oftalmic nu implică nici un fel de riscuri. Prin acesta nu se îmbunătăţeşte şi nici nu se diminuează efectul terapeutic. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pot să apară reacţii de hipersensibilitate, cum ar fi înroşirea conjunctivei şi/sau senzaţii uşoare de arsură la nivelul ochiului tratat. În majoritatea cazurilor, aceste simptome persistă un timp scurt. Reacţii de hipersensibilitate cu manifestare sistemică au fost observate în cazuri foarte rare. Reacții adverse grave Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) S-au raportat erupții la nivelul pielii cu potențial letal (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) la utilizarea Floxal, manifestându-se inițial sub formă de pete roșiatice asemănătoare unei ținte sau urme circulare pe trunchi, frecvent cu pustule centrale. Reacții adverse ușoare Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Tumefiere în jurul ochilor (inclusiv tumefiere a pleoapelor) Atenţie: Dacă apar reacţii adverse diferite de cele menţionate în acest prospect, adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 3 5. Cum se păstrează Floxal Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se utiliza în cel mult 6 săptămâni de la prima deschidere a tubului. A nu se păstra la temperaturi peste 25 oC. A se păstra în ambalajul original. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamnetele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Floxal Un gram unguent oftalmic conţine ofloxacină 3 mg şi excipienţi: parafină lichidă, lanolină, vaselină albă. O doză (un cm de unguent oftalmic) conţine 0,12 mg ofloxacină. Cum arată Floxal şi conţinutul ambalajului Cutie cu un tub din aluminiu laminat, închis cu dop prevăzut cu vârf aplicator din PEÎD și capac din PEÎD prin înşurubare, conţinând 3 g unguent. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Dr.Gerhard Mann Chem-pharm.Fabrik GmbH Brunsbutteler Damm 165-173 13581 Berlin, Germania subsidiară a companiei BAUSCH & LOMB INC 1.Bausch & Lomb Rochester, NY 14604-2701, SUA Fabricant Dr.Gerhard Mann Chem-pharm.Fabrik GmbH Brunsbutteler Damm 165-173 13581 Berlin, Germania Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2016.