Converide 150 Mg/12 5 Mg

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12529 /2019 /01 -18 Anexa 1 12530 /2019 /01 -18 12531 /2019 /01 -18 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Converide 150 mg/12, 5 mg comprimate filmate Converide 300 mg/12 ,5 mg comprimate filmate Converide 300 mg/25 mg comprimate filmate Irbesartan/ Hidroclorotiazidă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări su plimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manif estaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Converide şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Converide 3. Cum să luaţi Converide 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Converide 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Converide şi pentru ce se utilizează Converide este o asocier e de două substanţe active, irbesartan şi hidroclorotiazidă. Irbesartanul aparţine unei clase de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Irbesartanul împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea vaselor de sân ge şi scăderea tensiunii arteriale. Hidroclorotiazida aparţine unei clase de medicamente (denumite diuretice tiazidice) care determină creşterea eliminării de urină şi, prin aceasta, scad tensiunea arterială. Cele două substanţe active din Converide acţion ează împreună pentru scăderea tensiunii arteriale, permiţând o scădere mai mare a tensiunii arteriale decât cea obţinută prin administrarea fiecăreia separat. Converide este utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare , atunci când tratamentul cu irbe sartan sau hidroclorotiazidă administrate singure nu vă controlează în mod adecvat tensiunea arterială. 2 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Converide Nu luaţi Converide : • dacă sunteţi alergic la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la p ct 6); • dacă sunteţi alergic la hidroclorotiazidă sau la alte medicamente derivate de sulfonamide • dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni . (De asemenea, este mai bine să evitaţi Converide la începutul sarcinii - ve zi punctul privind sarcina.) • dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau rinichilor ; • dacă aveţi o eliminare redusă de urină ; • dacă medicul dumneavoastră stabileşte că aveţi concentraţii persistent crescute ale calciului din sânge sau concentraţii persiste nt scăzute ale potasiului din sânge ; • dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren . Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Convedide, adresaţi -vă m edicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii : • dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative ; • dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor sau v-a fost efectuat un transplant de rinichi ; • dacă aveţi afecţiuni ale inimii ; • dacă aveţi afe cţiu ni ale ficatului ; • dacă aveţi diabet zaharat ; • dacă aveţi lupus eritematos (denumit şi lupus sau LES) ; • dacă aveţi aldosteronism primar (o afecţiune caracterizată prin producerea crescută de hormon aldosteron, care determină reţinerea sodiului în orga nism şi ace asta, la rândul ei, determină o creştere a tensiunii arteriale) ; • dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: - un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă av eţi problem e ale rinichilor asociate diabetului zaharat. - aliskiren . Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp . Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Converide” . Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Converide nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă î n 3 luni sau ma i mult, deoarece poate cauza leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi punctul privind Sarcina ). De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră: • dacă urmaţi un regim alimentar cu restricţie de sare ; • dacă aveţi m anif estăr i cum sunt sete ano rmală , uscăciune a gurii , slăbiciune generală, somnolenţă , dureri sau crampe musculare , greaţă , vărsături sau bătăi anormal de rapide ale inimii , care pot indica un efect exagerat al hidroclorotiazidei (conţinută în Converide ); • dacă pre zentaţi o sensibilita te crescută a pielii la soare , cu simptome de arsură (cum sunt înroşire, mâncărime, inflamaţie, băşici) care apar mult mai repede decât de obicei ; • dacă urmează să vi se efectueze o oper aţie (inter venţie chirurgical ă) sau să vi se administ reze anestezice ; • dac ă aveţi modificări ale vederii sau durere la nivelul unuia sau ambilor ochi în timp ce 3 luaţi Converide. Acest lucru poate fi un semn că dezvoltaţi glaucom, tensiune mare la nivelul ochiului(ochilor) dumneavoastră . Trebuie să într erupeţi tratamentul cu Conv eride şi să solicitaţi asistenţă medicală. Copii şi adolescenţi Converide nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani). Co nveride împreună cu alte medicamente Spuneţi medicul ui dumneavoastr ă sau farm acistului dacă luaţi, aţi lu at recent sau s -ar putea să luaţi orice alte medicamente. Diureticele, cum este hidroclorotiazida conţinută î n Converide , pot interacţiona cu alte medicamente. Medicamentele care conţin litiu nu trebuie luate în asociere cu Con veride fără o supraveghere a tentă din partea medicului dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie: -dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (ve zi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Conve ride ’’ şi „Atenţionări şi precauţii”). Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge, dacă luaţi: • suplimente de potasiu ; • substituenţi de sare care conţin potasiu ; • medicamente care economises c potasiul sau alte d iure tice (medicam ente care cresc eli minarea de urină) ; • unele laxative ; • medicamente pentru tratamentul gutei ; • suplimente terapeutice de vitamina D ; • medicamente care controlează ritmul inimii ; • medicamente pentru diabet zaharat (antidiab etice orale sau insul ină) ; • carbamazepină (un medicament pentr u tratamentul epilepsiei). De asemenea, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, steroizi, medicamente pentru tratamentu l cancerului, medicam ente pentru ameliorarea durerii, pentru tr atamentul artritei sau răşini de tip colestiramină şi colestipol pentru scăderea colesterolului din sânge . Converide împreună cu alimente şi alcool Din cauza hidroclorotiazidei conţinută în Co nveride , dacă con suma ţi alcool etilic în tim pul tratamentului c u acest medicament, este posibil să aveţi o senzaţie pronunţată de ameţeală la statul în picioare, în special la ridicarea în picioare din poziţia aşezat. Sarcina şi alăptarea Sarcina Trebuie să spuneţi medicului dum neavoastră dacă dum neavoastră credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă; medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să opriţi tratamentul cu Converide înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi g ravidă şi vă va sfătu i să luaţi un a lt medic ament în locul Conv eride . Co nveride nu este recomandat în timpul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a tr eia lună de sarcină. 4 Ală pta rea Converide nu este recomandat pen tru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou -născut sau al celui născut prema tur. Conducere a vehicul elor şi folosirea uti lajelor Nu s -au efe ctuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Este puţin probabil ca Converide să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu to ate acest ea, în timpul tratamen tului tensiunii art eriale mari , pot să apară ocazional, ameţeli sau oboseală. Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utila je. Converide conţine lact oză . Dacă medic ul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu lactoză), vă rugăm să -l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să luaţi Converide Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus me dicul. Discutaţi cu me dicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze Doza recoman dată de Converide este de unul sau două comprimate o dată pe zi. De obicei, Converide vă este prescris de către medicul dumneavoastră d acă tratamentul dumn eavoastră anterior nu a redus îndeajuns tensiunea dumneavoastră arterială. Medicul dumneavoastră vă va instrui cum trebuie să înlocuiţi t ratamentul anterior cu Converide . Copii şi adol escenţi Copiii şi adolescenţii nu trebuie să folos ească Converide Converide nu trebuie adm inistrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Dacă un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi -vă imediat medicului dumneavoastră. Mod de administrar e Converide se administrează pe cale orală . Înghiţ iţi comprimatele cu o cantitate suficien tă de lichid (de exemplu un pah ar cu apă). Puteţi lua Converide cu sau fără alimente. Încercaţi să luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Este i mportant să continuaţi să luaţi Converide până cân d medicul dumneavoastră vă spune să proc edaţi altfel. Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale trebuie obţinut la 6 -8 săptămâni după începerea tratamentului. Linia de pe comprimat este doar pentru a ajuta la ruperea acestui a, în cazul în care întâm pinaţi dificultate în a înghiţi comprimatu l întreg. Dacă luaţi mai mult Co nveride decât trebuie Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi -vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă uitaţi să luaţi Converide Dacă aţi uitat să lu aţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi -vă medicului dumne avoastră sau farmacistului. 5 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest med icament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacţii pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală. La pacienţii care au luat irbesartan s -au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erup ţie trecătoare pe piele , urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii. Dacă prezentaţi oricare dintre simptomele enumerate mai su s sau dacă simţiţi că nu mai aveţi aer , încetaţi s ă mai luaţi Converide şi adresaţi -vă imedi at medicului dumneavoastră. Reacţiile adverse raportate în studiile clinice, pentr u pacienţii trataţi cu irbesartan/ hidroclorotiazidă au fost: Reacţii adverse f recvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • gre aţă/vărsături ; • tulburări la urinare ; • obose ală ; • ameţeli (inclusiv la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat) ; • analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute ale unei enzime care indică fun cţia muşchilor şi a inimii (creatin -kinază) sau con centraţii crescute ale unor substanţe care mă soară funcţia rinichilor (azotul ureic din sânge, creatinina). Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse vă cauzează probleme , adresaţi -vă me dicului dumneavoa stră. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afe cta până la 1 din 100 de persoane) • diaree ; • tensiun e arterială mică ; • leşin ; • accelerarea bătăilor inimii ; • înroşirea trecătoare a feţei ; • disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale) ; • analizele de sânge pot arăta concentraţii scăzute ale potasiului şi ale sodiului în sângele dumneavoastră. Dacă orica re dintre aceste reacţii adverse vă cauzează probleme, adresaţi -vă me dicului dumneavoastră. Reacţii adverse raportate d upă punerea pe piaţă a irbesarta n/ hidroclorotiazidă Unele reacţii adverse au fost raportate d upă punerea pe piaţă a irbesartan/ hidroc lorotiazidă . Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută sunt: dureri de cap, zgomote în urechi, tuse, tulburări ale gustului, indigestie, dureri articu lare şi musculare, tulburări ale funcţiei ficatului ş i alterarea funcţiei rinichilor, creşterea concentra ţiei potasiului în sânge şi reacţii alergice cum ar fi erupţii cutanate, urticarie, umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului. De asem enea, au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor ). Ca pentru orice asociere a două substanţe active, nu pot fi excluse reacţiile adverse induse de fiecare componentă individual. Reacţii adverse aso ciate irbesartanului administrat singur În plus faţă de reacţiile adverse enumerate mai sus, au fost raportat e durere toracică şi scădere a numărului de trombocite (celule sanguine nec esare coagulării sângelui) . Reacţii adverse asociate hidro clorotiazidei administrată singură 6 Pierderea apetitului alimentar; iritaţie la nivelul stomacului; crampe la nivelul stomacului; constipaţie; icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor); inflamaţia pancreasului, caracterizată prin dureri severe în partea superioară a abdomenului, deseori cu greaţă şi vărsături; tulburări de somn; depresie; vedere înc eţoşată; scăderea numărului celulelor albe sanguine, care poate determina infecţii frecvente, febră; scăderea numărului de trombocite (celule sanguine esenţiale pentru coagularea sângelui); scăderea numărului de celul e roşii sanguine (anemie), caracterizat ă prin oboseală, dureri de cap, senzaţie de lipsă de aer în timpul exerciţiilor fizice, ameţeală şi aspect palid; boală de rinichi; probleme ale plămân ilor inclusiv pneumonie sau acumulare de lichid la nivelul plămâni lor; sensibilitate crescută a pielii la soare; inflamaţia vaselor de sânge, o boală de piele caracterizată prin exfolierea pielii pe toată suprafaţa corpului; lupus eritematos cutanat, care se recunoaşte prin erupţii care pot să apară pe faţă, gât şi scalp ; reacţii alergice; slăbiciune şi spasm muscular; ritm anormal al inimii; scăderea tensiunii arteriale după modificarea poziţiei corpului; inflamaţia glandelor salivare; concentraţii crescut e ale glucozei (zahărului) din sânge; prezenţa glucozei (zahărului ) în urină; creşteri ale unor grăsimi d in sânge; concentraţii mari ale acidului uric în sânge, care pot determina gută. Este cunoscut faptul că reacţiile adverse asociate hidroclorotiazidei se pot intensifica la doze mai mari de hidroclorotiazidă. Raporta rea reacţiilor adverse Dacă manifestaţ i orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la: Agenţia Naţ ională a Medicamentului şi a Dispozitiv elor Medicale din Român ia Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui l a furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Converide Nu lăsaţi acest medicament la vede rea şi îndemâna copiilor. Când produsul este ambalat î n blistere o pace din PVC -PVDC /Al : Acest medicamen t nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Când produsul este am balat în blistere transparente din PVC -PE -PVDC /Alu: Acest medicame nt nu necesită condiţii speciale de te mperatură de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină. Nu utilizaţi acest medicament după data de expir are înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ult ima zi a lunii respective. Nu arunca ţi niciun med icament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 7 6. Conţinutul amb alajului şi alte informaţii Ce conţin e Converide • Substanţele active sunt irbesartanul şi hidroclorotiazida. Fiecare comprimat filmat de Converide 150 mg/12,5 mg conţine irbesartan 150 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg . Fiecare comprimat filmat de Conve ride 300 mg/12, 5 mg conţine irbesartan 30 0 mg şi hidro clorotiazidă 12,5 mg . Fiecare comprimat filmat de Converide 300 mg/25 mg conţine irbesartan 30 0 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg • Celel alte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatiniz at, dioxid de siliciu coloidal anhi dru, croscarm eloză sodică, celuloză microcristalină PH -102 , stearat de magneziu , hipromelos ă, magrogol 6000, dioxid de titan , oxid roşu de fer (E 172 ) (doar pentru concentraţ ia de 300 mg/12,5 mg) . Cum arată Converide şi conţ inutul ambalajului Comprimatel e filmate de Converide 150 mg/12,5 mg sunt de culoare alb ă, convexe, rotunde , având diametrul de 9,5mm. Comprimatele filmate de Converide 300 mg/12,5 m g sunt de culoare roz , convexe, în formă de capsulă , cu linie mediană pe u na din feţe, inscripţionate cu “MC” pe ceala ltă faţă cu dimensiunile de 17,5 x 8 mm. Comprimatele filmate de Converide 300 mg/ 25 mg sunt de culoare alb ă, convexe, în formă de capsulă , cu linie mediană pe una din feţe, inscripţionate cu “MC” pe cealaltă faţ ă cu dimensiunile de 17,5 x 8 mm. Comprimat ele filmate de Co nveride sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 sau 100 de comprimate filmate . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţin ătorul autorizaţiei de punere p e piaţă Medoc hemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos street, 3011, Limassol, Cipru Fabricantul Medochemie Ltd – Central Factory 1-10 Constantinoupoleos Str eet, 3011, Limassol, Cipru Acest prospect a fost revizuit în octombr ie 2019 .