Esquel 80mg Compr.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6075/2014/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient ESQUEL 80 mg comprimate Gliclazidă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine infor maţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să- l recitiţi. - Dacă av eţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse ne menţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect : 1. Ce este Esquel şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi î nainte să lua ţi Esquel 3. Cum să luaţi Esquel 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Esquel 6. Conţ inutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Esquel şi pentru ce se utilizează Esquel este un medicament care scade concentraţia de glucoză din sângele dumneavoastră (medicament antidiabetic oral care face parte din grupa medicamentelor denumite sul fonamide). Esquel este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat tip 2 la adulţi, dacă regimul dietetic, exerciţiul fizic şi scăderea în greutate nu sunt suficiente pentru normalizarea nivelului de glicemie. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esquel Nu luaţi Esquel: - dacă sunteţi alergic la gliclazidă (substanţa activă) , la alte medicamente din acelaşi grup (derivaţi de sulfoniluree), la alte medicamente înrudite (sulfonamide) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la p unctul 6); - dacă suferiţi de diabet zaharat tip 1, insulino- dependent; - dacă aveţi diabet complicat cu cetoacidoză (aveţi corpi cetonici sau glucoză în urină), pre -comă sau comă diabetică ; - dacă aveţi boli hepatice severe (insuficienţă hepatică se veră); - dacă aveţi boli renale severe (insuficienţă renală severă); - dacă sunteţi sub tratament cu miconazol (medicament pentru tratamentul unor infecţii cu ciuperci , vezi punctul „Esquel împreună cu alte medicamente”); - dacă alăptaţi (vezi punctul „ Sarcina, alăptarea ş i fertilitatea”). 2 Atenţionări şi p recauţii Înainte să luaţi Esquel, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Pentru atingerea valorilor optime ale glicemiei trebuie să respectaţi planul de tratament prescris de medicul dumneavoastră. Aceasta înseamnă ca, în afară de administrarea periodică a comprimatelor, să urmaţi regimul alimentar prescris, să faceţi exerciţii fizice şi, dacă este necesar, să pierdeţi din greutate. În timpul tratamentului cu acest medicament este necesară mon itorizarea periodică a concentraţiei de glucoză din sânge (posibil şi din urină) ca şi a hemoglobinei glicozilate (HbA 1C). Este posibil ca în primele săptămâni de tratament riscul de a avea concentraţii scăzute de glucoză în sânge (hipoglicemie) să fie mai crescut şi , de aceea, monitorizarea medicală este necesară. Concentraţii scăzute de glucoză în sânge (hipoglicemia) pot să apară: - dacă nu luaţi mesele la ore regulate sau dacă le omiteţi complet, - dacă postiţi, - dacă sunteţi malnutrit, - dacă vă modificaţi dieta, - dacă sporiţi activitatea fizică pe care o desfăşuraţi dar aportul de glucide nu se modifică, - în cazul în care consumaţi alcool, în special în combinaţie cu mese omise, - dacă luaţi în acelaşi timp alte medicamente sau remedii naturiste, - dacă luaţi doz e prea mari de gliclazidă, - dacă suferiţi de anumite tulburări hormonale (tulburări funcţionale ale glandei tiroide, ale glandei pituitare sau ale glandelor suprarenale), - dacă funcţia rinichiului sau a ficatului sunt sever afectate. Dacă suferiţi de hipogl icemie puteţi prezenta următoarele simptome: durere de cap, senzaţie intensă de foame, greaţă, vărsături, oboseală, tulburări de somn, nelinişte, agresivitate, capacitate scăzută de concentrare, reducerea vigilenţei şi a vitezei de reacţie, depresie, confuzie, tulburări de vorbire sau de vedere, tremurat, tulburări senzoriale, ameţeli şi sentimentul de neajutorare. Mai pot apărea următoarele semne şi simptome: transpiraţii, piele umedă, anxietate, bătăi neregulate sau rapide ale inimii, hipertensiune arteri ală, durere bruscă şi ascuţită în piept care poate să meargă spre zonele învecinate (angină pectorală). Dacă concentraţiile de glucoză din sânge continuă să scadă puteţi suferi de confuzie marcată (delir), pot apărea convulsii, vă puteţi pierde controlul, respiraţia dumneavoastră poate deveni superficială iar ritmul inimii se poate încetini, vă puteţi pierde cunoştinţa. În majoritatea cazurilor, simptomele unei glicemii reduse dispar foarte repede atunci când consumaţi o formă de zahăr, de ex emplu tablete de glucoză, cuburi de zahăr, suc dulce, ceai îndulcit. Din această cauză, trebuie să aveţi tot timpul cu dumneavoastră o formă oarecare de zahăr (tablete de glucoză, cuburi de zahăr). Ţineţi minte că îndulcitorii artificiali nu sunt eficienţi. Vă rugăm să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat spital în cazul în care consumul de zahăr nu ajută sau dacă simptomele reapar. Simptomele unei glicemii scăzute pot fi absente, mai puţin evidente, pot apărea foarte încet sau este posibil s ă nu realizaţi la timp că v- a scăzut glicemia. Aceasta se poate întâmpla dacă sunteţi vârstnic şi luaţi anumite medicamente (de ex emplu medicamente beta- blocante). Dacă vă aflaţi într -o situaţie stresantă (de ex emplu accidente, intervenţii chirurgicale, i nfecţii, febră etc.) este posibil ca medicul dumneavoastră să vă înlocuiască tratamentul cu insulină. Simptomele unei glicemii crescute (hiperglicemie) pot să apară atunci când tratamentul cu gliclazidă nu a redus suficient cantitatea de glucoză din sânge , atunci când nu aţi urmat planul de tratament prescris de medicul dumneavoastră sau în condiţii speciale de stres. Aceste simptome pot include senzaţie de sete, urinare frecventă, uscăciune a gurii, piele uscată şi mâncărimi, infecţii ale pielii şi reduce re a performanţei fizice şi psihice. 3 Dacă apar aceste simptome, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă suferiţi sau aveţi în familie antecendente ale afecţiunii ereditare numite deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (o anomalie a celulelor roşii din sânge), poate să apară o scădere a valorilor hemoglobinei şi distrugerea celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică). Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Esquel împreună cu alte medica mente S puneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi , aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Efectul acestui medicament de reducere a glicemiei poate fi accentuat şi pot apărea semne ale hipoglicemiei (scăderea valorii glucoz ei în sânge) atunci când este folosit cu unul dintre următoarele medicamente: - alte medicamente utilizate pentru tratarea glicemiei crescute (antidiabetice orale sau insulină), - sulfonamide, claritromicină ( antibiotice), - medicamente pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau insuficienţei cardiace (beta- blocante, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei – ECA cum sunt captopril sau enalapril), - medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor fungice (miconazol, fluconazol), - medicamente util izate în tratamentul ulcerului gastric sau duodenal (antagoniştii receptorilor H 2 cum sunt cimetidină şi ranitidină ), - medicamente utilizate în tratamentul depresiei (IMAO – inhibitori de monoamino -oxidază), - calmante pentru dureri antireumatice (fenilbutazo nă, ibuprofen), - medicamente anticoagulante (care reduc coagularea sângelui, de ex emplu warfarină), - medicamente care conţin alcool etilic. Efectul acestui medicament de reducere a glicemiei poate fi diminuat şi pot să apară semne ale hiperglicemiei (creşte rea nivelului de glucoză în sânge) atunci când este folosit unul dintre următoarele medicamente: - medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor sistemului nervos central (clorpromazină), - medicamente pentru reducerea inflamaţiilor ( glucocorticoizi), - medicamente utilizate în tratamentul astmului bronşic sau în timpul travaliului (salbutamol, ritodrină şi terbutalină administrate intravenos ), - danazol: medicament utilizat în tratamentul afecţiunilor de sân, sângerărilor menstruale abundente şi a endometrioze i (afecţiune caracterizată prin prezenţa ţesutului mucoasei uterine în afara localizării sale normale ), - medicamente cu conţinut de hormoni progestativi (contraceptive, medicamente utilizate pentru a corecta unele disfuncţii hormonale feminine ), - medicamente care cresc eliminarea de urină (diuretice tiazidice) , - doze mari de medicamente utilizate în tratamentul constipaţiei (laxative). Esquel poate accentua efectele medicamentelor care reduc coagularea sângelui (warfarină). Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi alte medicamente. Dacă vă internaţi într -un spital, spuneţi personalului medical că luaţi Esquel. Esquel împreună cu alimente , băuturi şi alcool Nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu acest medic ament deoarece poate afecta controlul diabetului dumneavoastră într -un mod imprevizibil. Sarcina alăptarea ş i fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, a dresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi însărcinată, trebuie să- i spuneţi imediat medicului dumneavoastră, pentru a vă prescrie un tratament mai potrivit pentru dumneavoastră ( insulina). Nu se recomandă utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii. 4 Alăptarea Nu trebuie să utilizaţi acest medicament în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau reacţie poate fi afectată dacă glicemia dumneavoastră este prea scăzută (hipoglicemie) sau prea ridicată (hiperglicemie) sau dacă apar probleme vizuale ca urmare a unor asemenea tulburări. Ţineţi cont de faptul că puteţi pune în pericol viaţa dumneavoastră şi a altora (de ex emplu conducând sau folosind utilaje). Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă puteţi conduce un vehicul în caz în care: - aveţi episoade frecvente de scădere a glicemiei (hipoglicemie) - prezentaţi puţine simptome (sau chiar nici unul) ale scăderii glicemiei (hipoglice mie). Esquel conţine lactoză monohidrat . Dacă medicul dumneavoastră v -a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să -l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum s ă luaţi Esquel Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul . Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze recomandate: Doza zilnică totală variază în general de la ½ până la 4 comprimate în funcţie de răspunsul organismului dumnea voastră la tratament. Doza este stabilită de medic în funcţie de concentraţia de glucoză din sânge, şi, posibil, din urină . Modificările factorilor externi (de ex emplu scăderea în greutate, modificarea stilului de viaţă, stresul) sau îmbunătăţirea controlului glicemiei pot necesita modificarea dozelor acestui medicament . Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că acest medicament acţionează prea puternic sau prea slab. Adulţi sub 65 de ani Doza iniţială recomandată este de 80 mg gliclazidă (1 comprimat Esquel ) pe zi. Ca şi pentru alte medicamente antidiabetice, doza trebuie adaptată individual. Doza poate fi crescută progresiv, la intervale de 14 zile, până la restabilirea valorilor normale ale glicemiei. Doza de întreţinere variază între 80-240 mg gliclazidă (1- 3 comprimate Esquel), în mod excepţional fiind necesare 320 mg gliclazidă (4 comprimate Esquel) pe zi. Adulţi peste 65 de ani Doza iniţială recomandată este de 40 mg gliclazidă (½ comprimat Esquel) pe zi. Această doză poate fi crescută progresiv, la intervale de 14 zile, până la restabilirea valorilor normale ale glicemiei. Pacienţi cu risc crescut de apariţie a hipoglicemiei Dacă nu consumaţi cantităţi suficiente de alimente, aveţi afecţiuni severe ale glandelor endocrine, d acă întrerupeţi un tratament îndelungat şi/sau cu doze mari de corticosteroizi sau dacă suferiţi de boli severe ale vaselor de sânge, d oza iniţială recomandată este de 40 mg gliclazidă (½ comprimat Esquel ) pe zi, iar ajustarea dozelor se face cu prudenţă pentru a evita riscul apariţiei hipoglicemiei. Pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată Doza iniţială recomandată este de 40 mg gliclazidă (½ comprimat Esquel ) pe zi, iar ajustarea dozelor se face cu prudenţă pentru a evita riscul apariţiei hipoglicemiei. Tratament antidiabetic asociat Dacă este iniţiat un tratament asociat cu Esquel şi alte medicamente antidiabetice (metformin, inhibitori de alfa -glucozidază sau insulină ), medicul dumneavoastră va stabili dozele individuale corespunzătoare pentru fiecare dintre medicamente. 5 Trecerea de la gliclazidă 30 mg comprimate cu eliberare modificată la Esquel Un comprimat de gliclazidă 30 mg cu eliberare modificată este echivalent cu un comprimat de Esquel 80 mg. De aceea, trecerea de la o formă la al ta se poate face, cu condiţia unei monitorizări adecvate a glicemiei. Trecerea de la alt antidiabetic oral la Esquel Esquel poate înlocui alte medicamente antidiabetice orale, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Utilizarea la copii Esquel nu este recomandat la copii. Modul şi calea de administrare Administrare orală. Comprimatele trebuie luate cu un pahar de apă la micul dejun. După ce luaţi comprimatele trebuie întotdeauna să luaţi masa. Dozele mai mari de 2 comprimate trebuie luate fracţion at, în două prize, dimineaţa şi seara. Se administrează preferabil la aceleaşi ore în fiecare zi. Dacă luaţi mai mult Esquel decât trebuie Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital, dacă aţi luat ma i mult Esquel decât v- a fost recomandat, şi dacă observaţi simptomele hipoglicemiei descrise la punctul 2. Simptomele pot fi atenuate prin consumul imediat de zahăr (4 până la 6 cuburi), urmate de o gustare substanţială sau o masă. Acelaşi lucru trebuie făcut şi dacă altcineva, de exemplu un copil, a luat acest medicament în mod accidental. Dacă pacientul este inconştient, informaţi imediat un medic sau apelaţi la serviciul de urgenţă. Pacienţilor inconştienţi nu trebuie să li se dea mâncare sau băuturi. As iguraţi -vă întotdeauna că există o persoană informată în prealabil care să poată apela un medic în caz de urgenţă. Dacă uitaţi să luaţi Esquel Este important să vă luaţi medicamentul în fiecare zi deoarece un tratament regulat dă rezultate mai bune. Nu lu aţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată . Continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost prescris de către medic şi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Dacă încetaţi să luaţi Esquel Dat fiind că tratamentul diabetului se întinde pe tot parcursul vieţii, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a înceta să luaţi acest medicament. Nu întrerupeţi prematur tratamentul, deoarece în acest caz simptomele pot să reapară. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistul ui. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toat e persoanele. H ipoglicemia, adică scăderea glucozei din sânge sub valorile normale reprezintă reacţia adversă observată cel mai frecvent. Pentru simptome şi semne vezi paragraful „Atenţionări şi precauţii” de la punctul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Esquel”. Dacă nu sunt tratate, aceste simptome pot evolua către stare de somnolenţă, pierderea cunoştinţei sau, posibil, comă. Dacă un episod de scădere de glicemie este sever sau prelungit, chiar dacă este controlat temporar prin consumul de zahăr, trebuie să cereţi imediat asistenţă medicală. Au fost raportate dureri abdo minale, greaţă, vărsături, indigestie, diaree şi constipaţie. Aceste efecte pot fi reduse dacă acest medicament este administrat în timpul mesei, vezi punctul 3 „ Cum să luaţi Esquel”, „Modul şi calea de administrare”. Următoarele reacţii adverse au fost r aportate mai rar: 6 Afecţiuni ale sângelui : scăderea numărului de celule din sânge (de ex emplu al trombocitelor, al globulelor roşii sau albe din sânge). Aceasta poate cauza: paloare, sângerare prelungită, apariţia de vânătăi, dureri de gât şi febră. Aceste simptome dispar de obicei la întreruperea tratamentului. Afecţiuni ale ficatului: au fost raportate izolat anomalii ale funcţiei hepatice, acestea putând cauza îngălbenirea pielii şi a albului ochilor. Dacă simţiţi acest efect, mergeţi imediat la medicul dumneavoastră. În general simptomele dispar dacă tratamentul este întrerupt. Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul trebuie întrerupt. Afecţiuni ale pielii : pot să apară reacţii ale pielii cum ar fi erupţii pe piele, înroşire a pielii, mâncărim i şi urticarie. De asemenea, pot apărea şi reacţii severe, cum sunt umflarea rapidă a pleoapelor, f eţei , buzel or, gur ii, limb ii şi gâtului, care poate produce dificultăţi în respiraţie şi înghiţire (angioedem ), afecţiuni severe ale pielii şi mucoaselor man ifestate prin roşeaţă a pielii, erupţii severe cu vezicule şi bule, respectiv descuamări ale pielii (sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică). Afecţiuni ale ochilor : este posibil ca vederea dumneavoastră să fie afectată pe o perioadă scurtă de timp, în special la începutul tratamentului. Acest efect se datorează modificărilor glicemiei. În cazul derivaţilor de sulfoniluree au fost observate modificări severe ale numărului celulelor din sânge , inflamaţii ale pereţilor vaselor din sânge şi scăderea cantită ții d e sodiu în sânge . Au fost observate simptome ale insuficienţei hepatice (de exemplu icter), inflamaţie a ficatului şi creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice în sânge, în majoritatea cazurilor acestea dispărând după întreruperea tratamentului cu derivaţi de sulfoniluree, dar în cazuri izolate putând conduce la insuficienţă hepatică ce pune viaţa în pericol. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului ş i a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Esquel Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Esquel - Substanţa activă este glic lazida. Fiecare comprimat conţine gliclazidă 80 mg. - Celelalte componente sunt : dioxid de siliciu coloidal anhidru, l actoză monohidrat (vezi punctul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte s ă luaţi Esquel ”, paragraful „Esquel conţine lactoză monohidrat”) , polividonă K 90 F, behenat de glicer il, stearat de magneziu. Cum arată Esquel şi conţinutul ambalajului Comprimate rotunde, de culoare albă, marcate cu o linie mediană pe una din feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Este disponibil în c utii cu 2 b listere din PVC/Al a câte 15 comprimate. 7 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza Vodă, nr. 99- 105, 540306 Târgu Mureş, România Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2014. Informa ţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro