Dhc Continus 60mg

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4896/2012/01-02 Anexa 1 4897/2012/01-02 4898/2012/01-02 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DHC CONTINUS 60 mg comprimate cu eliberare prelungită DHC CONTINUS 90 mg comprimate cu eliberare prelungită DHC CONTINUS 120 mg comprimate cu eliberare prelungită Tartrat de dihidrocodeină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este DHC CONTINUS şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi DHC CONTINUS 3. Cum să utilizaţi DHC CONTINUS 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează DHC CONTINUS 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE DHC CONTINUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră pentru a calma dureri severe pe o perioadă de 12 ore. El conține ca substanță activă dihidrocodeina, care aparține unui grup de medicamente numite analgezice puternice sau "calmante". Pentru tratamentul durerii de intensitate medie sau mare în afecțiuni cronice. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DHC CONTINUS Nu utilizaţi DHC CONTINUS - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dihidrocodeină sau la oricare dintre celelalte componente ale DHC CONTINUS (vezi pct. 6. Informații suplimentare), - dacă aveti deprimare respiratorie severa cu hipoxie sau afectarea severă a funcției respiratorii, - dacă aveți astm bronșic sever, - dacă aveți insuficiență cardiacă ce are ca urmare o încărcare cronică a circulației pulmonare (cor pulmonar)- la copiii cu vârsta sub 12 ani. Atenționări și precauții DHC CONTINUS trebuie utilizat cu precauție dacă - sunteți vârstnic 2 - dacă suferiţi de tulburări ale centrului respirator şi ale funcţiei respiratorii (de exemplu boală pulmonară cronică însoţită de o obstrucţie a căilor respiratorii (obstructivă) sau astm bronșic), de o malformaţie cardiacă şi datorită acesteia de o supraîncărcare cronică a circulaţiei pulmonare (cord pulmonar), - dacă aveți apnee de somn (întreruperea respirației în timpul somnului),- dacă aveți activitate diminuată a glandei tiroide (hipotiroidism), - dacă aveți afecțiuni ale ficatului, - dacă aveți afecțiune severă a rinichilor, - dacă ați avut traumatisme craniene sau alte afecțiuni cu creșterea presiunii intracraniane, - în cazul afecțiunilor căilor biliare, - dacă aveți dimensiuni crescute ale prostatei, - dacă aveți pancreatită, - dacă aveți constipație, - dacă aveți sau ați avut dependenţă la calmante (opioide). - dacă luați medicamente antidepresive speciale (inhibitori MAO) sau ați utilizat acest tip de medicamente în ultimele 14 zile. Dihidrocodeina prezintă potenţial pentru dependenţă. Utilizarea pe termen lung şi în doze mari a dihidrocodeinei poate duce la apariţia toleranţei (necesitatea utilizării de doze progresiv mai mari pentru a menține controlul durerii) şi a dependenţei psihologice şi fizice. La pacienţii care au suferit anterior de dependenţă de opioide (chiar şi la cei aflaţi în remisie) sunt de anticipat recăderi rapide. Există un potenţial de dezvoltare a dependenţei psihologice [dependență] pentru analgezice opioide, inclusiv dihidrocodeină. Dihidrocodeina trebuie utilizată cu deosebită prudenţă la pacienţii cu antecedente de abuz de alcool și de droguri.Pericolul apariţiei toleranţei sau dependenţei psihologice ca şi a celei fizice în cazul utilizării cronice poate fi considerabil redus dacă DHC Continus este administrat conform unei scheme fixe (profilaxia durerii). Opioidele, cum este dihidrocodeina, pot influența reglarea hormonală și pot duce la modificări hormonale. DHC CONTINUS împreună cu alte medicamente Dihidrocodeina trebuie administrată cu prudență dacă luați alte medicamente care deprima sistemul nervos central (SNC). Administrarea concomitentă de dihidrocodeină cu aceste tipuri de medicamente poate duce la un risc crescut de depresie respiratorie, sedare profundă, comă și deces. Utilizarea concomitentă a DHC Continus și a medicamentelor sedative, precum benzodiazepine sau medicamente înrudite, crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (detresă respiratorie), comă și poate pune în pericol viața. Din această cauză, utilizarea concomitentă trebuie avută în vedere doar atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie DHC Continus împreună cu medicamente sedative, medicul trebuie să limiteze doza și durata tratamentului concomitent. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și să respectați cu strictețe recomandările medicului privind doza. Ar putea fi util să vă informați prietenii sau rudele pentru a cunoaște semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră când prezentați aceste simptome. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Efectul este accentuat până la punctul creşterii riscului apariţiei reacţiilor adverse, - dacă utilizaţi DHC Continus în acelaşi timp cu medicamente care au şi ele un efect inhibant asupra funcţiei cerebrale, de exemplu tranchilizante sau somnifere (hipnotice şi sedative inclusiv benzodiazepine), medicamente pentru tratamentul tulburărilor mentale (antipsihotice, fenotiazine, de exemplu cloropromazină, tioridazină, perfenazină), antihistamine (de exemplu prometazină, meclozină), medicamente pentru tratamentul anxietății (anxiolitice), medicamente pentru tratamentul depresiei (antidepresive cum sunt imipramina, opipramol, amitriptilina), alte calmante puternice (alte 3 opioide)). În acest caz, poate exista un risc sporit de oboseală şi somnolenţă depresie respiratorie, sedare profundă, comă și deces . - Efectele sunt diminuate, - dacă luaţi DHC Continus în acelaşi timp cu medicamente împotriva durerii care conţin de exemplu buprenorfină sau pentazocină. Efectul DHC Continus poate fi diminuat. Alte interacţiuni posibile: - DHC Continus trebuie administrat cu precautie în timpul sau la mai puţin de 14 zile de la terapia cu inhibitori MAO (medicamente împotriva dispoziţiei anormal de melancolică [depresie]). Aceasta poate amplifica efectele la nivelul sistemului nervos central sau poate cauza reacţii adverse de magnitudine ce nu poate fi prevăzută. - În cazul utilizării simultane a DHC Continus şi a unor medicamente de tuse care ajută la eliberarea expectoraţiilor (expectorante/secretolitice) poate apărea congestia secreţiilor datorită efectului DHC Continus de inhibare a tusei. DHC CONTINUS împreună cu alimente, băuturi și alcool În timpul tratamentului cu dihidrocodeină se va evita consumul de alcool etilic. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Se recomandă evitarea administrării de dihidrocodeină la gravide şi la mamele care alăptează sau dacă este necesară aceasta să se efectueze numai după analiza raportului beneficiu matern/risc fetal, respectiv după întreruperea alăptării. Utilizarea DHC Continus comprimate cu eliberare prelungită în timpul sarcinii poate avea ca rezultat sindromul de întrerupere la nou-născuți. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dihidrocodeina poate produce somnolenţă și poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. DHC CONTINUS conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. CUM SĂ UTILIZAŢI DHC CONTINUS Utilizaţi întotdeauna DHC CONTINUS exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveţi impresia că efectul DHC Continus este prea puternic sau prea slab adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani Un comprimat cu eliberare prelungită DHC Continus de două ori pe zi, administrarea fiind recomandată dimineața și seara. Doza initială obișnuită este de 60 mg la fiecare 12 ore. Doza poate fi crescută până la un maxim de 120 mg la fiecare 12 ore. • Copii cu vârsta de 12 ani sau mai mici Nu există suficiente date privind utilizarea DHC Continus la copii, de aceea nu este recomandată administrarea. 4 • Vârstnici Doza trebuie ajustată (în concentrație și interval) pentru pacienții vârstnici. Administrarea se face cu o cantitate suficientă de lichid. • Insuficiența hepatică și renală, dializa, hipotiroidism Doza trebuie redusă (ajustată) pentru pacienții cu hipotiroidism și pentru cei cu insuficiența hepatică și/sau renală. Administrarea se face cu o cantitate suficientă de lichid. Mod de administrare Abuzul de forme de dozare orale care nu sunt aprobate pentru administrare parenterală, prin administrarea parenterală poate avea ca rezultat reacții adverse grave care pot fi fatale. Comprimatele cu eliberare prelungită DHC CONTINUS trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid şi nu trebuie mestecate, zdrobite sau sparte. DHC Continus comprimate cu eliberare prelungită sunt proiectate să acționeze eficient pe parcursul a 12 ore atunci când comprimatele sunt înghițite întregi. Dacă un comprimat este spart, zdrobit sau mestecat, întreaga doză poate fi absorbită rapid în corpul dumneavoastră. Acest lucru poate fi periculos determinând probleme grave cum ar fi supradozajul cu efect potențial fatal În cadrul tratamentului durerilor cronice trebuie să vă luaţi medicamentele după o schemă fixă aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră (de exemplu, la ora 8 dimineaţa şi la ora 8 seara). DHC CONTINUS nu trebuie niciodată utilizat mai mult decât este absolut necesar. Dacă este nevoie de un tratament pe termen lung împotriva durerii, trebuie să vă consultaţi în mod regulat şi la intervale scurte de timp cu medicul dumneavoastră pentru a stabili dacă mai trebuie să luaţi DHC Continus şi în ce doze. Dacă aţi utilizat mai mult DHC CONTINUS decât trebuie Pot apărea simptome de supradozare. Aceasta nu are în general vreun efect negativ. După administrarea unei supradoze severe pot apărea pupile îngustate sau dilatate, vărsături, creştere a ritmului cardiac (tahicardie) sau scădere a ritmului cardiac (bradicardie) şi tensiune arterială scăzută (hipotonie) mergând până la colaps circulator, stare de conştienţă diminuată mergând până la comă (stare avansată de inconştienţă), crampe musculare şi respiraţie redusă mergând până la stop respirator. În cazul apariţiei acestor simptome cereţi imediat ajutorul celui mai apropiat medic. Dacă aţi uitat să utilizaţi DHC CONTINUS Durerea poate reapărea. Puteţi să recuperaţi decalajul în luarea comprimatelor dar trebuie să ţineţi cont că intervalul dintre două comprimate nu trebuie să fie mai mic de 12 ore. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza pe care aţi uitat să o luaţi. Dacă încetaţi să utilizaţi DHC CONTINUS Întreruperea sau renunţarea prematură la tratamentul cu DHC Continus duce la reapariţia durerii şi pune în pericol reuşita tratamentului. Din această cauză discutaţi întotdeauna cu medicul dumneavoastră întreruperea tratamentului sau renunţarea prematură la tratament. În general, încetarea tratamentului cu DHC Continus nu are nicio consecinţă. La unii pacienţi care au utilizat DHC Continus o perioadă foarte lungă de timp, pot totuşi apărea consecinţe sub forma de agitaţie, anxietate, nervozitate, insomnie, tremurat sau tulburări gastro-intestinale. Vă rugăm să consultaţi medicul dumneavoastră dacă resimţiţi vreo reacţie adversă după încetarea tratamentului cu DHC Continus. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, DHC CONTINUS poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. DHC Continus poate produce unele reacţii adverse, dar acestea sunt în general constipaţii sau o uşoară stare 5 de oboseală până la ameţeală. Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de incidența lor (frecvente sau mai puțin frecvente). Reacții adverse frecvente la medicamente au o incidență de ≥ 1% și reacțiile adverse mai puțin frecvente la medicamente au o incidență de <1%. Frecvente (afectează până la 1 pacient din 10) -somnolență, -dureri abdominale, -constipație, - uscăciunea gurii, -greață, -vărsături. Mai puțin frecvente (afectează până la 1 pacient din 100) -inflamația pielii și a mucoaselor (angioedem), -stare de confuzie, dependență medicamentoasă, halucinații, modificări ale stării de dispoziție inclusiv stare generală proastă, -vertij, convulsii, amețeli, durere de cap, furnicături, sedare -tensiune arterială scăzută, -diaree, obstrucționarea intestinului, -dificultate în respirație, scurtarea respirației -afecțiuni ale vezicii biliare, -creșterea valorilor enzimelor ficatului, -transpirații abundente, mâncărime, urticarie, -dificultăți în eliminarea urinei, -astenie, oboseală, stare generală de rău -sindrom de întrerupere. Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) -sindrom de întrerupere la nou-născuți, -sindrom de apnee în somn (întreruperea respirației în timpul somnului), -toleranță la medicament. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro; Adresa Str. Av. Sănătescu nr. 48, sector 1, 011478, Bucuresti; fax: 021 316 34 97, E-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ DHC CONTINUS Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi DHC CONTINUS după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6 6. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII Ce conţine DHC CONTINUS - Substanţa activă este tartrat de dihidrocodeină. DHC CONTINUS 60 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține tartrat de dihidrocodeină 60 mg echivalent la dihidrocodeină bază 40 mg. DHC CONTINUS 90 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține tartrat de dihidrocodeină 90 mg echivalent la dihidrocodeină bază 60 mg. DHC CONTINUS 120 mg comprimate cu eliberare prelungită Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține tartrat de dihidrocodeină 120 mg echivalent la dihidrocodeină bază 80 mg. - Celelalte componente sunt: lactoză anhidră, hidroxietilceluloză, alcool cetostearilic, stearat de magneziu, talc. Cum arată DHC CONTINUS şi conţinutul ambalajului DHC CONTINUS 60 mg comprimate cu eliberare prelungită Comprimate de culoare albă sau aproape albă, în formă de capsulă, biconvexe, marcate cu ″DHC60″ pe o parte. DHC CONTINUS 90 mg comprimate cu eliberare prelungită Comprimate de culoare albă sau aproape albă, în formă de capsulă, biconvexe, marcate cu ″DHC90″ pe o parte. DHC CONTINUS 120 mg comprimate cu eliberare prelungită Comprimate de culoare albă sau aproape albă, în formă de capsulă, biconvexe, marcate cu ″DHC120″ pe o parte. Cutie cu un flacon din polipropilenă închis cu un capac din polipropilenă cu 56 comprimate cu eliberare prelungită. Cutie cu un flacon din polietilenă închis cu un capac din polipropilenă cu 56 comprimate cu eliberare prelungită. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MUNDIPHARMA Gesellschaft.m.b.H. Wiedner Gürtel 13, Turm 24, OG 15 1100 Viena, Austria Fabricantul FIDELIO HEALTHCARE LIMBURG GmbH Mundipharmastrasse 2, 65549, Limburg, Germania MUNDIPHARMA DC B.V. Leusderend 16, Leusden, 3832RC, Olanda Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2021.