Diclopram 75 Mg/20 Mg 75mg/20mg

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12300 /2019 /01 -02-03 -04 -05 -06 -07 Anexa 1 Prospect PROSPE CT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Diclopram 75 mg/20 mg capsule cu eliberare modificată Diclofenac sodic/omeprazol Citiţi cu atenţie şi în întregime aces t prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavo astră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi s emne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi oric e reacţii advers e, adresaţi -vă medicu lui dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct . 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Diclopram şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înain te să luaţi Diclopram 3. Cum să luaţi Diclopram 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Diclopram 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Diclopram şi pentru ce se utilizează Diclopram conține două substanțe active într -o singu ră capsulă. Aceste su bstanțe active sunt diclofenac sodic (75 mg) și omeprazol (20 mg). Diclofenac fac e parte dintr -o clasă de medicament e denumite antiinflamatoare ne steroidiene (AINS) și se utilizează în afecțiunile articulare pentru reducerea durerii ș i inflamației. Omep razol aparține unei clase de medicamente denumite “inhibitori ai pompei de protoni” , c are reduc cantitatea de acid produsă la nivelul stomacul ui. Omeprazol reduce riscul de apariție a ulcerului peptic (ulcere la nivelul stomacului sau duodenului) cauzate d e medicamentele antiinflamatoare ne steroidiene (AINS). V-a fost prescris tratament cu Diclopram deoarece aveți simptome determinate de o afecțiune articulară, precum osteoartrită, artrită reumatoidă sau spondilită anchilozantă. În plu s, ați putea fi la risc de ulcer peptic în timpul tratamentului cu AINS. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Diclopram Nu luați Diclopram: − dacă sunteţi alergic la diclofenac, omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicamen t (enumerate la pct . 6). − dacă ați avut reacție alergică la ibuprofen, a cid acetilsalicilic sau alte AINS. − dacă sunteți alergic la medicamente care conțin inhibitori ai pompei de protoni (de exemplu, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esom eprazol). − dacă aveți insuficiență se veră hepatică, renală sau cardiacă. − dacă sunteți în ultimul trimestru de sarcină. 2 − dacă luați un medicament care conține nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecției HIV). − dacă aveți sau ați avut vreodată ulcer de stomac (gastric) sau duodenal (peptic) sau perforație intestinală. − dacă aveți sau ați avut vreodată sângerare la nivelul tractului digestiv ( adică sânge în vărsătură, sângerare la evacuarea intestinală , sânge proaspăt în scaun sau scaune negre „ca smoala ”). − dacă aveți diag nostic de boală cardi acă și/sau boală cerebrovasculară, de exemplu, dacă ați avut un atac de cord (infarct miocardic), accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitoriu sau blocaje ale vaselor de sânge din inimă sau creier sau dacă ați avut o operație pentru curățarea sau șuntarea blocajelor (bypass). − dacă aveți sau ați avut probleme cu circulația sângelui (boală arterială periferică). Asigurați -vă că înainte de a vă prescrie dic lofenac, medicul dumneavoastră știe − dacă fumați − dacă aveți diabet zaharat − dacă aveți dureri în piept , cheaguri pe vasele de sânge, tensiune arterială mare , colesterol crescut sau trigliceride crescute În cazul în care considerați că oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, nu luați caps ulele. Discutați cu m edicul dumneavoastră mai întâi și urmați recomandările primite. Atenţionări şi precauţii Înainte s ă lua ţi Diclopram , adresa ţi-vă medicului dumneavoastr ă dacă luați și alte medicamente AINS , la fel ca Diclopram, deoarece Diclopram nu t rebuie utilizat în ac elași timp cu alte AINS. Diclopram poate ascunde simptomele altor boli sau le poate agrava. De aceea, dacă prezentați oricare dintre manifestările enumerate mai jos înainte de a începe să luați Diclopram sau în timpul tratamentului cu Diclopram, adresați -vă imediat medicului dumneavoastră: − Aveți astm bronșic, febra fânului sau alte tipuri de alergii, polipi nazali, dificultăți la respirație (BPOC), infecții respiratorii de multă vreme. − Vă cunoașteți cu boala Crohn sau cu colită ulcerat ivă. − Aveți LES (lupus eritematos sistemic), o afecțiune inflamatorie a țesutului conjunctiv. − Aveți probleme cardiace, renale sau hepatice (medicul dumneavoastră ar putea să vă solicite efectuarea unor analize de laborator în timpul tratamentului cu aceste capsule). − Aveți tensi une arterială mare . − Aveți probleme cu coagularea sângelui. − Ați scăzut mult în greutate fără niciun motiv sau aveți probleme la înghițire. − Aveți dureri de stomac sau indigestie. − Începeți să vomitați alimente sau sânge. − Aveți scaune negr e (prezența de sâ nge în materiile fecale). − Prezentați diaree severă sau persistentă, având în vedere că omeprazol s -a asociat cu creșterea ușoară a cazurilor de diaree infecțioasă. Spuneț i medicului dumneavoastră dacă sunteți programat pentru o intervenți e chirurgicală majoră . Deoarece Diclopram conține un AINS, poate face ca simptomele unei infecții (precum febra, durerea) să fie mai puțin evidente. Medicamentele așa cum este Diclopram se pot asocia cu creșterea ușoară a riscului de atac de cord (“infarc t miocardic”) sau acc ident vascular cerebral. Riscul este mai probabil în cazul ad ministrării unor doze mari și al tratamentul ui pe o perioadă îndelungată. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului. Dacă aveți probleme cu inima, ați avut un ac cident vascular cereb ral sau credeți că sunteți la risc pentru aceste afecțiuni (de exemplu, aveți tensiune arterială mare , diabet zaharat sau colesterol crescut sau sunteți fumător) trebuie să discutați despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu far macistul. 3 Dacă luați Diclopram pe o perioadă îndelungată (mai mult de 1 an), probabil că veți fi supravegheat în mod regulat de medicul dumneavoastră. De fiecare dată când mergeți la medic, trebuie să îi raportați orice simptome deosebite și nou apărute, precum și împrejurări le în care au apărut. Tratamentul cu un inhibitor al pompei de protoni, așa cum este Diclopram, mai ales pe o perioadă de timp mai mare de 1 an, ar putea să crească ușor riscul de fracturi de șold, î ncheietura mâinii sau vertebrale . S puneți medicului dumn eavoastră dacă aveți osteoporoză sau dacă luați tratament corticosteroid (care poate crește riscul de osteoporoză). Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Diclopram dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii după tratamentul cu un med icament similar Diclopram sau alte medicamente care reduc acidul din stomac . Dacă vă apare o erupție trecătoare pe piele, mai ales în zonele expuse la soare, spuneți imediat medicului dumneavoastră , deoarece este posibil să fie nevoie să opriți tratamentu l cu Diclopram . De asemenea, nu uitați să menționați orice alte efecte negative, cum este durerea la nivelul articulațiilor. Înainte de a lua Diclopram , adresați -vă medicului dumneavoastră dacă urmează să faceți o analiză de sânge spe cifică (Cromogranină A) . Diclopram împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală. Aceasta deoarece Diclopram poate influ ența modul în care unele medicamente acționează și unele medicamente pot avea un efect asupra Diclopram. Nu luați Diclopram dacă utiliza ți un medicament care conține nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecției HIV). Spuneți med icului dumn eavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: − alte analgezice sau medicamente antiinflamatorii n esteroidiene (AINS), inclusiv a cid acetilsalicilic sau orice alte medicamente utilizate pentru prevenirea formării c heagurilor de sânge − medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (anti hipertensive) − medicamente antidiabetice − unele antibiotice, precum ciprofloxacină − ciclosporină sau tacro limus (medicamente imunosupr esoar e, utilizate pentru diminuarea reacțiilor imune din organism) − cortic osteroizi − mifepristonă (pentru grăbirea nașterii) − medicamente pentru inimă, cum este digoxina − medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor de inimă sau a tensiunii arteriale mari , de exemplu beta -blocante sau inhibitori de ECA − diur etice ( “pasti le care elimin ă apa”), inclusiv cele care economisesc potasiu − litiu (un medicament utilizat pentru tratamentul schimbărilor de dispoziție și în unele forme de depresie) − inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) (medicamente utiliza te pentru tratamentul unor forme de depresie) − metotrexat (un medicament utilizat pentru tratamentul artritei sau al unor forme de cancer) − zidovudină (utilizat pentru tratamentul infecției HIV) − colestipol sau colestiramină (medicamente utilizate pentru redu cerea colesterolului) − sulfinpirazonă (utilizat în gută) − diazepam (utilizat pentru tratamentul simptomelor de anxietate, pentru relaxare musculară sau în epilepsie) 4 − fenitoină (utilizat în epilepsie). Dacă luați fenitoină, va fi nevoie ca medicul dumneavoast ră să vă monitorizeze la începerea și oprirea tratamentului cu Diclopram − medicamente utilizate pentru subțierea sângelui, cum este warfarina sau alte blocante de vitamină K. Va fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze la începerea și oprirea tratamentului cu Diclo pram − rifampicină (utilizat în tratamentul tuberculozei) − atazanavir (utilizat în tratamentul infecției HIV) − sunătoare ( Hypericum perforatum ) (utilizat pentru tratamentul depresiei ușoare) − cilostazol (utilizat pentru tratamentul durerii tranzitorii sau obose lii musculare de la nivelul piciorului) − saquinavir (utilizat în tratamentul infecției HIV) − clopidogrel (utilizat pentru prevenirea formării de cheaguri în vasele de sânge (trombi)) − erlotinib (utilizat în tratamentul cancerului) − ketocon azol, itraconazol, po soconazol sau voriconazol (utilizate în tratamentul infecțiilor cauzate de ciuperci (fungi)) − claritromicină (un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene) Copii și adolescenți Aceste capsule nu sunt pentru administ rare la copii. Vârst nici Dacă sunteți vârstnic, este posibil ca medicul dumneavostră să dorească să vă monitorizeze cu atenție în timpul tratamentului cu Diclopram. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi , adresaţi -vă medicul ui sau farmacistulu i înainte de a lua Diclopram. Similar altor m edicamente antiinflamatorii ne steroidiene, în timpul tratamentului cu Diclopram ar putea să fie mai dificil să rămâneți gravidă . Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă aveți dificultăți în a rămâne gravidă . Diclopram nu trebuie utilizat în ultimele trei luni de sarcină (vezi “Nu lua ți Diclopram ” de mai sus). În general, nu este recomandat în celelalte trimestre de sarcină, dar ați putea să lu ați acest tratament d acă doctorul dumneavoastră consideră că este necesar pentru dumneavoastră. Tratamentul cu Diclopram trebuie evitat dacă alăptați, deoarece cantități mici din medicament pot trece în lapte. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajel or Aceste capsule pot cauza uneori senzație de amețeală, moleșeală, som nolență, oboseală sau tulburări de vedere. Dacă prezentați astfel de manifestări, NU conduceți și NU folosiți utilaje. 3. Cum să luaţi Diclopram Luaţi întotdeauna acest medicament ex act aşa cum v -a spus medicul dumneavoastră . Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este o capsulă Diclopram pe zi. Dacă nu se obține controlul simptomelor cu administrarea o dată pe zi, vă rugăm să di scutați cu medicul du mneavoastră. Nu luați niciodată mai mult de o capsulă de Diclopram pe zi, deoarece poate crește riscul apariției reacțiilor adverse. Capsulele de Diclopram trebuie înghițite întregi cu apă (aproximativ jumătate de pahar). Nu mestecaț i și nu spargeți caps ulele pentru a le deschide. Cel mai bine, capsulele se administrează cu alimente. Vă poate fi de ajutor să vă amintiți să luați tratamentul dacă luați capsulele la aceeași oră în fiecare zi, poate la micul dejun sau la cină. 5 Dacă aveţ i orice î ntrebări sup limentare cu privire la acest medicament, adresaţi -vă medicului dumneavoastră . Dacă luaţi mai mult Diclopram decât trebuie Dacă luați mai multe capsule decât trebuie sau dacă un copil a înghițit în mod accidental câteva capsule, mer geți la medicul dumne avoastră sau la cea mai apropiată secție de urgență și luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului. Dacă uitaţi să luaţi Diclopram Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată . 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medica mentele, acest medica ment poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Tratamentul cu acest medicament pe cea mai scurtă perioadă posibilă va minimiza riscul de reacții adverse. Unele reacții adverse pot fi grave. Opriți adminis trarea de Diclopram ș i anunțați medicul dumneavoastră imediat ce observați oricare dintre următoarele simptome: Simptome cauzate de diclofenac − urme de sânge în materiile fecale (scaune/vânturi) − sângerare de la nivelul stomacului sau intestinelor (de exemp lu, scaune negre “ca smoal a”) − vărsături cu sânge sau cu particule în chise la culoare care seamănă cu zațul de cafea − dureri de stomac sau alte simptome anormale la nivelul stomacului − crampe ușoare si sensibilitate abdominală, care se manifestă la puțin timp după începerea trata mentului cu Diclopram și sunt urmate de sângerare rectală sau de diaree hemoragică, care se manifestă de obicei în decurs de 24 de ore de la apariția durerii abdominale (cu frecvență necunoscută, care nu poate fi estimată din datele di sponibile). − indigesti e sau arsuri la stomac − reacții alergice, care pot include respirație șuierătoare brusc apărută, dificultăți la respirație, umflarea feței, buzelor, mâinilor și degetelor, erupție trecătoare pe piele (rash), mân cărimi, apariția de vânăt ăi, zone roșiatice du reroase, descuamarea pielii sau apariția de bășici pe piele Simptome cauzate de omeprazol − respirație șuierătoare brusc apărută, umflarea buzelor, limbii și gâtului sau a oricăror părți ale corpului, er upție trecătoare pe piele (rash), senzație de leșin sa u dificultăți la înghițire (reacții alergice severe) − înroșirea pielii cu zone roșiatice dureroase, apariția de bășici pe piele sau descuamarea pielii. Ar mai putea să apară reacție severă cu bășici și sângerări ale buzelor, ochilor, gu rii, nasului și organ elor genitale. Aceste simptome pot fi ”sindrom Stevens -Johnson” sau ”necroliză epidermică toxică ” − îngălbenirea pielii, urină de culoare închisă și oboseală, care pot fi simptome determinate de o afectare hepatică Doctorul dumneavoastr ă ar putea să vă soli cite să realizați controale medicale regulate în timpul tratamentului cu Diclopram. Alte reacții adverse cauzate de diclofenac, includ: Foarte frecvente afectează mai mult de 1 utilizator din 10 Frecvente afectează 1 până la 10 util izatori din 100 Mai p uțin frecvente afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 Rare afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 6 Foarte rare afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000 Cu frecvență necunoscută care nu poate fi estimată pe baza datelor d isponibile Reacții a dverse f recvente − durere de cap și stare de amețeală − greață , vărsături, flatulență, diaree, pierderea apetitului alimentar − durere de stomac sau alte simptome neobișnuite de la stomac, indigestie sau arsuri la stomac − modificări ale test elor de sânge care ar ată cum funcționează ficatul − erupție trecătoare pe piele Reacții adverse r are − reacții alergice, inclusiv respirație șuierătoare brusc apărută, dificultăți la respirație, umflarea feței, buzelor, limbii, mâinilor și degetelor, erupție trecătoare pe piele , mâncărimi, apariția de vânătăi, zone roșiatice dureroase, descuamarea pielii sau apariția de bășici pe piele − dificultăți la înghițire − oboseală, somnolență − sânge în materii fecale, sângerări de la nivelul stomacului sau intestinelor (d e exemplu, scaune neg re “ca smoala”) − vărsături cu sânge sau cu particule închise la culoare care seamănă cu zațul de cafea − ulcer de stomac sau duoden − afecțiuni hepatice, icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor) − erupție trecătoare pe piele și pete pe piele (urticarie) − perforarea stomacului sau intestinelor (perforație gastrointestinală) Reacții adverse f oarte rare − anemie − depresie, senzație de dezorientare, insomnie, iritabilitate, modificări de dispoziție, coșmaruri − probleme de memorie, senzație d e înțepături ca niște ace − gât înțepenit, care poate fi un semn de meningită − stare de confuzie, halucinații, senzație de rău − modificări ale gustului, tremor, convulsii, anxietate − tulburări de vedere, vedere dublă − tulburări de auz, tinitus (țiuituri în urech i) − agravarea simptome lor de b oală Crohn sau colită ulcerativă − constipație (inclusiv blocaj intestinal) − probleme esofagiene − inflamația pancreasului − sensibilitate la lumină, erupție trecătoare pe piele , apariția de bășici pe piele și inflamația gurii/ochilor , piele uscată, eczem e, apariția neobișnuită de vânătăi, căderea părului − tulburări ale rinichilor, probleme urinare (de exemplu, modificarea cantității obișnuite sau a culorii urinii) − scăderea numărului de celule albe (leucopenie) − inflamația țesutului pulm onar (penumonie) Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile) Alte reacții: Diclofenac poate fi asociat cu creșterea de mică amploare a riscului de atac de cord ( “infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral . Alte reac ții advers e raportate în asociere cu med icamentele antiinflamatorii ne steroidiene includ apariția de umflături cauzate de retenția de lichide (edeme), tensiune arterială mare , palpitații, durere în piept și insuficiență cardiacă. Alte reacții adverse cauzate de om eprazol includ: 7 Foarte frecvente afectează mai mult de 1 utilizator din 10 Frecvente afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 Mai puțin frecvente afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 Rare afectează 1 până la 10 utilizatori d in 10000 Foarte rare afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000 Cu frecvență necunoscută care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile Reacții adverse f recvente − durere de cap − efecte la nivelul stomacului sau intestinelor: diaree, durere de stom ac, constipație, vânt uri (flatulență) − senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături) − pol ipi benigni î n stomac Reacții adverse m ai puțin frecvente − umflarea picioarelor și a gleznelor − tulburări ale somnului (insomnie) − amețeli, senzație de înțepături “ca ni ște ace ”, senz ație de somnolență − senzație de amețeală (vertij) − mâncărimea și roșeața pielii, umflături pe piele cu mâncărime (blânde) și mâncărimi ale pielii − stare generală de rău și lipsă de energie − teste hepatice de sânge modificate − fracturi de șo ld, î ncheietura mâini i sau vertebrale Reacții adverse r are − probleme ale sângelui, cu reducerea numărului de celule albe sau plachete sangvine. Acestea pot cauza slăbiciune, apariția de vânătăi sau să favorizeze apariția infecțiilor − reacții alergice, uneo ri foarte grave, incl usiv umflarea buzelor, limbii și gâtului, febră, respirație șuierătoare − concentrații reduse de sodiu în sânge. Aceasta poate cauza slăbiciune, stare de rău (vărsături) și crampe musculare − senzație de agitație, confuzie sau depresie − mod ificări ale gustului − probleme de vedere cum este vedere încețoșată − respirație șuierătoare brusc apărută sau dificultăți la respirație (bronhospasm) − senzație de gură uscată − inflamație în interiorul gurii − infecție denumită “candidoză ” care poate s ă apară la nivelul intestinelor și este cauzată de o ciupercă − probleme hepatice, inclusiv icter care poate să determine îngălbenirea pielii, urini închise la culoare și senzație de oboseală − căderea părului (alopecie) − mâncărimea și roșeața pielii la expunerea la soare − dureri articulare (a rtralgii) sau dureri musculare (mialgie) − probleme renale severe (nefrită interstițială) − transpirație abundentă Reacții adverse f oarte rare − modificarea hemoleucogramei, inclusiv agranulocitoză (lipsa de celule albe) − agresivitate − senza ția că se văd, simt s au aud lucruri care nu se întâmplă în realitate (halucinații) − probleme hepatice severe care determină insuficiență hepatică și inflamație la nivelul creierului 8 − mâncărime și roșeață severă a pielii, cu debut brusc sau descuamarea pielii sau apariția de băși ci pe piele. Acestea pot fi asociate cu febră mare și du reri ale articulațiilor (eritem polimorf , sindrom Stevens -Johnson, necroliză epidermică toxică) − slăbiciune musculară − mărirea sânilor la bărbați Reacții adverse c u frecvență necun oscută (frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile) − inflamație la nivel intestinal (care cauzează diaree) − erupție trecătoare pe piele, însoțită de durere la nivelul articulațiilor − dacă luați tratament cu Diclopram de mai mult de trei săptăm âni este posibil ca valoarea magneziului din sângele dumneavoastră să fie scăzut ă. Concentrația redusă de magneziu în sânge p oate cauza oboseală , contracții musculare involuntare, senzație de dezorientare, convulsii, amețeală sau creșterea ritmului bătăilo r inimii. Dacă prezen tați oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să anunțați imediat medicul dumneavoastră. De asemenea, concentrația redusă de magneziu în sânge poate să determine reducerea concentrației de potasiu sau calciu în sânge. Doctorul dumneavo astră poate decide să efectueze regulat analize de sânge pentru monitorizarea concentrației dumneavoastră de magneziu Alte reacții adverse : În foarte rare cazuri, tratamentul cu omeprazol afectează numărul de celule albe, cu reducerea imunității. Dacă ave ți o infecție cu simp tome de febră, reducerea marcată a stării generale sau febră cu simptome ale unei infecții locale, cum ar fi durere la nivelul cefei, durere în gât sau la nivelul gurii sau apariția de dificultăți la urinare, trebuie să consultați medi cul cât se poate de r epede, astfel încât să se poată ex clude cu ajutorul unei analize din sânge o afecțiune în care nu mai există celule albe în organism (agranulocitoză). Este important ca la acest moment să furnizați informațiile despre medicament. Rapo rtarea reacţiilor adv erse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermed iul sistemului naţion al de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web - site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Român ia Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bu curești 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţ ii suplimentare privind siguranţa acestui med icament. 5. Cum se păstrează Diclopram Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Flacon PEÎ D/blister A se păstra la temperaturi sub 30˚C. Flacon PEÎD Perioada de valabilitate după prima deschidere: 1 lună A se păstra în ambalajul original. A se păstra flaconul bine închis pentru a fi proteja t de umid itate . 9 Blister A se păstra în ambalajul orig inal pentru a fi proteja t de umiditate . Nu aruncaţi n iciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vo r ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutu l ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Diclopram - Substanţ ele active sunt diclofenac sodic și omeprazol. Fiecare capsulă cu eliberare modificată conține diclofenac 75 mg și omeprazol 20 mg. - Celelalte co mponent e sunt: Conținutul capsulei: Celuloză microcristalină, povidonă K 25, dioxid de siliciu coloidal anhidru , copolimer de acid metacrilic - acrilat de etil (1:1), Tip A, neutralizat cu hidroxid de sodiu (6 mol%), propilenglicol, copolimer de amoniu -met acrilat tip A , copolimer de amoniu -metacrilat tip B , manitol, carbonat de magneziu greu , hidroxipropilceluloză (soluție 75 -150 mPas/5%), laurilsulfat de sodi u, hipromeloză (6 mPas), copolimer de acid metacrilic - acrilat de etil (1:1) dispersie 30% (substa nță uscată), polisorbat 80, citrat de trietil , talc Învelișul capsulei: Dioxid de titan, oxid roșu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), gelatină Cum arată Diclopram şi conţinutul ambalajului Diclopram este sub formă de capsule gelatinoase tari , nu măr 1, cu capac roz -opac și corp galben -opac, ce conțin pelete de culoare albă până la galben deschis. Mărimea ambalajului Blister: 10, 20, 30, 50, 60 sau 100 capsule cu eliberare modificată Flacon PEÎD : 30 capsule cu eliberare modificată Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercia lizate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabrican ții Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7 Republica Cehă Fabricanții C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. KG Frühling stra βe 7, 83620 Feldkirchen -Westerham Germania Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378, 93055 Regensburg Germania Swiss Caps GmbH Grassingerstrasse 9, 83043 Bad Aibling Germania 10 Medicamentul a fos t autorizat în statele membr e ale Spațiului E conomic European cu următoarele denumiri comerciale: Bulgaria ДИКЛОПРАМ 75 mg / 20 mg твърди капсули с изменено освобождаване Cipru DICLODUO COMBI 75 mg / 20 mg, καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης σκληρό Estonia DICLOPRAM Gre cia DICLODUO COMBI 75 mg / 20 mg, καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης σκληρό Ungaria DICLOPRAM 75 mg / 20 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula Letonia DIOMPRAZ 75 mg / 20 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas Lit uania DIOMPRAZ 75/2 0 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kaps ulės Malta DICLODUO COMBI 75 mg / 20 mg, modified -release hard capsules Pol onia DICLODUO COMBI Rom ânia DICLOPRAM 75 mg / 20 mg capsule cu eliberare modificată Slova cia DIOMPRAZ 75 mg /20 mg tvrdé kapsuly s r iadeným uvoľňovaním Slovenia Diklofenak/omep razol PharmaSwiss 75 mg/20 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem Marea Britanie DICLOPRAM 75 mg / 20 mg modified release hard capsules Acest prospect a fost revizuit în august 2019 .