Colchicina 1mg, 40 comprimate, Biofarm

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8817/2016/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator COLCHICINĂ BIOFARM 1 mg comprimate Colchicină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Colchicină Biofarm şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Colchicină Biofarm 3. Cum să luaţi Colchicină Biofarm 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Colchicină Biofarm 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Colchicină Biofarm şi pentru ce se utilizează Colchicină Biofarm conține substanța activă colchicina, care aparține grupului de medicamente antigutoase și care nu modifică metabolismul acidului uric. Colchicina are acţiune antiinflamatorie specifică în criza acută de gută. De asemenea, se administrează în profilaxia crizelor acute de gută la pacienţii cu gută cronică, atunci când se începe un tratament hipouricemiant. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Colchicină Biofarm Nu luaţi Colchicină Biofarm - dacă sunteți alergic la colchicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - dacă aveţi insuficienţă renală severă, insuficienţă hepatică severă; - în timpul sarcinii. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați Colchicină Biofarm, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă: -aveți insuficienţă renală şi/sau hepatică uşoară-moderată; -aveți insuficienţă cardiacă; -aveți afecţiuni gastrointestinale; -aveți deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză; -aveți intolerantă la galactoză. Colchicină Biofarm împreună cu alte medicamente 2 Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Nu se recomandă asocierea cu ciclosporina, fenilbutazona, deprimantele măduvei hematopoietice, citostaticele, alcoolul etilic şi medicamentele cu risc de a produce hemoragii. Colchicină Biofarm împreună cu alimente şi băuturi Eficacitatea colchicinei poate fi influenţată de băuturile alcoolice. Este indicată respectarea strictă a regimului dietetic recomandat pentru gută. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Colchicină Biofarm este contraindicată în timpul sarcinii. Deoarece colchicina trece în laptele matern nu se recomandă administrarea produsului în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Colchicină Biofarm nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Colchicină Biofarm conţine lactoză monohidrat Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să luaţi Colchicină Biofarm Luaţi întotdeauna Cochicină Biofarm exact aşa cum v-a recomandat medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze şi mod de administrare Criza acută de gută Este necesară instituirea cât mai rapidă a tratamentului. In prima zi se administrează o doză de 3 comprimate Colchicină Biofarm (3 mg colchicină) repartizată în 3 prize; în ziua a doua şi a treia doza este de 2 comprimate Colchicină Biofarm (2 mg colchicină) repartizată în 2 prize (dimineaţa şi seara); din ziua a patra doza de întreţinere este de 1 comprimat Colchicină Biofarm (1 mg colchicină) administrat seara. La nevoie se pot folosi doze mai mari, divizate în mai multe prize, de exemplu ½ comprimat Colchicină Biofarm (0,5 mg colchicină) din 2 în 2 ore, până la dispariţia durerii sau la apariţia fenomenelor dispeptice care impun întreruperea tratamentului. Se recomandă să nu se depăşească 6 comprimate Colchicină Biofarm (6 mg colchicină) pe zi. Profilaxia crizei acute Doza recomandată este de 1 comprimat Colchicină Biofarm (1 mg colchicină) pe zi, administrat timp de câteva luni (3-6), cu pauze de 10-15 zile; eventual, se poate folosi regimul fără pauze, cu doza de ½ -1 comprimat Colchicină Biofarm (0,5 - 1 mg colchicină), zilnic sau la 2 zile, în funcţie de severitatea sindromului. Dacă luaţi mai mult Colchicină Biofarm decât trebuie Pot să apară greaţă, vărsături, diaree cu sânge, dureri abdominale sau pierderea cunoştinţei; tulburări ale celulelor din sânge (creşterea, apoi scăderea numărului celulelor albe, scăderea plachetelor sangvine); respiraţie rapidă, superficială; căderea părului (din ziua a zecea); afectarea rinichilor, cu scăderea cantităţii de urină şi apariţia de sânge în urină; evoluţia poate fi gravă, până la deces. Dacă aţi luat din greşeală mai mult decât trebuie din Colchicină Biofarm, adresaţi-vă de urgenţă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. Dacă, deşi dumneavoastră consideraţi că aţi respectat dozele recomandate de medic, constataţi că apar manifestări ca cele descrise mai sus, întrerupeţi utilizarea de Colchicină Biofarm şi adresaţi-vă de urgenţă medicului. 3 Dacă uitaţi să luaţi Colchicină Biofarm Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Colchicină Biofarm Medicul dumneavoastră va stabili durata tratamentului şi dozele potrivite pentru dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, Colchicină Biofarm poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10), frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi), mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi), rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi), foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Tulburări hematologice și limfatice Mai puţin frecvente: deprimarea măduvei hematopoietice cu agranulocitoză, trombocitopenie şi anemie aplastică. Tulburări gastro-intestinale Frecvente: greaţă, vărsături, diaree. Tulburări ale sistemului nervos Rare: nevrite periferice. Foarte rare: tulburări neuromiopatice reversibile la întreruperea tratamentului. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente: alopecie. Foarte rare: urticarie, erupţii cutante morbiliforme. Tulburări ale aparatului genital Foarte rare: azoospermie. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Colchicină Biofarm Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „Data expirării”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 4 Ce conţine Colchicină Biofarm - Substanţa activă este colchicină. Fiecare comprimat conţine colchicină 1 mg. - Celelalte componente (excipienţi) sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, metilceluloză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Cum arată Colchicină Biofarm şi conţinutul ambalajului Colchicină Biofarm se prezintă sub formă de comprimate lenticulare cu margini netede, de culoare albă sau aproape albă. Este disponibil în cutie cu 2 blistere Al/PVC a câte 20 comprimate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul SC BIOFARM SA Str. Logofătul Tăutu Nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România Telefon: 021 30.10.600 Fax: 021 30.10.605 E-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2016 Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/