1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13565/2020/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Exemestan Accord 25 mg comprimate filmate
Exemestan
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Exemestan Accord şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Exemestan Accord
3. Cum să luaţi Exemestan Accord
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Exemestan Accord
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Exemestan Accord şi pentru ce se utilizează
Exemestan Accord aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub numele de inhibitori de
aromatază. Aceste medicamente interferează cu o substanţă denumită aromatază, care este necesară
pentru producerea hormonului sexual feminin, estrogen, în special la femeile aflate în perioada de
după menopauză (postmenopauză). Scăderea concentraţiilor de estrogen din organism reprezintă o
modalitate de a trata cancerul de sân hormono-dependent.
Exemestan Accord este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân incipient hormono-dependent, la
femei aflate în postmenopauză, după ce au urmat o cură de tratament cu durata de 2-3 ani cu
medicamentul tamoxifen.
De asemenea, Exemestan Accord este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân avansat hormono-
dependent, la femei aflate în postmenopauză, în cazul în care tratamentul iniţial cu un alt medicament
hormonal nu a determinat rezultatele dorite.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Exemestan Accord
Nu luaţi Exemestan Accord
- dacă sunteţi sau aţi fost alergică la exemestan sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă nu sunteţi încă la “menopauză”, adică încă aveţi menstruaţie.
- dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Atenţionări şi precauţii
Adresați-vă medicului dumneavostră sau farmacistului înainte să luați Exemestan Accord.
2
- Înaintea începerii tratamentului cu Exemestan Accord, medicul dumneavoastră vă poate efectua
analize ale sângelui pentru a se asigura că sunteţi la menopauză.
- De asemenea, înaintea începerii tratamentului se va efectua verificarea de rutină a nivelului de
vitamina D, deoarece în stadiile incipiente ale cancerului de sân puteți avea niveluri foarte
scăzute de vitamina D. Dacă valoarea acestora este sub cea normală, vi se va administra un
supliment pe bază de vitamină D.
- Înaintea tratamentului cu Exemestan Accord, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o
afecţiune a ficatului sau rinichilor.
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi istoric sau suferiţi de orice boală care vă afectează
oasele. Medicul dumneavoastră vă poate măsura densitatea osoasă înainte şi în timpul
tratamentului cu Exemestan Accord. Acest lucru este necesar deoarece medicamentele din
această clasă scad concentraţiile de hormoni feminini, ceea ce poate determina pierderea
sărurilor minerale din compoziţia oaselor şi, astfel, le scad rezistenţa.
Exemestan Accord împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi
orice alte medicamente, inclusiv medicamente care se eliberează fără rețetă.
Exemestan Accord nu trebuie administrat în acelaşi timp cu terapia de substituţie hormonală (TSH).
Următoarele medicamente trebuie utilizate cu precauție când luați Exemestan Accord. Spuneţi
medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente cum sunt:
• rifampicină (un antibiotic)
• carbamazepină sau fenitoină ( medicamente anticonvulsivante utilizate pentru tratamentul
epilepsiei)
• remedii pe bază de plante cu sunătoare (Hypericum perforatum), sau preparate care conțin
sunătoare
Sarcina și alăptarea
Nu luaţi Exemestan Accord dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre măsuri de contracepție în cazul în care există posibilitatea
să rămâneţi gravidă.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă vă simţiţi somnolentă, ameţită sau slăbită în timpul tratamentului cu Exemestan Accord, nu
trebuie să încercaţi să conduceţi vehicule și să folosiţi utilaje.
Exemestan Accord conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică este practic „fără
sodiu”.
3. Cum să luaţi Exemestan Accord
Adulți și vârstnici
Luaţi întotdeauna Exemestan Accord exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Exemestan Accord trebuie luat pe cale orală, după masă, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați Exemestan Accord și pentru cât timp.
Doza recomandată este de un comprimat filmat de 25 mg pe zi.
Dacă în timp ce utilizaţi exemestan trebuie să mergeţi la spital, spuneţi personalului medical ce
medicament luaţi.
3
Utilizare la copii şi adolescenţi
Exemestan Accord nu este recomandat la copii şi adolescenţi.
Dacă luaţi mai mult Exemestan Accord decât trebuie
Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau
mergeţi la unitatea de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital. Arătaţi cutia de Exemestan Accord
comprimate filmate.
Dacă uitaţi să luaţi Exemestan Accord
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă uitaţi să luaţi comprimatul filmat, luaţi-l imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape momentul să
luaţi următoarea doză, luaţi această doză la ora obişnuită.
Dacă încetaţi să luaţi Exemestan Accord
Nu încetaţi să luaţi comprimatele filmate chiar dacă vă simţiţi bine, cu excepţia cazului în care
medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Exemestan Accord este bine tolerat şi următoarele reacţii adverse observate la pacientele
tratate cu exemestan sunt mai ales uşoare sau moderate. Majoritatea reacţiilor adverse sunt determinate
de lipsa de estrogen (de exemplu, bufeurile).
Pot apărea cazuri de hipersensibilitate, inflamație a ficatului (hepatită) și inflamație a canalelor biliare
ale ficatului, care poate duce la îngălbenirea pielii (hepatită colestatică). Simptomele includ stare
generală de rău, greață, icter (îngălbenire a pielii și a ochilor), mâncărime, dureri în partea dreaptă a
abdomenului și pierdere a poftei d emâncare. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru
consiliere medicală de urgenţă dacă credeți aveți vreunul dintre aceste simptome.
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- Depresie
- Dificultăți la adormire
- Dureri de cap
- Bufeuri
- Amețeli
- Greață
- Transpiraţii abundente
- Dureri ale muşchilor şi articulaţiilor (incluzând artroză, dureri de spate, artrită şi rigiditate
articulară)
- Oboseală
- Scădere a numărului de celule albe din sânge
- Durere abdominală
- Valori mari ale enzimelor hepatice
- Valori mari ale produșilor de degradare ai hemoglobinei din sânge
- Valori mari ale enzimelor din sânge, din cauza afectării hepatice
- Dureri
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- Pierderea poftei de mâncare
- Sindrom de tunel carpian (o asociere de simptome cum sunt furnicături și înţepături, senzaţie
de amorţeală şi durere care afectează întreaga mână, cu excepţia degetului mic) sau
furnicături/ înțepături la nivelul pielii
4
- Vărsături (stare de rău), constipaţie, indigestie, diaree
- Cădere a părului
- Erupţie trecătoare pe piele, urticarie și mâncărime
- Subţierea oaselor, care poate determina scăderea rezistenţei lor (osteoporoză), determinând
fracturi ale oaselor (rupturi sau fisuri) în anumite cazuri
- Umflare a mâinilor şi picioarelor
- Scădere a numărului de trombocite din sânge
- Senzație de slăbiciune
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- Hipersensibilitate
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
- Apariția unor vezicule mici pe o suprafață a pielii, sub forma unei iritații
- Somnolență
- Inflamație a ficatului
- Inflamație a canalelor biliare ale ficatului, care poate duce la îngălbenirea pielii.
Cu frecvenţa necunoscută: frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile
- Valori scăzute ale anumitor celule albe din sânge
Pot să apară modificări ale numărului anumitor celule din sânge (limfocite) şi ale numărului
trombocitelor care circulă în sânge, în special la pacientele cu limfopenie preexistentă (număr scăzut
de limfocite în sânge).
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail:
[email protected]
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Exemestan Accord
- A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
- Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea
mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Exemestan Accord
- Substanţa activă este exemestan. Fiecare comprimat filmat conţine exemestan 25 mg.
- Celelalte componente sunt:
Nucleu: manitol, celuloză microcristalină, crospovidonă tip A, amidonoglicolat de sodiu
(Tip A), hipromeloză E5, polisorbat 80, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
5
Film: hipromeloză (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol 400.
Cum arată Exemestan Accord şi conţinutul ambalajului
Exemestan Accord se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă
până la aproape albă, marcate cu „E25” pe una dintre feţe şi plane pe cealaltă faţă.
Exemestan Accord este disponibil în cutii cu blistere albe opace din PVC-PVDC/Aluminiu cu 15, 20,
28, 30, 90, 98, 100 şi 120 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia
Fabricantul
Laboratori Fundació Dau
Pol. Ind. Consorci Zona Franca, c/C, 12-14, 08040 Barcelona, Spania
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Țările de Jos
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și în
Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:
Acest prospect a fost revizuit în mai 2024.
Statul
Membru
Denumirea comercială
Danemarca Exemestan Accord
Belgia Exemestane Accord Healthcare 25 mg comprimés pelliculés/ Filmomhulde
Tabletten / Filmtabletten
Bulgaria Exemestane Aкoрд 25 mg Филмирани таблетки
Republica Cehă Exemestane Accord 25 mg Potahované tablety
Germania Exemestane Accord 25 mg Filmtabletten
Estonia Exemestane Accord, 25 mg όhukese polϋmeerikattega tabletid
Grecia Exemestane Accord 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spania Exemestano Accord 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Franţa Exemestane Accord 25 mg, comprimé pelliculé
Ungaria Exemestane Accord 25 mg Filmtabletta
Irlanda Exemestane 25 mg Film-coated Tablets
Italia MEXABREST 25 mg compresse rivestite con film
Letonia Exemestane Accord 25 mg apvalkotās tablets
Lituania Exemestane Accord 25 mg plėvele dengtos tabletės
Țările de Jos Exemestaan Accord 25 mg, filmomhulde tabletten
Polonia Exemestane Accord
România Exemestan Accord 25 mg comprimate filmate
Republica
Slovacă
Exemestane Accord 25 mg filmom obalené tablet
Regatul Unit
(Irlanda de Nord)
Exemestane 25 mg Film-coated Tablets