Condyline 5mg/ml

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7223/2006/01 Anexa 1' Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CONDYLINE, SOLUŢIE CUTANATĂ, 5 MG/ML Podofilotoxină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament. - Pastraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este CONDYLINE, soluţie cutanată, 5 mg/ml şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi CONDYLINE, soluţie cutanată, 5 mg/ml 3. Cum să utilizaţi CONDYLINE, soluţie cutanată, 5 mg/ml 4. Reacţii adverse posibile 5. Păstrarea CONDYLINE, soluţie cutanată, 5 mg/ml 6. Alte informaţii 1. CE ESTE CONDYLINE, SOLUŢIE CUTANATĂ, 5 MG/ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Podofilotoxina este principalul component activ al podofilinei, care se prepară din extract de plante. Are un puternic efect antimitotic şi citolitic, determinând necroza condiloamelor acuminate. CONDYLINE acţionează mai rapid şi mai sigur decât podofilina, datorită formei purificate şi standardizate a podofilotoxinei pe care o conţine. Deoarece CONDYLINE are o dozare exactă, riscul apariţiei reacţiilor adverse severe este redus, iar tratamentul se poate recomanda pentru administrare la domiciliu. Se obţin rate crescute de vindecare. CONDYLINE este indicat pentru tratamentul condiloamelor acuminate. 2. ÎNAINTE DE A UTILIZA CONDYLINE Nu utilizaţi CONDYLINE CONDYLINE nu trebuie utilizat în cursul sarcinii, alăptării sau la copii. CONDYLINE nu poate fi utilizat în combinaţie cu alte preparate cu podofilotoxină datorită posibilităţii apariţiei simptomelor de toxicitate. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CONDYLINE CONDYLINE trebuie lăsat să se usuce complet la nivelul locului de aplicare, pentru a evita răspândirea inadecvată a produsului. Acest lucru trebuie respectat mai ales în cazul condiloamelor localizate în apropierea prepuţului. CONDYLINE nu trebuie să intre în contact cu ochii, deoarece poate cauza o iritaţie foarte severă. Dacă accidental intră în contact cu ochii, se recomandă spălarea imediată şi timp îndelungat a ochilor cu apă. Iritarea/ulcerarea locală a mucoaselor sănătoase sau a pielii din vecinătatea sau de la baza condiloamelor <00470044005700520055004c00570103000300460052005100570044004600570058004f0058004c0003004c0051004400470048004600590044005700030046005800030026003200310027003c002f002c00310028000300530052004400570048000300 49004c0003005300550048005900480051004c005701030003>prin aplicarea, înaintea tratamentului, a unui strat subţire de cremă neutră, vaselină sau cremă cu zinc pe pielea înconjurătoare leziunii. 2 Trebuie evitată aplicarea acestui produs pe suprafeţe relativ mari de mucoasa deoarece acest fapt poate duce la apariţia reacţiilor generale. De asemenea, trebuie evitat contactul produsului cu pielea sau mucoasa sănătoasă din jur. Sarcina Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Ţinând cont de proprietăţile citostatice ale podofilotoxinei şi de posibilitatea absorbţiei sistemice a substanţei după aplicarea locală (mai ales în cazul tratamentului suprafeţelor întinse ale condiloamelor acuminate), nu trebuie exclusă posibilitatea efectelor dăunătoare asupra fătului în cursul sarcinii. De aceea utilizarea CONDYLINE în cursul sarcinii trebuie evitată. Alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu se cunoaşte dacă podofilotoxina şi/sau metaboliţii săi se excretă în laptele matern. Datorită efectelor citostatice ale podofilotoxinei, nu trebuie exclus efectul dăunător pe care îl poate avea asupra sugarilor. De aceea, CONDYLINE nu trebuie administrat pe perioada alăptării. Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor Nu sunt date disponibile. Totuşi, se consideră că medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Folosirea altor medicamente: Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat alte produse medicamentoase, chiar şi cele fără prescripţie medicală. 3. CUM SE UTILIZEAZĂ CONDYLINE Utilizaţi întotdeauna CONDYLINE aşa cum va spus medicul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Doze şi mod de administrare Se aplică soluţia de CONDYLINE cu grijă pe condilomul acuminat cu ajutorul aplicatorului de plastic inclus în ambalaj şi se lasă să se usuce. Trebuie avut grijă ca produsul să nu intre în contact cu pielea sănătoasă. CONDYLINE trebuie aplicat de două ori pe zi, timp de 3 zile consecutiv. Acest tratament poate fi repetat săptămânal, timp de maximum 5 săptămâni consecutiv. Dacă aveţi impresia că efectul terapeutic al acestui medicament este prea puternic sau prea slab, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră. Dacă utilizaţi mai mult CONDYLINE decât trebuie: Dacă aţi utilizat prea mult CONDYLINE, vă sfătuim să vă adresaţi medicului dumneavoastră. După aplicarea cutanată, sau după ingestie de CONDYLINE pot să apară simptome severe de intoxicaţie sistemică, mai ales: greaţă, vărsături, diaree, tahicardie, hipotensiune arterială, tahipnee (sau insuficienţă respiratorie), şi simptome ale SNC cum ar fi ameţeli, inconştienţă, comă şi neuropatii periferice. În caz de ingestie a produsului, tratamentul constă în terapie de inhibiţie a absorbţiei (inducerea vărsăturilor, spălaturi gastrice imediat după înghiţire, administrare de cărbune activ sau de laxative). Alte terapii sunt simptomatice. Dacă uitaţi să utilizaţi CONDYLINE: Dacă uitaţi să utilizaţi CONDYLINE, vă sfătuim să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 3 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, CONDYLINE poate determina reacţii adverse. Pot să apară reacţii adverse locale, mai ales când există un efect terapeutic optim, şi, de obicei, în a doua sau a treia zi de tratament, când începe procesul de necroză al condilomului. Aceste reacţii adverse sunt în general de intensitate uşoară şi sunt bine tolerate de pacienţi, dacă ei sunt înştiinţaţi de către medic de <005300520056004c0045004c004f004c0057004400570048004400030044005300440055004c0120004c0048004c0003004f005200550003007600510044004c00510057004800030047004800030076005100460048005300480055004800440003005700 48005500440053004c0048004c00110003> La aplicarea CONDYLINE pot să apară: înroşirea, cu senzaţie uşoară de durere şi/sau ulcerare superficială a pielii sau mucoasei în zona tratată. De aceea, aplicaţiile de CONDYLINE pot fi dureroase. La unii pacienţi cu formaţiuni mari în zona prepuţiala s-a observat apariţia de edem sau balanită. Aceste efecte adverse locale se ameliorează după câteva zile de terapie antiinflamatorie, de exemplu prin aplicarea de un corticosteroid topic, administrat conform recomandărilor medicului. Dacă observaţi apariţia oricărei reacţii adverse, char dacă nu este menţionată în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. 5. PĂSTRAREA CONDYLINE, SOLUŢIE CUTANATĂ, 5 MG/ML A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. CONDYLINE soluţie cutanată, 5 mg/ml nu se administrează după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. ALTE INFORMAŢII Ce conţine CONDYLINE, soluţie cutanată, 5 mg/ml - Substanţa activă este podofilotoxina. Un mililitru soluţie cutanată conţine 5 mg podofilotoxină. - Celelalte componente sunt: acid lactic, lactat de sodiu, etanol 96%, apă purificată. Cum arată CONDYLINE, soluţie cutanată, 5 mg/ml şi conţinutul ambalajului CONDYLINE, soluţie cutanată, 5 mg/ml, se prezintă sub forma unei soluţii limpezi, incoloră, cu miros de alcool. CONDYLINE, soluţie cutanată, 5 mg/ml este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă brună cu capacitatzea de 5 ml, care conţine 3,5 ml soluţie cutanată, cu sistem de închidere securizat pentru copii şi 15 dispozitive de aplicare. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă LEO PHARMA A/S Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danemarca Producători ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, Olanda FAMAR NEDERLAND B.V. Industrieweg 1, 5531 AD Bladel, Olanda Acest prospect a fost aprobat în Martie, 2017