Augmentin Sr 1062.5mg X 28cpr Film

1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7554/2015/01-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Augmentin SR 1000 mg/62,5 mg comprimate cu eliberare prelungită Amoxicilină/acid clavulanic Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Augmentin SR şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Augmentin SR 3. Cum să utilizaţi Augmentin SR 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Augmentin SR 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Augmentin SR şi pentru ce se utilizează Augmentin SR este un antibiotic şi acţionează distrugând bacteriile care provoacă infecţii. Conţine două medicamente diferite denumite amoxicilină şi acid clavulanic. Amoxicilina aparţine unei clase de medicamente denumite “peniciline”, cărora le poate fi blocată funcţionarea (pot fi inactivate). Cealaltă substanţă activă (acidul clavulanic) previne întâmplarea acestui lucru. Augmentin este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene, la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta de peste 16 ani:  infecţii ale plămânilor. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Augmentin SR Nu luaţi Augmentin SR: • dacă sunteţi alergic la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare dintre celelate componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) • dacă aţi avut vreodată vreo reacţie alergică gravă la orice alt antibiotic. Aceasta include o erupţie trecătoare pe piele sau o umflare a feţei sau gâtului. • dacă aţi avut vreodată probleme hepatice sau icter (îngălbenirea pielii) când aţi luat un antibiotic. 2  Nu luaţi Augmentin SR dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Augmentin SR. Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta înainte de a lua Augmentin dacă: • aveţi mononucleoză infecţioasă • urmaţi tratament pentru probleme cu ficatul sau rinichii • dacă nu urinaţi regulat. Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta înainte de a lua Augmentin SR. În anumite situaţii, medicul dumneavoastră poate face investigaţii pentru a determina tipul de bacterie care a provocat infecţia dumneavoastră. În funcţie de rezultat, este posibil să primiţi concentraţii diferite de Augmentin SR sau alte medicamente. Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent Augmentin SR poate agrava unele dintre afecţiunile existente sau poate provoca reacţii adverse. Acestea includ reacţii alergice, convulsii (crize) şi inflamaţia intestinului gros. Trebuie să fiţi atent la anumite simptome în timp ce luaţi Augmentin SR, pentru a scădea riscul oricăror probleme. Vezi ”Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent” la pct. 4. Analize de sânge şi de urină Dacă faceţi analize de sânge (cum sunt analize ale formulei eritrocitare sau analize ale funcţiei hepatice) sau analize urinare (pentru glucoză), spuneţi-i medicului sau asistentei că luaţi Augmentin. Acest lucru este necesar din cauză că Augmentin SR poate influenţa rezultatele acestor tipuri de analize. Augmentin SR împreună cu alte medicamente Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În cazul în care luaţi alopurinol (utilizat pentru gută) concomitent cu Augmentin SR, va creşte probabilitatea de a avea o reacţie alergică pe piele. În cazul în care luaţi probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide ajustarea dozei dumneavoastră de Augmentin SR. Dacă împreună cu Augmentin SR utilizați medicamente care împiedică formarea de cheaguri de sânge (cum este warfarina), atunci vor fi necesare analize de sânge suplimentare. Augmentin SR poate afecta modul în care funcţionează metotrexatul (un medicament utilizat pentru a trata cancerul sau bolile reumatice). Augmentin SR poate afecta modul în care funcț ionează micofenolatul de mofetil (un medicament utilizat pentru a preveni respingerea de organe noi la pacienţii cu transplant). Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. 3 Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Augmentin SR poate avea reacţii adverse, iar simptomele vă pot afecta capacitatea de a conduce. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă vă simţiţi bine. Augmentin SR conţine sodiu: Augmentin conţine sodiu aproximativ 2,5 mmoli sau 58,6 mg per doză (2 comprimate). A se lua în considerare în cazul pacienţilor cu dietă controlată în ceea ce priveşte sodiul. 3. Cum să utilizaţi Augmentin SR Întotdeauna luaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani Doza recomandată este: • 2 comprimate de două ori pe zi, timp de 7 până la 10 zile. Copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 16 ani Nu este recomandat Augmentin SR comprimate. Pacienţii cu probleme renale şi hepatice • Dacă aveţi probleme cu rinichii, doza poate fi modificată. Medicul dumneavoastră poate alege o concentraţie diferită sau un alt medicament. • Dacă aveţi probleme cu ficatul este posibil să faceţi mai des analize de sânge pentru a vedea cum funcţionează ficatul dumneavoastră. Cum să luaţi Augmentin SR • Comprimatele de Augmentin au o linie mediană pentru a uşura ruperea în două jumătăţi. Acest lucru pentru a fi înghiţite mai uşor. Ambele jumătăţi ale fiecărui comprimat trebuie luate în acelaşi timp. • Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă în timpul mesei. • Spaţiaţi dozele la intervale egale în timpul zilei, lăsând un interval de cel puţin 4 ore între ele. Nu luaţi 2 doze într-o oră. • Nu luaţi Augmentin SR mai mult de 10 zile. Dacă continuaţi să nu vă simţiţi bine, trebuie să mergeţi din nou la medic. Dacă luaţi mai mult Augmentin SR decât trebuie Dacă luaţi prea mult Augmentin SR, semnele pot include probleme cu stomacul (greaţă, vărsături sau diaree) sau convulsii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luaţi cu dumneavoastră cutia medicamentului pentru a-l arăta medicului. Dacă uitaţi să luaţi Augmentin SR Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi. Nu trebuie să luaţi următoarea doză prea curând, ci să aşteptaţi să treacă aproximativ 4 ore înainte de a lua următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să luaţi Augmentin SR Continuaţi să luaţi Augmentin până la terminarea tratamentului, chiar dacă vă simţiţi bine. Aveţi nevoie de fiecare doză pentru a ajuta la combaterea infecţiei. Dacă o parte din bacterii supravieţuiesc, ele pot provoca revenirea infecţiei. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Afecţiuni la care trebuie să fiţi atent Reacţii alergice:  erupţie pe piele trecătoare  inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate fi vizibilă ca pete umflate roşii sau violet pe piele, dar care poate afecta şi alte părţi ale corpului  febră, durere articulară, umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau zonei inghinale  umflare, uneori a feţei sau gâtului (angioedem), care determină dificultăţi de respiraţie  colaps.  Adresați-vă imediat unui medic dacă prezentaţi vreunul dintre aceste simptome. Întrerupeţi administrarea de Augmentin SR. Inflamaţia intestinului gros Inflamaţia intestinului gros, care provoacă diaree apoasă, de obicei însoţită de sânge şi mucus, durere de stomac şi/sau febră.  Adresați-vă unui medic cât mai curând posibil pentru recomandări în cazul în care prezentaţi aceste simptome. Reacţii adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane  diaree (la adulţi). Reacţii adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane  candidoză (candida – o infecţie fungică a vaginului, cavităţii bucale sau a pliurilor cutanate)  senzaţie de rău (greaţă), mai ales în cazul dozelor mari → în acest caz luați Augmentin în timpul mesei  vărsături  diaree (la copii şi adolescenţi). Reacţii adverse mai puţin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane  erupţie pe piele trecătoare, mâncărime  urticarie (erupţie pruriginoasă supradenivelată)  indigestie  ameţeli  durere de cap. Reacţii adverse mai puţin frecvente care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge:  creşterea anumitor substanţe (enzime) produse de ficat. Reacţii adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane 5  erupţie pe piele trecătoare, care poate fi veziculară şi care poate arăta ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii – eritem polimorf)  dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, adresați-vă de urgenţă unui medic. Reacţii adverse rare care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge:  număr mic de celule implicate în procesul de coagulare a sângelui  număr mic de globule albe. Cu frecvenţă necunoscută Frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.  reacţii alergice (a se vedea mai sus)  inflamaţie a intestinului gros (a se vedea mai sus)  inflamaţie a membranei protectoare din jurul creierul (meningită aseptică)  reacţii grave pe piele: - o erupţie generalizată cu vezicule şi descumare a pielii, mai ales în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă, provocând o descuamare extensivă a pielii (mai mult de 30% din suprafaţa corporală – necroliză epidermică toxică) - erupţie generalizată cu piele roşie şi mici vezicule conţinând puroi (dermatită buloasă exfoliativă) - o erupţie roşie, solzoasă, cu noduli sub piele şi vezicule (pustuloză exantematică) - simptome asemănătoare gripei, incluzând erupţie pe piele, febră, inflamarea ganglionilor şi rezultate anormale ale analizelor de sânge (inclusiv un număr crescut de globule albe (eozinofilie) şi enzime hepatice) (Reacţie la medicament asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice (RMESS)). Adresați-vă imediat unui medic dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.  inflamaţie a ficatului (hepatită)  icter, provocat de o creştere a bilirubinei din sânge (o substanţă produsă în ficat) care face ca pielea dumneavoastră şi albul din jurul ochilor să fie galbene  inflamaţia tubilor renali  durează mai mult ca sângele să coaguleze  hiperactivitate  convulsii (la persoanele care iau doze mari de Augmentin SR sau care au probleme cu rinichii)  limbă de culoare neagră care arată păroasă  dinţi pătaţi (la copii), de obicei care dispar prin periere. Reacţii adverse care se pot observa în analizele dumneavoastră de sânge sau de urină:  o scădere severă a numărului de globule albe  un număr scăzut de globule roşii (anemie hemolitică)  cristale în urină. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 6 e-mail: [email protected]. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Augmentin SR A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25˚C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi comprimate zdrobite sau deteriorate. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Augmentin SR Substanţele active sunt amoxicilină şi acid clavulanic. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine amoxicilină 1000 mg sub formă de amoxicilină trihidrat şi amoxicilină sodică şi acid clavulanic 62,5 mg sub formă de clavulanat de potasiu. - Celelalte componente sunt: nucleu-celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, gumă Xanthan, acid citric; film- hipromeloză 6 cp, hipromeloză 15 cp, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, macrogol 8000. - Vedeţi de asemenea la punctul 2 Informaţii importante în legătură cu unul dintre componentele Augmentin. Cum arată Augmentin SR şi conţinutul ambalajului Augmentin comprimate cu eliberare prelungită sunt comprimate sub formă de capsulă de culoare albă, inscripţionate cu “AC 1000/62,5” pe una dintre feţe şi o linie mediană pe cealaltă faţă. Augmentin SR este ambalat în cutii de carton ce conţin 4, 16, 20, 28 comprimate cu eliberare prelungită. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda Fabricantul Glaxo Wellcome Production ZI de la Peyenniere, 53100 Mayenne Franţa 7 Acest medicament a fost autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Belgia – Augmentin Retard Bulgaria – Augmentin SR Cipru – Augmentin SR Republica Cehă – Augmentin SR Franţa– Duamentin Lituania – Augmentin SR Luxemburg – Augmentin Retard Polonia – Augmentin SR România – Augmentin SR Republica Slovacă – Augmentin SR Slovenia – Augmentin SR Spania – Augmentine Plus Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2018 . Sfaturi/Educaţie medicală Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor provocate de bacterii. Sunt ineficiente împotriva infecţiilor provocate de virusuri. Uneori o infecţie provocată de o bacterie nu se vindecă în urma unei cure de tratament cu un antibiotic. Una dintre cele mai frecvente cauze se datorează rezistenţei la antibioticul utilizat pe care o dezvoltă bacteria care a provocat infecţia. Aceasta înseamnă că acestea pot supravieţui sau chiar se pot înmulţi, în ciuda tratamentului cu antibiotic. Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din numeroase motive. Utilizarea responsabilă a antibioticelor poate ajuta la reducerea şanselor de dezvoltare a rezistenţei bacteriene. Când medicul vă prescrie o cură de tratament cu un antibiotic, acesta este pentru a trata infecţia dumneavoastră curentă. Urmând sfaturile de mai jos veţi ajuta la prevenirea riscului de apariţie a bacteriilor rezistente care ar putea opri funcţionarea antibioticului. 1. Este foarte important să luaţi antibioticul în doza corectă, la momentul corespunzător şi pentru numărul indicat de zile. Citiţi informaţiile de pe etichetă şi dacă aveţi nelămuriri cereţi explicaţii medicului dumneavoatră sau farmacistului. 2. Nu trebuie să luaţi un antibiotic decât dacă acesta a fost prescris special pentru dumneavoastră şi trebuie să îl utilizaţi numai pentru a trata infecţia pentru care a fost prescris. 3. Nu trebuie să luaţi antibiotice care au fost prescrise altor persoane chiar dacă acestea au avut o infecţie asemănătoare cu a dumneavoastră. 4. Nu trebuie să daţi altor persoane antibioticele care au fost prescrise pentru dumneavoastră. 5. După completarea tratamentului conform indicaţiilor medicului dumneavoastră, trebuie să returnaţi orice antibiotic nefolosit farmaciei dumneavoastră pentru a fi eliminate corespunzător.