Eneas 20mg+10mg Compr.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13337/2020/01-14 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Eneas 10 mg/20 mg comprimate Maleat de enalapril/nitrendipină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Eneas și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Eneas 3. Cum să utilizați Eneas 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Eneas 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Eneas și pentru ce se utilizează Este indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la pacienţi la care tensiunea arterială nu este controlată prin administrarea de enalapril sau nitrendipină în monoterapie. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Eneas Nu utilizați: - dacă sunteți alergic la enalapril sau nitrendipină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - Antecedente de angioedem asociat administrării de inhibitori ai ECA sau edem angioneurotic idiopatic/ereditar. - Al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6); - Pacienţi cu situaţie hemodinamică instabilă, în special şoc cardiovascular, insuficienţă cardiacă acută, sindrom coronarian acut, accident vascular acut. - Pacienţi cu stenoză uni sau bilaterală de arteră renală, cu un singur rinichi - Stenoză hemodinamică importantă de valvă mitrală sau aortică şi cardiomiopatie hipertrofică. - Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă. - Insuficienţă renală cu sau fără hemodializă (clearance-ul creatininei < 10 ml/min). 2 Atenționări și precauții Înainte să utilizați Eneas, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Dacă aveţi faţa, buzele, limba şi/sau laringele umflate, întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă suferiţi de o boală renală, medicul dumneavoastră vă poate cere să efectuaţi anumite analize în timpul tratamentului cu ENEAS Dacă aveţi febră sau o infecţie în timpul tratamentului cu ENEAS, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). ENEAS nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină, deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. „Sarcina”). Dacă aveţi probleme cardiace Dacă observaţi efecte secundare la începutul tratamentului Dacă aveţi pierderi de lichid datorită administrării de diuretice, diaree sau vomă; din cauza dietei fără sare sau din alte motive puteţi avea o senzaţie de ameţeală la schimbarea bruscă a poziţiei. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, chiar dacă cele specificate mai sus s-au manifestat doar o singură dată. Eneas împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Efectul antihipertensiv al ENEAS poate fi potenţat de alte medicamente hipertensive, precum diureticele, agenţii blocanţi alfa şi beta (prazosin). Următoarele interacţiuni pot fi cauzate de una dintre substanţele active ale produsului: Maleat de enalapril Suplimente de potasiu şi diuretice ce împiedică eliminarea potasiului: asemănător celorlalţi inhibitori ai ECA, poate diminua pierderile de potasiu determinate de diuretice. Diureticele ce împiedică eliminarea potasiului, suplimentele de potasiu sau alte medicamente pot creşte nivelul potasemiei (heparină etc), având un efect aditiv asupra potasiului seric, în special la pacienţii cu funcţie renală modificată. Dacă se recomandă asocierea concomitentă a acestora, administrarea se va face cu precauţie şi cu monitorizarea atentă a potasemiei (vezi pct. 4.4). Litiu: Administrarea concomitentă a litiului asociat tratamentului cu enalapril nu este recomandată, datorită riscului major de neurotoxicitate severă, prin creşterea nivelului seric al litiului. Dacă se asociază sărurile de litiu cu ENEAS nivelul seric al litiului trebuie monitorizat permanent. Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS): Administrarea asociată cu medicamente AINS poate determina un efect aditiv în privinţa creşterii potasemiei sau scăderii funcţiei renale. Aceste efecte de agravare a funcţiei renale prin acţiune asupra filtrării glomerulare, pot apărea cu precădere la persoanele în vârstă sau deshidratate. Antidiabetice orale : Administrarea de enalapril poate potenţa efectul hipoglicemiant al antidiabeticelor orale, astfel că monitorizarea nivelului glicemiei trebuie intensificată. Baclofen : Poate creşte efectul antihipertensiv şi de aceea tensiunea arterială trebuie monitorizată şi doza administrată trebuie ajustată corespunzător. Antipsihotice : Administrarea concomitentă a acestor medicamente poate induce hipotensiune posturală. Antidepresive: Administrarea concomitentă a antidepresivelor ciclice poate induce hipotensiune posturală. Alopurinol, citostatice sau agenţi imunosupresori, corticosteroizi sistemici sau procainamidă: Administrarea asociată cu ENEAS, asemănător altor inhibitori ai ECA, poate conduce la creşterea riscului de leucopenie. Combinaţii ce trebuie luate în consideraţie Amifostină: Creşte efectul antihipertensiv al ENEAS. Nitrendipină 3 Cimetidină şi ranitidină Cimetidina şi, într-o mai mică măsură, ranitidina, pot creşte nivelul plasmatic al nitrendipinei, dar relevanţa clinică a acestor efecte nu este cunoscută. Digoxin Enalapril, asociat cu digoxin, nu a evidenţiat efecte clinice adverse. Administrarea simultană de nitrendipină şi digoxin a determinat o creştere plasmatică a digoxinei. De aceea, pacienţii trebuie urmăriţi cu atenţie, atât din punct de vedere al nivelului plasmatic al digoxinei, cât şi din punct de vedere a simptomatologiei de supradozaj cu digoxin. Relaxante musculare Administrarea nitrendipinei poate potenţa durata şi intensitatea efectelor relaxantelor musculare (pancuroniu). Sucul de grapefruit inhibă metabolismul oxidativ al nitrendipinei. Ingestia simultană a sucului de grapefruit creşte concentraţia plasmatică a nitrendipinei, ceea ce duce la o creştere a efectului hipotensor. Nitrendipina este metabolizată la nivelul sistemului enzimatic citocrom P 450 3A4, localizat la nivel intestinal şi hepatic. Substanţele care induc acest sistem enzimatic, cum ar fi anticonvulsivantele (fenitoină, fenobarbital, carbamazepină) şi rifampicina pot determina o reducere majoră a biodisponibilităţii nitrendipinei. Mai mult, substanţele active care inhibă acest sistem enzimatic (imidazolii cu acţiune antifungică precum itraconazol şi alţii) pot determina o creştere a concentraţiei plasmatice a nitrendipinei. Beta-blocante adrenergice Nitrendipina şi beta-blocantele au efecte sinergice, acestea observându-se cu precădere la pacienţii la care reacţiile vasculare simpatice nu pot fi compensate de un tratament betablocant adiţional. De aceea, această asociere trebuie urmărită cu atenţie. Eneas împreună cu alimente, băuturi și alcool ENEAS poate fi administrat în timpul mesei. Nu consumaţi suc de grapefruit în acelaşi timp cu administrarea ENEAS. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă (sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). În mod normal, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi ENEAS înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda un alt medicament în loc de ENEAS. ENEAS nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni, deoarece acesta poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de a treia lună de sarcină. Alăptarea Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau intenţionaţi să începeţi alăptarea. Alăptarea nou-născuţilor (primele săptămâni după naştere)şi în mod special alăptarea prematurilor nu este recomandată în timp ce luaţi ENEAS. În cazul unui sugar mai mare medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască cu privire la beneficiile şi riscurile utilizării ENEAS în timp ce alăptaţi comparativ cu alte tratamente. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Administrarea ENEAS poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, de aceea este necesară o precauţie suplimentară. 4 Eneas conține lactoză Dacă medicul dumneavostră v-a spus că aveți intoleranță la anumite glucide, adresați-vă medicului dumneavostră înainte să luați acest medicament. 3. Cum să utilizați Eneas Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Nu uitaţi să luaţi acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să urmaţi acest tratament cu ENEAS. Nu întrerupeţi tratamentul înainte de a avea sfatul medicului. Schema de tratament este următoarea : 1 comprimat pe zi cu puţină apă. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, nu trebuie rupte sau mestecate. Dacă utilizați mai mult Eneas decât trebuie În cazul în care luaţi mai multe comprimate de ENEAS, adresaţi-vă imediat medicului sau farmacistului dumneavoastră. Este posibil ca în acest caz să va scadă într-un mod excesiv tensiunea arterială. Dacă uitați să utilizați Eneas Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați Eneas Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse observate în urma monoterapiei cu unul dintre cele două componente active ale ENEAS: Enalapril Sistemul cardiovascular: Ocazional : în special la începutul terapiei şi la pacienţii cu deficienţă de sare şi/sau lichide, insuficienţă cardiacă, hipertensiune arterială severă sau renală, dar şi după o doză crescută de maleat de enalapril şi/sau diuretice poate apare hipotensiune, şi/sau hipotensiune de ortostatism însoţită de simptome precum ameţeală, senzaţie de slăbiciune, scăderea acuităţii vizuale, foarte rar modificări ale stării de conştienţă (sincope). Cazuri izolate : în asociere cu scăderii tensiunii arteriale s-au observat : tahicardie, palpitaţii, aritmii cardiace, bradicardii atriale, fibrilaţii atriale, durere toracică, angina pectoris, infarct de miocard, accident ischemic tranzitoriu, accident cerebro-vascular. S-au mai observat : stop cardiac, embolism şi infarct pulmonar, edem pulmonar. Sistemul renal: Ocazional : S-a observat în rare cazuri apariţia sau intensificarea tulburărilor funcţiei renale, iar în cazuri izolate s-a ajuns până la insuficienţa renală acută. Foarte rar : oligurie, proteinurie, în unele cazuri cu deteriorarea concomitentă a funcţiei renale, durere lombară. Sistemul respirator: Ocazional : Tuse uscată, gât inflamat, răguşeală şi bronşită. 5 Rareori s-au observat cazuri de dispnee, sinuzită, rinită. Cazuri izolate : bronhospasm/astm, infiltrate pulmonare, stomatită, glosită, gură uscată, pneumonie, angioedem al laringelui, faringelui şi/sau limbii cauzate de obstrucţia căilor aeriene în cazuri individuale, mai ales la populaţia de culoare. Sistemul gastrointestinal/hepatic: Ocazional : au fost observate cazuri de greaţă, dureri la nivelul părţii superioare a abdomenului şi tulburări digestive. Rar : s-au observat cazuri de stări de vomă, constipaţie, diaree şi pierderea apetitului. Cazuri izolate : tulburări hepatice, hepatită, insuficienţă hepatică, pancreatită, ileus, stomatită, glosită, sindrom de icter colestatic cu progresie spre necroză hepatică cu deces în unele cazuri. Sistemul endocrin : Cazuri izolate : Ginecomastie. Epidermă, sistem circulator periferic: Ocazional : reacţii cutanate alergice, precum exantema. Rar : prurit, urticarie, edem angioneurotic cu implicarea buzelor, feţei şi/sau extremităţilor. Cazuri izolate: reacţii cutanate severe, cum ar fi: pemfigus, eritem multiform, dermatită exfoliantă, sindrom Steven-Johnson sau necroliză epidermică toxică; modificări asemănătoare psoriasis-ului, fotosensibilitate, roşeaţă, diaforeză, alopecie, onicoliză şi agravarea sindromului Raynaud. Simptomatologia cutanată poate fi însoţită de febră, mialgii/miozită, artralgii/artrită, vasculită, serozită, eozinofilie, leucocitoză, creşterea ESR şi a titrurilor ANA. Dacă este suspectată o reacţie cutanată severă tratamentul trebuie întrerupt. Sistemul nervos: Ocazional: oboseală, dureri de cap. Rar: ameţeală, depresie, tulburări ale somnului, neuropatie periferică cu parestezii, impotenţă, tulburări de echilibru, crampe musculare, confuzie şi nervozitate. Organe senzoriale Rar : tinitus, vedere înceţoşată, modificări gustative sau pierderea tranzitorie a gustului, anosmie, ochi uscaţi şi lăcrimare. Parametri de laborator: Ocazional : scăderea hemoglobinei, hematocritului, trombocitelor şi leucocitelor. Rar : în special la pacienţii cu funcţie renală alterată, boli de colagen sau la cei trataţi cu alopurinol, procainamidă sau imunosupresoare s-au observat anemie, trombocitemie, neutropenie, eozinofilie (cazuri izolate de agranulocitoză sau pancitopenie); în special la pacienţii cu insuficienţă renală, insuficienţă cardiacă severă şi hipertensiune renovasculară s-a observat o creştere a concentraţiei serice de uree, creatinină şi potasiu, şi o scădere a concentraţiei serice de sodiu, hiperkalemie (la pacienţii diabetici), precum şi o creştere a excreţiei de albumină în urină. Cazuri izolate : hemoliză/anemie hemolitică (în asociere cu deficienţă de G-6-PDH), creşterea bilirubinei şi a enzimelor hepatice. Nitrendipină Reacţii adverse generale Ocazional: astenie şi simptome de gripă. Sistemul cardiovascular Ocazional: aritmii, tahicardie, palpitaţii, edem periferic, roşeaţă, vasodilataţie. Rar: hipotensiune, angina pectoris, durere toracică. Sistemul digestiv Ocazional: greaţă şi diaree. Rar: dureri abdominale, constipaţie, dispepsie, stare de vomă. Cazuri izolate : hiperplazie gingivală. Sistemul endocrin Cazuri izolate: ginecomastie. Sistemul hematologic Cazuri izolate: leucopenie şi agranulocitoză. Sistemul musculo-scheletal Rar : mialgii. Sistemul nervos central Ocazional : dureri de cap. 6 Rar : nervozitate, parestezii, tremor şi vertij. Sistemul respirator Rar: dispnee. Sistemul cutanat Rar: mâncărimi, rash, urticarie. Organe senzoriale Rar : modificări de vedere. Sistemul urogenital Cazuri izolate : creşterea frecvenţei micţiunilor, poliurie. Parametri de laborator Cazuri izolate: creşterea enzimelor hepatice. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Eneas Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Eneas - Substanțele active sunt: maleat de enalapril şi nitrendipină. Fiecare comprimat conţine maleat de enalapril 10 mg şi nitrendipină 20 mg. - Celelalte componente sunt: hidrogenocarbonat de sodiu, celuloză microcristalină PH 102, amidon de porumb, laurilsulfat de sodiu, Povidonă K 30, stearat de magneziu, lactoză monohidrat. Cum arată Eneas și conținutul ambalajului Comprimate alungite, biconvexe, marcate cu „E/N” pe o parte, de culoare galbenă. Cutie cu 2 blistere din PA-PVC-Al/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 3 blistere din PA-PVC- Al/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 5 blistere din PA-PVC- Al/Al a câte 10 comprimate. 7 Cutie cu 6 blistere din PA-PVC- Al/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 10 blistere din PA-PVC- Al/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 30 blistere din PA-PVC- Al/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 50 blistere din PA-PVC- Al/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 2 folii din Al/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 3 folii din Al/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 5 folii din Al/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 6 folii din Al/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 10 folii din Al/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 30 folii din Al/Al a câte 10 comprimate. Cutie cu 50 folii din Al/Al a câte 10 comprimate. Deținătorul autorizației de punere pe piață GALENICA S.A. Elefterias 4, 14564 Kifissia, Grecia Fabricanți LABORATORIOS LESVI, S.L. Avda. de Barcelona, 69, Sant Joan Despi, Barcelona, 08970, Spania FERRER INTERNACIONAL, S.A. Joan Buscallá, 1-9, Sant Cugat del Vallès, Barcelona, 08173, Spania Acest prospect a fost revizuit în iulie 2020. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/