Fenitoina Richter 100mg Compr.

1 AUT ORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2115/2009/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informa ţii pentru utilizator FENITOINĂ-RICHTER 100 mg comprimate fenitoină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să- l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să- l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Fenitoină- Richter şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fenitoină -Richter 3. Cum să luaţi Fenitoină- Richter 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fenitoină -Richter 6. C onţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Fenitoină -Richter şi pentru ce se utilizează Fenitoină- Richter face parte dintr -un grup de medicamente numite antiepileptice, aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul epilepsiei (boală mani festată prin convulsii). Fenitoină-Richter poate fi folosit pentru a controla diverse condi ţii epileptice, pentru controlul sau prevenirea convulsiilor în timpul sau după intervenţ ii chirurgicale cerebrale sau traumatisme craniene severe. Fenitoină- Richter poate fi, de asemenea, utilizat pentru a trata nevralgia de trigemen (durerea nervului facial), insuficient controlată cu carbamazepină. Trebuie să întreba ţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţ i sigur de ce v-a fost prescris Fenitoină- Richter. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fenitoină -Richter Nu luaţi Fenitoină -Richter - dacă sunteţi alergic la fenitoină, la alţi derivaţi de hidantoină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) . Atenționări și pr ecauții Înainte să luaţi Fenitoină- Richter, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Spuneţi medicului dumneavoastră: - dacă aveţ i probleme ale ficatului sau ale rinichilor; - dacă suferi ţi de porfirie (o boală a sângelui caracterizată prin acumularea în ţesuturi a unor substanţ e numite porfirine); - dacă sunteţ i pacient vârstnic sau grav bolnav ( tarat); - dacă aveţ i diabet zaharat; 2 - dacă prezentaţ i sau aţi prezentat în urma tratamentului cu alt m edicament anticonvulsivant erupţ ii pe piele, înroşirea pielii, vezicule pe piele, glande umflate, febră sau confuzie, contacta ţi imediat medicul dumneavoastră. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă în familia dumneavoastră au apărut simptome similare legate de un tratament medicamentos. Reacţii alergice Medicamentele utilizate pentru tratamentul epilepsiei pot provoca rareori sindrom de hipersensibilitate la anticonvulsivante (SHA), caracterizat prin febră, erup ţii pe piele, glandele umflate şi afectarea ficatului, care poate fi uneori fa tală. Ar putea exista o creştere în inciden ţa reac ţiilor de hipersensibilitate la pacien ţii de rasă neagră, la pacien ţii cu antecedente familiale de acest sindrom sau la cei care au suferit în trecut de acest sindrom şi la pacien ţii imunodeprimaţ i. În caz de apariţie a reacţiilor alergice sau de hipersensibilitate, medicul dumneavoastră vă va recomanda întreruperea tratamentului şi înlocuirea rapidă a fenitoinei cu un alt antiepileptic. Fenitoina poate determina evenimente adverse ale pielii cum ar fi dermatita exfoliativă (înro şirea şi cojirea pielii), sindrom ul Stevens-Johnson ş i necroliza epidermică toxică (caracterizat e prin înro şirea generalizată a pielii, cu apari ţia de erupții și vezicule, care poate afecta, de asemenea, gura şi limba) care vă pot pun e viața în pericol . Sindromul Stevens -Johnson şi necroliza epidermică toxică apar iniţial la nivelul trunchiului ca pete roşii în ţintă sau circulare, adesea cu veziculă centrală. Alte semne de urmărit includ ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, o rganelor genitale şi conjunctivei (ochi roşii şi umflaţi). Aceste erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol, sunt adesea însoţite de simptome asemănătoare gripei. Erupţia poate progresa către extinderea veziculelor sau descuamarea pielii. Cel mai mar e risc de apariţie a reacţiilor cutanate grave se înregistrează în primele săptămâni de tratament. Dacă prezentaţi erupţii sau oricare dintre semnele pe piele menţionate mai sus, adresaţi -vă de urgenţă unui medic şi informaţi- l că luaţi acest medicament. El vă va recomanda întreruperea tratamentului şi înlocuirea rapidă a fenitoinei cu un alt antiepileptic. Riscul apari ţiei acestor reac ţii este mai mare la pacien ţii negri şi pacien ţii chinezi/asiatici. Dacă manifestaţi sindromul Stevens- Johnson sau necroliza epidermică toxică în cursul tratamentului cu fenitoină nu trebuie să reluaţi tratamentul cu fenitoină niciodată. În timpul tratamentului cu Fenitoină Richter medicul vă poate recomanda să efectuaţi periodic o serie de analize de sânge. La un număr mic de pacienţi trata ţi cu medicamente antiepileptice precum fenitoina s- a constatat apari ţia unor gânduri de auto- vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment. În timpul tratamen tului se recomandă păstrarea unei bune igiene bucale, datorită posibilităţ ii de apari ţie a gingivitei hipertrofice (inflamarea gingiei cu mărirea în volum), chiar ş i la doze terapeutice. Fenitoină -Richter împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dum neavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s- ar putea să luaţi orice alte medicamente. Fenitoină- Richter şi alte medicamente administrate concomitent se pot influenţ a reciproc. • Medicamente utilizate pentru tratamentul unor afec ţiuni ale inimii sau circula ţiei: dicumarol, digitoxină, chinidină, mexiletină, amiodaronă, furosemid, rezerpină, warfarină, diltiazem, nifedipină, ticlopidină, verapamil. • Medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei: carbamazepină, fenobarbital, acid valproic , valproat de sodiu, lamotrigină, derivaţi de succi nimidă, de exemplu etosuximidă, vigabatrină. • Medicamente utilizate pentru tratamentul unor micoze (infecţii cu ciuperci): amfotericin ă B, fluconazol, ketoconazol, miconazol, itraconazol. • Medicamente utiliz ate în tratamentul unor infec ţii: cloramfenicol, eritromicină, izoniazidă, sulfonamide, rifampicină, doxiciclină, ciprofloxacină, nelfinavir. • Medicamente folosite pentru tratamentul unor boli ale stomacului: omeprazol, cimetidină, ranitidină, sucralfat, unii antiacizi. 3 • Medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bron şic: teofilină. • Medicamente utilizate pentru calmarea durerii şi inflama ţiei: fenilbutazonă, salicila ţi, de exemplu acid acetilsalicilic, steroizi, analgezici opioizi, de exemplu metadonă. • Medicamente somnifere, calmante, antidepresive sau cele utilizate pentru tratarea unor tulburări mintale: clordiazepoxid, diazepam, fenotiazine, disulfiram, metilfenidat, trazodonă, viloxazină, clozapină, paroxetină, fluoxetină, fluvoxamină, sertralină. • Medicamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson: L -dopa. • Medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat: tolbutamidă. • Hormoni: contraceptive orale, estrogeni. • Medicamente care deprimă sistemul imunitar, utilizate după transplantul de organ e: ciclosporină. • Medicamente utilizate în tratamentul cancerului: d acarbazină, bleomicină, carboplatină, cisplatină, carmustină, vinblastină, metotrexat. • Medicamente utilizate în timpul interven ţiilor chirurgicale: anestezice, de exemplu halotan, blocanţ i neuromusculari. • Vitamine şi alte medicamente fără prescrip ţie medicală: acid folic, folinat de calciu, vitamina D. Preparatele pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum) nu trebuie luate în acelaş i timp cu acest medicament. Dacă lu aţi deja sunătoare, con sultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul cu aceasta. Fenitoină- Richter poate creş te concentraţia glucozei (zahărul ui) din sânge, de aceea, este necesară ajustarea dozei de insulină sau antidiabetice orale. Nu este recomandată administrarea concomitentă cu diazoxid, deoarece poate să scadă eficacitatea fenitoinei şi efectul hiperglicemic (de cre ştere a concentra ţiei glucozei din sânge) al diazoxidului. Medicul dumneavoastră ar putea cere testarea concentraţ iei de fenitoină din sânge pentru a determina dacă oricare dintre aceste medicamente afectează tratamentul dumneavoastră. Fenitoină- Richter poate, de asemenea, interfera cu anumite teste de laborator: poate interfera cu teste ale func ţiei glandei tiroide, poate produce valori ma i mici decât cele normale la testele cu dexametazonă sau met iraponă, poate determina scăderea concentraţiilor în sânge ale calciului şi acidului folic şi creşterea concentra ţiilor în sânge ale glucozei şi ale unor enzime care arată cât de bine funcţ ionează ficatul (fosfatazei alcaline şi γGT). Fenitoină -Richter împreună cu alimente, băuturi şi alcool Deoarece consumul de alcool poate afecta concentra ţia fenitoinei în sânge, în timpul tratamentului nu se recomandă ingestia băuturilor alcoolice. Sarcina, al ăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi -vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Medicul dumneavoastră va decide despre necesitatea tratamentului având în vedere raportul beneficiu/risc. La nou- născuţii mamelor care au primit fenitoină şi alte medicamente antiepileptice în timpul sarcinii, au fost descrise afecţ iuni care pot fi datorate tratamentului. Este important de remarcat faptul că în caz de înlăturare a medicamentelor chiar convulsii minore pot reprezenta pericol pentru dezvoltarea embrionului sau fătului. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului. Alăptarea 4 Alăptarea nu este recomandată la femeile care se tratează cu fenitoină, din cauza excreţ iei fenitoinei în concentraţ ii mici în laptele ma tern. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Fenitoina poate influen ţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje datorită reac ţiilor nervos centrale care pot să apară: ameţeală, somnolenţă, vertij, tulburări de vedere, confuzie mentală, tulburări de echilibru, dificultate în controlarea miş cărilor. 3. Cum să luaţi Fenitoină -Richter Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v -a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Lua ţi Fenitoină -Richter în acela şi timp în fiecare zi. Doze În tratamentul şi profilaxia crizelor epileptice: Adul ţi Dozele trebuie atent individualizate, în func ţie de controlul simptomelor, preferabil prin monitorizarea concentraţ iei fenitoinei din sânge. Doza ini ţială este de 1 comprimat Fenitoină -Richter (100 mg fenitoină) de 2 ori pe zi, crescând progresiv doza până se obţine controlul simptomelor, până la maximum 6 comprimate Fenitoină- Richter (600 mg fenitoină) pe zi, fracţionate în 3 prize. Intervalul între ajustările dozei trebuie să fie de 7- 10 zile. Doza de întreţinere este de 3 comprimate Fenitoină- Richter (300 mg fenitoină) pe zi, în 2 prize. Vârstnici Ca şi în cazul adul ţilor, doza de Fenitoină -Richter trebuie individualizată, ut ilizând aceleaşi reguli. Deoarece pacien ţii vârstnici primesc de obicei mai multe tratamente, trebuie avută în vedere posibilitatea interacţ iunilor medicamentoase. Copii şi sugari Doza iniţ ială se stabileş te pe bază de greutate corporală şi este de 5 mg fenitoină/kg ş i zi, fracţionate în 2-3 prize, până la doza maximă de 300 mg/zi. Doza de întreţinere este de 4 -8 mg fenitoină/kg ş i zi, în 2-3 prize. Nou -născu ţi Absorbţia fenitoinei după administrare orală la nou- născuţi este imprevizibilă, în plus, poate fi deprimat ş i metabolismul acesteia. Prin urmare, la nou -născut este deosebit de important monitorizarea nivelurilor fenitoinei din sânge. Se recomandă Fenitoină- Richter în monoterapie; excepţie fac anumite forme de epilepsie care necesită o asociere medicamentoasă. În nevralgia de trigemen: Se recomandă ca adjuvant sau alternativă la tratamentul cu carbamazepină; dozele trebuie individualizate pentru controlul simptomatologiei. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Dacă luați mai mult Fenitoină-Richter decât trebuie Dacă a ţi luat prea multe comprimate, adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţ i la camera de gardă a celui mai apropiat spital. 5 O doză foarte mare de Fenitoină- Richter poate produce mişcări involuntare ale ochilor, dificultate în controlarea mi şcărilor, dificultate de vorbire, urmate de scăderea tensiunii arteriale, dispari ţia reflexelor pupilare, comă şi deces care survine prin oprirea respiraţ iei. Doza letală la adult este între 2- 5 g fenitoină. Doza letală la copii nu este cunoscută. Dacă uitați să luaţi Fenitoină -Richter Dacă a ţi uitat să lua ţi o doză din medicamentul dumneavoastră, luaţi doza următoare la momentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Fenitoină-Richter Nu se recomandă întreruperea bruscă a tratamentului cu Fenitoină- Richter, deoarece se poate declanşa stare de rău epileptic. Când este necesară reducerea dozelor, întreruperea tratamentului sau înl ocuirea cu un alt antiepileptic, acest lucru se va face treptat, conform indicațiilor medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privir e la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneţ i imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome după utilizarea acestui medicament. Deş i sunt foarte rare, aceste simptome po t fi grave. • Dacă apare brusc respira ţie grea, şuierătoare, dificultăţ i în respiraţie, umflarea pleoapelor, feţ ei sau buzelor, erupţ ii pe piele sau mâncărimi (care afectează în special întregul corp). • Erupţii severe pe piele, cu apariţia de vezicule, înroş ire sau descuamare a pielii (care poate afecta, de asemenea, gura şi limba) pot fi semnele unor afecţiuni care pot pune viaţa în pericol, cunoscute sub denumirea de sindrom Stevens -Johnson sau necroliză epidermică toxică (NET), (vezi punctul 2, subtitlul „ Atenţionări şi precauţii”, „Reacţii alergice”). Dacă apar astfel de reacţii medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul. • Dacă observaţi vânătăi, febră, sunteţ i palid sau aveţi o durere severă în gât. Acestea pot fi primele semne de anomalie de sânge, inclusiv scăderea numărului de celule ro şii, celule albe sau trombocite. Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie probe de sânge regulate pentru a testa aceste efecte. • Erup ţii ale pielii şi febră cu glandele umflate, mai ales în primele două luni de tra tament pot fi semnele unei reac ţii de hipersensibilitate. Dacă aceste simptome sunt severe şi ave ţi, de asemenea, dureri şi inflama ţii ale articula ţiilor, acestea ar putea fi legate de o afec ţiune numită lupus eritematos sistemic. • Dacă prezenta ţi confuzie sau o boală mintală severă, ac est lucru poate fi un semn că aveţ i o cantitate mare de fenitoină în sâng e. În cazuri rare, atunci când cantitatea de fenitoină în sânge a rămas ridicată, au avut loc leziuni cerebrale ireversibile. Medicul dumneavoastră vă po ate recomanda test de sânge pentru a vedea cantitatea de fenitoină în sânge şi poate modifica doza. Alte efecte adverse care pot să apară în timpul tratamentului cu Fenitoină- Richter: • Efecte asupra sistemului nervos: mişcări involuntare ale ochilor, difi cultate în controlarea mi şcărilor, vorbire neclară, capacitate de coordonare scăzută, stare de confuzie, în ţepături sau amor ţeală, somnolenţ ă, ameţeli, vertij, tulburări de somn, nervozitate trecătoare, spasme musculare, tulburări ale gustului, pierderea a petitului alimentar, dureri de cap. De asemenea, au fost raportate cazuri rare de mi şcări anormale sau necoordonate, tremurături, instabilitate. • Efecte asupra sistemului respirator: probleme de respiraţ ie, inflamaţia mucoasei plămânilor. • Efecte asupra stomacului şi intestinelor: grea ţă, vărsături, constipaţ ie. 6 • Efecte asupra mâinilor, fe ţei, corpului: modificarea mâinilor cu dificultate în îndreptarea degetelor, schimbarea trăsăturilor feţei, mărirea buzelor sau gingiilor, creş terea excesivă sau anormală de păr pe corp sau faţ ă. • Efecte asupra ficatului şi rinichilor: inflama ţii ale rinichilor şi ficatului, efect nociv asupra ficatului (manifestată prin îngălbenirea pielii şi a albului ochilor). • Efecte asupra pielii: erup ţii pe piele, incluzând reacţ ii asemănătoare rujeolei, pigmentare brună la nivelul fe ţei şi gâtului. • Efecte asupra testelor medicale: creş terea nivelului de zahăr din sânge, scăderea nivelului de calciu, acid folic , fosfați şi vitamina D. În cazul în care nu primi ţi cantitate suficientă de vita mina D (din mâncare sau expunere la soare), este posibil să suferiţ i de dureri sau fracturi osoase. • Efecte asupra sistemului limfatic: umflarea ganglionilor limfatici. • Efecte asupra sistemului imunitar: probleme ale apărării organismului împotriva infec ţii lor, inflama ţia pereţ ilor arterelor. • Efecte asupra sistemului de reproducere: modificări ale formei penisului, erecţ ie dureroasă. • Efecte asupra sistemului osos: au fost raportate cazuri de tulburări ale metabolismului osos, incluzând osteopenie (fragilizar ea oaselor), osteoporoză (subţierea osului) şi chiar fracturi. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă luați tratament medicamentos antiepileptic pe termen lung, aveți osteoporoză sau dacă luați corticosteroizi. Raportarea reacţiilor adverse Da că manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Fenitoină -Richter Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj , după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25 °C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Fenitoină -Richter - Substanţa activă este fenitoina. Fiecare comprimat con ţine fenitoină 100 mg. - Celelalte componente sunt: amidon de cartofi, amidon de porumb, talc, acid stearic ş i gelatină. Cum arată Fenitoină- Richter şi conţinutul ambalajului Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţ e, cu diametrul de aproximativ 7 mm. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Fenitoină- Richter est e ambalat în cutie cu 2 blistere din PVC /Al a câte 10 comprimate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul 7 Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă Nr. 99- 105, 540306 Târgu-Mureş, România Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2015. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.