Ceftamil R 1g Pulb. Pt. Sol. Inj./perf.

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6072/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Ceftamil 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Ceftazidimă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Ceftamil şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ceftamil 3. Cum se administrează Ceftamil 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ceftamil 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare 1. Ce este Ceftamil şi pentru ce se utilizează Ceftamil este un antibiotic utilizat la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii (inclusiv nou-născuţi). Acţionează prin distrugerea bacteriilor care determină apariţia infecţiilor. Aparţine unui grup de medicamente numite cefalosporine. Ceftamil este utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene severe ale:  plămânilor sau toracelui  plămânilor şi bronhiilor la pacienţi cu fibroză chistică  creierului (meningită)  urechii  tractului urinar  pielii şi ţesuturilor moi  abdomenului şi peretelui abdominal (peritonită)  oaselor şi articulaţiilor. De asemenea, Ceftamil poate fi utilizat pentru:  prevenirea infecţiilor în timpul intervenţiilor chirurgicale la nivelul prostatei la bărbaţi  tratamentul pacienţilor cu număr scăzut de globule albe în sânge (neutropenie) şi febră apărute ca urmare a unei infecţii bacteriene. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ceftamil Nu trebuie să vi se administreze  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ceftazidimă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6.6). 2  dacă aţi avut o reacţie alergică gravă la oricare alt antibiotic (peniciline, monobactami sau carbapenemi) aţi putea fi, de asemenea, alergic la Ceftamil.  Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Ceftamil în cazul în care consideraţi că aceasta sunt valabile în cazul dumneavoastră. Nu trebuie să vi se administreze Ceftamil. Atenţionări şi precauţii În timp ce vi se administrează Ceftamil trebuie să fiţi atenţi la anumite simptome cum sunt reacţii alergice, tulburări ale sistemului nervos şi infecţii gastro-intestinale precum diaree. Aceasta va reduce riscul unor posibile probleme. Consultaţi („Reacţii adverse la care trebuie să fiţi atenţi”) punctul 4. Dacă aţi avut o reacţie alergică la alte antibiotice puteţi fi, de asemenea, alergic la Ceftamil. Dacă este necesară efectuarea unor analize de sânge sau urină Ceftamil poate influenţa rezultatele analizelor de detectare a prezenţei zahărului în urină şi ale unei analize de sânge cunoscute sub denumirea de testul Coombs. Dacă vi se efectuează analize:  Spuneţi persoanei care recoltează proba că vi s-a administrat Ceftamil. Ceftamil împreună cu alte medicamente Nu trebuie să vi se administreze Ceftamil fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi, de asemenea:  un antibiotic numit cloramfenicol  un tip de antibiotice numite aminoglicozide, de exemplu gentamicină, tobramicină  medicamente care conţin furosemidă, utilizată pentru eliminarea apei din corp • contraceptive orale  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Ceftamil:  dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă  dacă alăptaţi Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratamentului cu Ceftamil pentru dumneavoastră şi riscul pentru copil. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ceftamil poate provoca reacţii adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule, cum sunt ameţelile. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat de acest medicament. Ceftamil conţine carbonat de sodiu. Ceftamil conţine 2,3 mmol (54 mg) sodiu pe flacon. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu. 3. Cum se administrează Ceftamil Ceftamil se administrează de regulă de către un medic sau o asistentă medicală. Poate fi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă sau sub formă de injecţie într-o venă sau muşchi. Soluţia de Ceftamil este preparată de către medic, farmacist sau asistenta medicală folosind apă 3 pentru preparate injectabile sau un lichid intravenos compatibil. Doza uzuală Doza corectă de Ceftamil va fi stabilită de către medicul dumneavoastră şi depinde de: severitatea şi tipul infecţiei; dacă sunteţi tratat cu alte antibiotice; greutatea şi vârsta; funcţia rinichilor. Nou-născuţi (0-2 luni) Pentru fiecare kg din greutatea copilului, se vor administra între 25 şi 60 mg Ceftamil pe zi, frac ţionat în două prize. Sugari (cu vârsta peste 2 luni) şi copii cu greutate sub 40 kg Pentru fiecare kg din greutatea sugarului sau copilului, se vor administra între 100 şi 150 mg Ceftamil pe zi fracţionat în trei prize. Doza maximă este de 6 g pe zi. Adulţi şi adolescenţi cu greutatea de 40 kg sau peste 1 g până la 2 g Ceftamil de trei ori pe zi. Doza maximă este de 9 g pe zi. Pacienţi cu vârsta peste 65 de ani Doza zilnică nu trebuie să depăşească în mod obişnuit 3 g pe zi, în special în cazul pacienţilor cu vârsta peste 80 de ani. Pacienţi cu tulburări ale rinichilor Este posibil să vi se administreze o doză diferită de cea obişnuită. Medicul sau asistenta va stabili care este doza necesară de Ceftamil, în funcţie de severitatea afecţiunii rinichilor. Medicul vă va monitoriza cu atenţie şi este posibil să vi se efectueze mai des teste ale funcţiei renale. Dacă vi se administrează mai mult Ceftamil decât trebuie Dacă accidental vi se administrează o cantitate mai mare de Ceftamil decât doza recomandată, adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. Dacă se omite administrarea Ceftamil Dacă s-a omis o injecţie, aceasta trebuie efectuată cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape momentul administrării următoarei injecţii, săriţi peste injecţia uitată. Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Ceftamil Nu încetaţi să utilizaţi Ceftamil decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă aveţi întrebări adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse la care trebuie să fiţi atenţi Următoarele reacţii adverse grave au apărut la un număr mic de persoane, dar frecvenţa de apariţie exactă a acestora nu este cunoscută:  Reacţii alergice severe. Semnele includ erupţii în relief însoţite de mâncărime, umflarea, uneori a feţei sau a gurii care determină dificultăţi de respiraţie.  Erupţie pe piele care poate lua forma unor vezicule, şi care au aspectul unor ţinte de dimensiuni mici (punct întunecat central, înconjurat de o zonă deschisă la culoare, cu un cerc 4 întunecat la margine).  Erupţii generalizate pe piele însoţite de vezicule şi descuamarea pielii. (Acestea pot fi semne ale sindromului Stevens-Johnson sau necrolizei epidermice toxice).  Tulburări ale sistemului nervos: tremurături, convulsivii şi, în unele cazuri, comă. Acestea au apărut la persoane cărora li s-a administrat o doză prea mare, mai ales la cele cu afecţiuni ale rinichilor.  Adresaţi-vă imediat unui medic sau asistente medicale dacă prezentaţi vreunul dintre aceste simptome. Reacţii adverse frecvente  diaree  umflarea şi înroşirea pielii de-a lungul unei vene  erupţie în relief, de culoare roşie, care poate fi însoţită de mâncărime  durere, senzaţie de arsură, umflare sau inflamaţie la locul de administrare a injecţiei.  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi vreuna dintre aceste reacţii adverse. Reacţii adverse frecvente care pot fi depistate la analizele de sânge:  creşterea numărului unui tip de globule albe din sânge (eozinofilie)  creşterea numărului de celule care ajută la coagularea sângelui  creşterea valorilor enzimelor hepatice. Reacţii adverse mai puţin frecvente  inflamaţia intestinului care poate determina durere sau diaree care poate să conţină sânge  micoze – infecţii determinate de ciuperci, la nivelul gurii sau vaginului  durere de cap  ameţeli  dureri de stomac  greaţă sau vărsături  febră şi frisoane.   Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi vreuna dintre aceste reacţii adverse. Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot fi depistate la analizele de sânge:  scăderea numărului de globule albe din sânge  scăderea numărului plachetelor din sânge (celule care ajută la coagularea sângelui)  creşterea concentraţiilor de uree, azot uric sau creatininei în sânge. Alte reacţii adverse Alte reacţii adverse au apărut la un număr mic de persoane, dar frecvenţa de apariţie exactă a acestora nu este cunoscută:  inflamaţia rinichilor sau insuficienţă renală  senzaţie de furnicături şi înţepături  gust neplăcut  colorarea în galben a albului ochilor sau a pielii. Alte reacţii adverse care pot fi depistate la analizele de sânge:  distrugerea prea rapidă a globulelor roşii din sânge  creşterea numărului unui anumit tip de globule albe din sânge  scădere severă a numărului de globule albe din sânge. 5 Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile Dacă aveţi reacţii adverse  Dacă vreuna din reacţiile adverse devine severă sau deranjantă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Ceftamil Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ceftamil - Substanţa activă este ceftazidimă (sub formă de ceftazidimă pentahidrat). Fiecare flacon conţine ceftazidimă 1 g (sub formă de ceftazidimă pentahidrat). - Celălalt component este: carbonatul de sodiu. Fiecare flacon conţine 2,3 mmol (54 mg) sodiu. Cum arată Ceftamil şi conţinutul ambalajului Ceftamil se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă sau galben pal. Ambalajul Este disponibil în: Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, capacitate15 ml, închis cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 15 ml, închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 15 ml, închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 6 Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, capacitate 10 ml, închis cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 10 ml, închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 10 ml, închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, capacitate30 ml, închis cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 30 ml, închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 30 ml, închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră, capacitate17 ml, închis cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 50 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 17 ml, închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, capacitate 17 ml, închise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă, conţinând pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Antibiotice SA Str.Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi România Acest prospect a fost revizuit în August, 2018. 7 Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: Instrucţiuni pentru reconstituire Incompatibilităţi: Ceftazidima este incompatibilă cu vancomicina, nicardipina, midazolam, propofol, N-acetil-cisteină, aminoglicozide, fluconazol, soluţii care conţin calciu. Nu se recomandă amestecarea cu soluţii de bicarbonat. S-a demonstrat instabilitatea ceftazidimei în prezenţa aciclovirului şi a ganciclovirului. Toate medicamentele din soluţia perfuzabilă care prezintă un caracter bazic marcat (ph>9) pot altera ceftazidima. De aceea nu se vor administra concomitent. Mod de utilizare: Ceftamil poate fi administrat intravenos sau intramuscular profund. Pentru administrare intramusculară ceftazidima poate fi reconstituită cu soluţie injectabilă de clorhidrat de lidocaină 0,5% sau 1%. Se injectează intramuscular profund, fie în mușchiul fesier, fie pe fața laterală a coapsei, cu respectarea normelor de asepsie. Perfuzia venoasă intermitentă se poate administra și prin intermediul unei truse de perfuzie de tip Y, în cazul în care perfuzia conține o soluție compatibilă cu ceftazidima. Este de preferat totuși ca administrarea soluției de ceftazidimă să se facă după întreruperea soluției din perfuzia existentă. Administrarea intramusculară Se injectează în flacon lichidul de diluţie, 3 ml pentru 1 g ceftazidimă şi se agită până la dizolvare; soluţia va deveni clară în 1-2 min. La dizolvarea pulberii de ceftazidimă se eliberează dioxid de carbon şi se creează astfel în flacon o presiune pozitivă. Pentru normalizarea presiunii se introduce prin dop un ac ce va fi îndepărtat înainte de aspiraţia lichidului. Se apasă până la capăt pistonul seringii înainte de a introduce acul în flacon. Se răstoarnă flaconul şi apoi se introduce acul prin dopul de cauciuc; se verifică dacă vârful acului este acoperit de soluţie, după care se aspiră conţinutul flaconului. Soluţia aspirată poate conţine bule de dioxid de carbon care vor trebui îndepărtate din seringă înainte de efectuarea injecţiei. Administrarea intravenoasă A se vedea tabelul de mai jos pentru volumele care se adaugă şi concentraţiile soluţiilor, care poate fi util atunci când sunt necesare doze fracţionate. Mărimea flaconului Cantitatea de solvent pentru reconstituirea soluţiei (ml) Concentraţia aproximativă (mg/ml) 1 g pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă i.m. bolus i.v. perfuzie i.v. 3 10 50* 260 90 20 Notă: *Diluţia trebuie efectuată în două etape Se introduc în flacon 10 ml lichid de diluţie şi se agită până la dizolvare. Dioxidul de carbon eliberat la dizolvarea antibioticului va genera în flacon o presiune pozitivă; soluţia va deveni clară în 1-2 min. Pentru a readuce presiunea la normal, în dopul flaconului se introduce un ac. Dacă soluţia nu este utilizată imediat, în flacon se poate crea o presiune pozitivă care va fi readusă la normal înainte de utilizarea flaconului. Pentru administrarea în perfuzie se reconstituie flacoanele de Ceftamil 1 g cu 10 ml apă pentru preparate injectabile. Soluţia reconstituită va fi apoi adaugată într-un flacon pentru administrare i.v, conţinînd cantitatea adecvată din soluţiile compatibile enumerate mai jos . 8 Ceftazidima este compatibilă cu următoarele soluţii pentru administrare intravenoasă: ser fiziologic 0,9%, soluţie de glucoză 5% sau 10%, soluţie de clorură de sodiu + soluţie de glucoză 5%, soluţie de dializă intraperitoneală (lactat) 1,36%, soluţie Ringer, soluţie Ringer-lactat. Perioada de stabilitate a soluţiilor de Ceftamil preparate prin reconstituire în diferite soluţii cu administrare parenterală în funcţie de concentraţie şi temperatura de păstrare este prezentată în tabelul de mai jos : Soluţie de reconstituire Conc. soluţiei (mg/ml) Temperatura de păstrare (ºC) Perioada de stabilitate (h) Apă pentru preparate injectabile 280 25 ± 2 4 Soluţie clorhidrat de lidocaină 2% 280 25 ± 2 4 Ser fiziologic 0,9% 50 25 ± 2 6 50 5 ± 2 12 Soluţie glucoză 10% 50 25 ± 2 6 50 5 ± 2 12 Soluţie Ringer 50 25 ± 2 6 50 5 ± 2 12 Soluţiile de Ceftamil destinate administrării i.m sunt hipertone. Pentru reconstituirea pulberii se recomandă soluţii de clorhidrat de lidocaină 0,5 – 1 % sau apă pentru preparate injectabile. Este indicată administrarea soluţiilor imediat după preparare.Dacă acest lucru nu este posibil soluţiile păstrate la temperature de 25 ± 2 ºC pot fi utilizate în maxim 4 ore de la reconstituire.