Dulasolan 30 Mg 30mg

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13094/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1 NR. 13095/2020/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Dulasolan 30 mg capsule gastrorezistente Dulasolan 60 mg capsule gastrorezistente Clorhidrat de duloxetină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Dulasolan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Dulasolan 3. Cum să luaţi Dulasolan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dulasolan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Dulasolan şi pentru ce se utilizează Dulasolan conţine susbstanţa activă duloxetină. Dulasolan creşte cantitatea de serotonină şi noradrenalină la nivelul sistemului nervos central. Dulasolan este utilizat la adulţi pentru tratamentul: - depresiei - tulburării de anxietate generalizată (senzaţie cronică de anxietate sau nervozitate) - durerii din neuropatia diabetică (descrisă frecvent ca o senzaţie de arsură, junghi, înţepătură, săgetare, durere sau ca un şoc electric. În zona afectată fie se poate pierde sensibilitatea, fie poate apărea senzaţie de durere la atingere, căldură, frig sau apăsare). Dulasolan începe să acţioneze la cele mai multe persoane cu depresie sau anxietate în termen de două săptămâni de la începerea tratamentului, dar poate dura 2-4 săptămâni înainte de a vă simți mai bine. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă nu începeţi să vă simţiţi mai bine după această perioadă. Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie în continuare Dulasolan şi atunci când vă simţiţi mai bine, ca să preîntâmpine revenirea depresiei sau anxietăţii. La persoanele cu neuropatie diabetică poate dura câteva săptămâni înainte de a se simți mai bine. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simţiţi mai bine după 2 luni. 2. Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Dulasolan 2 Nu luaţi Dulasolan - dacă sunteţi alergic la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă aveţi o boală de ficat - dacă aveţi o boală severă de rinichi - dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile un alt medicament cunoscut ca inhibitor de monoaminooxidază (IMAO) (vezi „Dulasolan împreună cu alte medicamente”) - dacă sunteţi în tratament cu fluvoxamină, utilizată de obicei pentru tratamentul depresiei, ciprofloxacină sau enoxacină, utilizate pentru tratamentul unor infecţii - dacăsunteţi în tratament cu alte medicamente care conţin duloxetină (vezi „Dulasolan împreună cu alte medicamente”) Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi tensiunea arterială crescută sau o boală de inimă. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi să luaţi Dulasolan. Atenţionări şi precauţii Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Dulasolan să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Dulasolan dacă: - luaţi alte medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi ‘Dulasolan împreună cu alte medicamente’) - urmaţi tratament cu sunătoare, un preparat din plante (Hypericum perforatum) - aveţi o boală de rinichi - aţi avut crize convulsive (epilepsie) - aţi avut manie - aveţi tulburare bipolară - aveţi probleme cu ochii, cum sunt unele forme de glaucom (creştere a presiunii din interiorul ochiului) - aţi avut în trecut tulburări de sângerare (tendinţă de a face cu uşurinţă vânătăi) - puteţi avea o cantitate scăzută de sodiu în sânge (de exemplu, dacă luaţi medicamente diuretice), în special dacă sunteţi în vârstă - urmaţi în prezent tratament cu un alt medicament care poate determina afectare a ficatului luaţi alte medicamente conţinând duloxetină (vezi „ Dulasolan împreună cu alte medicamente”) Dulasolan poate să provoace o senzaţie de nelinişte sau incapacitate de a sta liniştit, aşezat sau în picioare. Dacă vi se întâmplă acest lucru, trebuie să-i spuneţi medicului curant. Înainte să luaţi Dulasolan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Medicamente precum Dulasolan (așa numitele ISRS/IRSN) pot cauza simptome ale disfuncției sexuale (vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome au continuat după întreruperea tratamentului. Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate Depresia şi/sau tulburările de anxietate pe care le aveţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult. Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei dacă: - aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare - sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care au o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv 3 În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital. Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că aveţi o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră. Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani În mod normal, Dulasolan nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie să ştiţi că pacienţii cu vârsta sub 18 ani prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse cum sunt încercarea de sinucidere, gândurile de sinucidere şi ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opoziţional şi mânie), atunci când utilizează medicamente din această clasă. Cu toate acestea, medicul curant poate să prescrie Dulasolan unor pacienţi cu vârsta sub 18 ani, dacă decide că acest lucru este în interesul lor. Dacă medicul dumneavoastră a prescris Dulasolan unui pacient cu vârsta sub 18 ani şi doriţi să discutaţi acest lucru, vă rugăm să reveniţi la medicul dumneavoastră. Trebuie să-i aduceţi la cunoştinţă medicului curant dacă oricare din simptomele mai sus menţionate apare sau se agravează atunci când pacientul cu vârsta sub 18 ani ia Dulasolan. În plus, nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a Dulasolan privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup de vârstă. Dulasolan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Duloxetina, principala componentă a Dulasolan, este conţinută şi de alte medicamente pentru alte afecţiuni: - durerea din neuropatia diabetică, depresie, anxietate şi incontinenţă urinară Utilizarea în acelaşi timp a mai multor astfel de medicamente trebuie evitată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi deja alte medicamente care conţin duloxetină. Medicul curant trebuie să decidă dacă puteţi să luaţi Dulasolan împreună cu alte medicamente. Nu începeţi sau încetaţi să luaţi orice medicamente, nici chiar dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau preparate din plante înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră. De asemenea, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele: Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO): Nu trebuie să utilizaţi Dulasolan dacă luaţi sau aţi luat recent (în ultimele 14 zile) un alt medicament antidepresiv denumit inhibitor de monoaminooxidază (IMAO). Exemple de IMAO includ moclobemida (un antidepresiv) şi linezolid (un antibiotic). Dacă luaţi un IMAO împreună cu multe dintre medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală, inclusiv Dulasolan, se pot produce reacţii adverse grave sau care pot pune viaţa în pericol. După ce aţi încetat să mai luaţi un IMAO trebuie să aşteptaţi cel puţin 14 zile înainte de a putea să utilizaţi Dulasolan. De asemenea, după ce încetaţi să mai luaţi Dulasolan, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 zile înainte de a utiliza un IMAO. Medicamente care produc somnolenţă: Acestea cuprind medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală care includ benzodiazepine, medicamente puternice împotriva durerilor, antipsihotice, fenobarbital şi antihistaminice. Medicamente care cresc cantitatea de serotonină: Triptani, tramadol, triptofan, ISRS (cum sunt paroxetina şi fluoxetina), IRSN (cum este venlafaxina), antidepresive triciclice (cum sunt clomipramina, amitriptilina), petidina, sunătoarea şi IMAO (cum sunt moclobemida şi linezolidul). Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă apar orice fel de simptome 4 neobişnuite atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu Dulasolan, trebuie să vă prezentaţi la medicul curant. Anticoagulante orale sau antiagregante plachetare : Medicamente care subţiază sângele sau previn formarea de cheaguri de sânge. Aceste medicamente pot creşte riscul de sângerare. Dulasolan împreună cu alimente, băuturi şi alcool Dulasolan se poate lua cu sau fără alimente. Este necesară prudenţă în cazul în care consumaţi băuturi care conţin alcool etilic în timp ce faceţi tratament cu Dulasolan. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. - Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Dulasolan. Nu trebuie să utilizaţi Dulasolan decât după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră potenţialele beneficii şi orice riscuri potenţiale pentru copilul încă nenăscut. Asiguraţi-vă că moaşa şi/sau medicul dumneavoastră ştiu că luaţi Dulasolan. Atunci când sunt administrate în timpul sarcinii, medicamente similare (ISRS) pot creşte riscul apariţiei la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a nou-născutului (HAPPN), care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. Aceste simptome se instalează de obicei în primele 24 de ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi imediat moaşa sau medicul dumneavoastră. Dacă luaţi Dulasolan în ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastră poate prezenta unele simptome la naştere. Acestea apar de obicei la naştere sau la câteva zile după naştere. Aceste simptome pot include slăbiciune musculară, tremurături, agitaţie, dificultăţi de alimentare, dificultate la respiraţie şi convulsii. Dacă oricare dintre aceste simptome apar la naştere la copilul dumneavoastră sau dacă sunteţi îngrijorată de sănătatea copilului dumneavoastră, luaţi legătura cu moaşa sau cu medicul care vor putea să vă sfătuiască. - Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Utilizarea Dulasolan în cursul alăptării nu este recomandată. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dulasolan vă poate cauza senzație de somnolență sau amețeli. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează Dulasolan. Dulasolan conţine zahăr Dulasolan conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a folosi acest medicament. 3. Cum să luaţi Dulasolan Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dulasolan se administrează pe cale orală.Trebuie să înghiţiţi capsula întreagă cu apă. Depresie şi durerea din neuropatia diabetică: Doza obişnuită de Dulasolan este de 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. 5 Tulburarea de anxietate generalizată: Doza uzuală de iniţiere a tratamentului cu Dulasolan este de 30 mg o dată pe zi, după care majoritatea pacienţilor va primi 60 mg o dată pe zi, dar medicul vă va prescrie doza care este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la administrarea Dulasolan, doza poate fi crescută până la 120 mg pe zi. Pentru a nu uita să luaţi Dulasolan, poate fi mai uşor să luaţi medicamentul la aceeaşi oră în fiecare zi. Discutaţi cu medicul despre durata tratamentului cu Dulasolan. Nu încetaţi să luaţi Dulasolan sau să vă schimbaţi doza fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Tratarea corectă a afecţiunii dumneavoastră este importantă pentru a vă ajuta să vă faceţi mai bine. Dacă nu este tratată, boala dumneavoastră nu va dispărea şi poate deveni mai gravă şi mai dificil de tratat. Dacă luaţi mai mult Dulasolan decât trebuie Anunţaţi imediat medicul sau farmacistul dacă aţi luat mai mult decât cantitatea de Dulasolan prescrisă de medic. Simptomele de supradozaj includ somnolenţă, comă, sindrom serotoninergic (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeli, scădere a îndemânării, nelinişte, senzaţie sau stare de beție, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii, vărsături şi bătăi rapide ale inimii. Dacă uitaţi să luaţi Dulasolan Dacă aţi omis o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, nu mai luaţi doza omisă şi luaţi o singură doză, ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu luaţi mai mult decât cantitatea zilnică de Dulasolan care v-a fost prescrisă. Dacă încetaţi să luaţi Dulasolan NU încetaţi să luaţi capsulele fără avizul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Dacă medicul dumneavoastră consideră că nu mai aveţi nevoie de Dulasolan, vă va cere să reduceţi doza pe parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul. Unii pacienţi care au încetat brusc să mai utilizeze Dulasolan au avut simptome ca de exemplu: - ameţeli, senzaţie de înţepături/furnicături sau senzaţii asemănătoare şocurilor electrice (în special la nivelul capului), tulburări ale somnului (vise neobişnuit de intense, coşmaruri sau insomnie), oboseală, somnolenţă, stare de nelinişte sau agitaţie, stare de anxietate, greaţă sau vărsături, tremurături, dureri de cap, dureri la nivelul muşchilor, stare de iritabilitate, diaree, transpiraţie excesivă sau vertij. De obicei aceste simptome nu sunt grave şi dispar în câteva zile, dar dacă aveţi simptome care vă deranjează, trebuie să cereţi sfatul medicului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În mod normal, aceste reacţii sunt uşoare până la moderate şi adesea dispar după câteva săptămâni. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - dureri de cap, somnolenţă - greaţă (senzaţie de rău), gură uscată Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - lipsă a poftei de mâncare 6 - tulburări de somn, stare de agitaţie, dorinţă sexuală mai mică, anxietate, dificultate sau eşec în atingerea orgasmului, vise neobişnuite - ameţeli, senzaţie de lipsă de energie, tremurături, lipsă de sensibilitate, incluzând senzaţie de amorţeală sau înţepături la nivelul pielii - vedere neclară - tinitus (perceperea de sunete în ureche atunci când nu există niciun sunet extern) - senzaţie că inima bate puternic în piept - creştere a tensiunii arteriale, înroşire a feţei - căscat frecvent - constipaţie, diaree, dureri de stomac, vărsături (stare de rău), senzaţie de arsură în capul pieptului sau indigestie, emisii frecvente de gaze - transpiraţie abundentă, erupţii trecătoare pe piele (cu mâncărime) - durere musculară, spasm muscular - urinare dureroasă, urinare frecventă - dificultăţi în obţinerea unei erecţii şi modificări ale ejaculării - căderi (în special la vârstnici), oboseală 7 - scădere în greutate Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani cu depresie, trataţi cu acest medicament, au avut o pierdere în greutate atunci când au început să ia acest medicament. Greutatea a crescut până la una comparabilă cu a altor copii şi adolescenţi de aceeaşi vârstă şi același sex după 6 luni de tratament. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - inflamaţie a gâtului care poate cauza voce răguşită - gânduri de sinucidere, tulburări ale somnului, scrâşnit din dinţi, senzaţie de dezorientare, lipsă de motivare - spasme şi mişcări involuntare bruşte ale muşchilor, tensiune musculară, stare de nelinişte sau incapacitate de a sta jos sau în picioare, stare de nervozitate, tulburări ale atenţiei, percepţie a unui gust diferit de cel obişnuit, dificultăţi în controlul mişcărilor, de exmplu lipsă de coordonare sau mişcări involuntare ale muşchilor, sindromul picioarelor neliniștite, somn neodihnitor - mărire a pupilelor (centrul de culoare închisă al ochiului), tulburări ale vederii - senzaţie de ameţeală sau rotire (vertij), dureri de urechi - bătăi rapide sau neregulate ale inimii - leşin, ameţeli, senzaţie de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare, senzaţie de rece la degetele mâinilor şi/sau picioarelor - senzaţie de constricţie a gâtului, sângerări din nas - vărsături cu sânge sau scaune negre, gastroenterită, eructaţii, dificultate la înghiţire - inflamaţie a ficatului care poate să producă dureri abdominale, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor - transpiraţii în cursul nopţii, urticarie, transpiraţii reci, sensibilitate la soare, tendinţă crescută de a face vânătăi - tensiune musculară, spasme musculare - greutate la urinat sau incapacitate de a urina, dificultate la începutul urinării, nevoie de a urina în timpul nopţii, nevoie de a urina mai des decât de obicei, scădere a fluxului de urină - sângerări vaginale anormale, cicluri anormale cu sângerări abundente, dureroase, neregulate, sau prelungite, cicluri neobişnuit de uşoare sau absente, durere la nivelul testiculelor sau scrotului - durere în piept, senzaţie de frig, sete, frisoane, senzaţie de cald, tulburări de mers - creştere în greutate - Dulasolan poate provoca reacții de care să nu vă daţi seama cum sunt creştere a valorilor enzimelor ficatului sau creștere a concentraţiei potasiului, creatinfosfokinazei, zahărului sau a colesterolului din sânge Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - reacţie alergică gravă care poate determina dificultăţi la respiraţie sau ameţeli, cu umflare a limbii sau a buzelor, reacţii alergice - scădere a activităţii glandei tiroide ce poate determina oboseală sau creştere în greutate - deshidratare, scădere a cantităţii de sodiu din sânge (în special la persoanele în vârstă; simptomele constau în senzaţie de ameţeală, slăbiciune, confuzie, somnolenţă sau senzaţie de oboseală extremă, greaţă sau vărsături, simptome mai grave sunt leşin, convulsii sau căderi), sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH) - comportament suicidar, manie (o boală ale cărei simptome sunt hiperactivitate, fugă de idei şi scădere a nevoii de somn), halucinaţii, manifestări de agresivitate şi furie - „Sindrom serotoninergic” (o afecţiune rară care poate determina o senzaţie intensă de fericire, somnolenţă, scădere a îndemânării, nelinişte, senzaţie de beție, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii - presiune crescută în interiorul ochiului (glaucom) 8 - inflamaţie a gurii, sânge roşu în scaun, respiraţie urât mirositoare, inflamație a intestinului gros (care conduce la diaree) - insuficienţă hepatică, culoare galbenă a pielii sau a albului ochilor (icter) - sindrom Stevens-Johnson (afecţiune gravă cu apariţia de vezicule pe piele, în gură, la nivelul ochilor şi zonei genitale), reacţie alergică gravă care provoacă umflare a feţei sau gâtului (angioedem) - contracţie a muşchilor mandibulei - miros anormal al urinei - simptome specifice menopauzei, secreţie anormală de lapte la bărbaţi şi femei - tuse, respirație șuierătoare și dificultăți la respirație care pot fi însoțite de creșterea temperaturii Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • inflamație a pereților vaselor de sânge (vasculită cutanată) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Dulasolan Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Dulasolan - Substanța activă este clorhidratul de duloxetină. Fiecare capsulă conține clorhidrat de duloxetină 30 mg. Fiecare capsulă conține clorhidrat de duloxetină 60 mg. - Celelalte componente sunt: o Conținutul capsulei: sfere de zahăr, amidon de porumb, copolimer acid metacrilic- acrilat de etil (1:1) dispersie 30% (Eudragit L30D55), hipromeloză, zahăr, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, trietil citrat, Plasacril T20 (monostearat de gliceril, trietil citrat, polisorbat 80, apă) o Învelișul capsulei: -capsule de 30 mg: dioxid de titan (E 171), gelatină, indigotină, apă 9 -capsule de 60 mg: dioxid de titan (E 171), gelatină, indigotină, oxid galben de fer (E 172), apă o Cerneala verde comestibilă: shellac, propilenglicol, hidroxid de potasiu, oxid negru de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172) o Cerneala albă comestibilă: shellac, propilenglicol, povidonă, dioxid de titan (E 171). Cum arată Dulasolan şi conţinutul ambalajului Dulasolan se prezintă sub formă de capsule gastrorezistente. Fiecare capsulă conţine pelete de clorhidrat de duloxetină cu un înveliş care le protejează de aciditatea din stomac. Dulasolan 30 mg capsule gastrorezistente Capsule gelatinoase inscripționate cu DLX pe capacul albastru opac și cu “30 mg” pe corpul alb opac, cu cerneală galbenă. Dulasolan 60 mg capsule gastrorezistente Capsule gelatinoase inscripționate cu DLX pe capacul albastru opac și cu “60 mg” pe corpul verde opac, cu cerneală albă. Dulasolan 30 mg capsule gastrorezistente este disponibil în blistere din folie PVC/PCTFE/Aluminiu cu 7, 10, 14, 28, 30, 56, 84, 98, 100 şi 500 capsule. Dulasolan 60 mg capsule gastrorezistente este disponibil în blistere din folie PVC-PCTFE/Aluminiu cu 7, 10, 14, 28, 30, 56, 84, 98, 100 şi 500 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach Austria Fabricanții: PHARMASCIENCE INTERNATIONAL Ltd. Julia House, Themistokli Dervi, 3, Nicosia, P.C. 1066 Cipru G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach Austria Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri comerciale: Austria: Dulasolan 30/60 mg-magensaftresistente Hartkapseln Bulgaria: Dulasolan 30/60 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Lituania: Dulasolan 30/60 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės Olanda: Dulasolan 30/60 mg maagsapresistente capsules, harde Republica Cehă: Dulasolan 60 mg enterosolventní tvrdé tobolky România: Dulasolan 30/60 mg capsule gastroreyistente Slovacia: Dulasolan 60 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Ungaria: Dulasolan 30/60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Acest prospect a fost revizuit în martie 2020.