Da-bone 70 Mg/5600 Ui 70mg/5600ui

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9543/2016/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Da-Bone 70 mg/5600 UI comprimate acid alendronic/colecalciferol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Este deosebit de important să înţelegeţi informaţiile prezentate la pct. 3 „Cum să luaţi Da- Bone”, înainte de a lua acest medicament. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Da-Bone şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Da-Bone 3. Cum să luaţi Da-Bone 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Da-Bone 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Da-Bone şi pentru ce se utilizează Ce este Da-Bone? Da-Bone este un comprimat care conţine două substanţe active, acid alendronic (sub formă de alendronat sodic monohidrat) şi colecalciferol (cunoscut sub denumirea de vitamină D 3). Pentru ce se utilizează Da-Bone? Medicul dumneavoastră v-a prescris Da-Bone pentru tratamentul osteoporozei şi pentru că aveţi risc de deficit al vitaminei D. Da-Bone reduce riscul fracturilor coloanei vertebrale sau şoldului la femeile aflate în perioada de menopauză. Ce este acidul alendronic? Acidul alendronic aparţine unei clase de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi. Acidul alendronic previne pierderea de masă osoasă (osteoporoza) şi ajută la reconstrucţia osoasă. El reduce riscul fracturilor de coloană vertebrală şi şold. Ce este vitamina D? Vitamina D este un factor nutritiv esenţial, necesar pentru absorbţia calciului şi sănătatea oaselor. Organismul poate absorbi în mod adecvat calciul din alimente, doar dacă dispune de suficientă vitamină D. Foarte puţine alimente conţin vitamină D. Sursa principală o reprezintă expunerea în timpul verii la lumina soarelui, ceea ce determină producerea de vitamină D la nivelul pielii noastre. 2 Pe măsură ce îmbătrânim, pielea noastră produce mai puţină vitamină D. Prea puţină vitamină D poate duce la pierderea de masă osoasă şi osteoporoză. Deficitul sever de vitamină D poate determina slăbiciune musculară şi poate duce la căderi şi un risc mai mare de fracturi. Ce este osteoporoza? Osteoporoza reprezintă subţierea şi diminuarea rezistenţei oaselor. Ea este frecventă la femei, după menopauză. La menopauză, ovarele încetează să mai producă hormonul feminin, estrogen, care ajută la păstrarea sănătăţii scheletului femeii. Ca rezultat, apare pierderea de masă osoasă şi oasele devin mai puţin rezistente. Cu cât femeia ajunge mai repede la menopauză, cu atât este mai mare riscul de osteoporoză. La început, osteoporoza poate să nu aibă simptome. Cu toate acestea, dacă este lăsată netratată, poate determina apariţia fracturilor osoase. Cu toate că, de obicei sunt dureroase, fracturile oaselor coloanei vertebrale pot să treacă neobservate, până când determină scădere în înălţime. Fracturile osoase pot să apară în timpul unor activităţi normale, de zi cu zi, cum este ridicatul sau în urma unor traumatisme minore care nu ar determina ruperea osului normal. Fracturile osoase apar, de obicei, la nivelul şoldului, coloanei vertebrale sau încheieturii mâinii şi pot duce nu doar la apariţia durerii ci şi a unor probleme considerabile cum sunt încovoierea spatelui (,,cocoaşa femeii în vârstă”) şi pierderea mobilităţii. Cum poate fi tratată osteoporoza? Osteoporoza poate fi tratată şi nu este niciodată prea târziu să începeţi tratamentul. Pe lângă tratamentul dumneavoastră cu Da-Bone, medicul dumneavoastră vă poate sugera să vă modificaţi modul de viaţă pentru a vă ameliora condiţia, cum sunt: Oprirea fumatului Fumatul pare a creşte rata de pierdere a masei dumneavoastră osoase şi, prin urmare, vă poate creşte riscul de fracturi osoase. Exerciţii fizice La fel ca muşchii, oasele necesită exerciţiu fizic pentru a rămâne rezistente şi sănătoase. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe orice program de exerciţii fizice. Păstrarea unei diete echilibrate Medicul dumneavoastră vă poate da sfaturi în legătură cu regimul dumneavoastră alimentar sau dacă trebuie să utilizaţi vreun supliment nutritiv. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Da-Bone NU luaţi Da-Bone:  dacă sunteţi alergică la acid alendronic, colecalciferol (vitamina D 3) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)  dacă aveţi anumite probleme ale esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situată între cavitatea bucală şi stomac) cum sunt îngustarea acestuia sau dificultăţi la înghiţire  dacă nu puteţi să staţi în picioare sau în şezut cel puţin 30 minute  dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi concentraţie scăzută a calciului în sânge. Dacă credeţi că oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, NU luaţi comprimatele. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră şi urmaţi sfatul pe care vi l-a dat. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Da-Bone, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Înainte să luaţi Da- Bone, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă: 3  aveţi probleme ale rinichilor  aveţi orice problemă la înghiţire sau digestivă  medicul dumneavoastră v-a stabilit diagnosticul de esofag Barrett (o afecţiune asociată cu modificări ale celulelor care căptuşesc esofagul inferior)  aveţi o stare de sănătate precară a danturii, prezentaţi afecţiuni la nivelul gingiei, aveţi planificată o extracţie dentară sau nu vi se efectuează o supraveghere dentară de rutină  aveţi cancer  sunteţi sub tratament chimioterapic sau radioterapie  utilizaţi corticosteroizi (cum sunt prednisonul sau dexametazona)  sunteţi sau aţi fost fumătoare (deoarece acest lucru poate creşte riscul de apariţie a problemelor dentare). Este posibil să fiţi sfătuită să efectuaţi un control stomatologic înainte de începerea tratamentului cu Da-Bone. Este important să menţineţi o bună igienă orală în timpul tratamentului cu Da-Bone. Trebuie să efectuaţi controale stomatologice de rutină pe toată durata tratamentului dumneavoastră şi trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau dentistului dacă aveţi orice problemă la nivelul gurii sau dinţilor, cum sunt pierderea dinţilor, durerea sau umflarea. Iritaţia, inflamaţia sau ulceraţia esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situată între cavitatea bucală şi stomac), adeseori însoţite de simptome cum sunt durerea în piept, arsuri la stomac, dificultate sau durere la înghiţire, pot să apară, mai ales dacă pacientele nu beau un pahar plin cu apă şi/sau dacă se aşează în poziţie culcată după mai puţin de 30 minute după ce au luat Da-Bone. Aceste reacţii adverse se pot agrava dacă pacientele continuă să ia Da-Bone după apariţia acestor simptome (vezi pct. 4 “Reacţii adverse posibile”). Copii şi adolescenţi Da-Bone nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Da-Bone împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este posibil ca suplimentele de calciu, antiacidele şi unele medicamente administrate oral să interfereze cu absorbţia Da-Bone, dacă sunt luate în acelaşi timp. Prin urmare, este important să urmaţi recomandările de la pct. 3 “Cum să luaţi Da-Bone” şi să aşteptaţi cel puţin 30 minute înainte de administrarea oricăror altor medicamente sau suplimente orale. Unele medicamente pentru tratamentul reumatismului sau al durerii de lungă durată, denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (cum sunt acid acetilsalicilic sau ibuprofen) ar putea determina probleme la nivelul stomacului. Prin urmare, se recomandă precauţie la administrarea acestor medicamente în acelaşi timp cu Da-Bone. Este posibil ca anumite medicamente sau suplimente alimentare s ă împiedice ajungerea vitaminei D din Da-Bone în corpul dumneavoastră, inclusiv înlocuitorii grăsimilor artificiale, uleiurile minerale, medicamentele pentru scăderea în greutate, orlistatul şi medicamentele care scad colesterolul, colestiramina şi colestipolul. Medicamentele pentru crizele convulsive (convulsii) pot scădea eficacitatea vitaminei D. În plus, poate fi avută în vedere administrarea de suplimente de vitamina D, pe baze individuale. Medicamentele care conţin colecalciferol (vitamina D 3) pot să interacţioneze cu următoarele:  diuretice tiazide (utilizate pentru eliminarea apei din organism prin creşterea producerii de urină) 4  corticosteroizi, cum sunt hidrocortizon sau prednisolon (utilizate pentru tratamentul inflamaţiei)  glicozide cardiace, cum sunt digitalicele (utilizate pentru tratamentul afecţiunilor cardiace)  actinomicină (medicament utilizat pentru tratamentul anumitor forme de cancer)  antifungice imidazolice (medicamente cum sunt clotrimazol şi ketoconazol, utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice) Dacă luaţi oricare dintre medicamentele menţionate mai sus, medicul dumneavoastră vă va oferi instrucţiuni suplimentare. Da-Bone împreună cu alimente şi băuturi Este posibil ca alimentele şi băuturile (inclusiv apa minerală) să diminueze eficacitatea Da-Bone, dacă acesta este luat concomitent. Prin urmare, este important să urmaţi sfatul dat la pct. 3 “Cum să luaţi Da-Bone”. Trebuie să aşteptaţi cel puţin 30 minute înainte de a consuma orice fel de alimente sau băuturi, exceptând apa. Sarcina şi alăptarea Da-Bone este recomandat a fi utilizat doar de către femeile la menopauză. Nu trebuie să luaţi Da-Bone dacă sunteţi gravidă, vreţi să rămâneţi gravidă sau dacă alăptaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La utilizarea Da-Bone au fost raportate reacţii adverse (de exemplu vedere înceţoşată, ameţeli şi durere severă la nivelul oaselor, muşchilor sau articulaţiilor) care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4 “Reacţii adverse posibile”). Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse, nu conduceţi până când nu vă simţiţi mai bine. Da-Bone conţine zahăr Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să luaţi Da-Bone Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Da-Bone este indicat pentru utilizare doar la femeile cu osteoporoză, aflate la menopauză. Luaţi un comprimat Da-Bone o dată pe săptămână. Urmaţi cu atenţie aceste instrucţiuni pentru a fi sigură că beneficiaţi de pe urma Da-Bone: 1. Alegeţi ziua din săptămână care se potriveşte cel mai bine programului dumneavoastră. În fiecare săptămână, luaţi un comprimat Da-Bone, în ziua aleasă de către dumneavoastră. 2. După ce v-aţi trezit de dimineaţă şi înainte de a consuma alimente, băuturi sau de a lua alte medicamente, înghiţiţi comprimatul de Da-Bone întreg, cu un pahar plin cu apă de la robinet (nu mai puţin de 200 ml.). - Nu luaţi comprimatul cu apă care conţine minerale (apă minerală sau carbogazoasă) sau cu orice alt lichid, incluzând cafea, ceai, suc sau lapte. Luaţi numai cu apă de la robinet. - Nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi comprimatul şi nu-l lăsaţi să se dizolve în gură. - Nu luaţi Da-Bone înainte de culcare sau dimineaţa înainte de ridicarea din pat. 3. Nu vă aşezaţi în poziţie culcată – staţi în poziţie verticală (în şezut, în picioare sau în mers) – timp de cel puţin 30 minute după ce aţi înghiţit comprimatul. Nu vă aşezaţi în poziţie culcată decât după prima masă a zilei. 5 4. După ce aţi înghiţit comprimatul Da-Bone, aşteptaţi cel puţin 30 minute înaintea primului consum de alimente, băuturi sau de prima administrare a altor medicamente din zi, inclusiv antiacide, suplimente de calciu şi vitamine. Da-Bone este eficace doar atunci când este luat pe stomacul gol. Copii şi adolescenţi Da-Bone nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Dacă luaţi mai mult Da-Bone decât trebuie Dacă luaţi din greşeală mai multe comprimate, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu vă provocaţi vărsături şi nu vă aşezaţi în poziţie culcată. Dacă uitaţi să luaţi Da-Bone Dacă omiteţi o doză, luaţi un comprimat dimineaţa după ce v-aţi amintit. Nu luaţi două comprimate în aceeaşi zi. Reveniţi la administrarea o dată pe săptămână, aşa cum aţi stabilit iniţial, în ziua aleasă de către dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi Da-Bone Este important să continuaţi să luaţi Da-Bone atât timp cât medicul dumneavoastră v-a prescris medicamentul. Da-Bone poate trata osteoporoza, doar dacă continuaţi să luaţi comprimatele. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Mergeţi imediat la medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, care pot fi grave şi pentru care este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă: - reacţii alergice cum sunt urticaria, umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau faringelui, care pot determina dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire, reacţii severe la nivelul pielii. Alte reacţii adverse includ Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):  durere la nivelul oaselor, muşchilor şi/sau articulaţiilor care este uneori severă. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):  arsuri la nivelul stomacului; dificultate la înghiţire; durere la înghiţire; ulceraţie esofagiană (esofag – parte a tubului digestiv situată între cavitatea bucală şi stomac) care poate determina durere în piept, arsuri la nivelul stomacului sau dificultate sau durere la înghiţire  umflare la nivelul articulaţiilor  durere abdominală, senzaţie de disconfort la nivelul stomacului sau eructaţii după masă, constipaţie, senzaţie de plenitudine sau balonare la nivelul stomacului, diaree, flatulenţă  cădere a părului  senzaţie de mâncărime  durere de cap  ameţeli  oboseală  umflare a mâinilor şi picioarelor. Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):  greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău) 6  iritaţie sau inflamaţie a esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situată între cavitatea bucală şi stomac) sau a stomacului (vezi pct. 2 “Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Da-Bone”)  scaun de culoare neagră sau cu aspect de păcură  vedere înceţoşată, durere sau înroşire a ochiului  erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii  simptome tranzitorii asemănătoare celor din gripă, cum sunt dureri musculare, senzaţie generală de rău asociată uneori cu febră (de obicei la începutul tratamentului)  tulburări ale gustului. Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):  simptome determinate de concentraţia scăzută de calciu în sânge, inclusiv crampe sau spasme musculare şi/sau senzaţie de furnicături la nivelul degetelor sau în jurul gurii  ulcere ale stomacului sau duodenului (uneori severe sau cu sângerare)  îngustare a esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situată între cavitatea bucală şi stomac)  erupţie trecătoare pe piele, agravată de lumina soarelui, reacţii severe la nivelul pielii  durere la nivelul gurii şi/sau maxilarului, umflare şi sensibilitate la atingere în interiorul gurii, amorţeală şi senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte. Acestea pot fi semne de distrugere a osului maxilarului (osteonecroză), în general asociate cu întârzierea vindecării şi infectarea, apărute de obicei după extracţia unui dinte (vezi pct. 2 “Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Da-Bone”). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome.  rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacientele care urmează un tratament de lungă durată pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.  ulcere la nivelul gurii, atunci când comprimatele au fost mestecate sau supte. Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):  Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. Poate fi de ajutor dacă dumneavoastră notaţi ceea ce aţi simţit, când a apărut şi cât a durat. 5. Cum se păstrează Da-Bone Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu luaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 7 Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Da-Bone - Substanţele active sunt acidul alendronic şi colecalciferolul (vitamina D 3). Fiecare comprimat conţine acid alendronic 70 mg sub formă de alendronat sodic monohidrat şi colecalciferol 140 micrograme (5600 UI) (vitamină D 3). - Celelalte componente (excipienţi) sunt manitol (E421), celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, sucroză (zahăr), copovidonă, butilhidroxitoluen (E321), trigliceride cu lanţ mediu, alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc. Cum arată Da-Bone şi conţinutul ambalajului Da-Bone 70 mg/5600 UI sunt comprimate în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu “A70” pe o faţă şi cu “5600” pe cealaltă faţă. Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere din aluminiu a câte 4, 4 x 1, 4 (ambalaj tip calendar), 12, 12 (ambalaj tip calendar), 16, 24 sau 28 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str Domnita Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, 020562, Bucuresti Romania Fabricanţii TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungaria Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Olanda Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Republica Cehă Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow Polonia Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren Germania 8 Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Germania BALKANPHARMA – DUPNITSA AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa, 2600, Bulgaria Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria Alendronsäure comp. ratiopharm 70 mg/0.14 mg (5600 IU) Tabletten Belgia Alendronate Vitamin(e) D3 Teva 70 mg/5600 IU tabletten Cipru Alendronate+Cholecalciferol /Teva 70 mg/0,14 mg (5600 IU) Δισκία Republica Cehă ALENDRONIC ACID/ VITAMIN D3 Teva 70 mg/0,14 mg tablet Estonia Alendronic acid/Colecalciferol Teva Franţa Acide alendronique Vitamine D3 70 mg/5600 UI, comprimés Germania Alendronsäure-ratiopharm plus Colecalciferol 70 mg/5600 I.E. Tabletten Grecia Alendronate+Cholecalciferol /Teva 70 mg/0,14 mg (5600 IU) Δισκία Irlanda Alendronate/Colecalciferol Teva 70/0.14mg Tablets Italia Voidus Letonia Alendronic acid/Colecalciferol Teva 70 mg/5600 SV tablets Luxemburg Alendronsäure/Colecalciferol-ratiopharm 70 mg/5.600 I.E. Tabletten Olanda Alendroninezuur/cholecalciferol 70 mg/5600 IE Teva, tabletten Portugalia Ácido alendrónico + Colecalciferol Teva România Da-Bone 70 mg/ 5600 UI comprimate Republica Slovenia Alendor Combo 70 mg/0,14 mg tablet Spania Ácido alendrónico/Colecalciferol Tevagen 70 mg/5.600 UI comprimidos Acest prospect a fost revizuit în mai 2020.