Cexyl 1000mg Compr. Film.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10902/2018/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator CEXYL 1000 mg comprimate filmate cefadroxil Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Cexyl şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cexyl 3. Cum să luaţi Cexyl 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Cexyl 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Cexyl şi pentru ce se utilizează Cexyl conține o substanță activă numită cefadroxil care este un antibiotic. Acesta aparţine unui grup de antibiotice numite cefalosporine. Aceste tipuri de antibiotice sunt similare penicilinelor. Cexyl acţionează prin distrugerea bacteriilor şi poate fi utilizat împotriva unor tipuri variate de infecţii. Ca toate antibioticele, Cexyl este eficient doar împotriva infecțiilor cauzate de bacterii sensibile la acțiunea cefadroxil. Cexyl poate fi utilizat în tratamentul următoarelor infecţii: - Infecţii ale gâtului (amigdalită, faringită), - Infecţii ale tractului respirator cum sunt bronşitele şi unele tipuri de pneumonie, - Infecţii necomplicate ale rinichilor şi vezicii urinare (pielonefrită, cistită), - Infecții ale pielii și țesuturilor moi (abcese, furuncule, impetigo, piodermită, limfadenită, erizipel), - Infecții ale oaselor și articulațiilor, - Infecții ale organelor genitale. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cexyl Nu luaţi Cexyl: - dacă sunteţi alergic la cefadroxil, la alte cefalosporine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6), - dacă ați avut vreodată o reacție alergică la oricare medicament din clasa penicilinelor sau antibioticelor beta-lactamice. Nu este recomandată administrarea Cexyl comprimate filmate la copii cu vârsta mai mică de 6 ani. Se recomandă folosirea unor forme farmaceutice adaptate vârstei. 2 Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Cexyl, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  dacă ați avut vreodată orice reacție alergică sau astm;  dacă ați avut sau aveți probleme cu rinichii – s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică;  dacă ați avut vreodată o reacție alergică la penicilină, alte antibiotice beta-lactamice – puteți avea un risc mai mare de apariție a unei alergii la cefadroxil;  dacă ați avut sau aveți o inflamație a intestinului gros (colită) sau alte tulburări gastro-intestinale;  dacă aveți diaree – v-ar putea afecta absorbția și acțiunea Cexyl;  dacă faceți un tratament care stimulează/accelerează eliminarea apei din organism (diureză forțată) – acțiunea Cexyl poate fi diminuată;  dacă urmează să faceți teste din sânge (test Coombs sau măsurarea nivelului zahărului din sânge) – valorile acestora ar putea fi modificate;  dacă aveți o infecție a foiței care învelește creierul (meningită) – cefadroxil nu ajunge în astfel de locuri și prin urmare nu este eficient pentru tratarea infecțiilor cu această localizare. Infecțiile cu Streptococcus Pyogenes și prevenția febrei reumatice Aceste infecții au ca tratament de primă intenție penicilina. Eficacitatea cefadroxil nu a fost dovedită în aceste cazuri și prin urmare nu este recomandat. Infecțiile severe și cele care amenință viața Este recomandată administrarea injectabilă. Cexyl împreună cu alte medicamente Asocieri contraindicate  Antibiotice numite aminoglicozide (cum ar fi gentamicina), polimixina B şi colistina;  Alte antibiotice care inhibă dezvoltarea bacteriilor (cum ar fi tetraciclină, eritromicină, sulfonamide, cloramfenicol);  Medicamente care facilitează scoaterea apei din organism (diuretice) cum ar fi furosemid. Poate fi necesară testarea frecventă a funcţiei renale pe durata tratamentului. Acest lucru se poate face prin teste de sânge şi urină. Administraţi oricare dintre aceste medicamente la 2-3 ore după ce aţi utilizat Cexyl. Asocieri nerecomandate  Medicamente recomandate pentru subțierea sângelui (antiagregante plachetare)  Medicamente care previn coagularea sângelui (anticoagulante) În aceste cazuri este necesară monitorizarea parametrilor de coagulare a sângelui pentru a evita apariția sângerărilor. Asocieri care necesită precauție  Probenecid (pentru gută). Acesta poate crește concentrația cefadroxil în organism;  Colestiramină (medicament pentru reducerea nivelului crescut de colesterol) – poate scădea efectul cefadroxil. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi nu utilizaţi Cexyl înainte de a vă adresa medicului dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Puteţi prezenta dureri de cap, ameţeli, stări de nervozitate, somnolenţă şi epuizare, în urma utilizării acestui medicament. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. 3 Informaţii importante privind unele componente ale Cexyl Cexyl capsule conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele forme de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. 3. Cum să luaţi Cexyl Utilizaţi întotdeauna Cexyl exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza prescrisă de medicul dumneavoastră va depinde de tipul şi gravitatea infecţiei, de funcţia renală. Medicul dumneavoastră vă va explica aceste lucruri. Adulţi şi copii cu greutatea peste 40 kg Doza uzuală recomandată este de 1 g cefadroxil o dată pe zi, în funcţie de severitatea infecţiei. Alternativ, în infecţiile cutanate şi ale ţesutului subcutanat şi în infecţiile necomplicate ale tractului urinar, doza uzuală recomandată este de 1 g cefadroxil de 2 ori pe zi. În tratamentul infecţiilor cu streptococ beta-hemolitic, cefadroxil trebuie administrat cel puţin 10 zile. Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală dozele trebuie ajustate în funcţie de clearance-ul creatininei pentru a preveni acumularea medicamentului, iar concentaţia plasmatică a cefadroxilului trebuie monitorizată. La pacienţii cu clearance-ul creatininei > 50 ml/min nu este necesară modificarea dozelor recomandate. La pacienţii cu clearance-ul creatininei ≤ 50 ml/min, schema următoare de administrare este dată ca un ghid de administrare, în funcţie de clearance-ul cretininei. Pacienţii cu insuficienţă renală pot fi trataţi cu o doză iniţială de 500-1000 mg cefadroxil. Dozele recomandate sunt prezentate în tabelul următor: Clearance-ul creatininei Doza Interval de administrare 0-10 ml/min şi 1,73 m 2 500-1000 mg 36 ore 11-25 ml/min şi 1,73 m 2 500-1000 mg 24 ore 26-50 ml/min şi 1,73 m 2 500-1000 mg 12 ore Copii cu greutatea sub 40 kg La copiii cu vârsta peste 6 ani se recomandă o doză de 500 mg cefadroxil de 2 ori pe zi. Vârstnici Nu există recomandări specifice de dozaj sau precauţii speciale de utilizare la vârstnici, cu excepţia pacienţilor cu insuficienţă renală care trebuie monitorizaţi. Mod de administrare Comprimatele se înghit întregi, cu un pahar cu apă. Durata tratamentului Tratamentul trebuie continuat cel puţin 2-3 zile după dispariţia simptomelor acute. În cazul infecţiilor streptococice, durata minimă a tratamentului este de 10 zile. Dacă luaţi mai mult Cexyl decât trebuie Dacă ați luat mai multe comprimate Cexyl decât trebuie, sau dacă altcineva ia accidental Cexyl, trebuie să vă adresați de urgență celei mai apropiate unități de primiri urgențe. Simptomele supradozajului pot fi greaţă, halucinaţii, reflexe rapide, pierderea conştienţei sau chiar comă, tulburări ale funcţiei renale. Primul ajutor după administrarea dozelor toxice: provocarea vărsăturii sau lavaj gastric, dacă este necesar, hemodializă. 4 Dacă uitaţi să luaţi Cexyl Luaţi doza pe care aţi uitat-o imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă mai este puţin timp până când trebuie să vă administraţi următoarea doză, nu o mai luaţi pe cea pe care aţi uitat-o, urmându-vă programul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Cexyl Este important să luaţi Cexyl atât timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi brusc tratamentul, fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeţi tratamentul mai devreme decât v-a fost prescris, infecţia poate reapărea. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse grave Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, opriţi administrarea medicamentului şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital: Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori) Reacţii alergice grave (şoc anafilactic) la utilizarea acestui medicament:  Respiraţie grea şi apăsare în piept  Umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor  Erupţii cutanate severe posibil cu vezicule, la nivelul ochilor, gurii şi gâtului şi a organelor genitale  Pierderea conştienţei (leşin). Toate aceste reacţii alergice necesită îngrijire medicală de urgenţă. Dacă credeţi că aveţi oricare dintre aceste tipuri de reacţii adverse, opriţi administrarea medicamentului şi contactaţi medicul sau departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital. Alte reacţii adverse posibile: Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori):  senzație de rău (greaţă),  stare de rău (vărsături),  disconfort la nivelul stomacului,  dureri abdominale,  diaree,  limbă umflată, roşie şi dureroasă, Dacă prezentaţi diaree severă sau cu sânge trebuie să opriţi administrarea acestui medicament şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră imediat.  mâncărimi ale pielii,  erupții cutanate supranivelate însoțite sau nu de mâncărime (urticarie). Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):  infecții datorate unor organisme care există în mod normal în organism (micoze vaginale, secreție vaginală albă). Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):  creșterea numărului de celule albe din sânge numite eozinofile (eozinofilie),  scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de coagularea acestuia (trombocitopenie), 5  scăderea numărului de celule albe din sânge responsabile de apărarea împotriva infecțiilor (leucopenie, neutropenie),  scăderea numărului de granulocite din sânge (agranulocitoză) – cazuri rare raportate în tratamentul de lungă durată și care se remit după întreruperea tratamentului,  stază biliară (colestază),  tulburare severă a funcției ficatului,  creșterea nivelului unor enzime hepatice (ALAT, ASAT, fosfatază alcalină),  umflarea feței, ochilor, buzelor, limbii,  dureri articulare,  inflamația rinichiului (nefrită interstițială),  febră. Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori):  scăderea numărului de celule roșii din sânge datorită distrugerilor excesive (anemie hemolitică) de cauză imună,  reacție alergică severă până la instalarea șocului (șoc anafilactic),  durere de cap,  lipsa somnului,  amețeli,  nervozitate,  inflamarea severă a intestinului gros (colită pseudomembranoasă) – care poate fi de la ușoară la severă,  erupții cutanate severe cu exfolierea, apariția de vezicule și ulcerație a pielii,  oboseală,  modificarea testului Coombs. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Cexyl Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi Cexyl după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Cexyl - Substanţa activă este cefadroxil sub formă de cefadroxil monohidrat. Fiecare capsulă conține cefadroxil 1000 mg. - Celelalte componente sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, lauril sulfat de sodiu, stearat de magneziu, macrogol 6000, crospovidonă, polividonă, talc, celuloză microcristalină, dioxid de titan (E 171), hipromeloză. 6 Cum arată Cexyl şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare albă până la slab gălbuie, marcate cu o linie mediană pe ambele feţe. Cutie cu 2 blistere PVC-PVDC/Al a câte 5 comprimate filmate. Cutie cu 1 blister PVC-PVDC/Al cu 10 comprimate filmate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. SANDOZ S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România Acest prospect a fost revizuit în iulie 2018.