Clostilbegyt 50mg, 10 Comprimate, Egis

1 AUTORIZA ŢIE DE PUNERE PE PIA ŢĂ NR. 12316 /201 9/01 -02 Anexa 1 Prospect Prospect : I nformaţii pentru utilizator CLOSTILBEG YT 50 mg comprimate Citrat de clomifen Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii i mportante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoa stră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semn e de boal ă ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse ne menţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Clostilbegyt şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Clostilbegyt 3. Cum să utilizaţi Clostilbegyt 4. Reacţii adverse posib ile 5. Cum se păstrează Clostilbegyt 6. Conţinutul ambalajului şi alte i nformaţii 1. Ce este Clostilbegyt şi pentru ce se utilizează Efectul Clostilbegyt este de a declanşa dezvoltarea ovulului (aşa numita stimulare a ovulaţiei). Indicaţii terapeutice pent ru femei : Stimularea dezvoltării ovulului în cazul unor afecţiuni hipofizare sau ovariene şi după o administrare îndelungată a contraceptivelor orale . Eliminarea creşter ii patologic e a secreţiei de lapte (galactoree) după naştere . 2. Ce trebuie s ă ştiţi înainte s ă utilizaţi Clostilbegyt Nu utilizaţi Clostilbegyt : - dacă sunteţi alergic la clomifen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă sunteţi gravidă. Trebuie să faceţi un test de s arcină pentru a fi sigură că nu sunteţi gravidă înainte de a u tiliz a Clostilbegyt. - dacă aveţi boli ale ficatului sau tulburări ale f uncţiei ficatului . - dacă a ve ţi chisturi ovariene (cu excep ția sindromului de ovar polichistic ) sau pierdere a fun cţiei hipofizare . - dacă a ve ţi tulburări ale funcţiei tiroidei sau glandelor suprarenale. - dacă aveţi sângerări la nivelul uterului de cauze necunoscute sau sângerări nediagnosticate . - dacă aveţi tulburări de vedere recente sau pre -existente . - dacă aveţi un tip de cancer care poate fi agravat de hormoni (tumori hormono -dependente) . - dacă aveț i o menopauză timpurie sau vi s -a spus că sunteți infertilă. 2 Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Clostilbegyt , adresaţi -vă me dicului dumneavoastră sau farmacis tului : - Dacă nu mai aveţi ciclu menstrua l din cauză că sunteţi subponderală . - Dacă aveţi sau aţi avut în trecut convulsii sau crize convulsive. - Dacă aveţi fibrom uterin . - Dacă a ve ţi ovar e polichistic e. - Dacă ovarele dumneavoastră su nt umflate . - Dacă aveți hipertrigliceridemie (exces de grăsimi în sânge) sau un istoric familial de hipertrigliceridemie. Medic ul dumneavoastră trebuie să verifice orice cauză a problemelor de infertilitate înainte de a începe tratamentul cu Clostilbegyt . Înainte de a utiliza acest medicament discutaţi cu medicul dumneavoastră despre următoarele riscuri: - Posibilitatea de a rămâne gravidă cu mai mulţi copii (sarcină multiplă) . - Sarcin ă în care copilul se dezvoltă în afara uterului (sarcină ectopică) . - Creştere a riscului de cancer ovarian. - Sindromul de hiperstimulare ovariană (activitate excesivă a ovarului). - Tulburări de vedere. Orice sarcină se poate finaliza cu defecte de naştere sau avort. Acest lucru se poate întâmpla chiar dacă nu utilizați Clostilbegyt. Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. Clostilbegyt împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă u tiliz aţi , aţi u tiliz at recent sau s -ar putea să utilizați orice alte med icamente. Sarcina și alăptarea Nu utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă sau credeți că sunteți gravidă. Înainte de a utiliza Clostilbegyt trebuie să efectuați un test de sarcină pentru a fi sigură că nu sunteți gravidă. Administrarea în timpul alăptării se poate face numai după evaluarea atentă a raportului risc/ benefici u de către medic. Clomifen poate reduce lactaţia. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi -vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest m edicament poate determina apariţia tulburărilor de vedere, cum este vedere încețoșată, de aceea, limitarea conducer ii vehiculelo r sau folosir ii utilajelor trebuie evaluată individual de către medicul dumneavoastră . Clostilbegyt conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v -a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresați -vă acestuia înainte de a u tiliz a acest med icament. 3 3. Cum să utilizaţi Clostilbegyt Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v -a spus medicul sau farmacistul . Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată trebuie utilizată o da tă pe zi înainte de masă. Tratamentul la femei trebuie întotdeauna precedat de un examen ginecologic din cauza apariției reacţiilor adverse. Clostilbegyt trebuie utilizat strict numai pentru indica ţia terapeutică stabilită ş i sub supraveghere medicală pe rmanent ă. În cazul unei infertilităţi dozajul şi durata tratamentului depind de sensibilitatea (capacitatea de a reacționa) ovar elor . În cazul menstruațiilor regulate se recomandă începerea tratamentului în ziua a 5 -a a ciclului menstrual (sau în a 3 -a zi a ciclului în cazul unei ovulaţii timpurii/fază foliculară mai scurtă de 12 zile). În cazul în care nu aveţi ciclu ri menstruale tratamentul poate fi început în orice moment. Schema nr. 1 : 50 mg/zi pe o perioadă de 5 zile, între timp trebuie controlată dezvoltarea ovulului prin examinări clinice şi investigaţii de laborator. Dezvoltarea ovulului (ovulaţia) are loc de regulă între ziua a 11 -a şi a 15 -a a ciclului menstrual. Dacă nu există o dezvoltare a ovulului prin aplicarea acest ui tratament se apli că Schema nr. 2. Schema nr. 2 : doze zilnice de 100 mg trebuie administra te pe o perioadă de 5 zile începând cu ziua a 5-a a ciclului menstrual următor. Dacă nici după acest tratament nu apare dezvoltarea ovulului , se poate repeta, aceeaşi schemă ( 100 mg /zi). Dacă lipsa ovulației se menține , se poate repeta un tratament de 3 luni, după o întrerupere de 3 luni. Tratamentele suplimentare sunt inutile . Nu trebuie să creșteți doza peste 100 mg/zi sau durata tratamentului peste 5 zile. Tratamentul trebuie înce put cu doze mici (25mg/zi) în cazul apariţiei chisturilor la nivelul ovarelor (așa numitul sindrom polichistic ovarian ). În cazul lipsei ciclului menstrual post -contraceptiv, se va administra o doză zilnică de 50 mg; de regulă efectele terapeutice apar î n ziua a cincea a tratamentului, chiar în cazul aplicării schemei n r. 1. Acest medicament nu trebuie admini strat femeilor care sunt la menopauză (post -menopauză ). Utilizarea la copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie administrat la copii și ado lescenți. Dacă utilizaţi mai mult Clostilbegyt decât trebuie Dacă utilizați mai mult Clostilbegyt decât trebuie, adresați -vă unui medic sau mergeți imediat la departamentul de urgențe al unui spital. Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră. Trebu ie să faceți acest lucru pentru ca medicul să știe ce medicament ați utilizat. Este posibil să provocați hiperstimularea ovarului dumneavoastră (vezi mai jos pct. 4). Simptomele observate după utiliz area mai mult or comprimate decât trebuie sunt: greaţă, s tare de vomă, înroşire a feţei, transpiraţie, tulburări de vedere (vedere înceţoşată, puncte luminoase, lacune ale câmpului vizual), creştere a dimensiunii ovarelor cu dureri pelviene sau abdominale. În cazul unui supradozaj se recomandă eliminarea subst anţei active şi administrarea unui tratament suportiv. Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră în cazul unui supradozaj. 4 Dacă uitaţi să utilizaţi Clostilbegyt Dacă uitați o doză, discutați cu medicul dumneavoastră deoarece este posibil să aveți nevoie de schimbarea ciclului de tratament. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Continuaţi tratamentul în acelaşi mod şi doze cum v -au fost prescrise. Dacă utilizaţi acest medicament neregulat faţă de cum v -a fost prescris atunci efectul aștep tat poate să nu fie atins . Dacă încetaţi să utilizaţi Clostilbegyt La femei medicamentul este administrat timp de 5 zile în timpul menstruației . Dacă întrerupeţi administrarea în ainte de vreme atunci efectul terapeutic aștep tat nu va fi atins. Da că aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Încetaţi utilizarea comprimatelor de Clostilbegyt şi anunţaţi medic ul dumneavoastră sau mergeţi imediat la spital dacă: • Aveţi o reac ţie alergică. Simptomele pot include: erup ţie trecătoare pe piele , problem e la înghiţire sau respiraţie, umfl are a buzelor, feţei, gâtului sau limbii ( angio edem) . • Aveţi amorţeli, stare de slăbiciune sau paralizie pe o parte a corpului, vorbire neclară, vedere brusc înceţoşată, stare confuzională sau schimbătoare. Acestea pot fi s emne ale unui accident vascular cerebral. • Sunteți gravidă și aveți sângerări vaginale și dureri la nivelul abdomenului. Acestea ar putea fi semne ale unei sarcini extrauterine (vezi mai sus pct. 2). Frecvența reacțiilor adverse menționate mai sus nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). Încetaţi administrarea comprimatelor de Clostilbegyt şi consultaţi imediat medic ul dacă prezentaţi una din următoarele reacţii adverse grave – este posibil să aveţi nevoie urgentă de tratament medical : Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • Vedere înceţoşată, pete sau spoturi luminoase la nivelul ochilor, după imagini . Aceste simptome se ameliorează în general dar în unele cazuri ele pot fi permanente. Medicul dumneavoastră poate cere o examinare oftalmologică. Cu frecven ță necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • Hiperstimulare a ovarelor. Acest lucru poate duce la dureri pelviene, abdominale sau a gambelor, umflare sau senzaţie de balonare, micşorare a volumului urinar, dificultăţi la respiraţie sau creştere în greutate. Dacă apar aceste simptome medic ul dumneavoastră vă va scădea doza de Clostilbegyt. • Problem e la nivelul ficatului care pot determina îngălbenirea ochilor sau pielii (icter). • Dureri de cap neaşteptate şi severe. • Tulburări mentale cum sunt “psihozele paranoide ”. Spuneți medic ului dumneavoastră sau farmacistul ui dacă vreuna din următoarele reacţii adverse devin e grav ă sau durează mai mult de câteva zile: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • Înroşire a pielii • Dure re sau disconfort în partea inferioară a abdomenului, creștere în greutate, edeme. Aces ta poate fi un semn ale creșterii ovarelor. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane ) 5 • Senzație sau stare de rău • Creștere a intensității durerii menstruale, sânger ări abundente sau sângerări între menstruații • Dureri la nivelul sânilor • Dureri de cap • Senzație de balonare și umflare M ai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane ) • Tensiune nervoasă mai accentuată decât în mod normal • Probleme de echilibru sau stare de amețeală (vertij) • Stare de oboseală sau probleme ale somnului (insomnie) • Stare de depresie Rare (pot afecte cta până la 1 din 1000 persoane ) • Convulsii • Părți întunecate la nivelul ochiului ( cataractă ) • Vedere diminuată , dureri la nivelul ochilor ș i dificultate de a distinge unele culori ( neurită optică ) Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) • Cădere sau subțiere a părului Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile ) • Durere în partea inferioară a sto macului, creștere în greutate, edeme. Acesta poate fi un semn al unei endometrioze (situația în care celulele mucoasei din interiorul uterului se găsesc în alte părți ale organismului, de exemplu în mușchii uterului) sau înrăutăţire a acesteia și cancer ov arian • Creștere ovariană accentuată • Sarcini multiple, de exemplu gemeni • Nivel uri crescute de grăsimi în sânge (hipertrigliceridemie) • Durere în partea centrală superioară sau partea din stânga sus a abdomenului. Acesta ar putea fi un semn de inflama re a pan creasului (pancreatită), care poate fi determinată de un nivel crescut de grăsimi în sânge • Bătăi rapide sau neregulate ale inimii • Palpitații • Răni ale pielii de la nivelul picioarelor, brațelor, palmelor, mâinilor, tălpilor și în interiorul gurii (eritem po limorf) • Tulburări de vedere • Senzație de leșin sau pierdere a conștienței • Senzație de dezorientare și probleme de vorbire • Erupții trecătoare pe piele sau mâncărime • Vânătăi • Umflare a feței, în jurul ochilor, la nivelul buzelor sau limbii • Valori anormale ale testelor de funcționalitate a ficatului • Tumori endocrine sau tumori hormono -dependente • Creștere a valorilor enzimelor ficatului puse în evidență prin analize ale sângelui. Acest lucru poate însemna că ficatul dumneavoastră nu mai funcționează cum trebuie. • Amorțeli sau furnicături la nivelul pielii (parestezie) • Stare de anxietate • Schimbare de dispoziție sau de comportament Senzaţia de căldură în valuri observată în timpul tratamentului dispar e după întreruperea acestuia . În special în cazul unor boli rare (aşa numitul s indrom Stein -Leventhal ) pot apărea măriri chistice ale ovarelor. Medicul dumneavoastră poate cere controlul temperaturii corporale şi în funcţie de rezultate poate decide când trebuie întrerupt tratamentul. Posibilitatea apariţiei unei sarcini gemelare şi a sarcinilor ectopice este mai mare la femeile tratate cu clomifen decât la populaţia normală . Au fost cazuri rare de cancer ovarian în urma utilizării medicamentelor pentru fertilitate. Unele studii sugerează că tratamentul prelungit cu clom ifen poate crește acest risc. De aceea se recomandă ca perioada de tratament recomandată să nu fie depășită. 6 Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentulu i şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Rap ortând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Clostilbegyt A se pă stra la temperaturi sub 25ºC , în ambalajul original . Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor . Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi o decolorare a comprimatelor . Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului . 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Clostilbegyt - Substanţa activă este citrat ul de clomifen . Fiecare comprimat con ține citrat de clomifen 50 mg . - Celelalte component e sunt: gelatină, stearat de magneziu , acid stearic, talc, amidon de cartof, lactoză monohidrat (100 mg) . Cum arată Closti lbegyt şi conţinutul ambalajului Comprimate rotunde, plate, de culoare a lbă, până la alb –gălbui, marcate cu ,, CLO ’’ pe una din feţe . Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu capac din PE prevăzut cu inel de siguranţă şi compensator flexibil de at enuare a mişcării, conţinând 10 comprimate Cutie cu un flacon din sticlă brună, închis cu capac din PE prevăzut cu inel de siguranţă şi compensator flexibil de atenuare a mişcării, conţinând 20 comprimate Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Egis P harmaceuticals PLC Keresztúri út 30 -38 , 1106 Budapesta, Ungaria Fabricantul Egis Pharmaceuticals PLC Mátyás király u t. 65, 9900 Körmend, Ungaria Acest prospect a fost revizuit în august 2019.