Ciclopentolat Rompharm 10 Mg/ml 10mg/ml

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11986 /2019/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Ciclopentolat Rompharm 10 mg/ml picături oftalmice , soluţie Clorhidrat de ciclopentolat Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Ciclopentolat Rompharm şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ciclopentolat Rompharm 3. Cum să utilizaţi Ciclopentolat Rompharm 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ciclopentolat Rompharm 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Ciclopentolat Rompharm și pentru ce se utilizează Ciclopentolat Rompharm conţine ciclopentolat, substanţă care face parte din grupul de medicamente denumite anticolinergice, midriatice şi cicloplegice. Pentru examinarea ochiului : Ciclopentolat Rompharm permite medicului oftalmolog să examineze ochiul dumneavoastră, pentru că determină mărirea pupilei ( midriază) şi blocarea temporară a muşchiului ciliar al ochiului (cicloplegie). Pentru a trata inflamaţi ile ochiului (uveite) : Ciclopentolat Rompharm este utilizat pentru tratamentul inflamaţiilor ochiului numite uveite (irite, iridociclite). 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Ciclopentolat Rompharm Nu utilizaţi Ciclopentolat Rompharm : - dacă sunteţi alergic la ciclopentolat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate în prospect la punctul 6; - dacă aţi suferit sau suferiţi de o blocare severă a intestinului ( ileus paralitic); - dacă suferiţi de presiune crescută î n ochi (glaucom) sau prezentaţi risc de creştere a presiunii la nivelul ochiului; - dacă copilul ce urmează să fie tratat cu Ciclopentolat Rompharm suferă de epilepsie sau alte afecţiuni ale creierului. Medicamentul Ciclopentolat Rompharm nu se administreaz ă copiilor mai mici de 1 an. Atenționări și precauții 2 Înainte să utilizaţi Ciclopentolat Rompharm , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului : - dacă aveţi ochiul inflamat, roşu sau dureros; - dacă aveţi tulburări ale inimii, dureri în piept (angină pectorală), insuficienţă cardiacă, deoarece Ciclopentolat Rompharm le poate agrava; - dacă sunteţi bărbat şi aveţi probleme la urinare (adenom de prostată); - dacă sunteţi diagnosticat cu probleme neurologice; - dacă sunteţi în vârstă sau dacă aveţi presiune crescută la nivelul ochiului, medicul oftalmolog vă va măsura presiunea intraoculară înainte de administrarea Ciclopentolat Rompharm, pentru a se asigura că aceste probleme nu vă vor afecta în timpul aplicării de ciclopentolat. - dacă în trecut aţi reacţionat exagerat la medicamente care conţineau atropină sau alte substanţe înrudite; - dacă trebuie să -l administraţi unui copil; - dacă purtaţi lentile de contact. Copii și adolescenți Nu daţi acest acest medicamen t copiilor cu vârsta sub 1 an, deoarece este posibilă asocierea cicloplegiei cu dezvoltarea unei ambliopii (slăbirea vederii) şi de asemenea riscul toxicităţii la nou - născut este crescut. Ciclopentolat Rompharm împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s -ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Efectele altor medicamente pot fi modificate sau aceste medicamente pot modifica efectele ciclopentolatului, dacă acestea sun t administrate concomitent. În acest caz, medicul dumneavoastră poate schimba tratamentul sau instrucţiunile de dozare. Informaţi medicul dumneavoastră dacă utilizaţi sau dacă trebuie să utilizaţi medicamente care scad presiunea oculară (carbacol, pilocar pină), medicamente pentru alergie (antihistaminice), depresie (antidepresive), afecţiuni psihice (precum fenotiazină, butirofenone) , boala Parkinson sau în infecţii virale (precum amantadina) . Sarcina , alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi -vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua acest medicament. Co nducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Medicamentul poate provoca tulburări ale vederii, dificultăţi de vedere şi sensibilitate la lumină. Pe perioada persistenţei acestor tulburări, este interzisă conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje. Ciclopentolat Rompharm conţine clorură de benzalconiu Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să î ndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute. Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiun i ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați -vă medicului dumneavoastră. 3. Cum să utilizați Ciclopentolat Rompharm Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact așa cum v -a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Ciclopentolat Rompharm este în general administrat în spital sau cabinetul de oftalmologie. Utilizaţi Ciclopentolat Rompharm numai ca picături pentru ochi. Pentru examinarea ochiului 3 Pentru examinarea ochiului, medicul oftalmolog vă va administra 1 picătură de soluţie în ochiul care urmează a fi examinat. Medicul poate repeta administrarea după 5 -10 minute, dacă consideră că este necesar. Examinarea ochiului va fi efectuată de către me dic după o perioadă de aproximativ 40 de minute. Pentru a trata inflamaţiile ochiului (uveite) Pentru a trata inflamaţiile ochiului numite uveite, medicul vă va instrui cum să administraţi Ciclopentolat Rompharm. În general, doza recomandată este de 1 -2 picături în fiecare ochi afectat, la fiecare 6 -8 ore. Doza zilnică şi durata tratamentului se stabilesc de către medic în funcţie de starea clinică a dumneavoastră. Medicul oftalmolog va stabili doza pentru copii în funcţie de vârsta copilului şi de efec tul după administrarea primei picături. Instrucţiuni de utilizare a Ciclopentolat Rompharm 1. Spălaţi -vă pe mâini înainte să începeţi administrarea şi aşezaţi -vă într -o poziţie confortabilă. 2. Deşurubaţi capacul flaconului. 3. Trageţi uşor cu degetul pleoapa infe rioară a ochiului afectat, până când se formează un “buzunar” între pleoapă şi ochi. Picătura va cădea aici (Figura 1). 4. Aduceţi aproape de ochi vârful flaconului, fără a atinge ochiul. Apăsaţi uşor flaconul pentru a curge o singură picătură în ochiul dumneavoastră. Fiţi atenţi să nu apăsaţi prea tare pe flacon, ca să nu picuraţi mai mult de o picătură în ochiul afectat (Figura 2). 5. Eliberaţi pleoapa inferioară şi închideţi ochiul. 6. Apăsaţi cu degetul colţul ochiului afectat, lângă nas. Ţineţi apăsat cel puţin 1 minut, timp în care ochiul este închis. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii soluţiei în restul corpului (Figura 3). Figura 1. Figura 2. Figura 3. 7. Dacă utilizaţi Ciclopentolat Rompharm pentru administrare la nivelul ambilor ochi, repetaţi aceleaşi etape de administ rare şi pentru celălalt ochi. 8. Puneţi înapoi capacul flaconului, imediat după utilizare. 9. Spălaţi -vă imediat pe mâini după administrarea acestui medicament. Dacă utilizaţi mai mult Ciclopentolat Rompharm decât trebuie Dacă aţi utilizat, accidental, mai mult Ciclopentolat Rompharm decât ar fi trebuit, spălaţi ochii cu apă din abundenţă. În cazul în care, din greşeală aţi înghiţit soluţia, adresaţi -vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ciclopentolat Rompharm poate fi periculos, în special la c opii, dacă este administrat în cantitate prea mare sau dacă este înghiţită accidental. Dacă se întâmplă acest fapt, suprafaţa corpului copilului trebuie menţinută umedă pentru a evita uscăciunea pielii. Contactaţi medicul dumneavoastră sau adresaţi -vă celu i mai apropiat spital . Dacă uitaţi să utilizaţi Ciclopentolat Rompharm Dacă aţi uitat să vă administraţi o doză, administraţi -o imediat ce v -aţi amintit . Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Ciclopentolat Rompharm Se recomandă ca mai întâi să vă adresaţi medicului sau farmacistului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . 4 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele . Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: - foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane; - frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane; - mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane; - rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane; - foarte rare:pot afecta până la 1 din 10000 persoane; - cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile. Reacţiile adver se frecvente pot include: - presiune crescută la nivelul ochiului, senzaţie de înţepături trecătoare ale ochiului, sensibilitate la lumină, inflamaţia cu înroşirea ochiului (conjunctivită). Reacţiile adverse mai puţin frecvente pot include: - încetinire a bătăilor inimii (bradicardie) urmate uneori de bătăi rapide ale inimii (tahicardie), bătăi neregulate ale inimii (aritmii), constipaţie, senzaţie de uscăciune a pielii, tulburări la urinare. Administrarea prelungită po ate duce la iritaţie oculară, înroşirea ochiului, umflarea ochiului (edem). Reacţiile adverse rare pot include: - ameţeli, crize de epilepsie, vărsături, erupţie cutanată la copii. Reacţii adverse foarte rare pot include: - tulburări ale inimii severe cu stop respirator şi cardiac. Copii La copii s -au observat vărsături, ameţeli, erupţii cutanate. La nou -născuţi s -au observat balonarea abdominală (distensie abdominală). Au fost descrise la copii reacţii psihotice , tulburări de comportament şi colaps cardio -respirator. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Ciclopentolat Rompharm Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Ciclopentolat Rompharm după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Flaconul nedeschis: A se păstra la frigider (2 °C - 8°C), în ambalajul original. 5 După prima deschidere a flaconului: A se păstra la temperaturi sub 25 °C. Nu utilizaţi Ciclopentolat Rompharm mai mult de 28 de zile după prima deschidere a flaconului. Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine Ciclopentolat Rompharm - Substanţa activă este clorhidratul de ciclopentolat. Un mililitru de soluţie conține 10 mg clorhidrat de ciclopentolat. O picătură de soluţie conţine 0,3 mg clorhidrat de ciclopentolat. - Celelalte componente sunt: clorură de benz alconiu, acid boric, clorură de potasiu, edetat disodic, carbonat de sodiu anhidru sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH -ului), apă purificată. Cum arată Ciclopentolat Rompharm şi conţinutul ambalajului Ciclopentolat Rompharm se prezintă sub formă de soluţie limpede şi incoloră. Medicamentul este disponibil într -o cutie cu un flacon din PEJD prevăzut cu picurător şi capac. Flaconul conţine 5 ml picături oftalmice, soluţie. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabri cantul S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni, jud. Ilfov, cod 075100, România Acest prospect a fost revizuit în iunie 2019. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ ------------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------- >