Axtrifia 200 Mg, 10 comprimate, Sandoz

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16123/2025/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Axtrifia 200 mg comprimate filmate cefiximă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Axtrifia 200 mg şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Axtrifia 200 mg 3. Cum să luaţi Axtrifia 200 mg 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Axtrifia 200 mg 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Axtrifia 200 mg şi pentru ce se utilizează Axtrifia conţine substanţa activă numită cefiximă. Aceasta aparţine unui grup de antibiotice numite cefalosporine, utilizate pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de ≥ 12 ani, cum sunt: • Infecţie acută la nivelul urechii • Infecție acută a cavității nazale și a sinusurilor • Agravare acută a bronșitei cronice • Inflamație a plămânilor dobândită în comunitate • Infecții ale tractului urinar necomplicate • Gonoree acută necomplicată Trebuie să discutați cu un medic dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Axtrifia 200 mg Nu luaţi Axtrifia 200 mg dacă: • sunteţi alergic la cefiximă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă sunteţi alergic la orice alt tip de antibiotic din clasa cefalosporinelor. 2 Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Axtrifia 200 mg: • În cazul în care ați avut deja o alergie în urma tratamentului cu un antibiotic. De asemenea, puteți fi alergic și la acest tratament. • În cazul în care aveți o boala de rinichi. Medicul dumneavoastră va trebui să vă ajusteze doza zilnică. • În cazul în care ați avut vreodată anemie hemolitică după ce ați luat un antibiotic din clasa cefalosporinelor, inclusiv Axtrifia 200 mg (scădere a numărului de globule roşii din sânge, care poate determina paloare, slăbiciune sau scurtare a respiraţiei). În timpul sau după tratament, trebuie să informați imediat medicul dumneavoastră: • Dacă aveți diaree. Nu daţi copilului dumneavoastră niciun tratament pentru diaree fără recomandarea medicului. • În cazul în care aveți coșuri sau mâncărime. • Similar tuturor medicamentelor din această clasă de antibiotice (antibiotice betalactamice), administrarea acestui medicament poate implica un risc de encefalopatie, care poate duce la convulsii, confuzie, tulburări de conștiență sau mișcări anormale, în special în caz de supradozaj sau insuficiență renală. Dacă apar astfel de simptome, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului (vezi pct. 3 şi 4). • În cazul în care aveţi o reacţie cutanată gravă, cum sunt necroliza epidermică toxică (NET, cunoscută şi sub numele de sindromul Lyell), sindromul Stevens-Johnson (SSJ), sindromul de hipersensibilitate la medicamente cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS) şi pustuloza exantematică generalizată acută (AGEP) (vezi pct. 4). Medicul dumneavoastră poate decide să oprească tratamentul cu acest medicament şi/sau să prescrie un tratament adecvat (vezi pct. 4. „Reacţii adverse posibile”). Dacă prezentaţi reacţii severe la nivelul pielii sau oricare dintre reacţiile enumerate la pct. 4, întrerupeţi imediat tratamentul şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical. Copii Axtrifia 200 mg nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 12 ani. Alte medicamente împreună cu Axtrifia 200 mg Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente, deoarece acestea pot interacţiona cu Axtrifia 200 mg: • terapia cu anticoagulante (subțierea sângelui) • trebuie luate măsuri de precauție în timp ce vă administrați un blocant al canalelor de calciu. Efectul asupra testelor de laborator Dacă urmează să efectuaţi analize de sânge sau urină, informaţi-vă medicul că luaţi Axtrifia 200 mg, deoarece cefixima poate modifica rezultatele unora dintre aceste teste. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că puteţi fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Axtrifia 200 mg trebuie utilizat în timpul sarcinii numai la recomandarea medicului dumneavoastră. 3 Dacă descoperiţi că sunteţi gravidă în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care este singura persoană care poate decide dacă trebuie să continuaţi. Alăptarea Nu trebuie să luaţi acest medicament în timpul alăptării, cu excepţia cazului în care acest lucru este indicat în mod clar de către medicul dumneavoastră. Cu toate acestea, dacă apar probleme digestive (diaree, infecţie cu o ciupercă numită Candida) sau coşuri la copilul dumneavoastră, opriţi alăptarea sau administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea sau să întrerupeţi/să vă abţineţi de la tratamentul cu Axtrifia 200 mg, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copilul dumneavoastră şi beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Cefixima poate cauza amețeală. În cazul afectării, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Axtrifia 200 mg conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum să luaţi Axtrifia 200 mg Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de Axtrifia 200 mg şi vă va spune cât timp să luaţi medicamentul. Numărul de comprimate de Axtrifia 200 mg pe care trebuie să vi le administrați va depinde de starea dumneavoastră. Urmaţi întocmai instrucţiunile medicului dumneavoastră şi nu schimbaţi niciodată doza. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur cât medicament să luați sau când să îl administrați. Adulţi şi adolescenţi (≥ 12 ani) Doza zilnică recomandată este de 400 mg pe cale orală: 1 x 400 mg pe zi Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris o doză pe zi, aceasta trebuie luată la fiecare 24 de ore. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris două doze pe zi, fiecare doză trebuie administrată la fiecare 12 ore. Medicamentul trebuie luat întotdeauna în acelaşi moment al zilei. Durata tratamentului Cele mai multe infecții pot fi tratate în 7 zile de tratament. Cu toate acestea, în cazuri severe, Axtrifia 200 mg poate fi utilizat și timp de 14 zile. Copii cu vârsta sub 12 ani Vă rugăm să reţineţi că Axtrifia 200 mg comprimate nu este adecvat pentru copii, în schimb se poate utiliza suspensie orală sau trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii. Vârstnici Pentru persoanele în vârstă, dozele sunt aceleași cu cele pentru adulți, cu condiția ca funcția rinichilor să fie normală. 4 Probleme ale rinichilor Dacă aveţi probleme ale rinichilor severe sau faceţi dializă, medicul dumneavoastră vă va reduce doza. Nu există date suficiente privind utilizarea Axtrifia 200 mg la copii cu probleme ale rinichilor. Prin urmare, Axtrifia nu este recomandat pentru utilizare la acești pacienți. În cazul valorilor clearance-ului creatininei < 20 ml/minut, în dializa peritoneală ambulatorie sau în hemodializă, doza recomandată este de 200 mg o dată pe zi. Funcţie hepatică afectată Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Mod de administrare Pentru administrare orală. Comprimatul trebuie administrat cu o cantitate suficientă de apă, iar comprimatele trebuie înghițite întregi. Axtrifia 200 mg poate fi luat cu sau fără alimente. Dacă luaţi mai mult Axtrifia 200 mg decât trebuie Dacă vă administrați din greşeală prea multe comprimate sau copilul înghite comprimate de Axtrifia 200 mg, contactaţi imediat cel mai apropiat departament de urgenţă al spitalului sau medicul dumneavoastră. Dacă uitaţi să luaţi Axtrifia 200 mg Dacă uitaţi să vă administrați o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă următoarea doză este necesară în mai puţin de 6 ore, săriţi peste doza omisă şi reveniţi la schema de dozare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Axtrifia 200 mg Nu întrerupeți tratamentul devreme, deoarece este important să finalizați schema COMPLETĂ de tratament a acestui medicament pentru a reduce riscul de revenire a infecţiei. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave: Reacții alergice Toate medicamentele pot provoca reacții alergice, deși reacțiile alergice severe sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane), foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) sau frecvenţa nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). Acestea pot include următoarele reacţii alergice pentru care frecvenţa nu este cunoscută: • Reacţie similară bolii de ser (o reacţie alergică care poate include simptome precum erupţii pe piele, dureri articulare, dureri musculare, febră) • Respirație șuierătoare şi senzație de presiune în piept • Umflarea pleoapelor, feței sau buzelor 5 Diaree (poate afecta până la 1 din 10 persoane): • În cazul în care aveţi diaree în timp ce vă administrați acest medicament sau după ce îl administrați, nu trebuie să încercaţi să vă trataţi singur. Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Acesta poate decide să oprească acest tratament și să prescrie un tratament adecvat. • Există un risc frecvent de diaree. Poate apărea sânge în diaree. În cazuri foarte rare, poate fi o formă severă de colită (colită pseudomembranoasă sau enterocolită), ceea ce înseamnă că trebuie să întrerupeți tratamentul. Reacţii grave la nivelul pielii • Simptome asemănătoare gripei, cu erupţie trecătoare pe piele, febră, umflarea glandelor şi rezultate anormale ale analizelor de sânge (inclusiv creşterea numărului de globule albe din sânge (eozinofilie) și a valorilor enzinelor ficatului) (reacție la medicamente cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)) (cu frecvenţă necunoscută). • Vezicule sau sângerarea pielii din jurul buzelor, ochilor, gurii, nasului și organelor genitale. De asemenea, simptome asemănătoare gripei şi febră (sindrom Stevens-Johnson) (pot afecta până la 1 din 10000 persoane). • Erupție pe piele severă, în care se pot desprinde straturi de piele pentru a lăsa zone mari de piele expusă pe corp. De asemenea, o stare generală de rău, febră, frisoane şi dureri musculare (necroliză epidermică toxică) (pot afecta până la 1 din 10000 persoane). • Simptomele AGEP pot include o erupţie pe piele roşie, solzoasă, răspândită, cu umflături sub piele (inclusiv pliurile pielii, piept, abdomen (inclusiv stomac), spate şi braţe) şi vezicule însoţite de febră (pot afecta până la 1 din 10000 persoane). Toate aceste reacții alergice necesită asistență medicală urgentă. Dacă credeți că aveți oricare dintre acestea tipuri de reacţii, încetaţi să luaţi acest medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital sau la camera de gardă. Au fost raportate următoarele reacții adverse: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): • durere de cap • greaţă • vărsături • durere de stomac • erupții trecătoare pe piele • modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care verifică modul în care funcționează ficatul dumneavoastră Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): • reacție alergică gravă care determină umflarea feței sau gâtului (angioedem) reacții de hipersensibilitate (acestea sunt erupții trecătoare pe piele, care sunt reacții alergice mai puțin severe decât cele menționate mai sus, erupție nodulară, trecătoare, pe piele [urticarie], mâncărime) • amețeli/vertij • pierderea poftei de mâncare (anorexie) • flatulență (vânturi) • dispepsie • mâncărime 6 • febră • creșterea anormală a numărului de celule (eozinofile) în sânge, caracteristic stărilor alergice • creșterea ureei din sânge (o măsură a modului în care funcționează rinichii dumneavoastră) • inflamația mucoaselor • infecții repetate cauzate de bacterii • infecții repetate cauzate de fungi Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): • reacţie alergică severă care determină dificultăţi de respiraţie sau şoc (şoc anafilactic) inflamația intestinelor, care apare uneori după tratamentul cu antibiotice (colită asociată cu administrarea de antibiotic) reducere severă a numărului de celule albe din sânge, ceea ce face ca infecțiile să fie mai probabile (agranulocitoză) reducere severă a celulelor sanguine care poate determina slăbiciune, vânătăi sau poate creşte probabilitatea apariţiei infecţiilor (pancitopenie) scădere a numărului de celule mici, care sunt necesare pentru coagularea sângelui, ceea ce crește riscul de sângerare sau vânătăi (trombocitopenie) (dacă faceți un test de sânge din orice motiv, spuneți persoanei care vă ia proba de sânge că luați acest medicament, deoarece acesta vă poate afecta rezultatul) • reducere a numărului de globule roşii din sânge, care poate face pielea de culoare galben deschis şi poate cauza slăbiciune sau dificultăţi de respiraţie (anemie hemolitică) • număr scăzut de celule albe din sânge (leucopenie) • un sentiment de neliniște asociat cu o activitate crescută (hiperactivitate psihomotorie) inflamație reversibilă a rinichiului, care afectează structura și funcția acestuia • inflamație a ficatului (hepatită) • tulburare a vezicii biliare (icter colestatic) • modificări ale testelor de sânge speciale, care arată modul în care funcţionează rinichii dumneavoastră (creşterea creatininei din sânge) Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): • insuficienţă renală acută, inclusiv o inflamaţie a rinichiului care afectează structura şi funcţia acestuia (insuficienţă renală acută, inclusiv nefrită tubulointerstiţială) • o afecțiune a creierului cu simptome, inclusiv crize (convulsii), senzație de confuzie, senzație de alertă sau conștientă mai reduse decât de obicei, mișcări musculare neobișnuite sau rigiditate. Acest lucru poate fi numit encefalopatie. Acest efect secundar este mai probabil dacă ați luat o supradoză sau aveți deja o problemă cu rinichii. • senzație de mâncărime în zona genitală sau vaginală • trombocitoză • scădere a numărului de celule neutrofile din sânge (neutropenie) Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro. 7 Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Axtrifia 200 mg Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conține Axtrifia 200 mg Substanţa activă este cefiximă. Fiecare comprimat filmat conţine cefiximă 200 mg (sub formă de cefixim trihidrat). Celelalte componente sunt: - în nucleul comprimatului: hidrogenofosfat de calciu, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu. - în filmul comprimatului: copolimer macrogol – alcool polivinilic, talc, mono/digliceride, dioxid de titan (E 171), alcool polivinilic. Cum arată Axtrifia 200 mg şi conţinutul ambalajului Comprimate filmate. Comprimate albe până la aproape albe, de formă alungită, biconvexe, cu dimensiunea de aproximativ 6,5 x 16 mm. Acest medicament este disponibil în blistere din Al/Al ambalate într-o cutie. Mărimi de ambalaj: 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 16 şi 21 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București România 8 Fabricantul Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl Austria Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri: Germania Cefixim HEXAL 200 mg Filmtabletten Spania Cefixima Sandoz 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG Franța CEFIXIME SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé Italia Cefixima Sandoz România Axtrifia 200 mg, comprimate filmate Slovenia Cefixím Sandoz 200 mg Acest prospect a fost revizuit în iunie 2025. Recomandări/educaţie medicală Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor provocate de bacterii. Nu sunt eficiente împotriva infecţiilor provocate de virusuri. Uneori, o infecţie provocată de o bacterie nu răspunde la un ciclu de tratament cu un antibiotic. Unul dintre motivele cele mai frecvente este faptul că bacteriile care cauzează infecția sunt rezistente la antibioticul administrat. Aceasta înseamnă că bacteriile pot supraviețui și chiar se pot multiplica în pofida antibioticului. Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din numeroase motive. Utilizarea responsabilă a antibioticelor poate ajuta la reducerea posibilității ca bacteriile să devină rezistente la acestea. Când medicul vă prescrie o cură de tratament cu un antibiotic, aceasta este pentru a trata infecţia dumneavoastră curentă. Luând în considerare recomandările de mai jos, veți contribui la prevenirea apariției bacteriilor rezistente, care ar putea împiedica antibioticul să acționeze. 1. Este foarte important să luaţi antibioticul în doza corectă, la ora corectă şi pentru numărul indicat de zile. Citiţi informaţiile de pe etichetă şi, dacă aveţi nelămuriri, rugați medicul sau farmacistul să vă explice. 2. Nu trebuie să luaţi un antibiotic decât dacă acesta a fost prescris special pentru dumneavoastră şi trebuie să îl utilizaţi numai pentru a trata infecţia pentru care a fost prescris. 3. Nu trebuie să luaţi antibiotice care au fost prescrise altor persoane, chiar dacă acestea au avut o infecţie asemănătoare cu a dumneavoastră. 4. Nu trebuie să daţi altor persoane antibioticele care au fost prescrise pentru dumneavoastră. 5. Dacă v-a rămas o cantitate de antibiotic după ce ați urmat ciclul de tratament conform indicațiilor medicului, trebuie să duceți cantitatea rămasă la o farmacie, pentru a fi eliminată în mod adecvat.