Egiramlon 5mg/5mg

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9580/2017/01-02-03-04-05 Anexa 1 NR. 9581/2017/01-02-03-04-05-06 NR. 9582/2017/01-02-03-04-05-06 NR. 9583/2017/01-02-03-04-05-06 NR. 9584/2017/01-02-03-04-05-06 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Egiramlon 2,5 mg/2,5 mg capsule Egiramlon 5 mg/5 mg capsule Egiramlon 5 mg/10 mg capsule Egiramlon 10 mg/5 mg capsule Egiramlon 10 mg/10 mg capsule ramipril/amlodipină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Egiramlon şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Egiramlon 3. Cum să utilizaţi Egiramlon 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Egiramlon 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Egiramlon şi pentru ce se utilizează Egiramlon conţine două substanţe active, numite ramipril şi amlodipină. Ramiprilul face parte din grupa de medicamente numită inhibitori ai ECA (Inhibitori ai Enzimei de Conversie a Angiotensinei), în timp ce amlodipina face parte din grupa de medicamente numită antagonişti de calciu. Ramipril acţionează prin:  Scăderea producerii de substanţe care cresc tensiunea arterială de către organismul dumneavoastră  Relaxarea şi dilatarea vaselor dumneavoastră de sânge  Micşorarea efortului inimii de pompare a sângelui în organismul dumneavoastră. 2 Amlodipina acţionează prin:  Relaxarea vaselor de sânge, astfel încât sângele circulă prin vasele de sânge mai ușor. Egiramlon poate fi utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială) la pacienţii a căror tensiune arterială este controlată corespunzător prin administrarea asociată de ramipril şi amlodipină, la aceleaşi doze ca şi în combinaţia în doză fixă, dar sub formă de comprimate separate. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Egiramlon Nu utilizaţi Egiramlon - dacă sunteţi alergic la ramipril, amlodipină (substanţele active), la alţi antagonişti de calciu sau medicamente de tipul inhibitori ai ECA sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Aceasta se poate manifesta prin mâncărime şi înroşire a pielii sau dificultăţi la respiraţie - dacă aveţi o îngustare severă a valvei aortice a inimii (stenoză aortică) sau prezentaţi şoc cardiogen (o afecţiune în care inima dumneavoastră nu poate furniza o cantitate suficientă de sânge în corp) - dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică gravă numită „angioedem”. Simptomele includ mâncărimi, urticarie, pete roşii pe mâini, picioare şi gât, umflare a gâtului şi limbii, umflare în jurul ochilor şi buzelor, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire - dacă efectuaţi sedinţe de dializă sau oricare alt tip de filtrare a sângelui. În funcţie de aparatul utilizat, tratamentul cu Egiramlon poate să nu fie potrivit pentru dumneavoastră - dacă aveţi probleme ale rinichilor care presupun un flux de sânge redus la nivelul rinichiului (stenoză de arteră renală) - în timpul ultimelor 6 luni de sarcină (de asemenea, este mai bine să evitați utilizarea Egiramlon în prima parte a sarcinii, vezi mai jos pct. „Sarcina şi alăptarea”) - dacă tensiunea dumneavoastră arterială este neobişnuit de mică sau instabilă. Medicul dumneavoastră trebuie să facă o evaluare din acest punct de vedere - dacă aveţi insuficienţă cardiacă instalată după un infarct de miocard - dacă aveţi diabet zaharat sau funcţie a rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. Nu utilizaţi Egiramlon dacă oricare dintre cele prezentate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi Egiramlon. Atenţionări și precauții Înainte să utilizaţi Egiramlon, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreuna din următoarele afecţiuni: - dacă aveţi o vârstă înaintată şi doza dumneavoastră trebuie crescută; - dacă aveţi probleme ale inimii, ficatului sau rinichilor; - dacă aveţi o creştere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă); - dacă aţi pierdut o cantitate mare de săruri sau lichide din organism (din cauza unei stări de rău (vărsături), diareei, transpiraţiilor abundente, dietei cu conţinut scăzut de sare, utilizării medicamentelor diuretice (medicamente care cresc eliminarea de apă) pentru o perioadă mai lungă sau dacă efectuaţi şedinţe de dializă); - dacă urmează să efectuați un tratament de ameliorare a reacţiilor alergice la veninul de albină sau viespe (desensibilizare); 3 - dacă urmează să vi se administreze un anestezic. Acesta vi se administrează înainte de o intervenţie chirurgicală sau dentară. Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Egiramlon cu o zi înainte de această operaţie; cereţi sfatul medicului dumneavoastră; - dacă aveţi o concentraţie mare de potasiu în sânge (evidenţiată prin analiza sângelui); - dacă utilizați medicamente sau aveți afecțiuni care pot să scadă concentraţia de sodiu din sângele dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate să solicite efectuarea regulată a analizelor de sânge, mai ales pentru verificarea concentraţiei de sodiu din sângele dumneavoastră, în mod special dacă sunteți vârstnic. - dacă utilizați medicamente numite inhibitori mTOR (de exemplu temsirolimus, everolimus, sirolimus) sau vildagliptină, deoarece acestea cresc riscul de angioedem, o reacție alergică gravă. - dacă aveţi o boală vasculară de colagen, cum este sclerodermia sau lupusul eritematos sistemic; - dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: - un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (medicamente cunoscute şi sub denumirea de „sartani” – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat. - aliskiren Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la pct. „Nu utilizaţi Egiramlon”; - trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. Egiramlon nu este recomandat în primele 3 luni de sarcină şi poate afecta grav copilul dacă este utilizat după 3 luni de sarcină (vezi pct. „Sarcina şi alăptarea”). Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi Egiramlon. Copii şi adolescenţi Nu este recomandată utilizarea Egiramlon la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea. Egiramlon împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acest lucru este necesar deoarece Egiramlon poate influența modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Egiramlon. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi unul din următoarele medicamente. Ele pot scădea efectul Egiramlon:  Medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei (de exemplu medicamentele Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene-AINS, cum sunt ibuprofen sau indometacin şi acid acetilsalicilic).  Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mici, şocului cardiac, insuficienţei cardiace, astmului bronşic sau alergiei cum sunt efedrină, noradrenalină sau adrenalină. Medicul dumneavoastră va trebui să vă controleze tensiunea arterială.  Rifampicină (antibiotic utilizat pentru tratamentul tuberculozei). 4  Hypericum perforatum (Sunătoare - preparate din plante medicinale pentru tratamentul depresiei). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi unul din următoarele medicamente. Ele pot creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse atunci când utilizaţi în același timp şi Egiramlon. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:  Medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei (de exemplu medicamentele Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene-AINS, cum sunt ibuprofen sau indometacin şi acid acetilsalicilic)  Medicamente pentru cancer (chimioterapice)  Medicamente administrate pentru a împiedica respingerea organelor după un transplant, cum este ciclosporina  Diuretice (comprimate care cresc eliminarea de apă), cum este furosemid  Medicamente care pot creşte concentraţia de potasiu din sânge, cum sunt spironolactonă, triamteren, amilorid, săruri de potasiu şi heparină (pentru subţierea sângelui)  Medicamente steroidiene pentru tratamentul inflamaţiilor, cum este prednisolon  Alopurinol (utilizat pentru scăderea concentraţiei acidului uric din sânge)  Procainamidă (pentru probleme ale frecvenței bătăilor inimii)  Temsirolimus (pentru cancer)  Sirolimus, everolimus (pentru prevenirea respingerii unei grefe)  Vildagliptină (utilizată pentru tratamentul dibetului zaharat de tip 2)  Ketoconazol, itraconazol (împotriva infecţiilor fungice)  Eritromicină, claritromicină (pentru infecții cauzate de bacterii)  Ritonavir, indinavir, nelfinavir (medicamente numite inhibitori de protează, utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV)  Verapamil, diltiazem (pentru tratamentul unor boli ale inimii şi tensiunii arteriale mari).  <002700440051005700550052004f004800510003000b00530048005500490058005d004c0048000300580057004c004f004c005d004400570103000300530048005100570055005800030057005500440057004400500048005100570058004f0003004400 510052005500500044004f004c005701030120004c004f0052>r severe de reglare a temperaturii corpului)  Alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari  Dacă utilizaţi un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la pct. „Nu utilizaţi Egiramlon” şi „Atenţionări şi precauţii”).  Trimetoprim și co-trimoxazol (pentru infecții cauzate de bacterii)  Tacrolimus (utilizat pentru a controla răspunsul imunitar al organismului dumneavoastră, permițând organismului dumneavoastră să accepte organul transplantat) Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul din următoarele medicamente. Acţiunea lor poate fi influenţată de Egiramlon:  Medicamente pentru diabetul zaharat, cum sunt medicamentele cu administrare orală pentru scăderea glicemiei şi insulina. Egiramlon poate să scadă concentraţia de glucoză din sânge.Verificaţi cantitatea de glucoză din sânge în timpul tratamentului cu Egiramlon.  Litiu (pentru probleme psihice). Egiramlon poate creşte cantitatea de litiu din sânge. Concentraţia de litiu din sânge trebuie verificată îndeaproape de către medicul dumneavoastră  Ciclosporină (medicament utilizat pentru a modifica modul în care funcționează sistemul dumneavoastră de apărare /imunosupresoare)  Simvastatinặ (medicament utilizat pentru scăderea concentraţiei de colesterol din sânge). 5 Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Egiramlon. Egiramlon împreună cu alimente, băuturi şi alcool  Egiramlon poate fi administrat înainte sau după masă.  Persoanele care utilizează Egiramlon nu trebuie să consume suc de grepfrut sau grepfrut. Acest lucru este necesar deoarece grepfrutul şi sucul de grepfrut pot duce la creşterea concentraţiei substanţei active amlodipină în sânge, care poate determina o creştere imprevizibilă a efectului de scădere a tensiunii arteriale al Egiramlon. - Consumul alcoolului etilic în același timp cu Egiramlon poate determina o stare de ameţeală sau confuzie. Dacă sunteţi interesat de ce cantitate de alcool etilic puteţi consuma în timpul tratamentului cu Egiramlon, discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră, deoarece medicamentele care scad tensiunea arterială și alcoolul etilic își pot intensifica reciproc efectele sedative. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți (sau ați putea deveni) gravidă. Nu trebuie să utilizaţi Egiramlon în primele 12 săptămâni de sarcină și nu trebuie să-l utilizați deloc după a 13-a săptămână de sarcină, deoarece utilizarea sa în timpul sarcinii poate fi dăunătoare pentru copil. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Egiramlon spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Înainte de a planifica o sarcină vi se va recomanda schimbarea tratamentului cu un tratament alternativ. Alăptarea Nu trebuie să utilizaţi Egiramlon dacă alăptaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Egiramlon poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul în care medicamentul vă provoacă greaţă, ameţeli, oboseală sau dureri de cap, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Egiramlon conține agenți de colorare Capsulele de Egiramlon 5 mg/5mg şi Egiramlon 10 mg/5 mg conţin Roşu Allura AC (E129) și capsulele de Egiramlon 5 mg/10 mg şi Egiramlon 10 mg/10 mg conţin azorubină, carmoisină (E122). Aceşti coloranţi pot provoca reacţii alergice. 3. Cum să utilizaţi Egiramlon Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Utilizarea acestui medicament - Utilizaţi acest medicament pe cale orală, în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi, înainte sau după masă. 6 - Înghiţiţi capsulele întregi cu o cantitate suficientă de lichid. - Nu sfărâmaţi sau nu mestecaţi capsulele. - Nu utilizaţi Egiramlon cu suc de grepfrut. Cât să utilizaţi - Doza recomandată este de 1 capsulă, această capsulă având concentraţia stabilită de către medic - În funcţie de efectele acestui medicament, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza - Doza maximă este de o capsulă cu concentraţia de 10 mg /10mg, o dată pe zi. Afecţiuni ale ficatului şi rinichilor Poate fi necesară modificarea dozelor în cazul afecţiunilor ficatului şi rinichilor. Vârstnici Medicul dumneavoastră vă va reduce dozele administrate la începutul tratamentului şi va modifica apoi aceste doze într-un ritm mai lent. La pacienţii foarte în vârstă sau la cei cu dizabilităţi nu este recomandată administrarea capsulelor de Egiramlon. Utilizarea la copii şi adolescenţi Egiramlon nu este recomandat pentru administrare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul terapeutic al acestui medicament este prea slab sau prea puternic. Este important să utilizaţi capsulele în mod constant. Mergeţi la medicul dumneavoastră înainte de terminarea capsulelor. Dacă utilizați mai mult Egiramlon decât trebuie În cazul în care aţi utilizat prea multe capsule, tensiunea dumneavoastră arterială poate scădea, chiar în mod sever. Vă puteţi simţi ameţit, buimăcit, în stare de leşin sau slăbit. Dacă scăderea tensiunii arteriale este suficient de severă, se poate instala şocul. Pielea dumneavoastră poate părea rece şi umedă şi vă puteţi pierde conștiența. Dacă utilizaţi prea mult din Egiramlon, solicitaţi imediat asistenţă medicală. Nu conduceţi autovehicule în drum spre spital, cereţi altcuiva să vă însoţească sau chemaţi ambulanţa. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. Acest lucru este util pentru ca medicul să ştie ce medicament aţi utilizat. Dacă uitați să utilizaţi Egiramlon Nu vă faceţi griji. Dacă aţi uitat să luaţi o capsulă, renunţaţi la acea doză. Luaţi următoarea doză, la momentul corect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Egiramlon Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să utilizaţi acest medicament. Afecţiunea dumneavoastră poate reveni, dacă întrerupeţi medicamentul mai devreme decât aţi fost sfătuit. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile 7 Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Încetaţi să utilizaţi Egiramlon şi contactaţi imediat un medic dacă prezentaţi una dintre următoarele reacţii adverse -puteţi avea nevoie urgentă de tratament medical: - Umflare a feţei, buzelor sau gâtului, ceea ce poate determina probleme la înghiţire sau la respiraţie, precum şi mâncărimi şi erupţii trecătoare pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice severe la Egiramlon. - Reacţii severe la nivelul pielii cum sunt erupţiile trecătoare pe piele, ulceraţii ale mucoasei de la nivelul gurii, înrăutăţire a unei afecţiuni pre-existente a pielii, înroşire, apariţie a unor pustule sau exfoliere a pielii (cum sunt sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică sau eritemul polimorf). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi: - Bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate sau puternice ale inimii (palpitaţii), dureri în piept, senzaţie de apăsare în piept sau probleme mai grave care includ infarct miocardic şi accident vascular cerebral. - Scurtare a respiraţiei sau tuse. Acestea pot fi semne ale unor probleme la nivelul plămânilor. - Apariţie a vânătăilor mai uşor decât în mod normal, sângerări cu durată mai lungă decât normal, alte simptome de sângerare (cum este sângerarea gingiilor), puncte purpurii, umflături la nivelul pielii sau infecţii apărute mai uşor decât în mod normal, gât inflamat şi febră, stare de oboseală, stare de leşin, ameţeli sau paloare a pielii. Acestea pot fi semne ale unor probleme ale sângelui sau ale măduvei osoase. - Dureri severe de stomac, care pot ajunge până în spate. Acesta poate fi un semn de inflamare a pancreasului (pancreatită). - Febră, frisoane, oboseală, pierdere a poftei de mâncare, dureri de stomac, greaţă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter). Acestea pot fi semnele unor probleme ale <0049004c0046004400570058004f0058004c000f0003004600580050000300480056005700480003004c00510049004f00440050004400550048004400030049004c0046004400570058004f0058004c0003000b004b0048005300440057004c0057004400 0c00030056004400580003004f0048005d004c00580051004c> ale ficatului. Alte reacţii adverse includ: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre următoarele reacţii adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Umflare a gleznelor (edeme) Frecvente (pot afecta până la 1din 10 persoane) - Somnolenţă (mai ales la începutul tratamentului) - Palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii), înroşire bruscă a feţei - Dureri de cap, stare de oboseală sau slăbiciune (astenie) - Stare de ameţeală. Acest lucru este posibil mai ales la începerea tratamentului cu Egiramlon sau la doze mari. - Tulburări de vedere (inclusiv vedere dublă) - Modificări ale tranzitului intestinal (inclusiv diaree și constipaţie) - Leşin, hipotensiune arterială (tensiune arterială anormal de mică), mai ales în poziţia şezând sau la ridicarea bruscă în picioare - Tuse uscată iritativă, inflamaţie a sinusurilor (sinuzită) sau bronşită, scurtare a respiraţiei - Dureri la nivelul stomacului sau intestinelor, diaree, indigestie, senzație sau stare de rău (greaţă sau vărsături) 8 - Erupţie trecătoare pe piele cu sau fără zone umflate - Dureri în piept - Crampe sau dureri ale muşchilor - Concentraţie mai mare de potasiu în sânge evidenţiată prin teste ale sângelui Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) - Schimbări ale dispoziţiei, somnolenţă - Tremurături - Zgomote în urechi - Strănut/secreţii nazale - ca urmare a inflamaţiei mucoasei de la nivelul nasului (rinită) - Urticarie - Cădere a părului - Erupţie pe piele - Mâncărimi ale pielii, modificări ale culorii pielii - Creştere a nevoii de a urina, mai ales noaptea, tulburări la urinare, creștere a frecvenței de urinare - Scădere a funcției rinichilor (incluzând insuficiență renală) - Durere, stare generală de rău - Dureri de spate - Creştere sau scădere în greutate - Disconfort la nivelul sânilor şi creştere a sânilor la bărbaţi - Probleme de echilibru (vertij) - Mâncărime şi senzaţii anormale la nivelul pielii, cum sunt amorţeli, furnicături, înţepături, senzaţie de arsură la nivelul pielii (parestezie), pierdere a senzației de durere la nivelul pielii (hipoestezie) - Pierdere sau schimbare a gustului - Probleme de somn - Stare depresivă, anxietate, nervozitate mai accentuate decât în mod normal, sau nelinişte - Nas înfundat sau înrăutăţire a astmului bronşic - Umflare a intestinului numită „angioedem intestinal”, cu simptome de durere abdominală, vărsături şi diaree - Arsuri la stomac, senzaţie de gură uscată - Balonare abdominală (gastrită) - Eliminare a unei cantități mai mari de apă (urină) în timpul zilei - Transpiraţii mai abundente decât în mod normal - Scădere a poftei de mâncare sau pierdere a poftei de mâncare (anorexie) - Bătăi ale inimii mai puternice, mai reduse sau neregulate - Umflare a mâinilor şi a picioarelor. Acesta este un semn că organismul dumneavoastră reţine mai multă apă decât în mod normal. - Vedere înceţoşată - Dureri la nivelul articulaţiilor - Febră - Impotenţă, scădere a dorinţei sexuale la bărbaţi sau femei - Creştere a numărului unor anumite celule albe din sânge (eozinofilie), evidenţiată prin teste de sânge - Teste de sânge care atestă modificări ale funcţiilor ficatului, pancreasului sau rinichilor. - Infarct miocardic Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) - Senzaţie de slăbiciune sau confuzie - Limbă roşie şi umflată 9 - Exfoliere sau descuamare severă a pielii, mâncărime, erupţie pe piele cu umflături (dermatită exfoliativă) - Probleme ale unghiilor (de exemplu pierdere sau exfoliere a unghiei) - Erupţie trecătoare pe piele sau vânătăi - Umflături la nivelul pielii şi extremităţi reci - Ochi roşii, umflaţi, mâncărimi la nivelul ochilor şi secreţie lacrimală mai abundentă - Tulburări de auz - Teste ale sângelui care pun în evidenţă o scădere a numărului celulelor roşii, albe sau ale plachetelor din sânge sau o scădere a cantităţii de hemoglobină - Îngustare a vaselor de sânge, hipoperfuzare, inflamare a vaselor de sânge Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) - Concentraţie mare de zahăr în sânge (hiperglicemie) - Inflamaţie a pancreasului - Inflamaţie a ficatului, îngălbenire a pielii (icter) - Sensibilitate mai mare la lumina soarelui decât în mod normal - Mărire a volumului gingiei - Afecţiuni în cadrul cărora apare o asociere de manifestări cum sunt rigiditate, tremurături şi/sau tulburări ale mişcărilor - Tonus muscular crescut - Inflamare a vaselor de sânge Alte reacţii adverse raportate (cu frecvenţă necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile) Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna dintre reacţiile adverse de mai jos devine gravă sau durează mai mult de câteva zile. - Dificultăţi de concentrare  Gură umflată  Inflamaţie a mucoasei de la nivelul gurii, cu apariţie a unor ulceraţii mici  Teste de sânge care pun în evidenţă un număr mic de celule ale sângelui  Teste de sânge care pun în evidenţă o scădere a concentraţiei de sodiu din sânge  Schimbare a culorii degetelor de la mâini sau picioare la frig şi furnicături sau durere la încălzirea lor (sindrom Raynaud)  Capacitate de reacţie redusă sau insuficientă  Senzație de arsură  Psoriazis  Creștere a valorilor anticorpilor antinucleari (un anumit tip d e test al sângelui)  Urină concentrată (închisă la culoare), greaţă sau vărsături, crampe musculare, confuzie și crize convulsive care pot fi determinate de secreţia inadecvată de ADH (hormon antidiuretic). Dacă aveți aceste simptome, contactați-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil  Tremurat, postură rigidă, față ca o mască, mișcări lente și mers ezitant, dezechilibrat. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO 10 Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Egiramlon A se păstra la temperaturi sub 30ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie (an/lună). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi Egiramlon dacă observaţi orice semn vizibil de deteriorare (de exemplu decolorare). Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Egiramlon - Substanţele active sunt: Egiramlon 2,5 mg/2,5 mg capsule Fiecare capsulă conţine ramipril 2,5 mg şi amlodipină 2,5 mg. Egiramlon 5 mg/5 mg capsule Fiecare capsulă conţine ramipril 5 mg şi amlodipină 5 mg. Egiramlon 5 mg/10 mg capsule Fiecare capsulă conţine ramipril 5 mg şi amlodipină 10 mg. Egiramlon 10 mg/5 mg capsule Fiecare capsulă conţine ramipril 10 mg şi amlodipină 5 mg. Egiramlon 10 mg/10 mg capsule Fiecare capsulă conţine ramipril 10 mg şi amlodipină 10 mg. - Celelalte componente sunt: Crospovidonă tip B Hipromeloză Celuloză microcristalină Glicerol dibehenat Dioxid de titan (E 171) (2,5 mg/2,5 mg, 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg,10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg) Gelatină (2,5 mg/2,5 mg, 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg) Oxid roşu de fer (E 172) (2,5 mg/2,5 mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg) Albastru strălucitor FCF (E 133) (5 mg/5 mg, 10 mg/5 mg) Roşu Allura AC (E 129) (5 mg/5 mg, 10 mg/ 5 mg) Azorubină, carmoisină (E 122) (5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg) Indigotină (E 132) (5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg) 11 Cum arată Egiramlon şi conţinutul ambalajului Aspect: Egiramlon 2,5 mg/2,5 mg capsule: capsule de mărime 3, tip Coni Snap, neinscripționate, cu sistem de auto-închidere, opace, cu capac şi corp de culoare roz deschis, care conţin o pulbere granulată de culoare albă până la aproape albă. Egiramlon 5 mg/5 mg capsule: capsule de mărime 3, tip Coni Snap, neinscripționate, cu sistem de auto-închidere, opace, cu capac şi corp de culoare roz închis, care conţin o pulbere granulată de culoare albă până la aproape albă. Egiramlon 5 mg/10 mg capsule: capsule de mărime 0, tip Coni Snap, neinscripționate, cu sistem de auto-închidere, opace, cu corp de culoare roz deschis şi capac de culoare maro, care conţin o pulbere granulată de culoare albă până la aproape albă. Egiramlon 10 mg/5 mg capsule: capsule de mărime 0, tip Coni Snap, neinscripționate, cu sistem de auto-închidere, opace, cu corp de culoare roz deschis şi capac de culoare roz închis, care conţin o pulbere granulată de culoare albă până la aproape albă. Egiramlon 10 mg/10 mg capsule: capsule de mărime 0, tip Coni Snap, neinscripționate, cu sistem de auto-închidere, opace, cu capac şi corp de culoare maro, care conţin o pulbere granulată de culoare albă până la aproape albă. Mărimi de ambalaj Egiramlon 2,5 mg/2,5 mg: Cutie cu blistere conţinând 28, 30, 56, 60 sau 90 capsule Egiramlon 5 mg/5 mg, 5 mg/10 mg 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg: Cutie cu blistere conţinând 28, 30, 56, 60, 90 sau 100 capsule Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106-Budapesta, Ungaria Fabricanții Egiramlon 2,5 mg/2,5mg, 5mg/5mg, 5 mg/10 mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg EGIS Pharmaceuticals PLC, Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapesta, Ungaria Egiramlon 5mg/5mg, 10 mg/5 mg, 10 mg/10 mg Egis Pharmaceuticals PLC Mátyás király út 65, 9900 Körmend, Ungaria 12 Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria Егирамлон 2.5 mg/2.5 mg капсули, твърди Егирамлон 5 mg/5 mg капсули, твърди Егирамлон 5 mg/10 mg капсули, твърди Егирамлон 10 mg/5 mg капсули, твърди Егирамлон 10 mg/10 mg капсули, твърди Republica Cehă Egiramlon 5 mg/5 mg Egiramlon 5 mg/10 mg Egiramlon 10 mg/5 mg Egiramlon 10 mg/10 mg Ungaria Egiramlon 2.5 mg/2.5 mg kemény kapszula Egiramlon 5 mg/5 mg kemény kapszula Egiramlon 5 mg/10 mg kemény kapszula Egiramlon 10 mg/5 mg kemény kapszula Egiramlon 10 mg/10 mg kemény kapszula Letonia Ramlon 2.5 mg/2.5 mg cietās kapsulas Ramlon 5 mg/5 mg cietās kapsulas Ramlon 5 mg/10 mg cietās kapsulas Ramlon 10 mg/5 mg cietās kapsulas Ramlon 10 mg/10 mg cietās kapsulas Lituania Ramlon 2.5 mg/2.5 mg kietos kapsulės Ramlon 5 mg/5 mg kietos kapsulės Ramlon 5 mg/10 mg kietos kapsulės Ramlon 10 mg/5 mg kietos kapsulės Ramlon 10 mg/10 mg kietos kapsulės Polonia Egiramlon România Egiramlon 2,5 mg /2,5 mg capsule Egiramlon 5 mg /5 mg capsule Egiramlon 5 mg /10 mg capsule Egiramlon 10 mg /5 mg capsule Egiramlon 10 mg /10 mg capsule Republica Slovacia Egiramlon 2.5 mg/2.5 mg Egiramlon 5 mg/5 mg Egiramlon 5 mg/10 mg Egiramlon 10 mg/5 mg Egiramlon 10 mg/10 mg Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2017.