Doxilek 500mg X 30cps

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7294/2006/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Doxilek 500 mg capsule Dobesilat de calciu Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece acesta poate conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reații adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct.4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Doxilek şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Doxilek 3. Cum să utilizaţi Doxilek 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Doxilek 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Doxilek şi pentru ce se utilizează Dobesilatul de calciu are un efect selectiv asupra pereţilor vaselor capilare; corectează permeabilitatea şi scade fragilitatea acestora. De aceea, Doxilek este utilizat în prevenirea edemului şi pentru a normaliza rezistenţa capilară crescută. Doxilek este indicat în: - prevenirea şi tratamentul leziunilor vaselor de sânge în diabetul zaharat (retinopatia diabetică); - prevenirea şi tratamentul leziunilor capilare în cadrul alterării patologice a circulaţiei venoase a membrelor inferioare, însoţite de edem (flebopatia picioarelor sau aşa numitele simptome prevaricoase şi varicoase). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Doxilek Informaţi medicul despre orice problemă medicală aveţi, despre alergii, despre orice medicament pe care îl utilizaţi, cu sau fără prescripţie medicală. Nu trebuie să utilizaţi Doxilek - dacă sunteţi alergic la dobesilatul de calciu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) Atenționări și precauții Înainte să luaţi Doxilek, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau doriţi să aveţi o sarcină; - aveţi gastrită recurentă sau ulcer peptic; - dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică; spuneţi medicului, deşi nu există date de siguranţă despre utilizarea Doxilek la aceşti pacienţi. Vă rugăm să cereţi sfatul medicului în caz că aţi fost într-una din aceste situaţii în trecut. 2 Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Doxilek nu au fost studiate la copii și adolescenți. Doxilek împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alt medicament, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală. Nu există date despre interacţiunea cu alte medicamente. Doxilek împreună cu alimente şi băuturi Alimentele nu influenţează efectul Doxilek. Administraţi Doxilek în timpul unei mese. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi Doxilek în timpul sarcinii decât dacă aşa este recomandat de către medicul dumneavoastră. Utilizarea Doxilek nu este recomandată în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Doxilek nu influențează capacitatea de a conduce vehicule și de folosi utilaje. Doxilek conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi, înainte de a folosi acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Doxilek Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza zilnică şi durata tratamentului depind de stadiul bolii dumneavoastră. De aceea medicul dumneavoastră va hotărî câte capsule şi cât de des, şi pentru cât timp se administrează. Capsulele trebuie administrate în timpul mesei. Capsula trebuie înghiţită întreagă, nedesfăcută, cu puţină apă. Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Doxilek Dacă aţi utilizat o doză mai mare de medicament trebuie imediat să contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. Nu au fost raportate cazuri clinice de supradozaj. Dacă uitaţi să utilizaţi Doxilek Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat să o luaţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu se manifestă la toate persoanele. Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de dobesilat de calciu: 3 Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  Greață,  Diaree  Vărsătură,  Durere la nivelul abdomenului superior,  Durere de cap,  Dureri articulare sau musculare,  Modificări la nivelul modului în care ficatul funcționează, prezentate în analizele de sânge. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  Febră,  Frisoane,  Senzație de slăbiciune,  Oboseală,  Hipersensibilitate (erupție pe piele, inflamație alergică a pielii, mâncărime, urticarie, umflarea feței). Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):  Scăderea severă a numărului de celule albe specifice care predispune la infecții (agranulocitoză),  Reacție alergică gravă care conduce la dificultăți de respirație sau amețeală (reacție anafilactică). Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponinile):  Scăderea numărului de celule albe și roșii din sânge. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Doxilek Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. Nu utilizaţi Doxilek după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii Ce conţine Doxilek Substanţa activă este dobesilatul de calciu. Celelalte componente sunt: capsula-lactoză monohidrat, povidonă, stearat de magneziu, lauril sulfat de sodiu. 4 Cum arată Doxilek şi conţinutul ambalajului Acest produs se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari cu cap verde şi corp crem-gălbui, conţinând o pulbere granulată de culoare albă până la slab roz. Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana Slovenia Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: Sandoz Pharma Services Calea Floreasca nr. 169 A, Clădirea A, Etaj 1 Bucureşti, Sector 1 România Tel: +40 21 4075160 Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2016.