Captopril Lph 25 Mg,30 Comprimate, Labormed

1 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 12 399 /2019/01 Anexa 1 1240 0/2019/01 -02 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT CAPTOPRIL LPH 25 mg comprimate CAPTOPRIL LPH 50 mg comprimate Captop ril Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utiliz aţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră . - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebăr i suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră, farmacistulu i sau asiste ntei medicale . - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumne avoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse , adresaţi -vă medicului dumne avoastră, farmacistului sau asistentei medicale . Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect . Vezi pct. 4 . Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce e ste Captopril LPH şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Captopril LPH 3. Cum să luaţi Captopril LPH 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Captopril LPH 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE CAPTOPRIL LPH ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Captopril LPH face parte din grupa medicamentelor numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA ). Acesta dilată vasele de sânge, ajutând inima să pompeze mai uşor. Captopril LPH este ut ilizat : - pentru a reduce valorile crescute ale tensiunii arteriale; d acă acestea nu sun t controlate cores punzător pot să apară probleme grave la n ivelul inimii sau al creierului; - pentru a ajuta inima să pompeze mai uşor sângele la persoanele cu boala numită in suficienţă cardiacă cronică ; - la persoane care au suferit recent un infarct miocardic, p entru tratament de scurtă durată sau pe termen lung pentru a preveni scăderea funcţionalităţii inimii; - în tratamentul complicaţi ilor renale la pacienţii cu diabet de tip 1 (insulinodependent). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI CA PTOPRIL LPH Nu utilizaţi CAPTOPRIL LPH în următoarele cazuri : - dacă sunteţi alergic la captopril , la alţi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau la oricare din tre celela lte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) ; - în cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină (este bine să evitaţi Captopril LPH şi în perioada de început a sarcinii – vezi pct. „Sarcina”); - dacă aţi suferit de o afecţ iune cunoscută sub numele de angioedem ( cu simptome precum mâncărimi, urticari e, respiraţie şuierătoare şi umflarea mâinilor, a gâtului, a limbii, a buzelor, a feţei sau a pleoapelor), 2 care a apărut în timpul unui tratament anterior cu inhibitori ai enzime i de conversie a angiotensinei sau dacă aveţi antecedente de angioedem, indepe ndent de tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei; - dacă suferiți de boli auto -imune (de exemplu : artrit ă reumatoid ă, lupus sistemic eritematos sau scl erodermie); - dacă aveţi diabet zaharat sau dacă aveți funcţia rinichilor afec tată şi urmaţi tratamen t cu un medicament pentru scăderea tensiunii a rteriale care conţine aliskiren . Atenţionări şi p recauţii Trebuie să anunţaţi medicul în cazul în care crede ţi că sunteţi gravidă ( sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă). Captopril LPH nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină , deoarece poate produce grave prejudicii copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. „Sarcina"). Înainte să luaţi Captopri l LPH adresaţi -vă medicului dumneavoastră dacă: - suferiți de boli de rinichi; - suferiți de boli de ficat; - faceți dializ ă; - suferiți de boli de inimă , în special cele care af ectează valvele inimii; - aveți diabet zaharat; - ați avut recent vărsături ex cesive sau diaree; - faceți tratament imuno -supresor; - dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: • un blocant al recept orilor a ngiotensinei II (BRA) (cunoscut şi sub denumirea de „sartani” – de exe mplu, valsartan, telmisartan, irbesarta n), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichi lor asociate diabetului zaharat; • aliskiren. Dacă luați următoarele medicamente, riscul de angi oedem (umflare rapidă a ţesuturilor de sub piele, în zone cum este interiorul gâtului) este crescut: - sirolimus, everolimus și alte medicamente care aparțin clasei inhibitorilor mTOR (utilizați pentru a evita respingerea organelor transplantate). Este po sibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea ar terială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la interva le regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Captopril LPH ”. Dacă sunteți în tratame nt de desensibilizare pentru înțepă turi de viespe sau de albine trebuie să spuneți medic ului care vă tratează că luați C aptopril LPH. Dacă urmează să faceți un tratament pentru eliminarea colesterolului din sânge cu ajutorul unui aparat (afereză LD L) trebuie să spuneți medicului dumneavoastră că luați C aptopril LPH. Spuneț i medicului dumneavoastră că luați Captopril LPH înainte de a face orice test de sânge sau de urină deoarece C aptopril LPH po ate influența rezultatele. Un ii pacienți de origine af ro-caraibiană pot necesita doze mai mari de C aptopril LPH pentru a obține o reducere corespunzătoare a tensiuni i arteriale. Captopril LPH împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi , aţi luat recent sau s -ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este deosebit de important să -i spuneț i medicului dumneavoastră dacă luați o ricare din următoarele: - analgezice și antiinflamatoare nesteroidiene AINS (de e xemplu : indometacin, ibuprofen); - imunosupresoare (de exem plu : azatioprină și ciclofosfamidă); 3 - medicamente care sunt utilizate cel mai adesea pentru a evita respingerea organelor transplantate (sirolimus, everolimus și alte medicamente care aparțin clasei inhibitorilor mTOR). Vezi pct. „Atenționări și precauții ”; - suplimente de potasiu, substituenți de sare care conțin potasiu sau alte medicamente care pot crește potasiu în corpul dumneavoastră (cum sunt heparina și cotrimoxazolul, cunoscut și ca trimetoprim/sulfametoxazol ); - diuretice ; - medicamente pentru gu tă (de exemplu : alopurinol); - medicamente pentru diabet zaharat ( doza poate n ecesita ajustări în timpul tratamentului cu C aptopril LPH); - medicamente care produc dilatarea vaselor de sânge (de exemplu : minoxidil, clonidină); - medicamente pentru tratamen tul problemelor de săn ătate mintală, inclusiv depresie (cum ar fi litiu sau am itriptilină ); - orice alte medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari (de exemplu : beta -blocante, cum ar fi prop ranolol, atenolol sau blocantele canalelo r de calciu cum ar fi amlodipină, nifedipină ); - orice medicament care poate fi utilizat î n timpul și după un atac de cord. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/ sau să ia alte măsuri de precauţie: - dacă luaţi un blocant al recept orilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi şi i nformaţiile de la puncte le „Nu luaţi Captopril L PH ” şi „Atenţionări şi precauţii”). Captopril LPH împreună cu alimente şi băuturi Captopril LPH poate fi luat cu sau fără alimente. Cantit ăți moderate de alcool nu v or afecta tratamentul cu Captopril LPH, cu toate acestea, ar trebu i să verificați cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să consumați alcool . Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea f i gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi - vă medicului sau farm acistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcină Medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod normal să întrerupeți tratamentul cu C aptopril LPH înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflați că sunteți gravidă și vă va sfătui să lua ți un alt medicament în loc de Captopril LPH. Captopril LPH nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat după 3 luni de sarcină, deoarece poate determina leziun i grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină. Ală ptarea Alăpta rea n ou -născuților ( în primele săptămâni după naștere) și mai ales a copiilor prematuri nu este recomand ată în timpul tratamentului cu C aptopril LPH. În cazul copiilor mai mar i, medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască cu privire la beneficiil e și riscurile de a lua Captopril LPH în timp ce alăptați, în comparație cu alte tratamente. Dacă urmează să aveți o intervenție chirurgicală Înainte de opera ție și anestezie (chia r și la dentist) trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau dentist ului că luați Captopril LPH deoarece poate exista o scădere bruscă a tensiunii arteriale. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Captopril LPH poate afecta capacitatea de a con duce , de obicei, atunci când începeți să luați acest medicament sau dacă me dicul dumneavoastră schimbă doza. Dacă prezentați stări de slăbiciune sau vă simțiți amețit în timpul tratame ntului cu C aptopril LPH, nu trebui e să conduceți vehicule sau să folosi ți utilaje . Captopril LPH conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v -a at enţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să -l întrebaţi îna inte de a lua acest medicament. 4 3. CUM SĂ LUAŢI CAPTOPRIL LPH Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v -a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medi cul dumneavoastră sau cu farmacistul , dacă nu sunteţi sigur. Dozele recomandate sunt: În hipertensiunea arterială: Doza uzuală este de 12, 5 - 25 mg de două ori pe zi. Medicul dumn eavoastră poate crește treptat această doză până la 100 -150 mg pe zi. Este posibil să aveți nevoie, de asemenea, și de alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale. Pacienții lor în vârstă și celor cu probleme renale li se poate administra o doză in ițială mai mică. În insuficiență cardiacă Doza uzuală este de 6,25 mg la 1 2,5 mg de două sau de trei ori pe zi. Medicul dumneavoastră poate crește treptat această doză la un maxim de 150 mg pe zi. După un atac de cord Doza inițială uzuală este de 6,25 mg , care va fi apoi crescută de către medic ul dumneavoastră la maximum 150 mg pe zi. Pentru tratamentul pacientilor cu diabet zaharat cu boli de rinichi Doza uzuală este de 75 mg -100 mg pe zi. Utilizarea la copii şi adolescenţi Doza inițială este de 0,3 mg /kg greutate corporală, care poate fi crescută treptat de către medic . Cop ii cu probleme renale, copi i prematuri, nou -născuți și sugari Doza inițială trebuie să fie de 0,15 mg/kg greutate corporală. În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescri e doze diferite de cele de mai sus; discutați cu medicul dumneavoastră. Un eor i, pacienții se pot simți amețiți după primele doze de C aptopril LPH. În cazul în care se întâmplă acest lucru, așezați -vă la orizontală până când aceste simptome dispar. Ar tre bui să încercați să luați Captopril LPH la aproximativ aceeași oră în fieca re dimineață. Acesta poate fi luat înainte, în timpul sau după mese. Chiar dacă vă simțiți bine cont inuați să luați Captopril LPH până când medicul dumneavoastră vă spune altfel. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a put ea fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. Dacă lu aţi mai mult CAPTOPRIL LPH decât trebuie Dacă dumneavoastră ați luat sau altcineva a luat prea mult e comprimate , merg eți imediat la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital sau sp uneți imediat medicului dumneavoastră. Luați cu dumneavoastră cutia și comprimate le rămase . Dacă uitaţi să luaţi CAPTOPRIL LPH Dacă omiteți o doză, nu vă faceți griji. Administraț i doza următoare atunci când este timpul . Nu luați o doză dublă pentru a co mpensa doza uitată . 5 4. REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă obse rvați oricare dintre următoarele reacții , opriți administrarea de captopril și adresați -vă imediat medicului dumneavoastră : - umflarea mâinilor, a feței, a buzelor sau a limbii ; - dificultate în respirație ; - erupție cutanată neașteptat ă, instalată brusc s au arsuri, piele de culoare roșie sau care se descuamează ; - durere de gât sau febră ; - amețeală severă sau leșin ; - dureri severe de stomac ; - ritm al in imii neobișnuit de rapid sau neregulat ; - îngălbenirea pielii și/sau a ochilor (icter) . Reacții adver se frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - amețeli ; - mâncărimi ; - erupții pe piele ; - căderea părului ; - modificări ale gustului ; - dispnee ; - gură uscată ; - probleme de somn ; - diaree sau constipație ; - tuse uscată , iritant ă; - probleme cu s tomacul , stare de rău , durere abdominală . Reacții adverse mai puțin frecve nte (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) - bătăi r apid e, puternice, neregulate ale inimii ; - durere toracică ; - tensiune arterială scăzută ; - flux de s ânge redus la nivelul m âinilor și picioarelor (de exemplu, sindromul Raynaud) ; - înroșirea feței ; - oboseală ; - stare generală de rău ; - paloare ; - umflarea ochilor si a buzelor (angioedem) . Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - pierderea poftei de mânc are ; - somnolență ; - dureri de cap ; - furnicături, amorțeală sau înțepăt uri ; - ulcere bucale ; - tulburări renale sau insuficiență renală ; - modificări ale frecvenței de urinare sau ale cantității de urină eliminat ă. Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) - insuficiență hepatică și valori crescut e ale enzime lor hepatice ; - confuzie, depresie, leșin ; - accident vascular cerebral minor ; - vedere încețoșată ; - probleme cardiace, inclusiv ata c de cord și infecții respiratorii ; 6 - inflamația pancreasului ; - rinoree ; - umflarea țesutului mamar la bărbați ; - umflarea limbii ; - impotență ; - sindrom Stevens -Johnson (o boală g ravă cu apariția de vezicule la nivelul pielii , al gurii, al ochilor și al organelor genitale) ; - leziuni ale f icatului, inflamația ficatului sau icter ; - ulcer gastric ; - durere muscula ră; - dureri articulare ; - respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație ; - erupții sau reacții cutanate ; - febră ; - sensibilitate a pielii la lumină ; - modificări ale concen trației electroliților din sânge sau limfă (de exemplu : potasiu, zaharuri) . Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în a cest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin in termediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.a nm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de info rmaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. CUM SE PĂSTREAZĂ CAPTOPRIL LPH A se păstra la temperaturi sub 25°C , în ambalajul original . Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data d e expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întreba ţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi . Ac este măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. CON ȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMA ȚII Ce conţine CAPTOPRIL LPH Substanţa activă este captopril . Captopril LPH 25 mg Fiecare comprimat conține 25 mg captopril . Captopril LPH 50 mg Fiecare comp rimat conține 50 mg captopril. Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb, stearat de magneziu . Cum arată Captopril LPH şi conţinutul ambalajului Captopril LPH se prezint ă sub form ă de : Captopril LPH 25 mg Comprimate de culoare albă sau aproape albă, plate, gravate pe o faţă cu două linii mediane perpendiculare şi inscripţiile „C" şi „25", cu diametrul de 9 mm . O cutie conţine 3 bliste re din PVC/Al a câte 10 comprimate . 7 Captopril LPH 50 mg Comprimate de cul oare albă sau aproape albă, plate, gravate pe o faţă cu o linie mediană şi inscripţiile „C" şi „50", cu diametrul de 9 mm . O cutie conţine 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate . O cutie conţine 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate . Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Labormed Pharma SA Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, Sector 3, Bucureşti, România Acest prospect a fost revizuit în august 2019.