Diphereline Pr 11.25mg

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2081/2009/01 Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Diphereline PR 11,25 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Triptorelină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a î ncepe să utilizaţi acest medicament. - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoast ră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să -i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Diphereline PR şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Diphereline PR 3. Cum să vi se administreze Diphereline PR 4. Reacţii adverse posib ile 5. Cum se păstrează Diphereline PR 6. Conținutul ambalajului și alte informa ții 1. CE ESTE DIPHERELINE PR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Diphereline PR conţine triptorelină, un analog de sinteză al hormonului natural eliberator de gonadotrofine. După o stimu lare iniţială, administrarea prelungită de triptorelină inhibă secreţia de gonadotropine, determinând supresia funcţiilor testiculare şi ovariene. Este utilizat: La bărbaţi: - pentru tratamentul carcinomului de prostată localizat cu risc ridicat și local avansat, în combinație cu radioterapi a. - pentru tratamentul carcinomului de prostată metastazat. La femei: pentru tratamentul endometriozei pentru o perioad ă de cel mult 6 luni. La copii - pentru tratamentul pubertaţii precoce de origine ce ntrală 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA DIPHERELINE PR Nu utilizaţi Diphereline PR - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la triptorelină, la alţi analogi ai hormonului natural eliberator de gonadotrofine sau la oricare dintre celela lte componente ale Diphereline PR. - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi 2 Aveţi grijă deosebită când când vi se administrează Diphereline PR Au existat raportări de depresie la pacienţii care iau Diphereline PR, care poate fi severă. Dacă luaţi Dipherelin e PR şi dezvoltați o stare depresivă, informaţi medicul dumneavoastră. Dacă utilizați medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui, este posibil să aveți echimoze la locul de injectare . NUMAI pentru bărbați: poate fi administrat pe cale intramuscula ră sau subcutanată. Bărbaţi La începutul tratamentului, cantitatea de testosteron din organism va creşte. Acest lucru poate cauza agravarea simptomelor de cancer. Adresaţi -vă medicului dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru. Medicul vă poate prescrie unele medicamente (un anti -androgen) pentru a preveni agravarea simptomelor. În primele săptămâni de tratament, este posibil ca Diphereline PR , în cazuri izolate, la fel ca şi alţi analogi GnRH, să cauzeze compresie medulară sau blocaj uretral (pe unde t rece urina). Veţi fi monitorizat de către medicul dumneavoastră şi veţi primi tratament pentru aceste afecţiuni, dacă acestea apar. În urma castrării chirurgicale, triptorelina nu induce nicio scădere suplimentară a concentraţiilor plasmatice de testoster on şi, prin urmare, nu trebuie utilizată după orhidectomie. Administrarea de triptorelină în doze terapeutice are ca rezultat supresia sistemului gonadal pituitar. Funcţia normală este de obicei reluată după întreruperea tratamentului. Testele de diagnost ic pentru funcţia gonadală efectuate în timpul tratamentului sau după întreruperea tratamentului cu Diphereline PR pot fi înşelătoare. La adulţi, în cazul în care triptorelina sau alţi analogi GnRH sunt folosite pentru o perioadă lungă de timp, poate să a pară un risc crescut de subţiere sau fragilitate a oaselor, mai ales în cazul persoanelor cu abuz de alcool, fumători, istoric familial de osteoporoză (o boală care afectează rezistenţa oaselor), care au o dietă săracă sau care iau anticonvulsivante (medic amente pentru epilepsie sau convulsii) sau corticosteroizi (steroizi). Dacă sufeiţi de o boală care afectează oasele, precum osteoporoza, spuneţi medicului dumneavoastră. Acest lucru poate afecta modul în care medicul decide să vă trateze. Dacă aveți une le probleme cu ritmul cardiac (bătăi neregulate ale inimii), sau sunteți tratați cu medicamente pentru această afecțiune, informați -vă medicul. Riscul de apariţie problemelor de ritm cardiac poate fi crescut atunci când se utilizează terapii pentru a scăde a valoarea serică a testosteronului. Dac ă ave ţi orice probleme cu inima sau cu vasele de sange, inclusiv problem e de ritm cardiac (aritmii), sau sunte ţi sub tratament cu medicamente pentru aceste problem e, riscul de a avea probleme de ritm cardiac poate c reşte cand utiliza ţi Diphereline 11.25 mg. Dacă aveţi diabet zaharat sau dacă suferiţi de afecţiuni cardiace , spuneţi medicului dumneavoastră. Dacă prezentaţi o tumoră benignă a glandei pituitare despre care nu ştiaţi, acest lucru poate fi descoperit în t impul tratamentului cu Diphereline PR. Simptomele includ dureri de cap brusc instalate , probleme de vedere şi paralizie la nivelul ochilor. Femei La adulţi, în cazul în care Diphereline PR sau alţi analogi GnRH sunt folosite pentru o perioadă lungă de tim p, poate să apară un risc c rescut de subţiere sau fragilitate a oaselor, mai ales în cazul persoanelor cu abuz de alcool, fumători, istoric familial de osteoporoză (o boală care afectează rezistenţa oaselor), care au o dietă săracă sau care iau anticonvulsi vante (medicamente pentru epilepsie sau convulsii) sau corticosteroizi (steroizi). Dacă suferiţi de o boală care afectează oasele, precum osteoporoza, spuneţi medicului dumneavoastră. Acest lucru poate afecta modul în care medicul dumneavoastră decide să vă trateze. Este posibil să prezentaţi unele sângerări vaginale în prima lună de tratament. După aceea, de obicei, 3 menstruaţia dvs. se opreşte. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sângerări după prima lună de tratament. Menstruaţia dvs. ar trebui să înceapă la aproximativ 2 până la 3 luni după ultima injecţie. Trebuie să utilizaţi o formă de contracepţie, alta decât "pilula", în prima lună de tratament şi după ultima injecţie, în cazul în care tratamentul nu este pentru infertilitate. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dvs. dacă sunteţi îngrijorat/ă de oricare dintre aspectele de mai sus . Copii Fetele care au o pubertate precoce pot avea sângerări vaginale, în prima lună de tratament. Dacă aveţi o tumoare cerebrală progresivă, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră. Atunci când tratamentul este oprit semne de pubertate vor apare. La fete, menstruaţia va începe, în medie, la un an după întreruperea tratamentului. Pubertatea precoce cauzată de alte boli trebuie să fie exclusă de către medicul dum neavoastră. Cantitatea de minerale din oase scade în timpul tratamentului, dar revine la normal după ce tratamentul este oprit. Spune -i medicului dumneavoastră dacă aveţi debut brusc de dureri de şold, după întreruperea tratamentului. Utilizarea altor me dicamente În cazul administrării concomitente de triptorelină cu medicamente care afectează secreţia de gonadotrofine hipofizare, se recomandă prudenţă şi monitorizarea statusului hormonal al pacientului. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau f armacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Pentru bărbați: Diphereline PR 11.25 mg poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm cardi ac (de exemplu, chinidina, procainamida, amiodarona și sotalol) sau ar putea crește riscul de probleme de ritm cardiac atunci când este utilizat împreună cu alte medicamente (de exemplu, metadonă - utilizată pentru ameliorarea durerii și ca parte a detoxif ierii în cazul toxicomaniilor, moxifloxacina (un antibiotic), antipsihotice utilizate pentru boli mentale grave). Sarcina şi alăptarea Adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Acest medic ament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării. Posibilitatea unei sarcini trebuie exclusă înainte de iniţierea tratamentului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Puteţi resimţi ameţeală, somnolenţă sau puteţi avea probleme cu ve derea cum ar fi vederea înceţoşată. Acestea sunt posibile efecte secundare ale tratamentului sau ale bolii de fond. Dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. 3. CUM SĂ UTILIZAŢI DIPHERE LINE PR Utilizaţi întotdeauna Diphereline PR exact aşa cum v -a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Mod de administrare Doar pentru BĂRBA ȚI: intramuscular sau subcutanat. Pent ru FEMEI și COPII : intramuscular 4 Doze O injectare la fiecare 3 luni. Dacă aveţi impresia că efectul Diphereline PR este prea puternic sau prea slab, vă rugăm informaţi -l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist. Mod de administrare Barba ţi: c alea de adm inistrare este intramusculară sau subcutanat ă. Femei si copii: c alea de administrare este intramusculară . Pulberea trebuie reconstituită cu solventul existent imediat înaintea injectării. Suspensia obţinută nu trebuie amestecată cu alte medicamente. Durata tratamentului La femei tratamentul trebuie administrat pentru o perioada de cel puţin 3 luni dar fără a depăşi 6 luni. Dacă vi se administrează mai mult Diphereline PR decât trebuie Este puţin probabil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medic ală să vă administreze mai mult medicament decât este recomandat. Cu toate acestea, dacă s -a administrat o cantitate mai mare decât cea intenţionată, medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent şi vă va administra tratamentul suplimentar dacă este necesar . Dacă aţi uitat să utilizaţi Diphereline PR Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi impresia că administrarea la 3 luni de Diphereline PR a fost omisă. Dacă încetaţi să utilizaţi Diphereline PR Ca o regulă generală, tratamentul canceru lui de prostată cu Diphereline PR trebuie efectuat pe termen lung. De aceea, tratamentul nu trebuie întrerupt, chiar dacă apare o îmbunătăţire a simptomatologiei sau chiar la dispariţia completă a simptomelor. Dacă tratamentul cu Diphereline PR este oprit prematur, poate apare agravarea simptomatologiei bolii de bază. Nu trebuie să întrerupeţi prematur tratamentul, fără avizul prealabil al medicului. In cazul endometriozei tratamentul nu t rebuie să depăşească 6 luni. La încheierea acestuia va reapare acti vitatea ovarienă (ovula ţie, ciclu menstrual). De aceea trebuie avute în vedere măsuri de contracepţie în cele 15 zile după întreruperea tratamentului, adică la 3 -3½ luni după ultima injectare. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest pr odus, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Diphereline PR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile Multe dintre efectele secundare sunt anticipate ca urmare a modificării nivelului de testosteron din organism. Aceste efec te includ bufeuri, impotenţă şi scăderea libidoului. 5 Bărbaţi Reacţii adverse foarte frecvente care afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi: • Bufeuri • Slăbiciune • Transpiraţie excesivă • Dureri de spate • Senzaţie de ace şi furnicături la nivelul picio arelor Reacţii adverse frecvente care afectează mai mult de 1 din 100 pacienţi • Greaţă • Oboseală • Roşeaţă, umflare şi / sau durere la locul de injectare • Dureri musculare şi osoase, dureri la nivelul braţelor şi picioarelor • Edem generalizat (acumulare de lichid în ţesuturile din organism) • Ameţeli, dureri de cap • Impotenţă, pierderea libidoului • Depresie, modificări ale dispoziţiei Reacţii adverse mai puţin frecvente care afectează mai mult de 1 din 1000 de pacienţi: • Ţiuit în urechi • Dureri abdominale, constipaţie, diaree, vărsături • Moleşeală, tremor (frisoane paroxistice) , somnolenţă, dureri • Modificarea analizelor de sânge ( creşterea valorilor ureei, creatininei, testel or funcţiei hepatice) • Creştere în greutate • Pierdere în gre utate (anorexie) , gută (dureri puternice şi inflamaţii la nivelul articulaţiilor, de obicei, la degetul mare), • Creşterea poftei de mâncare • Dureri articulare, crampe musculare, slăbiciune musculară, dureri musculare • Furnicături sau amorţeli • Incapaci tatea de a do rmi, senzaţie de iritabilitate • Creşterea sânilor la bărbaţi, dureri la nivelul sânilor, reducerea dimensiunii testiculelor, dureri la nivelul testiculelor • Dificultate la respiraţie • Acnee, căderea părului, mâncărime, erupţii cutanate • Hi pertensiune arterială Reacţii adverse rare care afectează mai mult de 1 din 10000 de pacienţi: • Colorări roşiatice sau violet la nivelul pielii • Diabet zaharat • Vertij • Senzaţie anormală la nivelul ochilor, tulburări de vedere • Senzaţie de plenitudin e şi distensie în abdomen, flatul enţă , uscăciunea gurii, senzaţie de gust anormal • Durere toracică • Dificultate la statul în picioare • Simptome asemănătoare gripei, febră • Reacţie alergică de hipersensibilitate , reacţie anafilactică (reacţie alergică s everă care poate provoca ameţeli sau dificultăţi de respiraţie) • Inflamaţie a nasului / gâtului • Modificarea analizelor de sânge (creşterea valorilor plasmatice ale fosfatazei alcaline) • Creşterea temperaturii corpului • Pierdere în greutate • Rigiditat ea încheieturilor, umfalrea articula ţiilor , rigiditate musculo -scheletică, osteoartrită • Pierderea memoriei • Senzaţie de confuzie, activitate redusă, sentiment de exaltare sau bunăstare • Incapacitatea de a ejacula • Dificultăţi de respiraţie în poziţie culcat 6 • Pustule • Sângerări nazale • Scăderea tensiunii arteriale Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută, observate ulterior punerii pe piaţă: • ginecomastie (creşterea sânilor) • vedere înceţoşată • stare de rău • reacţii de hipersensibilitate, edem angioneurotic, urticarie • creşterea tensiunii arteriale • dureri osoase • anxietate, stări de confuzie In perioada de supraveghere post -autorizare a fost raportat urmatorul efect advers: schimbari in EKG (prelungirea intervalului QT). Dacă prezentaţi o tumoră benignă a glandei pituitare despre care nu ştiaţi, acest lucru poate fi descoperit în timpul tratamentului cu Diphereline PR . Simptomele includ dureri de cap bruşte, probleme de vedere şi paralizie la nivelul ochilor. O stare de disconfort general a fost de asemenea raportată. În timpul supravegherii de după punerea pe pia ță, următoarea reac ție adversă a fost de asemenea raportată: modificări ale ECG (prelungirea intervalului QT) . La pacienţii trataţi cu Diphereline PR , se poate constata şi o creşte re a numărului de leucocite, ca şi în cazul altor analogi GnRH. Femei: Multe dintre efectele secundare sunt anticipate ca urmare a modificării nivelului de estrogeni în corpul dumneavoastră. Aceste efecte foarte frecvente includ: • dureri de cap, scăde rea libidoului • modificări ale dispoziţiei, dificultăţi de somn • dureri î n timpul sau după actul sexual, menstruaţii dureroase, sângerare genitală • dureri pelvine, uscaciune vaginală • sindrom de hiperstimulare ovariană, hipertrofie ovariană • transpira ţie excesivă şi bufeuri. Alte reacţii adverse frecvente care pot să apară includ : • dureri la nivelul sânilor • crampe (spasme) musculare, articulaţii dureroase • creştere în greutate • greaţă, dureri abdominale sau disconfort • roşeaţă, inflamaţie şi / s au durere la locul de injectare. • depresie Alte efecte adverse raportate ulterior punerii pe piaţă, considerate cu frecvenţă necunoscută sunt: • vărsături, diaree • creşterea tensiunii arteriale • dureri musculare şi slăbiciune musculară • anxietate şi s tare de confuzie, ameţeli, vertij • absenţa menstruaţiilor • umflarea buzelor, a feţei, gâtului şi / sau a limbii (edem angioneurotic) , erupţii cutanate, prurit, urticarie, reacţii de hipersensibilitate • dificultăţi de respiraţie • modificări de vedere (vedere înceţoşată), tulburări vizuale 7 Copii: Reacţii adverse frecvente: sângerări vaginale pot să apară la fete, în prima lună de tratament. Alte reacţii adverse frecvente pot fi observate, cum ar fi reacţii la locul de injectare (roşeaţă, inflamaţie şi / sau durere), dureri de cap, bufeuri şi / sau reacţiile alergice. Următoarele reacţii adverse au fost raportate: creştere în greutate şi supraponderabilitate, tensiune arterială crescută, vedere înceţoşată sau anormală, tulburări gastro -intestinale, incl usiv durere abdominale sau disconfort şi vărsături, constipaţie şi senzatie de a fi bolnav, sângerare nazală, stare de rău, dureri musculare, modificări de dispozitie, nervozitate şi senzaţie de depresie, erupţii pe piele, mâncărimi şi acnee, reacţii sever e de alergie şi creşteri ale nivelurilor sanguine ale prolactinei. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest pros pect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând rea cţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ DIPHERELINE PR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu utilizaţi Diphereline PR după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Diphereline PR - Substanţa activă este triptorelina. Un flacon cu pulbere conţine triptorelină 11,25 mg sub fo rmă de pamoat de triptorelină. - Celelalte componente sunt: pulbere -polimer D,L lactidă coglicolidă, manitol, carmeloză sodică, polisorbat 80; solvent -manitol, apă pentru preparate injectabile. Cum arată Diphereline PR şi conţinutul ambalajului Dipherelin e PR se prezintă sub formă de pulbere de culoare uşor galbenă, dispersabilă în apă. Solventul este o soluţie limpede, incoloră Medicamentul este disponibil în cutie cu: - un flacon din sticlă transparentă, puţin colorată (brună) a 5 ml, închis cu dop din cauciuc, capsă din aluminiu şi rondelă din PP, care conţine pulbere pentru suspensie injectabilă - o fiolă cu 2 ml solvent pentru suspensie injectabilă - un blister cu o seringă din PP a 3 ml - un blister cu trei ace sterile Deţinătorul autorizaţiei de p unere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă 8 IPSEN Pharma 65, quai Georges Gorse 92650 Boulogne Billancourt Cedex, Franţa Fabricantul Ipsen Pharma Biotech Parc d’Activités du Plateau de Signes CD No.402 -83870 Signes, Fran ţa Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 201 9. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioni ştilor din domeniul sănătăţii INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Citiţi cu atenţie înaintea injectării 1 – PREGĂTIREA PACIENTULUI o pacientul trebuie aşezat întins cu faţa în jos, iar tegumentul din cadranul supero - extern al fesei dezinfectat. o pielea de la locul de injectare trebuie să fie dezinfectată în prealabil pentru că medicamentul trebuie să fie injectat imediat ce a fost reconstituit. Locul de injectare este: o pentru FEMEI și COPII : fesă (administrare intramusculară ) o DOAR pentru bărbați : fesă (adminis trare intramusculară ) sau abdomen sau coapsă (administrare subcutanată ) 2 – PREGĂTIREA INJECŢIEI În ambalajul produsului sunt furnizate trei ace, se vor utiliza DOAR DOUĂ: • Ac 1 : un ac lung (38 mm lungime), fără dispozitiv de siguranță, care urmează să fie utilizat pentru reconstituire în toate cazurile • Ac 2 : un ac lung (38 mm lungime), cu dispozitiv de siguranță, pentru a fi utilizat pentru injectare intramusculară (BĂRBAȚI, FEMEI, COPII) • Ac 3 : un ac scurt (25 mm lungime) cu dispozitiv de siguranță, ca re urmează să fie utilizat pentru injectare subcutanată (DOAR BĂRBAȚI ) Prezenţa unor bule în partea superioară a pulberii este aspectul normal al produsului. 9 2a o Scoateți fiola ce conține solventul. Scuturaţi vârful fiolei astfel încât orice urmă de soluție să curgă înapoi în corpul principal al fiolei. o Înșurubați Acul 1 (fără dispozitiv de siguranță) pe seringă. Nu îndepărtați protecția acului încă. o Rupeţi gâtul fiolei (la punctul de rupere) , o Îndepărtați protecția Acului 1. Se in troduce acul în fiolă și se trage tot solventul în seringă. Pune ți deoparte seringa ce conține solventul. 2b. o Scoateți flaconul care conține pulberea; Aduceți usor orice pulbere care s -a acumulat în partea superioară a flaconului pentru a ajung e la partea de jos a flaconului o Scoateți capacul de plastic din partea de sus a flaconului. o Luați înapoi seringa ce conține solventul și introduceți acul vertical, prin dopul de cauciuc, în flacon. Injectați lent solventul, astfel încât, dacă este posibi l, acesta să spele întreaga parte superioară a flaconului. 2c o Trageți în sus acul 1 de mai sus de nivelul de lichid. Nu scoateţi acul din flacon. Reconstituiţi suspensia rotind usor. Nu r ăsturnați flaconul o Asigurați -vă că agitați suficient de mult pe ntru a obține o suspensie omogenă și lăptoasă o IMPORTANT: Verificați că nu există nici o pulbere nesuspendată în flacon (în cazul în care se constată prezenţa unor aglomerate, se rote ște cu grijă până la omogenizarea completă) 2d o În cazul în care susp ensia este omogenă, trageți în jos acul și fără răsturnarea flaconului, aspirați toată suspensia. O cantitate mică va rămâne în flacon și trebuie aruncată. Un exces este inclus pentru a permite această pierdere. o Apucați sistemul de prindere colorat pentru a deconecta acul. Scoateți Acul 1, utilizat pentru reconstituirea de la seringă. Înșurubați la seringă acul corespunzător tipului de injectare: • Pentru injectare intramusculară, Acul 2 (ac lung cu dispozitiv de siguranță) sau • Pentru injectare subcutanată doar la bărbați , Acul 3 (ac scurt cu dispozitiv de siguranță). o Deplasați teaca de siguranță departe de ac și înspre corpul seringii. Teaca de siguranță rămâne în poziția setat ă. o Îndepărtați protecția acului. o Eliminaţi aerul din seringă și injectaţi imed iat. 3 – INJECŢIA o FEMEI, COPII • cu Acul 2 (ac lung) se injectează intramuscular în mușchiul gluteal. o BĂRBAȚI • cu Acul 2 (ac lung) se injectează intramuscular în mușchiul gluteal sau • cu Acul 3 (ac scurt) se injectează subcutanat în abdomen s au în părțile laterale ale coapsei. Apucați pielea abdomenului sau a coapsei, ridicați țesutul subcutanat și introduceți acul la un unghi între 30 și 45 de grade. 10 4 – DUPĂ UTILIZARE o Activarea sistemului de siguranță folosind o tehnica cu o singură mâ nă, o Notă: Păstrați degetul în spatele tab -ului în orice moment o Există două metode alternative de a activa sistemul de siguranță • Metoda A: împinge butonul cu degetul sau • Metoda B: împinge teaca acului pe o suprafață plană. o În ambele cazuri, apăsați în jos cu o mișcare rapidă și fermă până ce un click sonor distinct se aude. o Asigurați -vă vizual că acul este pe deplin angajat în dispozitivul de blocare. o Seringile si acele folosite, orice suspensie neutilizată sau alt material rezidual trebuie elimina te în conformitate cu reglementările locale. sau