Entecavir 0.5 Mg, 30 comprimate, Aurobindo

  1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10223/2017/01-02-03-04-05 Anexa 1 NR. 10224/2017/01-02-03-04-05 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Entecavir Aurobindo 0,5 mg comprimate filmate Entecavir Aurobindo 1 mg comprimate filmate Entecavir Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Entecavir Aurobindo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Entecavir Aurobindo 3. Cum să luaţi Entecavir Aurobindo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Entecavir Aurobindo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Entecavir Aurobindo şi pentru ce se utilizează Entecavir Aurobindo comprimate este un medicament antiviral, utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitei B (VHB) la adulţi. Entecavir Aurobindo poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată). De asemenea, Entecavir Aurobindo comprimate este utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu VHB la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi mai puţin de 18 ani. Entecavir Aurobindo poate fi utilizat la copii şi adolescenţi al căror ficat este afectat, dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată). Infecţia cu virusul hepatitei B poate duce la afectarea ficatului. Entecavir Aurobindo reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră şi îmbunătăţeşte starea ficatului. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Entecavir Aurobindo Nu luaţi Entecavir Aurobindo  dacă sunteţi alergic la entecavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Entecavir Aurobindo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului   2  dacă aţi avut vreodată probleme cu rinichii, spuneţi-i medicului. Acest lucru este important, deoarece Entecavir Aurobindo este eliminat din corpul dumneavoastră prin rinichi şi s-ar putea să aveţi nevoie de modificarea dozei sau a schemei de administrare.  nu încetaţi să luaţi Entecavir Aurobindo fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece hepatita se poate agrava după întreruperea tratamentului. Atunci când tratamentul cu Entecavir Aurobindo este întrerupt, medicul dumneavoastră va continua să vă supravegheze şi să vă facă analize de sânge, timp de mai multe luni.  discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător şi, dacă nu, care ar putea fi posibilele reacţii adverse la tratamentul cu Entecavir Aurobindo.  dacă sunteţi infectaţi cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi Entecavir Aurobindo pentru tratarea infecţiei cu virusul hepatitei B, decât dacă luaţi în acelaşi timp medicamente pentru infecţia cu HIV, deoarece eficacitatea tratamentului viitor anti-HIV poate fi redusă. Entecavir Aurobindo nu va controla infecţia cu HIV.  utilizarea Entecavir Aurobindo nu previne infectarea de către dumneavoastră a altor persoane cu virusul hepatitei B (VHB) prin contact sexual sau lichide ale organismului (inclusiv contaminare prin sânge). Deci, este important să luaţi măsuri adecvate de precauţie pentru a preveni infectarea altor persoane cu VHB. Este disponibil un vaccin pentru a-i proteja pe cei expuşi riscului de infectare cu VHB.  Entecavir Aurobindo aparţine unei clase de medicamente care pot provoca acidoză lactică (exces de acid lactic în sângele dumneavoastră) şi mărirea ficatului. Simptomele cum sunt greaţă, vărsături şi dureri de stomac pot indica producerea acidozei lactice. Această reacţie adversă rară, dar gravă, a fost ocazional letală. Acidoza lactică apare mai frecvent la femei, în special dacă sunt obeze. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea regulat în perioada în care veţi primi Entecavir Aurobindo.  dacă aţi fost tratat anterior pentru hepatită B cronică, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Copii şi adolescenţi Entecavir Aurobindo nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg. Entecavir Aurobindo împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Entecavir Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi În cele mai multe cazuri puteţi lua Entecavir Aurobindo cu sau fără alimente. Totuşi, dacă anterior aţi fost tratat cu un medicament care conţine substanţa activă lamivudină, trebuie să aveţi în vedere următoarele - dacă l-aţi înlocuit cu Entecavir Aurobindo, deoarece tratamentul cu lamivudină nu a fost eficace, trebuie să luaţi Entecavir Aurobindo pe stomacul gol o dată pe zi. Dacă boala dumneavoastră de ficat este foarte avansată, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi Entecavir Aurobindo, de asemenea, pe stomacul gol. Stomacul gol înseamnă la cel puţin 2 ore după o masă şi cu cel puţin 2 ore înainte de următoarea masă. 0,5 mg: Copiii şi adolescenţii (cu vârsta între 2 ani şi sub 18 ani) pot lua Entecavir Aurobindo cu sau fără alimente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu s-a demonstrat că utilizarea Entecavir Aurobindo este sigură în timpul sarcinii. Entecavir Aurobindo nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, în afara cazului în care medicul vi-l recomandă în mod specific. Este important ca femeile aflate la vârstă fertilă tratate cu Entecavir Aurobindo să utilizeze o formă sigură de contracepţie, pentru a evita să rămână gravide.   3 Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Entecavir Aurobindo. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu se ştie dacă entecavir, substanţa activă din Entecavir Aurobindo, se excretă în laptele matern. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ameţeli, oboseală (fatigabilitate) şi somnolenţă sunt reacţii adverse frecvente care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă aveţi orice motiv de îngrijorare, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Entecavir Aurobindo conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să luaţi Entecavir Aurobindo Nu toţi pacienţii trebuie să ia aceeaşi doză de Entecavir Aurobindo. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Pentru adulţi doza recomandată este fie de 0,5 mg, fie de 1 mg o dată pe zi, administrată oral (prin înghiţire). Doza dumneavoastră va depinde de:  dacă aţi mai fost tratat pentru infecţia cu VHB şi ce medicamente aţi luat.  dacă aveţi probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau să vă recomande să luaţi medicamentul mai rar decât o dată pe zi.  starea ficatului dumneavoastră. 0,5 mg Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta între 2 şi sub 18 ani), medicul copilului dumneavoastră va decide care este doza adecvată, în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului. Copii care cântăresc cel puțin 32,6 kg pot lua comprimatul de 0,5 mg sau poate fi disponibilă soluție orală de entecavir. Pentru pacienții care cântăresc de la 10 kg până la 32,5 kg, se recomandă o soluție orală de entecavir. Indiferent de forma utilizată, doza se administrează oral, o dată pe zi (prin înghiţire). Nu există recomandări privind doza de Entecavir Aurobindo la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg. Medicul copilului dumneavoastră va decide doza corectă pe baza greutății copilului dumneavoastră. 1mg Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta între 2 şi sub 18 ani), sunt disponibile comprimate de Entecavir Aurobindo 0,5 mg sau poate fi disponibilă o soluție orală de entecavir. Medicul copilului dumenavoastră va decide doza corectă pe baza greutății copilului dumneavoastră. Medicul vă va recomanda doza corectă pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră, pentru a vă asigura că medicamentul realizează efectul optim şi pentru a reduce dezvoltarea rezistenţei la tratament. Entecavir Aurobindo se va utiliza atât timp cât v-a spus medicul. Medicul vă va spune dacă şi când trebuie să opriţi tratamentul. Unii pacienţi trebuie să ia Entecavir Aurobindo pe stomacul gol (vezi Entecavir Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi la punctul 2). Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să luaţi Entecavir Aurobindo pe stomacul gol, stomac gol înseamnă cu cel puţin 2 ore după o masă şi cel puţin 2 ore înaintea mesei dumneavoastră următoare. Dacă luaţi mai mult Entecavir Aurobindo decât trebuie Anunţaţi imediat medicul.   4 Dacă uitaţi să luaţi Entecavir Aurobindo Este important să nu uitaţi să luaţi nicio doză. Dacă uitaţi să luaţi o doză de Entecavir Aurobindo, luaţi-o cât mai curând posibil, apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la timpul potrivit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu încetaţi să luaţi Entecavir Aurobindo fără recomandarea medicului dumneavoastră Unele persoane pot avea simptome foarte grave de hepatită când încetează să mai ia Entecavir Aurobindo. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice modificare a simptomelor pe care o observaţi după întreruperea tratamentului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pacienţii trataţi cu Entecavir Aurobindo au raportat următoarele reacţii adverse:  frecvente (cel puţin 1 din 100 de pacienţi): dureri de cap, insomnie (incapacitate de a adormi), fatigabilitate (oboseală extremă), ameţeli, somnolenţă, vărsături, diaree, greaţă, dispepsie (indigestie) şi creştere a concentraţiilor enzimelor hepatice în sânge.  mai puţin frecvente (cel puţin 1 din 1000 de pacienţi): erupţii trecătoare pe piele, cădere a părului.  rare (cel puţin 1 din 10000 de pacienţi): reacţii alergice severe. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Entecavir Aurobindo Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30°C. Acest medicament nu necesită precauții speciale pentru păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să   5 aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Entecavir Aurobindo  Substanţa activă este entecavir. Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 0,5 mg (sub formă de monohidrat) Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 1 mg (sub formă de monohidrat)  Celelalte componente sunt: - Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină grad 101 şi grad 102, crospovidonă tip A, stearat de magneziu; - Film: hipromeloză 2910 6 cP, macrogol 400, dioxid de titan (E 171). Cum arată Entecavir Aurobindo şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate Entecavir Aurobindo 0.5mg comprimate filmate: Comprimate filmate de formă triunghiulară, biconvexe, marcate cu ‘ET’ pe o față și cu ‘0 5’ pe cealaltă față. Entecavir Aurobindo 1mg comprimate filmate: Comprimate filmate de formă triunghiulară, biconvexe, marcate cu ‘ET’ pe o față și cu ‘1’ pe cealaltă față. Acestea sunt disponibile în blistere din PVC-PVdC/Al și flacoane din PEÎD cu capac de popilpropilenă. Mărimi de ambalaj: Cutii cu blistere care conțin 30 și 90 comprimate filmate Cutii cu flacon din PEÎD care conțin 30, 100 și 250 de comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Aurobindo Pharma România S.R.L. Sos. Bucureşti- Ploieşti nr.42-44, etajul 2, Clădirea B, Aripa B2, Complex Băneasa Business & Technology Park S.A sector 1, Bucureşti, România Fabricanţii APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta Milpharm Limited Ares Block,Odyssey Business Park,West End Road Ruislip HA4 6QD Marea Britanie     6 Arrow Génériques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Franța Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora, 2700-487 Portugalia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republica Cehă: Entecavir Aurovitas Franța: Entecavir Arrow 0,5 mg/1 mg, comprimé pelliculé Germania: Entecavir PUREN 0,5 mg/1 mg Filmtabletten Italia: Entecavir Aurobindo Olanda: Entecavir Aurobindo 0,5 mg/1 mg, filmomhulde tabletten Polonia: Entecavir Aurovitas Portugalia: Entecavir Aurobindo România: Entecavir Aurobindo 0,5 mg/1 mg comprimate filmate Spania: Entecavir Aurovitas 0,5 mg/1 mg comprimidos recubiertos con película EFG Marea Britanie: Entecavir Milpharm 0.5 mg/1 mg film-coated tablets Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2017.