AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15960/2025/01-02-03 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Brimonal 2 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Tartrat de brimonidină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Brimonal şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Brimonal
3. Cum să utilizaţi Brimonal
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Brimonal
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Brimonal şi pentru ce se utilizează
Acest medicament este o soluţie de picături pentru ochi utilizată în tratamentul glaucomului. Acest
medicament conţine brimonidină care reduce presiunea crescută din ochi şi care aparţine unui grup de
medicamente numite agonişti de receptori alfa2 adrenergici. Brimonidina este prescrisă pentru a reduce
presiunea crescută din ochi, atunci când nu se poate folosi tratamentul beta-blocat sau în cazul în care
este nevoie de un al doilea medicament pentru a reduce presiunea din ochi la valoarea dorită.
Ochiul dumneavoastră conţine un lichid clar, apos care alimentează interiorul ochiului. Acest lichid este
drenat în mod constant din ochi şi un nou lichid este produs pentru a înlocui lichidul drenat. Dacă lichidul
nu se poate scurge destul de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte şi în timp ar putea dăuna
vederii dumneavoastră. Brimonidina acţionează prin reducerea producţiei de lichid şi creşterea cantităţii
de lichid drenate. Aceasta reduce presiunea din interiorul ochiului cu menţinerea alimentării ochiului.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Brimonal
Nu utilizaţi Brimonal
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la brimonidină sau la oricare dintre excipienţii acestui medicament
- dacă pacientul are vârsta mai mică de 2 ani
- dacă luaţi inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau anumite medicamente antidepresive.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să utilizaţi acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră:
- dacă aveţi sau aţi avut:
o depresie sau alte probleme psihice
o probleme cu inima sau cu tensiunea arterială
o reducerea sau alterarea circulaţiei sângelui la nivelul creierului, picioarelor sau braţelor
o probleme cu rinichii sau cu ficatul
- dacă purtaţi lentile de contact. Nu folosiţi picăturile în timp ce purtaţi lentilele de contact.
Aşteptaţi cel puţin 15 minute după ce utilizaţi picăturile înainte de a vă pune înapoi lentilele.
Clorură de benzalconiu poate provoca iritaţii oculare şi este, de asemenea, cunoscut pentru faptul că
modifică culoarea lentilelor de contact moi.
Brimonal împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-
vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Acest
medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră recomandă acest
lucru.
Dacă alăptaţi, nu trebuie să utilizaţi acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament poate provoca la unii pacienţi somnolenţă, oboseală sau vedere înceţoşată. Nu
conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia simptomelor. Dacă apar orice probleme,
discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Brimonal conţine clorură de benzalconiu
Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie
să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15
minute.
Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune
la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după
utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-
vă medicului dumneavoastră.
3. Cum să utilizaţi Brimonal
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Administrare oculară.
Doza uzuală din acest medicament este de 1 picătură administrată de 2 ori pe zi, la distanţă de 12 ore.
Nu modificaţi doza şi nu opriţi administrarea fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Dacă utilizaţi acest medicament împreună cu alte picături de ochi, lăsaţi cel puţin 5 minute distanţă între
administrarea brimonidinei şi celelalte picături.
Instrucţiuni de utilizare
Nu trebuie să utilizaţi flaconul dacă acesta a fost deschis înainte de a începe să-l utilizaţi pentru prima
oară.
Spălaţi-vă pe mâini înainte de a deschide flaconul.
Înclinaţi capul pe spate şi priviţi în sus.
1. Trageţi uşor în jos pleoapa inferioară până la formarea unui mic buzunar.
2. Întoarceţi flaconul şi strângeţi-l pentru a elibera o picătură în fiecare ochi care necesită tratament.
3. Eliberaţi pleoapa inferioară şi închideţi ochiul.
4. Ţineţi ochiul închis şi apăsaţi cu degetul în partea opusă a colţului ochiului (la nivelul părţii unde
ochiul întâlneşte nasul) timp de un minut.
Dacă greşiţi administrarea unei picături, încercaţi din nou.
Pentru prevenirea infecţiilor, nu lăsaţi vârful flaconului să atingă ochii sau orice altceva. Puneţi capacul
cu filet la loc pentru a închide flaconul, imediat după utilizare.
Copii cu vârsta sub 12 ani şi sugari
Brimonidina nu este recomandată pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 12 ani şi nu trebuie să fie
utilizată la sugari şi copiii cu vârsta sub 2 ani.
Dacă utilizaţi mai mult Brimonal decât trebuie
Adulţi
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din acest medicament, este puţin probabil să aveţi probleme. Puneţi-
vă următoarea picătură la ora obişnuită. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau
cu farmacistul. Dacă acest medicament este înghiţit atunci trebuie să contactaţi medicul dumneavoastră.
Sugari
Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj la sugarii (până la 4 săptămâni) la care s-a folosit
brimonidină. Manifestările de supradozaj au inclus: somnolenţă, moleşeală, scăderea temperaturii
corpului şi dificultăţi în respiraţie.
Dacă apar oricare dintre aceste manifestări, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Brimonal
Dacă uitaţi să luaţi acest medicament, puneţi o singură picătură în fiecare ochi care necesită tratament
imediat ce vă amintiţi, după care continuaţi să utilizaţi schema de tratament normală. Nu utilizaţi o doză
dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Brimonal
Pentru a obţine efectul corect, brimonidina ar trebui să fie folosită în fiecare zi.
Nu opriţi administrarea medicamentului decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest
lucru.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Clasificarea frecvenţei acestor reacţii adverse este definită astfel:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane )
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
Foarte frecvente (care afectează mai mult de una din 10 persoane):
• Iritaţie şi reacţii alergice la nivelul ochiului, înroşirea ochilor, arsuri, înţepături, mâncărimi,
senzaţie de corp străin în ochi, pete albe sub pleoape, vedere înceţoşată.
• Dureri de cap, stare de somnolenţă
• Uscăciune la nivelul gurii
• Oboseală
Frecvente (care afectează mai puţin de una din 10 persoane, dar mai mult de una din 100):
• Iritaţii în jurul ochilor, umflare, roşeaţă şi inflamaţie sub pleoape, ochi lipicioşi sau dureroşi,
lăcrimare, sensibilitate la lumină, mici crăpături pe suprafaţa ochiului, uscăciunea ochilor, zone
albe sub pleoape, probleme de vedere
• Ameţeală, tulburări ale gustului
• Simptome asemănătoare răcelii
• Probleme digestive
• Stare de slăbiciune
Mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de una din 100 persoane, dar mai mult de una din
1000):
• Reacţii alergice generale
• Depresie
• Palpitaţii, efecte asupra bătăilor inimii
• Uscăciunea nasului
Rare (care afectează mai puţin de una din 1000 de persoane, dar mai mult de una din 10000):
• Dificultăţi de respiraţie
Foarte rare (care afectează mai puţin de o persoană din 10000)
• Inflamaţii oculare sau o reducere în mărimea pupilei
• Insomnie
• Leşin
Creşterea sau scăderea tensiunii arteriale
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile
adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail:
[email protected]
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
5. Cum se păstrează Brimonal
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE
PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Brimonal
• Substanţa activă este tartratul de brimonidină. Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine
tartrat de brimonidină 2 mg. Un mililitru picături oftalmice, soluţie conţine 23 picături.
• Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid tartric, tartrat de sodiu dihidrat, hipromeloză,
clorură de benzalconiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate
injectabile
Cum arată Brimonal şi conţinutul ambalajului
Se prezintă sub formă de soluţie limpede, galben-verzuie, ușor vâscoasă, practic lipsită de particule
vizibile.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
UNIMED PHARMA spol.s.r.o.
Oriešková 11, 821 05 Bratislava
Republica Slovacă
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2025.