Emetostop 30mg Comprimate, Specifar SA

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7611/2015/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Emetostop 30 mg comprimate Clorhidrat de meclozină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine inform aţii importante pentru dumneavoastră. • Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să- l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu îl daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Ce găsiţi în acest prospect : 1. Ce este Emetostop şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Emetostop 3. Cum să utilizaţi Emetostop 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Emetostop 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Emetostop şi pentru ce se utilizează Emetostop este indicat la adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani : - pentru prevenire a şi tratamentul ameţelilor, greţei , vărsăturilor, dator ate răului de mişcare. - de asemenea, poate fi administrat pentru a reduce starea de confuzie, ameţeală şi pierderea echilibrului (vertij), cauzată de afecţiuni ale urechii interne. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte s ă utilizaţi Emetostop Nu utilizaţi Emetostop: - dacă sunteţi alergic la clorhidrat de meclozină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) . - dacă alăptaţi. - la copii cu vârsta sub 12 ani. Atenţionări şi precauţii - dacă aveţi astm bronşic, bronşit ă, emfizem sau alte afecţiuni pulmonare. - dacă aveţi glaucoma. - dacă aveţi dificultăţi la urinare sau o prostată mărită. - dacă suferiţi de constipaţie severă sau cronică. Dacă vă aflaţi în vreuna din situaţiile de mai sus, s -ar putea ca m edicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Emetostop. 2 Emetostop împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s- ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Emetostop poate interacţiona cu următoarele medicamente : Anticolinesterazicele administrate în asociere cu anticolinergice îşi pot reduce reciproc efectul terapeutic. Anticolinergice: pot creşte riscul apariţiei reacţ iilor adverse ale altor anticolinergice. Excepţie: paliperidonă. Betahistină : antihistaminicele pot scădea efectul terapeutic al betahistinei. Deprimante ale SNC: pot creşte riscul apariţiei reacţ iilor adverse ale altor deprimante ale SNC. Pramlintide: poate creşte efectul anticolinergic al anticolinergicelor. Aceste efecte sunt specifice pentru tractul gastro -intestinal. Emetostop împreună cu alimente, băuturi şi alcool Trebuie evitat consumul de alcool etilic, deoarece deprimantele SNC pot creşte efectul deprimant al alcoolului la nivelul sistemului nervos central. Sarcina, fertilitatea şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi -vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Emetostop trebuie evitat în tim pul alăptării, deoarece trece în laptele matern. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Emetostop poate produce ameţeli, halucinaţii si tulburări de vedere. Dacă aveţi aceste simptome nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje. Emetostop conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v -a atenţionat c ă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să -l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Emetostop Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descri s în acest prospect sau aşa cum v- a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţi, vârstnici şi adolescen ţi cu vârsta peste 12 ani Răul de mişcare: 1- 2 comprimate pe zi. Comprimatele se administrează cu o oră înainte de c ălătorie. Emetostop poate rămâne activ 24 de ore după administrare. Vertij: 1 -4 comprimate pe zi, în funcţie de răspunsul terapeutic. Copii cu vârsta sub 12 ani N u se recomandă administrarea Emetostop la copii cu vârsta sub 12 ani. Utilizarea la copii Acest medicament nu este indicat la copii i cu vârsta sub 12 ani. Dacă utilizaţi mai mult Emetostop decât trebuie 3 Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi im ediat la cel mai apropiat spital. În caz de supradozaj, se efectuează lavaj gastric şi se aplică toate măsurile necesare. Nu există un antidot specific. Simptomele unui supradozaj cu Emetostop includ: ameţeli, convulsii, halucinaţii şi rărirea respiraţiei. Dacă uitaţi să luaţi Emetostop Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o pe următoarea la momentul obişnuit . Dacă întârzierea este mare ( de exemplu toat ă ziu a) omiteţi doza respectivă şi treceţi la următoarea la timpul stabilit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afecte ază mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută : care nu poate fi estimată din datele disponibile Reacţiile adverse foarte frecvente: - uşoară sau moderată stare de somnolenţă. - secreţii bronşice vâscoase. Reacţiile adverse frecvente: - durere de cap, - oboseală , - nervozitate, - ameţeli , - inflamaţia faringelui, - greaţă, - diaree, - dureri abdominale, - gură uscată, - creşterea poftei de mâncare, - creştere în greutate. Reacţiile adverse rare: - tremu rături , - amorţeli, - bronhospasm, - sângerare nazală, - palpitaţii, - tensiune arterială mică, - depresie, - sedare, - fotosensibilitate, - erupţie trecătoare pe piele, - umflarea feţei, gâtului, buzelor, 4 - retenţi e urinară , - hepatită , - dureri musculare, - tulburări de vedere. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Emetostop Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest m edicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP ”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Emetostop - Substanţa activă este clorhidratul de meclozină . Fiecare comprimat conţine clorhidrat de meclozină 30 mg. - Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină tip 102, povidonă K 25, galben de chinolină (E 104), stearat de magneziu, talc. Cum arată Emetostop şi conţinu tul ambalajului Emetostop se prezintă sub formă de comprimate rotunde, biconvexe, de culoare galben pal. Ambalaj : Cutie cu 1 blister din PVC/Al a 10 comprimate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul SPECIFAR S.A. 1,28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara, Atena Grecia Acest prospect a fost aprobat î n aprilie 2015.