Diclofenac Sodic 100mg Supoz.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9653/2017/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg supozitoare Diclofenac sodic Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg 3. Cum să utilizaţi DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg şi pentru ce se utilizează DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg supozitoare apartine unui grup de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteriodiene (AINS), care sunt utilizate in tratarea durerii si inflamatiei. DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg supozitoare poate fi utilizat in tratamentul de lungă durată al urmatoarelor afectiuni: - boli reumatismale cum sunt poliartrita reumatoidă, spondilita anchilopoietică, poliartrită reumatoidă juvenilă, sindrom Reiter; - artroze invalidante însoţite de dureri. Se mai poate utiliza în unele tratamente de scurtă durată : - inflamaţii acute articulare şi abarticulare (bursite, capsulite, sinovite, tendinite sau tenosinovite); - lombalgii, radiculite; - artrită microcristalină; - artrită gutoasă- criză acută; - dureri uşoare şi moderate cum sunt cele ce apar în cusul unor mici intervenţii chirurgicale stomatologice, ginecologice, ortopedice; algii musculare şi osteoarticulare datorate efortului sau traumatismelor; - cefalee vasculară; - dismenoree. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg 2 Nu utilizaţi DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg - dacă sunteţi alergic la diclofenac sodic, acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nestereoidiene sau oricare din componenţii produsului, - dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal în evoluţie, - dacă aveţi insuficienţă renală severă, - dacă aveţi insuficienţă hepatică severă, - dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă, - dacă aţi avut antecedente recente de rectită sau rectoragii ( datorită căii de administrare), - dacă sunteţi însărcinată în ultimul trimestru sau alăptaţi. - dacă sunteţi copil cu vârstă sub 15 ani, datorită concentraţiei mari de diclofenac sodic. - dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă diagnosticată şi/sau boală cerebrovasculară, de exemplu, dacă aţi suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral minor (AVC), aveţi blocaje ale vaselor de sânge la nivelul inimii sau creierului sau dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea blocajelor sau efectuarea unui bypass la acestea - dacă aveţi sau aţi avut probleme cu circulaţia sângelui (arteriopatie periferică) Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să utilizaţi acest medicament dacă vă aflaţi în una dintre următoatele situaţii: - în caz de reacţii alergice cum sunt rinita alergică , erupţii cutanate induse de acidul acetilsalicilic; reacţii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanţi); - dacă aţi avut sau aveţi astm bronşic. În caz de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, diclofenacul poate determina bronhospasm la pacienţii cu astm bronşic. - dacă aveţi antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu sângerare sau perforaţie; - dacă aveţi colită ulcerohemoragică, boala Crohn; - dacă aveţi vreo infecţie; - dacă suferiţi de insuficienţă hepatică şi renală moderată sau ușoară (risc de creştere a toxicităţii prin acumulare); - dacă aveţi deficite de coagulare; - dacă aţi suferit intervenţii chirurgicale majore din cauza riscului crescut de hemoragii. Diclofenacul inhibă agregarea plachetară ; - dacă sunteţi pacient vârstnic. În acest caz se vor utiliza dozele minime eficace deoarece eliminarea diclofenacului este redusă în caz de insuficienţă funcţională hepatică si renală. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastro-intestinale. Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie următoarele înainte de a vi se administra diclofenac • dacă fumaţi • dacă aveţi diabet • dacă aveţi angină pectorală, cheaguri de sânge, tensiune arterială mare, valori mărite ale colesterolului sau trigliceridelor Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. În cazul tratamentului prelungit este necesar controlul funcţiilor hepatice şi renale. Medicamente precum DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg mg se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (“infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. 3 Copii şi adolescenţi DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg supozitoare nu se administrează copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 15 ani. În acest caz se recomnadă alte forme farmaceutice cu concentraţii adecvate. DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Este necesară supravegherea atentă în cazul asocierii diclofenacului cu următoarele medicamente: -alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulceraţii şi sângerări digestive; scade concentraţia plasmatică a acidului acetilsalicilic, risc de ulceraţii şi hemoragii digestive; -glucocorticoizi- risc de ulceraţii şi sângerări digestive; -anticoagulante orale cumarinice – risc de sângerări (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi adaptarea dozelor); -heparine – risc de sângerări; -ticlopidină şi alte antiagregante plachetare - creşte riscul sângerărilor; -trombolitice: alteplază, streptokinază - risc de sângerări; -litiu – creşte concentraţia plasmatică a acestuia (risc toxic); -metotrexat – creşte toxicitatea hematologică a acestuia; -diuretice şi inhibitoare ale enzimei de conversie a angiotensinei - risc de insuficienţă renală acută; -diuretice – scade efectul diuretic, risc de creştere a potasiului în sânge în cazul diureticelor antialdosteronice; -antihipertensive – tendinţă de retenţie de apă şi sare (este necesară monitorizarea tratamentului); -beta-blocante – scade efectul antihipertensiv al acestora; -digoxina – creşte concentraţia plasmatică a acesteia în sânge şi riscul toxic (tratamentul trebuie monitorizat); -ciclosporină, compuşii cu aur, medicaţie nefrotoxică (creşte concentraţia plasmatică şi efectele nefrotoxice ale acestora); -zidovudină - risc crescut de toxicitate hematologică; -medicaţie fotosensibilizantă - apar efecte aditive de fotosensibilizare; -antibiotice chinolonice - risc crescut de convulsii. Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator Diclofenacul poate determina modificări uşoare ale valorilor transaminazelor serice (dacă acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie întrerupt) şi poate creşte concentraţia potasiului în sânge. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Pe durata primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină puteti utiliza DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg numai dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte acest lucru. După luna a şasea de sarcină este contraindicată administrarea DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg deoarece are efect toxic cardiopulmonar (închiderea prematură a canalului arterial) şi renal la făt. Prelungeşte travaliul. Diclofenacul se excretă în cantităţi mici în laptele matern. În perioada alăptării trebuie evitată administrarea supozitoarelor de DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În timpul tratamentului cu DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg pot să apară ameţeli, somnolenţă şi tulburări de vedere. În aceste cazuri nu trebuie să sa conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. 3. Cum să utilizaţi DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg 4 Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este de este de 100 mg diclofenac sodic ( un supozitor DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg) administrat intrarectal, ca doză unică sau ca ultimă doză din tratamentul pe o zi în locul administrării pe cale orală. De exemplu, când doza zilnică este 150 mg diclofenac se pot administra 50 mg într-o formă de administrare pe cale orală, în cursul zilei şi un supozitor DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg intrarectal (100 mg diclofenac sodic), seara. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Utilizarea la copii şi adolescenţi DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg supozitoare nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 15 ani, datorită concentrației mari de diclofenac sodic. Dacă utilizaţi mai mult DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg decât trebuie Dacă utilizaţi mai multe supozitoare DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg decât trebuie pot să apară: greaţă, vărsături, dureri abdominale, insuficienţă renală acută, convulsii, stare de letargie. Trebuie să vă duceţi la cel mai apropiat spital sau cea mai apropiată unitate de primiri urgenţe. Dacă uitaţi să utilizaţi DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să administraţi o doză, administrați-o imediat ce vă amintiţi. Dacă a mai rămas mai puţin de jumătate din timpul obişnuit între cele două doze, nu utilizaţi doza uitată, ci reveniţi la orarul dumneavoastră obişnuit. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvenţa reacţiilor adverse se clasifică astfel: Reacţii adverse foarte frecvente (care pot apărea la mai mult de 1 din 10 pacienţi). Reacţii adverse frecvente (care pot apărea la mai puţin de 1 din 10 pacienţi). Reacţii adverse mai puţin frecvente (care pot apărea la mai puţin de 1 din 100 pacienţi). Reacţii adverse rare (care pot apărea la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi). Reacţii adverse foarte rare (care pot apărea la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi, incluzând cazurile izolate). Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă. Reacţii adverse care pot apărea la mai puţin de unul din 10 pacienţii trataţi (frecvente): - cefalee, ameţeli, vertij; - greaţă, vărsături, diaree, dureri epigastrice, dispepsie, anorexie, eructaţii, reacţii locale iritative la nivelul rectului; 5 - creşterea concentraţiei plasmatice a transaminazelor; - prurit, erupţii cutanate. Reacţii adverse care pot apărea la mai puţin de unul din 100 din pacienţii trataţi (mai puţin frecvente): - gastrită, ulcer peptic, perforaţie şi hemoragie gastro-intestinală; - edeme; Reacţii adverse care pot apărea la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi (rare): - somnolenţă, astenie; - hipersensibilitate, reacţii anafilactice şi anafilactoide; - astm (incluzând dispnee); - hepatita icterică sau non-icterică ; - urticarie. Foarte rar, la mai mai puţin de 1 din 10000 pacienţii trataţi, incluzând cazurile izolate, s-au observat următoarele reacţii adverse : - tulburări ale sensibilităţii, tulburări de vedere, tulburări ale senzaţiei gustative, insomnie, tulburări ale memoriei, dezorientare, stare confusivă, anxietate, precum şi convulsii, neuropatie periferică incluzând parestezii ; - tulburări de vedere (vedere înceţoşată, diplopie) ; - tulburări de auz (tinitus, foarte rar surditate) ; - stomatita aftoasa, glosita, leziuni esofagiene, stenoze intestinale de tip diafragma, tulburari ale intestinului gros cum sunt colitele hemoragice nespecifice si exacerbarea rectocolitei ulcerohemoragice sau boala Crohn, constipatie, pancreatita, agravarea bolii hemoroidale ; - hepatita fulminantă ; - eritem multiform, sindrom Stevens Johnson, dermatită exfoliativă, fotosensibilitate, necroliză toxică epidermică, purpura inclusiv purpura alergică ; - proteinurie, valori crescute ale creatininei plasmatice, sindrom nefrotic, nefrită interstiţială, insuficienţă renală acută, oligurie, hematurie ; - leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie, anemie feriprivă, anemie aplastică, deprimare medulară ; - angioedem ; - palpitaţii, durere toracică, hipotensiune arterială, insuficienţă cardiacă congestivă ; - pneumonie ; - hiperglicemie, glicozurie şi hiperkalemie; - impotenţă. Medicamente precum DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg supozitoare se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 6 A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg - Substanţa activă este diclofenac sodic 100 mg. Fiecare supozitor conţine diclofenac sodic 100 mg. - Celălalte componente sunt gliceride de semisinteză Cum arată DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg şi conţinutul ambalajului Supozitoare de formă torpilă cu suprafaţa netedă, onctuoasă, de culoare alb-gălbuie. Cutie pliantă cu 2 folii termosudate din PVC/PE a câte 5 supozitoare. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Magistra C&C SRL B-dul Aurel Vlaicu nr. 82A, Constanţa, România Tel./Fax: 0241 634 742 e-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2017. Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/