Cyclo-progynova 21 Draj

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2181/2009/01 Anexa 1' Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Cyclo-Progynova2 mg/0,5 mg drajeuri valerat de estradiol/norgestrel Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacțiiadverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Cyclo-Progynova şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cyclo-Progynova 3. Cum să utilizați Cyclo-Progynova 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Cyclo-Progynova 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Cyclo-Progynova şi pentru ce se utilizează Cyclo-Progynova este un medicament pentru Terapia de Substituţie Hormonală (TSH). Medicamentul conţine două tipuri de hormoni feminini, un estrogen şi un progesteron. Cyclo-Progynova este utilizat la femeile aflate în postmenopauză după ce sângerarea menstruală s-a oprit de cel puţin 6 luni. Cyclo-Progynova este utilizat pentru: - Ameliorarea simptomelor care apar după menopauză: În timpul menopauzei, cantitatea de estrogen produsă de organismul unei femei scade. Acest lucru poate duce la simptome, cum sunt, căldură intensă la nivelul feţei, gâtului și pieptului ("bufeuri"). Cyclo-Progynova ameliorează aceste simptome după menopauză. Vă va fi prescris Cyclo-Progynova numai în cazul în care simptomele vă afectează serios viața de zi cu zi. - Prevenirea osteoporozei După menopauză unele femei pot dezvolta fragilitate osoasă (osteoporoză). Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră toate opţiunile disponibile. Daca aveţi un risc crescut de fracturi datorită osteoporozei şi alte medicamente nu sunt potrivite pentru dumneavoastră, puteţi utiliza Cyclo-Progynova pentru prevenirea osteoporozei după menopauză. 2 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cyclo-Progynova Istoric medical şi verificări regulate Utilizarea TSH presupune riscuri care trebuie luate în considerare când se decide dacă se începe sau dacă se continuă utilizarea acesteia. Experienţa în tratarea femeilor cu menopauză prematură (datorită insuficienţei ovariene sau intervenţiei chirurgicale) este limitată. Daca aveţi menopauză prematură riscurile utilizării TSH pot fi diferite. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Înainte să începeţi (sau să reluaţi) TSH, medicul dumneavoastră vă va întreba despre istoricul dumneavoastră medical sau al familiei. Medicul poate decide să vă efectueze un examen fizic. Acesta poate include examinarea sânilor şi/sau un examen intern, dacă este necesar. Odată ce aţi început să utilizaţi Cyclo-Progynova trebuie să mergeţi la medic pentru controale regulate (cel puţin o dată pe an). La controale discutaţi cu medicul beneficiile şi riscurile continuării utilizării Cyclo-Progynova. Participaţi în mod regulat la programele de examinare a sânului aşa cum v-a recomandat medicu dumneavoastră l. Nu utilizaţi Cyclo-Progynova dacă oricare dintre situaţiile următoare se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigură cu privire la oricare din situaţiile de mai jos, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi Cyclo-Progynova. Nu utilizaţi Cyclo-Progynova:  dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi;  dacă aveţi orice sângerare vaginală nejustificată;  dacă aveţi sau aţi avut, sau există suspiciune de cancer de sân;  dacă aveţi sau există suspiciune de cancer care poate să apară sub influenţa estrogenilor, cum ar fi cancerul mucoasei uterine (endometru);  dacă aveţi îngroşare excesivă a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială) netratată;  dacă aveţi sau aţi avut boli ale ficatului şi valorile funcţiei hepatice nu au revenit la normal;  dacă aveţi sau aţi avut recent o afecţiune cauzată de cheaguri de sânge în artere, cum ar fi, infarct miocardic, accident vascular cerebral, sau angină pectorală;  dacă aveţi sau aţi avut un cheag de sânge într-o venă (tromboză), cum ar fi la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) sau la nivelul plămânilor (embolie pulmonară);  dacă aveţi o tulburare de coagulare a sângelui (cum ar fi, deficit de proteină C, proteină S sau antitrombină);  dacă aveţi o boală rară de sânge numită „porfirie” care poate fi transmisă în familie (moştenită);  dacă sunteţi alergică la valerat de estradiol şi norgestrel sau la oricare dintre ce lelalte componentele ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Dacă oricare dintre aceste situaţii apare în timp ce luaţi Cyclo-Progynova pentru prima dată, întrerupeţi imediat utilizarea şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Cyclo-Progynova, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 3 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cyclo-Progynova Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau aţi fost într-una dintre următoarele situaţii, înainte de a începe tratamentul, deoarece acestea pot reveni sau se pot agrava în timpul tratamentului cu Cyclo-Progynova. În aceste cazuri, trebuie să vă prezentaţi mai des la medicul dumneavoastră pentru controale periodice: - fibroame la nivelul uterului; - creşterea mucoasei uterine în afara uterului (endometrioză) sau o creştere excesivă a mucoasei uterine în antecedente (hiperplazie endometrială); - dacă aveţi un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge (vezi “Cheaguri de sânge în vene” (tromboză); - risc crescut de a dezvolta un tip de cancer dependent de estrogeni (de exemplu, în cazul în care există o mamă, o soră sau o bunică care să fi avut cancer de sân); - dacă aveţi tensiune arterială mare; - o boală a ficatului, de exemplu o tumoră benignă a ficatului; - dacă aveţi diabet zaharat; - calculi biliari; - migrene sau cefalee severă; - o boală a sistemului imunitar care poate afecta mai multe organe ale corpului (lupus eritematos sistemic, LES); - epilepsie; - astm bronşic; - o boală care afectează timpanul şi auzul (otoscleroză); - valori crescute ale concentraţiei grăsimilor în sânge (trigliceride); - retenţie de lichid din cauza problemelor la nivelul inimii şi al rinichilor; - sânii dureroşi sau noduli la nivelul sânilor (afecţiuni benigne ale sânilor); - episoade de umflături în diferite părţi ale corpului, cum sunt la nivelul mâinilor, picioarelor, feţei, tractului respirator, care sunt determinate de un defect al unei gene care controlează o proteină din sânge, denumită inhibitor C 1 (edem angioneurotic ereditar); - dacă aveţi sau aţi avut coree minor (afecţiune însoţită de mişcări anormale). - dacă suferiţi de angioedem ereditar Întrerupeţi imediat administrarea Cyclo-Progynova şi adresaţi-vă unui medic Dacă observaţi oricare dintre următoarele, atunci când utilizaţi TSH: - oricare dintre situaţiile menţionate la punctul „Nu utilizaţi Cyclo-Progynova” - colorare în galben a pielii sau a albului ochilor (icter). Acestea pot fi semne ale unei boli de ficat; - o creştere mare a tensiunii arteriale (simptomele pot fi cefalee, oboseală, ameţeală); - pentru prima dată cefalee de tip migrenă (tipic, o durere de cap pulsatilă şi greaţă, precedate de tulburări de vedere); - dacă rămâneţi gravidă; - dacă observaţi semne ale apariţiei unui cheag de sânge, cum sunt: * tumefiere dureroasă şi înroşire a picioarelor; * dureri apărute brusc în piept; * dificultate în respiraţie; Pentru mai multe informaţii, vezi punctul “Cheaguri de sânge în vene” (tromboză)”; Notă: Cyclo-Progynova nu este un contraceptiv. Dacă a trecut o perioadă mai mică de 12 luni de la data ultimei menstruaţii sau dacă aveţi vârsta sub 50 de ani, poate fi necesar să folosiţi în continuare metode contraceptive suplimentare pentru a preveni sarcina. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. TSH şi cancerul Îngroșarea excesivă a mucoasei uterine (hiperplazia endometrială) şi cancerul mucoasei uterine (cancer de endometru) 4 TSH numai cu estrogeni măreşte riscul creşterii excesive a mucoasei uterine (hiperplazie endometrială) şi de cancer al mucoasei uterine (cancer de endometru). Progestogenul din Cyclo-Progynova vă protejează împotriva acestui risc suplimentar. Dintre femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 65 de ani, care au în continuare uter și care nu utilizează TSH, în medie, 5 din 1000 vor fi diagnosticate cu cancer de endometru. Dintre femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 65 de ani, care au în continuare uter și care utilizează TSH numai cu estrogeni, aproximativ între 10 și 60 de femei la 1000 de utilizatoare vor fi diagnosticate cu cancer de endometru (adică, între 5 și 55 de cazuri suplimentare), în funcție de doză și de durata de administrare. Sângerare neașteptată Veți avea o sângerare neregulată o dată pe lună (numită și sângerare de întrerupere) cât timp utilizați Cyclo-Progynova. Cu toate acestea, dacă apar sângerări neregulate sau picături de sânge (spotting) în plus față de sângerarea lunară, care: - continuă mai mult de primele 6 luni de tratament; - încep după utilizarea Cyclo-Progynova pentru mai mult de 6 luni; - continuă după încetarea tratamentului cu Cyclo-Progynova; adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Cancer de sân Dovezile sugerează că administarea TSH în combinaţie estrogeni-progestogeni și eventual, de asemenea, TSH în monoterapie cu estrogeni creşte riscul de apariţie al cancerului de sân. Riscul suplimentar depinde de durata administrării TSH. Riscul suplimentar devine evident în câțiva ani. Cu toate acestea, revine la normal în câțiva ani (cel mult 5) după oprirea tratamentului. Comparație Dintre femeile cu vârsta cuprinsă între 50 şi 79 ani, care nu iau TSH vor fi diagnosticate cu cancer de sân, în medie, 9 până la 17 din 1000 utilizatoare pe o perioadă de 5 ani. Dintre femeile cu vârsta cuprinsă între 50 şi 79 ani, care utilizează TSH cu estrogen în asociere cu progestogen pentru mai mult de 5 ani, vor fi diagnosticate cu cancer de sân 13 până la 23 de cazuri din 1000 de utilizatoare (adică, un număr suplimentar de 4 până la 6 cazuri). Examinaţi-vă cu regularitate sânii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observați orice modificări, precum: - adâncituri ale pielii; - modificări ale sfârcurilor; - orice umflătură pe care o vedeţi sau simţiţi; TSH poate modifica modul în care arată mamografia (creşte densitatea imaginilor mamografiilor). Aceasta poate determina, în unele cazuri, complicaţii în depistarea mamografică a cancerului de sân. De aceea, medicul dumneavoastră trebuie să utilizeze şi altă tehnică de screening. În plus, se recomandă să participaţi la programul de examinare mamografică atunci când vă este oferit. În cazul unui examen mamografic este important să spuneţi medicului/asistentei care face investigaţia cu raze X că urmaţi terapie de substituţie hormonală, deoarece acest medicament vă poate creşte densitatea sânilor, iar acest fapt poate afecta rezultatul mamografiei. Atunci când densitatea sânilor este crescută, mamografia nu poate detecta toate formaţiunile de tip noduli. 5 Cancer ovarian Cancerul ovarian este mult mai rar întâlnit decât cancerul de sân. Utilizarea TSH în monoterapie estrogenică sau în combinația estrogeni-progestogeni a fost asociată cu un risc ușor crescut de cancer ovarian. Riscul de cancer ovarian variază în funcție de vârstă. De exemplu, la femei cu vârsta cuprinsă între 50 și 54 de ani, care nu utilizează TSH, aproximativ 2 femei din 2000 vor fi diagnosticate cu cancer ovarian într-o perioadă de 5 ani. La femei care nu utilizează TSH timp de 5 ani, vor exista aproximativ 3 cazuri la fiecare 2000 utilizatoare (adică, aproximativ 1 caz suplimentar). Efectul TSH asupra inimii şi circulaţiei Cheaguri de sânge în vene (tromboză) Riscul apariţiei cheagurilor de sânge la nivelul venelor, în special în primul an de tratament, este de aproximativ 1,3 până la 3 ori mai mare la utilizatoarele de TSH decât la femeile care nu utilizează TSH. Cheagurile de sânge pot avea consecinţe grave, iar dacă unul se deplasează la plămâni, acesta poate provoca dureri în piept, dificultăţi respiratorii, leşin sau chiar deces. Este mai probabil să vi se formeze un cheag de sânge la nivelul venelor odată cu înaintarea în vârstă şi, dacă oricare dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră. Informaţi-vă medicul dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră: - sunteţi în imposibilitatea de a merge pentru o lungă perioadă de timp, din cauza unei intervenţii chirurgicale majore, a unui traumatism sau a unei boli (vezi, de asemenea, pct. 3 „Dacă aveţi nevoie de o intervenţie chirurgicală”); - sunteţi supraponderală (IMC >30 kg/m 2); - aveţi orice probleme cu coagularea sângelui care necesită tratament pe termen lung cu un medicament utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge; - dacă vreuna dintre rudele dumneavoastră apropiate a avut vreodată un cheag de sânge la nivelul venelor de la picior, la nivelul plămânilor sau al unui alt organ; - aveţi lupus eritematos sistemic (LES); - aveți cancer; Pentru semne ale unui cheag de sânge, vezi punctul „Întrerupeţi imediat administrarea Cyclo- Progynova şi adresaţi-vă unui medic”. Comparație În medie, pe o perioadă de 5 ani, dintre femeile cu vârsta cuprinsă între 50 şi 59 ani, care nu utilizează TSH, s-ar preconiza ca 4 până la 7 din 1000 să dezvolte un cheag de sânge la nivelul venelor. Pentru femeile cu vârsta cuprinsă între 50 şi 59 ani, care utilizează TSH în combinație estrogeni- progestogeni pe o perioadă de 5 ani, vor fi între 9 până la 12 cazuri din 1000 de utilizatoare (adică, un număr suplimentar de 5 cazuri). Boală de inimă (infarct miocardic) Nu există nicio dovadă că TSH va preveni un infarct miocardic. Femeile cu vârsta de peste 60 ani, care utilizează TSH în combinație estrogeni-progestogeni sunt uşor mai predispuse de a dezvolta boli de inimă faţă de cele care nu utilizează niciun fel de TSH. 6 Accident vascular cerebral Riscul de a avea accident vascular cerebral este de aproximativ 1,5 ori mai mare la utilizatoarele de TSH decât la cele care nu utilizează TSH. Numărul de cazuri suplimentare de accident vascular cerebral ca urmare a utilizării de TSH va creşte o dată cu vârsta. Comparație În medie, pe o perioadă de 5 ani, dintre femeile cu vârsta cuprinsă între 50 şi 59 ani, care nu utilizează TSH, este de așteptat ca 8 din 1000 să aibă un accident vascular cerebral. Dintre femeile cu vârsta cuprinsă între 50 şi 59 ani, care iau TSH de peste 5 ani, vor fi 11 cazuri care să aibă un accident vascular cerebral din 1000 de utilizatoare (adică, un număr suplimentar de 3 cazuri). Alte afecțiuni - TSH nu va preveni pierderile de memorie. La femeile care încep terapie TSH după vârsta de 65 de ani, există unele dovezi de risc mai mare de pierderi de memorie. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi; - Supravegherea medicală strictă (inclusiv măsurarea periodică a nivelului de prolactină), este necesară în cazul în care pacienta suferă de adenom la lobul anterior al glandei pituitare. - Modificarea culorii pe piele sub formă de pete (cloasmă). Femeile care au predispoziţie la cloasmă trebuie să evite expunerea îndelungată la soare sau radiaţii ultraviolete în timp ce utilizează TSH. - Valeratul de estradiol, hormonul din Cyclo-Progynova poate provoca sau agrava simptomele edemului angioneurotic ereditar (umflarea unor părți ale corpului, cum ar fi mâinile, picioarele, fața, căile respiratorii). - Medicul vă va urmari cu atenţie dacă aveţi afecţiuni ale inimii sau rinichilor. Informaţii suplimentare despre grupe speciale de pacienţi Copii şi adolescenţi Cyclo-Progynova nu este indicat pentru utilizare la copii şi adolescenţi. Pacienţi în vârstă Nu există date care sugerează necesitatea ajustării dozelor la pacienţii vârstnici. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi 65 ani sau mai mult (vezi punctul Atenţionări şi precauţii). Pacienţii cu insuficienţă hepatică Cyclo-Progynova nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Cyclo-Progynova este contraindicat la femeile cu boli hepatice severe (vezi punctul Nu utilizaţi Cyclo-Progynova). Pacienţii cu insuficienţă renală Cyclo-Progynova nu a fost studiat în mod special la pacienţii cu insuficienţă renală. Datele disponibile nu sugerează necesitatea de ajustare a dozelor la această grupă de pacienţi. Cyclo-Progynova împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv cele fără prescripţie medicală, medicamente pe baza de plante sau alte produse naturale. Unele medicamente pot interfera cu efectele Cyclo-Progynova. Acest lucru poate duce la sângerări neregulate. Aceste medicamente sunt următoarele: - Medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu, barbiturice, fenitoină, primidonă, carbamazepina şi posibil, oxcarbazepină, topiramat și felbamat); - Medicamente pentru tratamentul tuberculozei (exemplu, rifampicină, rifabutină); - Medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu virusul HIV şi virusul hepatitei C (aşa numiţii inhibitori de proteaze şi inhibitori non-nucleozidici de revers-transcriptază, cum ar fi, nevirapină, efavirenz, ritonavir şi nelfinavir); 7 - Medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu: griseofulvină, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, fluconazol); - Medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene (de exemplu: claritromicină, eritromicină); - Medicamente pentru tratamentul anumitor boli ale inimii, hipertensiune arterială (de exemplu: verapamil şi diltiazem); - remedii din plante conţinând sunătoare (Hypericum perforatum); - Suc de grepfrut. Dacă aveţi diabet medicul dumneavoastră poate să vă modifice dozele de medicamente pentru tratamentul diabetului. Teste de laborator Dacă aveţi nevoie să vi se efectueze analize de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului laboratorului că utilizaţi Cyclo-Progynova, deoarece acest medicament poate influenţa rezultatele unor analize. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Sarcina Cyclo-Progynova este recomandat pentru utilizare numai la femeile în perioada de postmenopauză. Dacă sarcina survine în timpul tratamentului cu Cyclo-Progynova, tratamentul trebuie întrerupt imediat. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Alăptarea Mici cantităţi de hormoni sexuali pot fi excretate în laptele matern. TSH nu este indicată pentru utilizare în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Cyclo-Progynova nu afectează capacitatea de a conduce vehicule şi a folosi utilaje. Cyclo-Progynova conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Cyclo-Progynova conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să utilizaţi Cyclo-Progynova Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră va urmări să vă prescrie cea mai mică doză, pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară tratării simptomelor dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă credeţi că efectul acestei doze este prea puternic sau prea slab. Dacă aveţi încă ciclu menstrual, trebuie să începeţi să luaţi drajeurile de Cyclo-Progynova în ziua a 5-a a ciclului menstrual. În orice alt caz, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să începeţi imediat. Luaţi un drajeu alb pe zi, în primele 11 zile, apoi un drajeu maro deschis pe zi, în următoarele 10 zile. Fiecare blister acoperă 21 zile de tratament. După 21 zile de utilizare urmează o pauză de 7 zile. 8 Nu are importanţă la ce oră luaţi drajeul, dar odată ce aţi ales o anumită oră trebuie să o menţineţi în fiecare zi. Drajeul trebuie înghiţit întreg, cu o cantitate suficientă de lichid. Sângerarea intervine de obicei în intervalul de 7 zile de pauză, la câteva zile după ce a fost luat ultimul drajeu. Vă rugăm să respectaţi aceste instrucţiuni de utilizare, deoarece, în caz contrar, nu veţi beneficia în totalitate de efectele Cyclo-Progynova! Dacă aveţi nevoie de o intervenţie chirurgicală Dacă vi se va efectua o intervenţie chirurgicală, spuneți-i medicului chirurg că utilizați Cyclo- Progynova. Este posibil să fie nevoie să întrerupeți administrarea de Cyclo-Progynova aproximativ cu 4 până la 6 săptămâni înainte de intervenția chirurgicală, pentru a reduce riscul formării unui cheag de sânge (vezi punctul 2 „Cheaguri de sânge în vene”). Întrebați medicul când puteți să reîncepeți tratamentul cu Cyclo-Progynova. Dacă utilizaţi mai mult Cyclo-Progynova decât trebuie Supradozajul poate cauza greaţă şi vărsături, şi sângerări neregulate. Nu este necesar un tratament specific, dar dacă sunteţi îngrijorată, discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă uitaţi să utilizaţi Cyclo-Progynova Dacă aveţi o întârziere de mai puţin de 24 ore de când trebuia să luaţi un drajeu, luaţi-l cât mai curând posibil, iar următorul drajeu luaţi-l la ora obişnuită. Dacă aveţi o întârziere de mai mult de 24 de ore, nu mai luaţi drajeul respectiv din blister. Continuaţi să luaţi drajeurile rămase, la ora obişnuită în fiecare zi. Dacă întrerupeţi administrarea drajeurilor timp de câteva zile, poate apărea o sângerare neregulată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă oricare dintre reacţiile adverse devine gravă sau experimentaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Următoarele boli sunt raportate mai frecvent la femeile care utilizează TSH comparativ cu femeile care nu utilizează TSH: - cancer de sân; - creştere anormală sau cancer al mucoasei uterine (hiperplazie endometrială sau cancer de endometru); - cancer ovarian; - cheaguri de sânge în venele de la nivelul picioarelor sau plămânilor (tromboembolism venos); - boală cardiacă; - accident vascular cerebral; - pierderi de memorie probabile în cazul în care terapia TSH este inițiată la vârsta de peste 65 de ani. Pentru mai multe informaţii despre aceste reacţii adverse, vezi pct. 2. Următoarele simptome, care au fost sau nu provocate de terapia de substituţie hormonală şi care în unele cazuri au fost probabil simptome ale menopauzei, au fost raportate la pacientele care utilizau diverse medicamente orale pentru terapia de substituţie hormonală: 9 Reacţii adverse frecvente (pot afecta între 1 şi 10 persoane din 100) - creştere sau scădere în greutate - durere de cap - dureri de stomac, greaţă - erupţii trecătoare pe piele, mâncărime - sângerări vaginale, incluzând pete (sângerări neregulate, care de obicei, dispar pe parcursul tratamentului). Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta între 1 şi 10 persoane din 1000) - alergii (reacţii de hipersensibilizare) - stări depresive - ameţeli - tulburări de vedere - palpitaţii (bătăi neregulate, rapide sau pulsaţii ale inimii) - indigestie (dispepsie) - eritem nodos (noduli dureroşi de culoare roşie) - urticarie - dureri şi sensibilitate crescută la nivelul sânilor - edem (retenţie de lichide). Reacţii adverse rare (pot afecta între 1 şi 10 persoane din 10000) - anxietate (stare de nelinişte), scăderea sau creşterea libidoului (apetit sexual scăzut sau crescut) - migrenă - intoleranţă la lentile de contact - balonare, vărsături - hirsutism (creştere anormală a părului pe faţă, corp şi membre), acnee - crampe musculare - dismenoree (menstruaţii dureroase), secreţii vaginale abundente, sindrom asemănător cu cel premenstrual, mărirea sânilor - oboseală. La femeile care prezintă episoade inflamatorii ale diferitelor părţi ale corpului cum sunt mâinile, faţa, căile respiratorii, determinate de defecte ale unei gene care controlează proteina plasmatică numită C 1- inhibitor (angioedem ereditar), valeratul de estradiol din Cyclo-Progynova poate induce sau accentua simptomele angioedemului ereditar (vezi punctul Atenţionări şi precauţii). Următoarele reacții adverse au fost raportate în legătură cu alte terapii TSH: - afecțiuni ale veziculei biliare - diferite afecțiuni cutanate: * modificări de culoare a pielii în special la nivelul feței și al gâtului, cunoscute sub denumirea „pete de sarcină” (cloasmă); * noduli roşii, dureroşi, la nivelul pielii (eritem nodos); * erupţii cutanate cu înroşire în semne de ţintă sau ulceraţii (eritem polimorf). Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Cyclo-Progynova Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 10 A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Cyclo-Progynova - Substanţele active sunt valeratul de estradiol şi norgestrel. Fiecare drajeu alb conţine valerat de estradiol 2 mg şi fiecare drajeu maro deschis conţine valerat de estradiol 2 mg şi norgestrel 0,5 mg. - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon din porumb, povidonă 25000, talc, stearat de magneziu, zahăr, povidonă 700000, macrogol 6000, carbonat de calciu, ceară de montanglicol, glicerol 85%, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172). Cum arată Cyclo-Progynova şi conţinutul ambalajului Cyclo-Progynova se prezintă sub formă de drajeuri de culoare albă şi de culoare maro deschis. Este ambalat în cutie cu un blister tip calendar a 21 drajeuri (11 drajeuri de culoare albă şi 10 drajeuri de culoare maro deschis). Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă BAYER AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen Germania Fabricanţii BAYER AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Germania BAYER WEIMAR GmbH und Co. KG Döbereinerstraße 20, 99427, Weimar Germania Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2020. 11 INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZATOR Pentru a vă facilita ţinerea evidenţei, există 7 etichete autocolante cu cele 7 zile ale săptămânii pentru fiecare blister de Cyclo-Progynova. Alegeţi eticheta săptămânii care începe cu ziua în care începeţi să luaţi drajeurile. De exemplu, dacă începeţi miercuri, utilizaţi eticheta săptămânii care începe cu “Mi”. Lipiţi eticheta autocolantă cu zilele săptămânii deasupra părţii superioare a blisterului Cyclo- Progynova unde este scris „Aplicaţi eticheta autocolantă cu zilele săptămânii aici” astfel încât prima zi este deasupra drajeului din porţiunea marcată cu “Start”. Există acum o zi indicată deasupra fiecărui drajeu şi puteţi vedea dacă aţi luat un anumit drajeu. Săgeţile indică ordinea în care trebuie să luaţi drajeurile.