Epiduo 1mg/25mg/g

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9950 /201 7/01 -02 -03 -04 -05-06 -07-08 -09-10 Anexa 1 Prospect Prospect: Informa ții pentru utilizator Epiduo 1 mg/25 mg / g gel Adapalen ă/Peroxid de benzoil Citi ți cu aten ție și în întregime acest prospect înainte de a începe să lua ți acest medicament deoarece con ține info rma ții importante pentru dumneavoastră . - Păstra ți acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l reciti ți. - Dacă ave ți orice întrebări suplimentare, adresa ți-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavo astră. Nu trebuie să -l da ți altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au acelea și semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifesta ți orice reac ții adverse, adresa ți-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reac ții adve rse nemen ționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsi ți în acest prospect : 1. Ce este Epiduo și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Epiduo 3. Cum să utilizați Epiduo 4. Reac ții adverse posibile 5. Cum se păstrează Epiduo 6. Con ținutul am balajului și alte informa ții 1. Ce este Epiduo și pentru ce se utilizează Epiduo este utilizat pentru tratamentul acneei. Acest gel combină do uă ingrediente active, adapalen ă și peroxid de benzoil, care lucrează împreună, dar în moduri diferite: Adapal en a apar ține unui grup de medicamente numit retinoizi și ac ționează în special asupra proceselor pielii care provoacă acnee. Celălalt ingredient activ, peroxidul de benzoil, func ționează ca un agent antimicrobian și de emoliere și descuamare a stratului exterior al pielii. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Epiduo Nu utilizați Epiduo: - Dacă sunteți gravidă - Dacă intenționați să rămâneți gravidă - Dacă sunte ți alergic la substan țele active sau la oricare dintre celelalte comp onente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Aten ționări și precau ții • Nu trebuie să utiliza ți Epiduo pe zonele unde ave ți tăieturi, zgârieturi , arsuri solare sau eczeme. • Asigura ți-vă că Epiduo nu ajunge în contact cu ochii, gura sau nările și alt e zone foarte sensibile ale corpului. În cazul în care acest lucru se întâmplă, spălați aceste zone imediat cu multă apă caldă. • Evita ți expunerea excesivă la soare și lămpi UV. • Evitați ca Epiduo să vă atingă părul sau țesăturile colorate deoarece le poate albi și spălați -vă bine pe mâini după ce ați utilizat medicamentul. Discuta ți cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a folosi Epiduo. Epiduo împreună cu alte medicamente • Nu utiliza ți alte medicamente împotriva acneei (care con țin peroxid de benzoil și / sau retinoizi) în acela și timp cu Epiduo . • Evita ți utilizarea Epiduo în acela și timp cu produsele cosmetice care sunt iritante, usucă sau exfoliează pielea. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s -ar putea să utilizați orice alte medicamente. Sarcina și alăptarea NU UTILIZAȚI Epiduo dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Medicul dumneavoastră vă va oferi mai multe informații. Epiduo poate fi utilizat în timpul alăptării. Pentru a evita expunerea prin contact a copilului, aplicarea Epiduo pe piept trebuie evitată. Adresa ți-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu e ste relevant. Epiduo con ține propilenglicol (E1520) , un ingredient care poate provoca iritație cutanată. 3. Cum să utilizați Epiduo Lua ți întotdeauna acest medicament exact a șa cum v -a spus medicul dumneavoastră. Discuta ți cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunte ți sigur. Epiduo este destinat numai utilizării la adul ți, adolescen ți și copii cu vârsta de 9 ani și peste. Acest medicament este destinat numai pentru uz extern. Aplica ți uniform un strat sub țire de gel peste zonele afectat e de acnee o dată pe zi seara înainte de culcare, evitând ochii, buzele și nările. Pielea trebuie să fie curată și uscată înainte de aplicare. Trebuie să vă spăla ți bine pe mâini după utilizarea Epiduo. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să utiliza ți Epiduo. Spune ți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sim țiți că efectul Epiduo este prea puternic sau prea slab. Dacă manifestați iritație persistentă atunci când aplicați Epiduo, adresați -vă medicului dumneavoastră. Vi se poate c ere să aplicați o cremă hidratantă, să folosiți gelul mai rar sau să opriți pentru o perioadă scurtă de timp sau să opriți complet utilizarea gelului. Dacă utiliza ți mai mult Epiduo decât trebuie Dacă utiliza ți mai mult Epiduo decât trebuie pe pielea dumn eavoastră, nu veți scăpa de acnee mai repede, dar pielea vi se poate irita și înroși. Vă rugăm să vă adresa ți medicului dumneavoastră sau spitalului: • Dacă a ți utilizat mai mult Epiduo decât trebuie. • dacă un copil a luat din gre șeală acest medicament. • Dac ă înghi țiți accidental acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce trebuie să face ți. Dacă uita ți să utiliza ți Epiduo Nu aplica ți o doză dublă pentru a compensa dozele individuale uitate. 4. Reac ții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reac ții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți utilizarea produsului și solicitați imediat asisten ță medicală dacă apare senzație de constricție la nivelul gâtului sau umflarea ochilor, a feței, buzelor sa u limbii , senzație de leșin sau dificultăți de respir ație. Opriți utilizarea produsului dacă apare urticarie, sau mâncărime a feței sau a corpului. Nu este cunoscută frecvența cu care apar aceste reacții adverse. Reac ții adverse frecvente (pot afecta pâ nă la 1 din 10 p ersoane ) - piele uscată - erup ții pe piele locale (dermatită de contact iritantă) - senza ție de arsură - iritarea pielii - roșeață - descuamare Reac ții adverse mai pu țin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 p ersoane ) - mâncărimi de piel e (prurit) - arsuri solare Cu frecven ță necunoscută (frecven ța nu poate fi estimată din datele disponibile): umflarea fe ței, reac ții alergice de contact, umflarea pleoapei, senza ție de constric ție în gât, dureri de piele (durere înțepătoare), bășici (vezi cule) dificultăți de respirație, decolorarea pielii (modificarea culorii pielii) , arsură la locul de aplicare . În cazul în care apare iritarea pielii după aplicarea Epiduo, este în general ușoară până la moderată, cu semne locale ca roșeață, uscăciune, de scuamare, arsură și dureri ale pielii (durere înțepătoare), care atinge valoarea maximă în timpul primei săptămâni și se rezolvă fără tratament suplimentar. Au fost raportate cazuri de arsură la locul de aplicare, majoritatea superficiale, dar și cazuri m ai severe care implică formarea de vezicule. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, pu teţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribu i la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Epiduo Nu lăsa ți acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utiliza ți acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expir are se referă la ultima zi a lunii respective. Arunca ți tubul sau pompa după 6 luni de la prima deschidere. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Nu arunca ți niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întreba ți farmacistul cum să arunca ți medicamentele pe care nu le mai folosi ți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Con ținutul ambalajului și alte informa ții Ce con ține Epiduo - Substan țele active sunt: adapalen ă, peroxid de benzoil. 1 g de gel conține adapalen ă 1 mg (0,1 %) și peroxid de benzoil 25 mg (2,5 %). - Celelalte c omponente sunt: docusat sodic , edetat disodic, glicer ol, poloxamer 124 , propilenglicol , Simulgel 600 PHA (copolimer de acrilamidă și sodiu acriloildimetiltaurat, isohexadecane, polisorbat 80, sorbita n oleat) și apă purificată . Cum arată Epiduo și conținutul ambalajului Epiduo este un gel opac de culoare alb ă până la galben foarte deschis. Epiduo este disponibil în: Tuburi de plastic alb prevăzute cu capac cu filet con ținând 5 g, 15 g, 30 g, 45 g, 6 0 g sau 90 g (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate). Pompe de culoare albă cu capac cu deschidere rapidă con ținând 15 g, 30 g, 45 g sau 60 g (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate). De ținătorul a utoriza ției de punere pe pia ță și fabricantul De ținătorul autoriza ției de punere pe pia ță GALDERMA INTERNATIONAL Tour Europlaza 20, avenue André Prothin, La Défense 4, 92 927 La Défense Cedex Franţa Fabricantul Laboratoires Galderma - Alby sur Chéran Z.I. – Montdésir, Alby -sur -Chéran Postcode:74 540 Franț a Acest medicament este autorizat în Statele M embre ale Spa țiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale : Bulgaria : Epiduo 1 mg/25 mg /g gel Croa ția : Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g gel Cipr u: Epiduo 0,1% / 2,5% gel Danemarca : Epiduo Franța : Epiduo 0,1% / 2,5% gel Republica Ceh ă, Portugalia : Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g gel Estonia: Epiduo 1 mg/25 mg /g geel Ungaria: Effezel 1 mg/g + 25 mg/g g él Irlanda: Epiduo 0 ,1%/2,5% gel Letonia: Epiduo 1 mg/25 mg /g gels Lituania: Epiduo 1 mg/25 mg /g gelis Malta: Epiduo 0,1%/2,5 % gel Olanda: Effezel 1 mg/g + 25 mg/g gel Spania: Epiduo 1 mg/g + 25 mg / g gel Rom ânia: Epiduo 1 mg/25 mg /g ge l Slovacia: Epiduo 1 mg/g + 25 mg/g gél Slovenia: Epiduo 1 mg/25 mg v 1 g gel Acest prospect a fost revizuit în Iu lie 2019 .