Bimagan 0 3 Mg/ml 0 3 Mg/ml Pic. Oft. S

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11376/2019/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BIMAGAN 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie Bimatoprost Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.  Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este BIMAGAN 0,3 mg/ml şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie sa știți înainte să utilizaţi BIMAGAN 0,3 mg/ml 3. Cum să utilizaţi BIMAGAN 0,3 mg/ml 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează BIMAGAN 0,3 mg/ml 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este BIMAGAN 0,3 mg/ml şi pentru ce se utilizează BIMAGAN este un medicament împotriva glaucomului. Acesta face parte dintr-o grupă de medicamente numite prostamide. BIMAGAN este utilizat pentru a reduce presiunea mare din interiorul ochiului. Acest medicament poate fi utilizat singur sau împreună cu alte picături numite beta-blocante care, de asemenea, reduc presiunea. Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede care hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se elimină constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-l înlocui. Dacă lichidul nu se poate elimina suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte. Acest medicament acţionează prin creşterea cantităţii de lichid eliminat. Acest lucru reduce presiunea din interiorul ochiului. Dacă nu este redusă, această presiune mare poate duce la o boală numită glaucom şi poate în cele din urmă să vă deterioreze vederea. 2. Ce trebuie sa știți înainte să utilizaţi BIMAGAN 0,3 mg/ml Nu utilizaţi BIMAGAN 0,3 mg/ml:  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bimatoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).  dacă aţi fost nevoit să întrerupeţi utilizarea picăturilor de ochi în trecut din cauza unei reacţii adverse determinată de conservantul clorură de benzalconiu. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi BIMAGAN 0,3 mg/ml, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 2 Discutaţi cu medicul dumneavoastră, dacă:  Aveţi orice probleme respiratorii.  Aveţi probleme cu ficatul sau rinichii.  Aţi avut o intervenţie chirurgicală pentru cataractă în trecut.  Aveţi ochii uscaţi.  Aveţi sau aţi avut orice probleme la nivelul corneei (partea din faţă transparentă a ochiului).  Purtaţi lentile de contact (vezi „Informaţii importante privind unele componente ale BIMAGAN 0,3 mg/ml”).  Prezentaţi sau aţi prezentat bătăi lente ale inimii sau tensiune arterială scăzută.  Aţi avut o infecţie virală sau inflamaţie a ochiului. BIMAGAN 0,3 mg/ml poate determina închiderea la culoare şi creşterea genelor dumneavoastră şi de asemenea închiderea la culoare a pielii din jurul pleoapei. Şi culoarea irisului dumneavoastră se poate închide în timp. Aceste modificări pot fi permanente. Modificarea poate fi mai vizibilă dacă trataţi doar un singur ochi. Copii şi adolescenţi BIMAGAN nu a fost testat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani şi, prin urmare, BIMAGAN nu trebuie utilizat de către pacienţii cu vârsta sub 18 ani. BIMAGAN 0,3 mg/ml împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Bimatoprost poate ajunge în laptele matern, de aceea nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi BIMAGAN. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vederea dumneavoastră poate deveni înceţoşată pe o perioadă scurtă de timp imediat după utilizarea BIMAGAN 0,3 mg/ml. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când vederea nu redevine clară. Informaţii importante privind unele componente ale BIMAGAN 0,3 mg/ml BIMAGAN 0,3 mg/ml conţine clorură de benzalconiu 0,20 mg/ml. Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute. Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră. BIMAGAN 0,3 mg/ml conține 0,95 mg fosfați pe ml. Dacă aveți lez iuni grave ale învelișului transparent din partea frontală a ochiului (corneea), fosfații pot determina în foarte rare cazuri pete întunecate la nivelul corneei din cauza creșterii valorii calciului în timpul tratamentului. 3. Cum să utilizaţi BIMAGAN 0,3 mg/ml Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 3 BIMAGAN 0,3 mg/ml trebuie administrat numai în ochi. Doza recomandată este de o picătură de BIMAGAN 0,3 mg/ml seara, o dată pe zi, în fiecare ochi care necesită tratament. Dacă utilizaţi BIMAGAN 0,3 mg/ml împreună cu un alt medicament pentru ochi, aşteptaţi cel puţin 5 minute între administrarea BIMAGAN şi a celuilalt medicament. Nu utilizaţi mai mult de o dată pe zi, deoarece poate fi redusă eficacitatea tratamentului. Instrucţiuni de utilizare: Nu trebuie să utilizaţi flaconul dacă sigiliul de siguranţă de pe gâtul flaconului a fost rupt înainte de prima dumneavoastră utilizare. 1. 2. 3. 4. 1. Spălaţi-vă pe mâini. Lăsaţi-vă capul pe spate şi priviţi spre tavan. 2. Trageţi uşor în jos de pleoapa inferioară până când se formează un buzunar mic. 3. Întoarceţi flaconul cu vârful în jos şi strângeţi-l pentru a lăsa să cadă o picătură în fiecare ochi care necesită tratament. 4. Daţi drumul pleoapei inferioare şi ţineţi ochiul închis timp de 30 de secunde. Ştergeţi orice exces care curge pe obraz. Dacă o picătură nu intră în ochi, încercaţi din nou. Pentru a preveni infecţiile şi a evita lezarea ochilor, nu atingeţi cu vârful flaconului ochiul sau orice altceva. Puneţi capacul la loc şi închideţi bine flaconul după utilizare. Dacă utilizaţi mai mult BIMAGAN 0,3 mg/ml decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din BIMAGAN 0,3 mg/ml, este improbabil să vă provoace vătămări grave. Aplicaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă uitaţi să utilizaţi BIMAGAN 0,3 mg/ml Dacă uitaţi să utilizaţi BIMAGAN 0,3 mg/ml, administraţi o singură picătură imediat ce vă aduceţi aminte şi apoi urmaţi tratamentul obişnuit. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi BIMAGAN 0,3 mg/ml BIMAGAN 0,3 mg/ml trebuie utilizat în fiecare zi pentru a avea o acţiune adecvată. Dacă încetaţi să utilizaţi BIMAGAN 0,3 mg/ml, presiunea din interiorul ochiului poate creşte, astfel încât este necesar să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile 4 Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Afectarea ochiului  Gene mai lungi (la până la 45% din persoane)  Înroşire uşoară (până la 44% din persoane)  Mâncărime (la până la 14% din persoane) Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Afectarea ochiului  Reacţie alergică la nivelul ochiului  Ochi obosiţi  Sensibilitate la lumină  Culoare mai închisă a pielii din jurul ochiului  Gene mai închise la culoare  Durere  Senzaţia că aveţi ceva în ochi  Ochi lipicioşi  Culoare mai închisă a irisului  Dificultate de a vedea clar  Iritaţie  Senzaţie de arsură  Pleoape inflamate, înroşite şi cu senzaţie de mâncărime  Lăcrimare  Uscăciune  Înrăutăţire a vederii  Vedere înceţoşată  Umflare a stratului transparent care acoperă suprafaţa ochiului  Mici rupturi pe suprafaţa ochiului, cu sau fără inflamare Afectarea organismului  Dureri de cap  Creştere a valorilor testelor de sânge care verifică funcţia ficatului  Tensiune arterială mare Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Afectarea ochiului  Edem macular cistoid (umflare a retinei în interiorul ochiului ducând la înrăutăţirea vederii)  Inflamare în interiorul ochiului  Sângerare retiniană  Pleoape umflate  Spasm al pleoapei  Micşorare a pleoapei, îndepărtare a acesteia de suprafaţa ochiului  Înroşire a pielii din jurul ochiului Afectarea corpului  Greaţă  Ameţeli  Slăbiciune 5  Creştere a părului în jurul ochiului Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută Afectarea ochiului  Ochii par înfundaţi Afectare a corpului:  Astm bronşic  Agravare a astmului bronşic  Agravare a bolii pulmonare denumită boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC)  Respiraţie dificilă  Simptome de reacţie alergică (umflături, înroșire a ochilor și erupție trecătoare pe piele) Alte reacţii adverse raportate la picăturile oftalmice care conţin fosfaţi În cazuri foarte rare, unii pacienţi cu o deteriorare severă a stratului transparent din partea frontală a ochiului (cornee) au dezvoltat zone opace pe cornee din cauza acumulării de calciu în timpul tratamentului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează BIMAGAN 0,3 mg/ml Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutiei după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Trebuie să aruncaţi flaconul cel târziu la patru săptămâni după ce l-aţi deschis prima oară, chiar dacă au mai rămas câteva picături. Acest lucru va preveni infecţiile. Pentru a vă ajuta să vă amintiţi, notaţi data la care l-aţi deschis, în spaţiul de pe cutie. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conține BIMAGAN 0,3 mg/ml 6  Substanţa activă este bimatoprost. Un ml soluţie conţine bimatoprost 0,3 mg. O picătură conţine bimatoprost aproximativ 7,5 micrograme.  Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu (conservant), acid citric monohidrat, fosfat disodic heptahidrat, clorură de sodiu şi apă purificată, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric. Cum arată BIMAGAN 0,3 mg/ml şi conţinutul ambalajului BIMAGAN 0,3 mg/ml este o soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule într-un ambalaj care conţine fie 1 flacon din plastic, fie 3 flacoane din plastic, fiecare cu capac cu filet. Fiecare flacon este umplut aproximativ pe jumătate şi conţine fie 2,5 mililitri sau 3 mililitri de soluţie. Această cantitate este suficientă pentru 4 săptămâni de utilizare. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor 1A, Otopeni, 075100, jud. Ilfov, România Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale EEA sub următoarele denumiri: Olanda (SMR) BIMAGAN 0,3 mg/ml oogdruppels, oplossing România BIMAGAN 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2019.