Doxepin 25mg Draj.

1 AUTORIZA ŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR. 12152 /20 19/01 Anexa 1 Prospect Prospect : I nformaţii pentru utilizator Doxepin 25 mg drajeuri Doxepină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentr u du mneavoastră . - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale . - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumn eavo astră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă vreauna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavostră sau farmacistului. Vezi pct 4. Ce găsiţi ȋn acest prospect : 1. Ce este DOXEPIN şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DOXEPIN 3. Cum să utilizaţi DOXEPIN 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează DOX EPIN 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este DOXEPIN şi pentru ce se utilizează Doxepin conţine o substanţă activă numită doxepină. Acesta este un medicament antidepresi v şi face parte din clasa antidepresivelor triciclice. Medicul dumn eavoastră a decis că acest medicament este potrivit pentru tratarea depresiei dumneavoastră. Depresia este o boală clinică. Dacă ați avut sentiment e de trist eţe , de vinovăţie sau imposibilitatea de a vă bucura de via ţă, Doxepin vă poate ajuta să vă sim țiţi mai bine. Acesta poate ajuta, de asemenea, dacă aveți dificultăți de adormi re din cauza depresiei. Dacă nu sunteți sigur de ce ave ți acest tratament , adresați -vă medicului dumneavoastră. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DOXEPIN Nu u tili zaţi DOXEPIN - dacă sunteţi alergic la doxepină , la alte antidepresive triciclice sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) ; - dacă aveţi tulburări severe ale funcţiei ficatului ; - dacă aveţi o af ecţi une a ochilor numită glaucom (tensiune crescută în ochi ); - dacă aveţi afecţiuni însoţite de dificultate la urinare ; - dacă aveţi o tulburare de comportament manifestată prin euforie (manie) ; - dacă alăptaţi. Dacă ave ți oricare dintre cele de mai sus, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Doxe pin. 2 Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Doxepin , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului , dacă vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii: - dacă sun teţi vâr stnic – medicul vă va prescrie doze mai mici; - dacă aveţi sau aţi avut probleme cu inima; - dacă aţi avut sau aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii; - dacă aţi avut sau aveţi episoade de convulsii sau momente de pierdere a cunoştinţei (epilepsie); - dacă aveţ i o creştere în volum a prostatei (hiperplazie benignă de prostată); - dacă sunteţi gravidă sau dacă aţi putea fi gravidă; Atenţionare Gânduri de sinucidere şi agravarea stării d umnea voastră de depresie sau de anxietate Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto -vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aprox imat iv două săptămâni şi câteodată şi mai mult. Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei: - Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto -vătămare. - Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv. În cazul în care aveţi gânduri de auto -vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, con tact aţi -vă imediat medicul sau adresaţi -vă fără întârziere unui spital. Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să -i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să -l rugaţi să cite ască ace st prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de depresie sau anxietate s -a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dvs. DOXEPIN împreună cu alte medicamen te Spuneţi medicului dumneavostră sau farmacistului dacă luaţi , aţi luat recent sau s -ar putea să luaţi orice alte medicamente. Dacă urmează să efectuaţi o intervenţie chirurgicală generală sau stomatologică, informaţi -vă medicul despre faptul c ă ave ţi tr atame nt cu Doxepin. Unele medicamente pot interfera cu acțiunea Doxepin , și Doxepin poate afecta, uneori, acțiunea altor medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente: • inhibitori de monoamin ooxidază – Doxepin nu trebuie luat concomitent cu aceste medicamente şi trebuie să treacă cel puţin 2 săptămâni între întreruperea acestor medicamente şi începerea tratamentului cu Doxepin; • alte antidepresive, barbiturice (medicamente folosite pentru trata mentul ins omniei) sau alte medicamente pentru tratarea fricii sau de inducere a somnului – Doxepin poate accentua efectul acestor medicamente; • medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale; • simpatomimetice cum sunt decongestiona nte na zale (utilizate pent ru răceală sau pentru febra fânului) şi bronhodilatatoare utilizate pentru tratamentul astm ului; • cimetidină ( utiliza tă pentru trata mentul ulcerelor şi a altor probleme de la nivelul stomacului ) • hormoni tiroidieni (pentru tratarea bolilor tiroidei) • clorprom azină (fol osită pent ru tratarea unor afecţiuni psihice) • nitraţi sublinguali (folosiţi pentru trata mentul anginei pectorale şi a insuficienţei cardiace) . DOXEPIN împreună cu alimente şi băuturi 3 Evitaţi să consumaţi alcool în timpul tratamentului cu Doxepin . Băuturi le alcoolice (vin, bere, băuturi spirtoase), vă pot afecta mult mai mult decât de obicei. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi -vă medicului dumneavo astră sau farmacistu lui pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luaţi Doxepin fără să vă consultaţi cu medicul dumneavostră dacă sunteţi gravidă, aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu luaţi Doxepin dacă alăptaţi fără să vă c onsultaţi cu medicul dumneavo astră . Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Doxepin poate să genereze somnolenţă. Dacă prezentaţi aceste simptome nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. DOXEPIN conţine lactoză şi sucroz ă (zahăr ) Dacă medicu l dumneavo stră v -a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament . 3. Cum să utilizaţi DOXEPIN Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v -a spus medicul dum neavoastră sau farmacistul . Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicamentul dumneavoastră se administrează oral. Înghițiți drajeurile întregi , cu un pahar cu apă. Luați drajeurile ȋn timp ce staţi în picioare s au așezat în poziție verticală. Nu zdrobiți sau mestecați drajeurile . Continuați să luați drajeurile în fiecare zi . Doza inițială uzuală este de 75 mg pe zi. Această doză poate fi crescută , dacă este necesar. Doza maximă recomandată este de 100 mg de trei ori p e zi. Drajeurile pot fi prescris e o dată, de două ori sau de trei ori pe zi. Doza de p ână la 100 mg poate fi administrat ă ca doză unică. Dacă sunteți în vârstă aceste doze pot fi reduse. Dacă sunteţi în vârstă şi este neces ară o doză crescută de medicament medicul poate dori să vă consulte periodic . Dacă suferiţi de probleme hepatice, trebuie să încep eţi tratamentul cu o doză mică. Cât de repede va începe să acţioneze tratamentul? • Puteţi lua Doxepin 2-3 săptămâni înainte de a începe să vă sim ţiţi mai bine. • Trebuie să continuaţi să luaţi Doxepin pentru a v ă ajuta să vă sim ţiţi mai bine. • Consultaţi medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul . • Chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine, continuaţi să luaţi tratame ntul dumneavoastră. Trebuie să continuaţi tratamentul pentru a vă simţi mai bine. Ce să faceţi dacă nu vă simţiţi mai bine? Spuneţi medicului dumneavoastră dacă: • aţi luat medicamentul dumneavoastră, şi încă vă sim ţiţi rău: sau • vă sim ţiţi mai rău. Dacă utiliz aţi mai mult DOXEPIN decât trebuie 4 Prea multe drajeuri luate o dată pot fi periculo ase. Semne le şi simptome le de supradozare uşoar ă includ somnolenţă, stupoare, vedere înceţoşată şi uscarea excesiva a gurii. Supradozaj ul sever poate provoca pie rderea conştienţei, scăderea frecvenţei respiraţie i, convulsii, scăderea tensiunii arteriale, bătăi ale inimii neobişnuit de r apide sau palpitaţii. Dacă aţi luat mai mult Doxepin decât doza prescrisă, adresaţi -vă imediat medicului dumneavoastră sau secţie i de urgenţă a celui mai apropiat spital. Luaţi cutia sau ambalajul de Doxepin cu dumneavoastră când mergeţi la medic sau la spital. Nu încercaţi să conduce ţi vehicule sau să lucra ţi cu utilaje. Dacă uit aţi să utilizaţi DOXEPIN Nu luaţi o doză dublă pentr u a compensa doza uitată. Ziua următoare continuaţi tratamentul ca de obicei. Dacă încetaţi să utilizaţi DOXEPI N Trebui e întotdeauna să consulta ţi medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul. Medicul dumneavoastră poate să recomande reducerea tre ptat ă a dozei lua te înainte de oprirea completă a medicamentul ui. Acest lucru poate ajuta ȋn preveni rea recurenţei simptomelor iniţiale şi ȋn reduce rea posibilit ăţii de apariţie a efectelor de sevraj precum insomnie, iritabilitate şi transpiraţie excesivă. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Adresaţi -vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi în timpul tratamentului gânduri de auto -vătămare sau gânduri de sinucidere, vezi şi punctul " Atenţionări şi precauţii ". Fracturi Pacienţii care primesc acest tip de me dicament au un risc mai mare de fracturi. Doxepin este în general bine tolerat. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare şi au tendinţa să dispară atunci când tratamentul este continuat. Dacă totuşi acestea devin mai intense s -ar putea ca medicul dumne avoastră să decidă să vă micşoreze doza. Cele mai frecvente reacţii adverse sunt : • somnolenţă • uscăciunea mucoasei bucale • constipaţie Acestea sunt de obicei uşoare. Dacă persistă mai mult de câteva zile, discut aţi cu medicul dumneavoastră. Următoarele re acţii adverse au fost raportate mai puţin frecvent ( pot afecta până la 1 din 100 persoane ) sau rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane ). Dacă acestea nu dispar în câteva zile sau dacă încep să vă deranjeze v ă rugăm să vorbiţi cu medicul dumneavo astră. • ameţeli (dacă aveţi astfel de manifestări ridicaţi -vă cu grijă) • transpiraţii • vedere înceţoşată • dureri de cap • dificultăţi la adormire (insomnie) • dificultate în a elimina urina • oboseală 5 • slăbiciune • creştere în greu tate • stomac deranjat • pierderea poftei de mânc are • senzaţie de rău (greaţă) • vărsături sau diaree • ulceraţii la nivelul mucoasei bucale • gust neplăcut • bătăi neregula te şi rapide ale inimii (palpitaţii) • modificări ale comportamentului sexual • umflarea testiculelo r • frisoane • pierderea părului de pe cap • înroşi rea bruscă a feţei însoţită de senzaţie de căldură locală • tremurături • amorţeală în mâini şi picioare • senzaţie de înţepături de ace • agitaţie sau confuzie • ţiuituri în urechi Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane ): Următoarele reacţii adverse sunt rare şi au fost raportate la pacienţii care au luat un antidepresiv triciclic, deşi nu toate au apărut la administrarea de doxepin . Vorbiţi cu medicul dumneavoastră dacă apare un a dintre următoarel e: • erupţii cutanate tranzitorii, mâncărime, um flarea feţei ; pielea dumneavoastră ar putea fi mai sensibilă la expunerile la soare • la vârstnici, la administrarea unor doze mari, pot să apară modificări neaştep tate la nivelul muşchilor care să conducă la le ntoare în mişcări, senzaţie de rigiditate la ni velul mâinilor şi picioarelor, îngreunarea vorbirii şi mişcări anormale ale limbii şi ochilor • mers nesigur, mai ales când sunt administrate mai multe medicamente care acţionează la nivel nervos central • accentu area tulburărilor mentale existente • mărirea în volum a sânilor, atât la femei cât şi la bărbaţi, apariţia de secreţie de lapte în afara perioadei de alăptare • agravarea astmului • convulsii dacă aţi mai avut astfel de manifest ări • coşmaruri • halucinaţii (percep erea, vederea sau auzirea unor persoane sau eve nimente care nu există în realitate) • icter (îngălbenirea albului ochilor şi/sau a pie lii) • foarte rar apar modificări ale ritmului cardiac • modificări ale numărului de celule albe şi roşii din sânge, care pot p rovoca apariţia infecţiilor, febrei, ulceraţii dureroase la nivelul mucoasei gurii sau rectului şi apariţia mai rapidă a zgârieturilor sau vânătăilor • modificări ale unor teste din sânge (modificarea nivelului de zahăr din sânge, scăderea nivelului de sodiu din sânge) Dacă sunteţi vârstnic s -ar putea s ă prezentaţi mai frecvent agitaţie şi confuzie. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adver se nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale htt p://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, pu teţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 6 5. Cum se păstrează DOXEPIN Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medi cament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Înt rebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine DOXEPI N - Substanţa activă este doxepină sub formă de clorhidrat de doxe pină . Un drajeu conţine doxepină 25 mg sub formă de clorhidrat de doxepină 28,26 mg. - Celelalte component sunt : Nucleu : amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă K30 , talc, stearat de magneziu; strat de drajefiere : sucroz ă (zahăr ), carbonat de calciu , talc, gumă arabică atomiza tă, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000, ceară carnauba. Cum arată DOXEPIN şi conţinutul ambalajului Drajeurile sunt de culoare albă, discoidale, cu suprafaţa convexă, lucioasă. Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 draje uri. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţ ă şi fabricantul TERAPIA SA, Str. Fabricii nr. 124, Cluj – Napoca, România Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţ a local ă a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă : TERAPIA SA, Str. Fabricii nr. 124, C luj – Napoca, România Acest prospect a fost revizuit în iunie 201 9.