Chinidina Arena 200mg Compr.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5682 /2013/01 -02-03 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Chinidină Arena 200 mg comprimate Sulfat de chinidină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoare ce conţine informaţii importante pentru dumneavoastră . - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. - Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice po sibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Chinidină Arena şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Chinidină Arena 3. Cum să luaţi Chinidină Arena 4. Reacţii ad verse posibile 5. Cum se păstrează Chinidină Arena 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Chinidină Arena şi pentru ce se utilizează Chinidină Arena 200 mg conține sulfat de chinidină, o substanță cu proprietăți antiaritmice. Este reco mandat pentru prevenirea şi tratamentul anumitor tulburări ale ritm ului cardiac (bătăi ale inimii). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte s ă luaţi Chinidină Arena Nu luaţi Chinidină Arena  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sulfat de chinidină sau la oric are dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) ;  dacă suferiţi de anumite tulburări de ritm şi/sau de conducere cardiacă de exemplu: torsada vârfurilor (tulburare gravă de ritm cardiac) , bloc atrioventricular de grad II fără pa cemaker (stimulator cardiac);  dacă suferiți de boli ale inimii grave cum ar fi (insuficiență cardiacă decompensată, miocardită acută);  dacă suferiți de miastenia gravis (o boală a mușchilor scheletici);  dacă aveți sau ați avut o boală a sângelui numită tro mbocitopenie (scăderea numărului de trombocite din sânge). Atenţionări şi precauţii  dacă aveţi predispoziţie la insuficienţă cardiacă;  dacă ave ţi pacemaker; medicul poate considera necesar să vă ajusteze doza;  dacă aveți tensiune arterială scăzută; 2  dacă aveţi tulburări ale electroliților din sânge (de exemplu potasiu), trebuie să fie corectate înainte de începerea tratamentului;  dacă luați medicamente de inimă numite digitalice;  dacă aveți tromboză coronariană (obstrucția unui vas de sânge prin prezența unui cheag de sânge);  dacă aveți boală obstructivă a tractului digestiv (dificultăți în înghițire a alimentelor). Medicul dumneavoastră vă va face investigaţii periodice -electrocardiograma. Pe baza rezultatelor va decide, după caz, continuarea tratamentul ui cu dozele uzuale, ajustarea dozelor sau întreruperea tratamentului cu Chinidină Arena şi înlocuirea cu alt tratament. Chinidină Arena împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi , aţi luat recent sau s -ar p utea să luaţi orice alte medicamente. În mod special spuneţi medicului dumneavoatră dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente:  digoxină și digitoxină (medicament e utilizat e pentru creşterea forţei de contracție a inimii);  cimetidină (un medicame nt utilizat în tratamentul bolii ulceroase);  derivați cumarinici (medicamente anticoagulante utilizate pentru a nu se forma cheaguri de sânge );  rifampicina (un medicament utilizat în tratamentul tuberculozei);  derivați ai acidului barbituric ;  fenitoina (un antiepileptic);  verapamil (un medicament utilizat în boli ale inimii);  amiodaronă, sotalol, disopiramida (antiaritmice);  nifedipina (un medicament utilizat în boli ale inimii);  rezerpină (un medicament utilizat in hipertensiune arterială);  clorproma zina, haloperidol, sulpirida (medicamente neuroleptice );  acetazolamida și bicarbonat de sodiu. Chinidină Arena împreună cu alimente, băuturi şi alcool Comprimatele de Chinidină Arena pot fi luate în timpul meselor, deoarece înghițirea concomitentă cu ali mente poate crește toleranța la medicament. Sarcina , alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi - vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luaţi Chinidină Arena dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Chinidină Arena nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 3. Cum să luaţi utilizaţi Chinidină Arena Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v -a spus medicul sau farmacistul . Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulți Se ad ministrează pe cale ora lă, după o prealabi lă testare a sensibili tăţii la medic ament, cu o pri mă doză de 200 mg chinidi nă. Dacă nu apar tulburări timp de 2 ore se continuă administrarea. Doza recomandată este de 200 -400 mg chinidi nă de 4-6 ori pe zi. Doza max imă este de 500 mg chinidi nă în priză unică şi 20 00 mg chinidi nă pentru 24 ore. Insuficientă renală Se reco mandă reducerea dozelor de chinidină la pacie nţii cu insuficie nţa rena lă. 3 Vâstnici Se reco mandă reducerea dozelor la pacie nţii cu vârsta peste 60 ani. Mod de administrare Comp rimatele vor fi înghițite întregi cu apă, fără a le rupe sau mesteca. Dacă luaţi mai mult Chinidină Arena decât trebuie Dacă ați luat mai multe c omprimate decât cele recomandate puteți prezenta: tulburări de vedere și auz, stare de slabiciune, amețeli, zg omote în urechi, dureri de cap, greață, vărsături diaree, bătăi neregulate ale inimii, tensiune arterială scăzută. În acest caz adresati -vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital. Luaţi și cutia medicamentului cu dumneavoast ră. Dacă uitaţi să luaţi Chinidină Arena Dacă uitaţi să luaţi doza de Chinidină Arena, luaţi -o imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă este momentul pentru doza următoare, nu luaţi doza uitată şi reveniţi la schema de utilizare obişnuită. Nu luaţi o d oză dublă pentru a compensa doz a uitată. Dacă încetaţi să luaţi Chinidină Arena Dacă încetaţi administrarea chinidinei fără recomandarea medicului, starea dumneavoastră se poate înrăutăţi. Este important să luaţi acest medicament până când medicul vă rec omandă să le întrerupeţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afe ctează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile Frecvente:  diaree Mai puți n frecvente  greață, vărsături, dureri de stomac. Rare  scădere anormală a trombocitelor (trombocitopenie) și a globulelor albe (agranulocitoză) din sânge, scăderea globală severă a elementelor figurate (pancitopenie) din sânge;  reacții de hipersensibilitat e: înroșirea și mâncărimi ale pielii, erupții pe piele, febră;  extra sistole v entriculare, tahicardie ventricula ră, fibril aţie ve ntricula ră, torsada vâr furilor (tulburare gravă de ritm cardiac) şi bra dicar die (scădere semnificativă a frecvenței cardiace) ca re pot deter mina stop cardiac, tulburări de conducere (bloc atrio -ventricular);  scăderea tensiunii arteriale. Foarte rare  inflamarea ficatului (hepatită);  dureri de mușchi si de articulații (mialgii, artralgii) 4 Cu frecvență necunoscută  dozele mari pot deter mina feno mene toxice mi nore, cunoscute sub numele de cinchonis m care se manifestă cu: zgomote în urechi, tulburări de vedere, dureri de cap și t ulbură ri psihi ce;  scăderea capacității auzului;  erupții și mâncărimi ale pielii, sensibilitatea pielii la lu mină solară și sindrom tip lupus eritematos (o boală sistemică cu tulburări ale sistemului imunitar) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţi i adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medica le http://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Chinidină Arena Nu lăsaţi acest medicament la veder ea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicamen t pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Chinidină Arena - Substa nţa activă este sulfat de chinidină. Fiecare comprimat conține 200 mg sulfat de chinidină. - Celelalte componente sunt: amidon de porumb, gelatină, talc. Cum arată Chinidină Arena şi conţinutul ambalajului Se prezintă sub formă de comprimate plate, de cul oare albă. Este disponibilă în cutii cu 2, 3, respectiv 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate. Este posibil ca nu toate formele de ambalare să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, cod 024022 România Fabricantul Arena Group S.A. Bd. Dunării nr. 54, Voluntari, Jud. Ilfov, cod 077910 România Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2013 .