Daroxomb, 150 mg, 60 capsule, Zentiva

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15337/2024/01-02-03-04-05 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Daroxomb 150 mg capsule dabigatran etexilat Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Daroxomb şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Daroxomb 3. Cum să luaţi Daroxomb 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Daroxomb 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Daroxomb şi pentru ce se utilizează Daroxomb conține substanța activă dabigatran etexilat și aparține unui grup de medicamente numit anticoagulante. Acționează prin blocarea unei substanțe din corp care este implicată în formarea cheagurilor de sânge. Daroxomb este utilizat la adulți pentru: - prevenirea apariției cheagurilor de sânge la nivelul creierului (accident vascular cerebral) și al altor vase de sânge din corp, dacă aveți o formă de ritm neregulat al inimii, numit fibrilație atrială non- valvulară și cel puțin un factor de risc suplimentar. - tratamentul cheagurilor de sânge formate în venele de la nivelul picioarelor și plămânilor și pentru prevenția reapariției acestor cheaguri de sânge în venele de la nivelul picioarelor și plămânilor Daroxomb este utilizat la copii pentru: - tratarea cheagurilor de sânge și prevenirea reapariției cheagurilor de sânge. 2 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Daroxomb Nu luaţi Daroxomb - dacă sunteți alergic la dabigatran etexilat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă aveți insuficiență renală severă. - dacă sângerați în acest moment. - dacă aveți de o afecțiune a unui organ, care crește riscul de apariție a unei sângerări grave (de exemplu ulcer la stomac, o leziune sau sângerare la nivelul creierului, o intervenție chirurgicală recentă la nivelul creierului sau al ochilor). - dacă aveți o tendință crescută pentru sângerare. Aceasta poate fi înnăscută, sau de cauză necunoscută, sau din cauza altor medicamente. - dacă luați medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, rivaroxaban, apixaban sau heparină), cu excepția schimbării tratamentului anticoagulant, dacă aveți o linie venoasă sau arterială prin care se administrează heparină pentru a o menține funcțională sau în timp ce bătăile inimii dumneavoastră sunt readuse la normal printr-o procedură numită ablație prin cateter pentru fibrilația atrială. - dacă aveți insuficiență hepatică severă sau o boală a ficatului care poate cauza moartea. - dacă luați ketoconazol sau itraconazol pe cale orală, medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice. - dacă luați ciclosporină pe cale orală, un medicament care previne respingerea organelor după transplant. - dacă luați dronedaronă, un medicament utilizat pentru a trata bătăile anormale ale inimii. - dacă luați un medicament care conține o combinație de glecaprevir și pibrentasvir, un medicament antiviral utilizat pentru a trata hepatita C. - dacă ați primit o valvă cardiacă artificială care necesită subțierea permanentă a sângelui. Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Daroxomb adresați-vă medicului dumneavoastră. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă pe parcursul tratamentului cu acest medicament ați avut simptome sau dacă trebuie să vi se efectueze o operație. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut orice boală sau afecțiune, mai ales oricare dintre cele incluse în lista următoare: - dacă aveți un risc crescut de sângerare, de exemplu: ▪ dacă ați avut sângerări recente. ▪ dacă vi s-a efectuat în ultima lună recolatarea pe cale chirurgicală a unui fragment de țesut (biopsie). ▪ dacă ați avut o rană gravă (de exemplu fractură osoasă, traumatism cranian sau orice rană care a necesitat tratament chirurgical). ▪ dacă aveți o inflamaţie a esofagului sau a stomacului. ▪ dacă aveți probleme cu refluxul sucului gastric din stomac în esofag. ▪ dacă utilizați medicamente care pot crește riscul sângerării. Vezi „Daroxomb împreună cu alte medicamente” mai jos. ▪ dacă luați medicamente antiinflamatoare cum sunt diclofenac, ibuprofen, piroxicam. ▪ dacă aveți o infecție a inimii (endocardită bacteriană). ▪ dacă știți că aveți o funcție redusă a rinichilor sau că sunteți deshidratat (simptomele includ senzația de sete și eliminarea unui volum redus de urină de culoare mai închisă (concentrată) / cu spumă. ▪ dacă aveți vârsta peste 75 ani. 3 ▪ dacă sunteți un pacient adult și aveți o greutate corporală de 50 kg sau mai puțin. ▪ numai în cazul utilizării la copii: în cazul în care copilul are o infecție la nivelul creierului sau al zonei din jurul acestuia. - dacă ați avut un infarct miocardic sau ați fost diagnosticat cu afecțiuni ce cresc riscul de a face un infarct miocardic. - dacă aveți o boală a ficatului care este asociată cu modificări ale testelor de sânge. Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în acest caz. Aveți grijă deosebită cu Daroxomb - dacă este necesar să vi se efectueze o intervenție chirurgicală: În acest caz utilizarea Daroxomb va trebui oprită temporar din cauza unui risc crescut de sângerare pe parcursul sau imediat după intervenția chirurgicală. Este foarte important să luați Daroxomb înainte și după intervenția chirurgicală exact la momentele la care vă spune medicul dumneavoastră. - dacă o intervenție chirurgicală presupune introducerea unui cateter sau administrarea unei injecții la nivelul coloanei dumneavoastră vertebrale (de exemplu pentru anestezie epidurală sau rahidiană sau pentru reducerea durerii): ▪ este foarte important să luați Daroxomb înainte și după intervenția chirurgicală exact la momentele la care vă spune medicul dumneavoastră. ▪ spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă resimțiți amorțeală sau slăbiciune la nivelul picioarelor sau aveți probleme cu intestinul sau cu vezica urinară după terminarea anesteziei, deoarece este necesară asistență medicală de urgență. - dacă ați căzut sau v-ați rănit în timpul tratamentului, în special dacă v-ați lovit la cap. Solicitați asistență medicală imediat. Poate fi necesar să fiți examinat de către un medic, deoarece puteți avea un risc crescut de sângerare. - dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc crescut de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentulu Daroxomb împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră, înainte de a lua Daroxomb, în special dacă luați unul dintre medicamentele enumerate mai jos: - Medicamente care reduc coagularea sângelui (de exemplu warfarină, fenprocumonă, acenocumarol, heparină, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acid acetilsalicilic) - Medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol), cu excepția cazurilor în care acestea sunt aplicate numai la nivelul pielii - Medicamente pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii (de exemplu amiodaronă, dronedaronă, chinidină, verapamil). Dacă luați medicamente care conțin verapamil, medicul dumneavoastră vă va spune să luați o doză redusă de Daroxomb în funcţie de afecţiunea pentru care v-a fost prescris. Vezi pct. 3. - Medicamente care previn respingerea organelor după transplant (de exemplu tacrolimus, ciclosporină) - Un medicament care conține o combinație de glecaprevir și pibrentasvir (un medicament antiviral utilizat pentru a trata hepatita C) - Medicamente antiinflamatoare și analgezice (de exemplu acid acetilsalicilic, ibuprofen, diclofenac) - Sunătoare, un medicament pe bază de plante pentru tratamentul depresiei 4 - Medicamente antidepresive numite inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei sau inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei și norepinefrinei - Rifampicină sau claritromicină (două antibiotice) - Medicamente antivirale pentru tratamentul SIDA (de exemplu ritonavir) - Anumite medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu carbamazepină, fenitoină) Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Efectele Daroxomb asupra sarcinii și asupra fătului nu sunt cunoscute. Nu trebuie să utilizați acest medicament în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul vă spune că îl puteți utiliza în siguranță. Dacă sunteți femeie și aveți vârsta la care puteți rămâne gravidă, trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Daroxomb. Nu trebuie să alăptați în timp ce luați tratament cu Daroxomb. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Daroxomb nu are efecte cunoscute asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și a folosi utilaje. 3. Cum să luaţi Daroxomb Daroxomb capsule poate fi utilizat la adulți și copii cu vârsta de 8 ani și peste, care pot înghiți capsulele întregi. Există alte forme de dozare adecvate vârstei pentru tratamentul copiilor cu vârsta sub 8 ani. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Luați Daroxomb așa cum vi s-a recomandat pentru următoarele indicații: Prevenția înfundării vaselor de sânge de la nivelul creierului sau din corp prin formarea de cheaguri de sânge după ritmuri anormale de bătaie ale inimii și tratamentul cheagurilor de sânge formate în venele de la nivelul picioarelor și plămânilor, inclusiv prevenția reapariției acestor cheaguri de sânge în venele de la nivelul picioarelor și plămânilor: Doza recomandată este de 300 mg prin administrarea unei capsule de 150 mg de două ori pe zi. Dacă aveți vârsta de 80 de ani sau mai mult, doza recomandată este de 220 mg prin administrarea unei capsule de 110 mg de două ori pe zi. Dacă luați medicamente care conțin verapamil, trebuie să luați o doză mai mică de Daroxomb, de 220 mg, prin administrarea unei capsule de 110 mg de două ori pe zi, deoarece riscul de sângerare poate fi crescut. Dacă aveți un risc potențial mai mare de sângerare, medicul dumneavoastră poate decide să vă prescrie o doză de Daroxomb de 220 mg prin administrarea unei capsule de 110 mg de două ori pe zi. Puteți continua să luați acest medicament dacă este necesar ca bătăile inimii dumneavoastră să fie readuse la normal printr-o procedură numită cardioversie sau printr-o procedură numită ablaţie prin cateter pentru fibrilaţia atrială. Luați Daroxomb așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. 5 Dacă un dispozitiv medical (stent) a fost plasat într-un vas de sânge pentru a-l menține deschis, printr-o procedură numită intervenție coronariană percutanată cu montare de stent, puteți fi tratat cu Daroxomb după ce medicul dumneavoastră decide că s-a obținut controlul normal al coagulării sângelui. Luați Daroxomb așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Tratamentul cheagurilor de sânge și prevenirea reapariției cheagurilor de sânge la copii Daroxomb trebuie luat de două ori pe zi, o doză dimineața și o doză seara, la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Intervalul dintre doze trebuie să fie, pe cât posibil, 12 ore. Doza recomandată depinde de greutate și de vârstă. Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă. Medicul dumneavoastră poate ajusta doza pe măsură ce tratamentul avansează. Continuați să luați toate celelalte medicamente, mai puțin dacă medicul dumneavoastră vă spune să încetați să luați vreunul dintre ele. Tabelul 1 prezintă dozele unice și totale zilnice de Daroxomb în miligrame (mg). Dozele depind de greutatea în kilograme (kg) și vârsta în ani a pacientului. Tabelul 1: Tabel de administrare pentru Daroxomb Combinații de greutate/vârstă Doza unică în mg Doza totală zilnică în mg Greutatea în kg Vârsta în ani 11 până la mai puţin de 13 kg 8 până la mai puţin de 9 ani 75 150 13 până la mai puţin de 16 kg 8 până la mai puţin de 11 ani 110 220 16 până la mai puţin de 21kg 8 până la mai puţin de 14 ani 110 220 21 până la mai puţin de 26 kg 8 până la mai puţin de 16 ani 150 300 26 până la mai puţin de 31 kg 8 până la mai puţin de 18 ani 150 300 31 până la mai puţin de 41kg 8 până la mai puţin de 18 ani 185 370 41 până la mai puţin de 51kg 8 până la mai puţin de 18 ani 220 440 51 până la mai puţin de 61kg 8 până la mai puţin de 18 ani 260 520 61 până la mai puţin de 71kg 8 până la mai puţin de 18 ani 300 600 71 până la mai puţin de 81kg 8 până la mai puţin de 18 ani 300 600 81kg sau peste 10 până la mai puţin de 18 ani 300 600 Doze unice care necesită combinații cu mai mult de o capsulă: 300 mg: două capsule de 150 mg sau patru capsule de 75 mg 260 mg: o capsulă de 110 mg plus o capsulă de 150 mg sau o capsulă de 110 mg plus două capsule de 75 mg 220 mg: sub forma a două capsule de 110 mg 185 mg: sub forma unei capsule de 75 mg plus o capsulă de 110 mg 150 mg: sub forma unei capsule de 150 mg sau a două capsule de 75 mg Cum să luați Daroxomb Daroxomb poate fi luat cu sau fără alimente. Capsula trebuie înghițită întreagă, cu un pahar cu apă, pentru a asigura transferul către stomac. Nu spargeți, nu mestecați sau goliți de granule capsulele, deoarece acest lucru poate crește riscul de sângerare. Instrucţiuni pentru deschiderea blisterelor Următoarele pictograme ilustrează modul de scoatere a capsulei de Daroxomb din blister 6 Rupeţi un blister individual din blister card urmărind linia perforată. Desprindeţi foaia din spatele blisterului şi scoateţi capsula. • Nu împingeţi capsula prin folia din spatele blisterului. • Nu desprindeţi folia până când nu este necesar sa utilizaţi o capsulă. Înlocuirea tratamentului anticoagulant Nu schimbați tratamentul cu anticoagulante fără recomandări specifice din partea medicului dumneavoastră Dacă luaţi mai mult Daroxomb decât trebuie O doză uitată poate fi luată cu până la 6 ore înainte de următoarea doză. O doză uitată nu mai trebuie luată dacă au rămas mai puțin de 6 ore până când trebuie luată doza următoare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Dacă încetaţi să luaţi Daroxomb Luați Daroxomb exact așa cum vi s-a prescris. Nu încetați să luați Daroxomb fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi crescut dacă opriți tratamentul prea devreme. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați indigestie după ce ați luat Daroxomb. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Daroxomb influențează procesul de coagulare a sângelui, astfel încât majoritatea reacțiilor adverse se referă la semne precum vânătăi sau sângerări. Pot apărea sângerări majore sau severe, acestea fiind cele mai grave reacții adverse care, indiferent de locul sângerării, pot avea ca rezultat dizabilitate, punerea vieții în pericol sau pot conduce chiar la deces. În unele cazuri aceste sângerări pot să nu fie evidente. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice sângerare care nu se oprește de la sine sau dacă aveți semne de sângerare excesivă (stare de slăbiciune foarte intensă, oboseală, paloare, amețeală, durere de cap sau transpirații inexplicabile). Medicul dumneavoastră poate decide să vă țină sub observație atentă sau să vă schimbe medicamentul. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o reacție alergică gravă care vă provoacă dificultate la respirație sau amețeală. Reacțiile adverse posibile sunt enumerate mai jos, grupate în funcție de frecvența apariției. 7 Prevenția înfundării vaselor de sânge de la nivelul creierului sau din corp prin cheaguri de sânge formate în urma unor ritmuri anormale de bătaie ale inimii Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - Sângerarea poate apărea la nivelul nasului, în stomac sau intestine, la nivelul penisului/vaginului sau tractului urinar (inclusiv sânge în urină care colorează urina în roz sau roșu) sau sub piele - Scădere a numărului de celule roșii din sânge - Durere la nivelul stomacului - Indigestie - Frecvente scaune diareice sau accentuare a tranzitului intestinal - Senzaţie de rău Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - Sângerări - Sângerarea poate apărea la nivelul hemoroizilor, din rect sau la nivelul creierului - Formare de hematom - Tuse cu sânge sau spută cu urme de sânge - Scădere a numărului de trombocite din sânge - Scădere a cantității de hemoglobină din sânge(substanța din celulele roșii) - Reacție alergică - Modificare bruscă la nivelul pielii, care îi schimbă culoarea și aspectul - Mâncărime - Ulcer la nivelul stomacului sau al intestinelor (include ulcer la nivelul esofagului) - Inflamații ale esofagului și stomacului - Reflux al sucului gastric din stomac în esofag - Vărsături - Dificultate la înghițire - Valori anormale ale testelor de laborator pentru evaluarea funcției ficatului Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): - Sângerarea poate apărea în interiorul unei articulații, dintr-o incizie chirurgicală, dintr-o leziune sau la locul unei injecții sau la locul de intrare al unui cateter într-o venă - Reacție alergică gravă care produce respirație cu dificultate sau amețeală - Reacție alergică gravă care produce umflarea feței sau a gâtului - Erupție importantă pe piele cu aspect de umflături în relief, de culoare roșu închis, însoțită de mâncărime, cauzată de o reacție alergică - Scădere a proporției celulelor sângelui - Creștere a enzimelor ficatului în sânge - Îngălbenire a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sângelui Cu frecvență necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile): - Dificultate în respirație sau respirație șuierătoare - Scăderi ale numărului de celule albe din sânge (care ajută la combaterea infecțiilor) sau chiar absența acestora - Cădere a părului Într-un studiu clinic, cazurile de infarct miocardic apărute după administrarea dabigatran etexilat au fost mai numeroase decât după utilizarea warfarinei. Totalul cazurilor a fost însă redus. Tratamentul cheagurilor de sânge formate în venele de la nivelul picioarelor și plămânilor, inclusiv prevenția reapariției acestor cheaguri de sânge în venele de la nivelul picioarelor și/sau plămânilor 8 Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - Sângerarea poate apărea la nivelul nasului, în stomac sau intestine, din rect, la nivelul penisului/vaginului sau al tractului urinar (sânge prezent în urină care colorează urina în roz sau roșu) sau sub piele - Indigestie Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): - Sângerări - Sângerarea poate apărea la nivelul unei articulații sau al unei leziuni - Sângerarea poate apărea la nivelul hemoroizilor - Scădere a numărului de celule roșii din sânge - Formare de hematom - Tuse cu sânge sau spută cu urme de sânge - Reacție alergică - Modificare bruscă la nivelul pielii care îi schimbă culoarea și aspectul - Mâncărime - Ulcer la nivelul stomacului sau al intestinelor (include ulcer la nivelul esofagului) - Inflamații ale esofagului și stomacului - Reflux al sucului gastric din stomac în esofag - Senzație de rău - Vărsături - Durere la nivelul stomacului - Frecvente scaune diareice sau accentuare a tranzitului intestinal - Valori anormale ale testelor de laborator pentru evaluarea funcției ficatului - Creștere a enzimelor ficatului în sânge Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): - Sângerarea poate apărea de la nivelul unei incizii chirurgicale sau al locului administrării unei injecții sau al locului de introducere a unui cateter într-o venă sau la nivelul creierului - Scădere a numărului de trombocite din sânge - Reacție alergică gravă care produce respirație cu dificultate sau amețeală - Reacție alergică gravă care produce umflare a feței sau a gâtului - Erupție importantă pe piele, cu umflături în relief, de culoare roșu închis, însoțită de mâncărime, cauzată de o reacție alergică - Dificultate la înghițire Cu frecvență necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile): - Dificultate în respirație sau respirație șuierătoare - Scădere a cantității de hemoglobină din sânge (substanța din celulele roșii) - Scădere a proporției celulelor sângelui - Scăderi ale numărului de globule albe din sânge (care ajută la combaterea infecțiilor) sau chiar absența acestora - Colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sângelui - Căderea părului Într-un studiu clinic, cazurile de infarct miocardic apărute după utilizarea dabigatranului etexilat au fost mai frecvente decât după utilizarea warfarinei. Totalul cazurilor a fost însă redus. Nu a fost observată nicio neconcordanță în ce privește numărul de cazuri de infarct miocardic la pacienții tratați cu dabigatran comparativ cu pacienții tratați cu placebo. Tratamentul cheagurilor de sânge și prevenirea reapariției cheagurilor de sânge la copii Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): 9 - Scădere a numărului de celule roșii din sânge - Scădere a numărului de trombocite din sânge - Erupție importantă pe piele cu umflături în relie, de culoare roșu închis, însoțită de mâncărime, cauzată de o reacție alergică - Modificare bruscă la nivelul pielii care îi schimbă culoarea și aspectul - Formare de hematom - Sângerare nazală - Reflux al sucului gastric din stomac în esofag - Vărsături - Senzaţie de rău - Frecvente scaune diareice sau accentuare a tranzitului intestinal - Indigestie - Cădere a părului - Creștere a enzimelor ficatului în sânge Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): - Scădere a numărului de celule albe din sânge (care ajută la combaterea infecțiilor) - Sângerarea poate apărea în stomac sau intestine, din creier, din rect, la nivelul penisului/vaginului sau al tractului urinar (inclusiv sânge în urină care colorează urina în roz sau roșu) sau sub piele - Scădere a cantității de hemoglobină din sânge (substanța din celulele roșii) - Scădere a proporției celulelor sângelui - Mâncărime - Tuse cu sânge sau spută cu urme de sânge - Durere la nivelul stomacului - Inflamații ale esofagului și stomacului - Reacție alergică - Dificultate la înghițire - Îngalbenire a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau sângelui Cu frecvență necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile): - Lipsa celulelor albe din sânge (care ajută la combaterea infecțiilor) - Reacție alergică gravă care produce respirație cu dificultate sau amețeală - Reacție alergică gravă care produce umflare a feței sau a gâtului - Dificultate în respirație sau respirație șuierătoare - Sângerare - Sângerarea poate apărea în interiorul unei articulații sau dintr-o leziune, dintr-o incizie chirurgicală sau la locul unei injecții sau la locul de intrare al unui cateter într-o venă - Sângerarea poate apărea la nivelul hemoroizilor - Ulcer la nivelul stomacului sau al intestinelor (inclusiv ulcer la nivelul esofagului) - Valori anormale ale testelor de laborator pentru evaluarea funcției ficatului Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 10 5. Cum se păstrează Daroxomb Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după ‚EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Daroxomb Substanţa activă este dabigatran. Fiecare capsulă conţine dabigatran etexilat 172,95 mg (sub formă de mesilat) echivalent cu dabigatran etexilat 150 mg. - Celelalte componente sunt acid tartric, acacia, hipromeloză 2910, dimeticonă 350, talc şi hidroxipropil celuloză. - Capsula conţine caragenan, clorură de potasiu, dioxid de titan (E171), hipromeloză 2910 şi albastru FD&C/Indigo carmin (E132). Cum arată Daroxomb şi conţinutul ambalajului Capsulele de Daroxomb 150 mg sunt capsule mărimea 0 cu capac culoare albastră şi corp de culoare albă până la aproape albă umplute cu pelete de culoare aproape albă până la galben pal. Acest medicament este disponibil în ambalaje care conţin: 10 x 1, 30 x 1 sau 60 x 1 capsule în blistere cu doze unitare din Al/OPA-Al-PVC. Un ambalaj multiplu care conţine 3 cutii cu 60 x 1 capsule (180 capsule) sau un ambalaj multiplu care conţine 2 cutii cu 50 x 1 capsule (100 capsule) în blistere cu doze unitare din Al/OPA-Al-PVC. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sa fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10 Republica Cehă Fabricantul Galenicum Health, S.L.U. Carrer de Sant Gabriel, 50 Esplugues de Llobregat 11 Barcelona 08950 Spania sau SAG Manufacturing S.L.U Carretera Nacional 1, Km 36, San Agustin de Guadalix, Madrid 28750 Spania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria, Republica Cehă, Ungaria, Italia, Polonia, Slovacia: Daroxomb Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: ZENTIVA S.A. Tel: +4 021.304.7597 e-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în martie 2024. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/ şi pe Website: www.anm.ro