Astonin H 0.1 Mg, 50 Comprimate, Merck

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8004 /20 15/01 Anexa 1 Prospect Prospect : Informaţii pentru utilizator Astonin H 0,1 mg comprimate Fludrocortizon Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importa nte pentru dumneavoastră . - Păstraţi acest prospect. S -ar putea să fie necesar să -l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu treb uie să -l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţiona te în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi î n acest prospect : 1. Ce este Astonin H şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi î nainte să luaţi Astonin H 3. Cum să luaţi Astonin H 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Astonin H 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Astonin H şi pentru ce se utilizează Astonin H conține ca substanță activă fludrocortizon. Astonin H este un medicament cu acţiune asemănătoare celei a hormonilor mineralocorticoizi umani. El este indicat în tratamentul bolii Addison, al sindromului adrenogenital cu depleţie salină, al tulburării ortostatice din cadrul neuropatiei autonome (hipotensiune arterială ortostatică neurogenă), al hipotensiunii arteriale constituţionale (esenţială)/ sindromului ortostatic. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Astonin H Nu luaţi Astonin H : - dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) De asemenea nu luaţi Astonin H dacă aveţi: - o boal ă care se manifestă cu edeme sau predispune la formarea edemelor (de exemplu: insuficienţă cardiacă, ciroză hepatică, nefroză) - hipertensiune arterială - scleroză cerebrală avansată - şoc hipovolemic - hipotensiune arterial ă datorată unei boli cardiace organice - hipokaliemie . 2 Atenţionări şi precauţii Înainte să lua ţi Astonin H , adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Deoarece tratamentul cu Astonin H poate potenţa hipokaliemia, de exemplu: în cazul administr ării pe termen lung de laxative, trebuie acordată o atenţie deosebită acestui lucru ş i, dacă este necesar, trebuie asigurat un aport suplimentar de potasiu (banane, caise uscate, cartofi). Adresați -vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere. Astonin H împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi , aţi luat recent sau s -ar putea să luaţi orice alte medicamente. Diuretice saluretice, glicozide digitalice, laxative: agra varea posibilei hipokaliemii existente. Medicamente antiulceroase care conţin acid glicirizinic: potenţarea efectelor mineralocorticoi de de exemplu: reten ţie de apă şi sare , tumefac ţii, scăderea cantită ţii de potasiu , tensiune arterială crescută . Inhi bitori ai sint ezei prostaglandinelor: posibil itatea cre șterii tensiunii arteriale (posibil datorită efectului terapeutic dorit). Anumite medicamente pot să amplifice efectele medicamentului Astonin H și este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastr ă să vă monitorizeze îndeaproape în cazul în care utilizați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti -HIV: ri tonavir, cobicistat). Astonin H împreună cu alimente şi băuturi Astonin H trebuie luat după masă . Sarcina şi ală ptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi -vă medicului sau farmacistului pentru recomandări î nainte de a lua acest medicament. Sarcin a În timp ul sarcinii, valorile concentraţ iei p lasmatice de pr ogesteron cresc în mod continuu. Datorită efectului antimineralocorticoid al progesteronu lui , doza de Astonin H trebuie să fie crescută î n mod continuu la fe meile gravide cu boala Addison , în condiţ iile mon itoriză rii valorilor tensiunii arteriale şi ale ka liemiei. Aceleaşi recomandări sunt valabile şi î n cazul pacientelor gravide cu sindrom adrenogenital. Ţinând cont de predispoziţ ia la formarea edemelor, Astonin H trebuie prescris femeilor gravide cu hipo tensiune arterială constituţională (esenţială)/sin drom ortostatic doar dacă este absolut necesar . La aceste paciente, mai ales î n primele 3 luni ale sarcinii, trebuie evaluat raportul dintre beneficiile terapeutice şi riscurile posibile înainte de a î ncepe tra tamentul cu Astonin H. Experienţa clinică dobâ ndită până î n prezent, referitoare la utilizarea fludrocortizonului în timpul sarcinii , nu evidenţiază un risc teratogen crescut. Alăptare a Excreţia fludrocortizonului în laptele matern nu a fost studiată la animale. Nu se ştie dacă fludrocortizonul es te secretat în laptele matern. Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a 3 continua/întrerupe terapia cu Astonin H trebuie făcută comparând beneficiul alăptării copilului cu beneficiul continuării terapiei cu Astonin H la femei. Conducerea vehicule lor ş i folosirea utilajelor Astonin H nu influenţează capacitatea de a conduce şi de a folosi utilaje . 3. Cum să luaţi Astonin H Luaţ i întotdeauna acest medicament exact aş a cu m v -a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoast ră sau cu farmacistul dacă nu sunteţ i sigur. Doze le trebuie individualizate. Următoarele recomandă ri pot fi utilizate ca ghid de dozaj: În boala Addison, tratamentul cu Astonin H este efectuat ca tratament de substitu ţie cu, în medie, 0,1 - 0,2 mg flud rocortizon (1 -2 comprimate Astoni n H) pe zi. Pacientul efectuează concomitent tratament de substituţ ie a cortizolului ajustat ritmului circadian. În sindromul adrenogenital cu depleţie sodică, pacientului i se administrează o doză zilnică de 15 -30 mg hid rocortizon/m 2 în asociere cu Astonin H. Boala Addison şi sindromul adrenogenital cu deple ţie sodică necesită în general un tratament de lungă durată. În timpul primelor săptămâni sau luni de viaţă necesarul zilnic de Astonin H este de 0,15 - 0,3 mg fludr ocortizon/m 2, în al doilea an de viaţă acest necesar scăzând la aproximativ jumătate , iar î n al treil ea la aproximativ un sfert sau o treime din doza iniţială. În tulburarea ortos tatică (hipotensiunea arterială ortostatică neurogenă) şi în hipotensiunea arterială constituţională (sindro m ortostatic) tratamentul este început la adul ţi, de regulă , cu 0,2 -0,3 mg fludrocortizon (2 -3 co mprimate Astonin H) pe zi. Odată ce simptomele s -au ameliorat , doza este redusă la 0 ,1-0,2 mg fludrocortizon (1 -2 comprimate A stonin H) pe zi. Ră spunsul terape utic al femeilor care utilizează contraceptive hormonale sau al vârstnicilor este mai bun în cazul utilizării dozelor mai mici; î n astfel de cazuri, este suficientă doza iniţială de 0,1 -0,2 mg fludrocortiz on (1 -2 comprimate Astonin H). Î n cazuri foarte severe poate fi necesară o doză de 0,4 -0,5 mg fludrocortizon (4-5 comprimate Astonin H) pe zi. Doza zilnică de Astonin H nu trebuie s ă fie mai mare de 0,4 -0,5 mg fludrocortizon (4 -5 comprimate Astonin H) pe zi. Î n unele cazu ri, utiliz area unei doze mai mari poate să determine potenţ area efectului cardiovascula r, de aceea, nu poate fi exclusă posibilitatea de apariţ ie a efectelor de tip glucocorticoid. Tratamentul c opiilor este efectuat, de regulă , cu doza de 0,1 mg fludrocort izon (1 comprimat Astonin H) pe zi. Odată ce simptomele s-au ameliorat doza este redusă la 0,05 mg fludrocortizon (1/2 comprimat Astonin H) pe zi, la interval de dou ă zile. Efectul apare, de obicei, după 2 -3 zile de administrare şi durează câteva zile după întreruperea tratamentu lui . În cazul formelor de hipotensiune arterial ă menţionate mai sus se recomandă o perioadă de pauză terapeutic ă sau o tentativ ă de întrerupere treptată a administră rii medicamentului dup ă 2 luni de tratament. Administrare 4 Comprimatele trebuie înghiţite întregi, după masă, cu o cantitate suficientă de lichid. Dacă luaţi mai mult Astonin H dec ât trebuie Nu se cunosc semne ale supradozajului cu fludrocortizon. În cazul tratamentului îndelungat cu doze care depăşesc doza maxi mă recomandată de 0,4 -0,5 mg fludrocortizon pe zi, este de aşteptat apariţia reacţiilor adverse menţionate la pc t. 4. precum şi a celor specifice glucocorticoizilor. Dacă uita ţi să luaţi Astonin H Continuaţi să luaţ i Aston in H ca de obicei, iar data urm ătoare nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată . Dacă încetaţi să luaţ i Astonin H Adresaţi -vă medicului dumneavoastră î nainte de a nu mai lua Astonin H, d eoarece tratamentul nu trebuie î ntrerupt brusc. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentel e, acest medicament poate provoca reacţ ii adverse, cu toate c ă nu apar la toate persoanele. În timpul tratamentului cu Astoni n H pot să apară: Tulburări metaboli ce şi de nutriţie Creştere în greutate şi tumefac ţii tranzitorii dator ită retenţ iei de apă şi sare (care se remit în majoritatea cazurilor dacă tratamentul este continuat cu o doză mai mică) , pierdere de potasiu. Tulbur ări generale şi la nivelul locul ui de administrare Durere de cap Tulburări vasculare Tensiune arterială crescută Tulburări oculare Rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Vedere încețoșată. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii advers e nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web -site -ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament . 5. Cum se păstreaz ă As tonin H Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 5 A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. A se păstra în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe fl acon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun m edi cament pe calea apei sau a reziduurilor menajer e. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi . Aceste măsuri vor ajut a la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţ ine Astonin H - Substanţa activă este flu drocortizonul. Fiecare comprimat conţ ine fludrocortizon 0,1 mg - Celelalte componente sunt: hipromeloz ă, manitol (E 421) , di oxid de siliciu coloidal a nhidru, celuloz ă microcristalină, croscarmeloz ă sodică , stearat de magneziu . Cu m arată Astonin H şi conţ inutul ambalajului Ast onin H se prezintă sub formă de com primate rotunde, de culoare albă, marcate cu "EM 59" pe o parte şi cu linie mediană pe cealaltă . Astonin H este ambalat în cutii cu câ te un flacon din polipropilenă de culo are albă, prevăzut cu capac din polietilenă de culoare albă, conținând 50 comprimate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ Merck Romania SRL Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6 Sector 2, 020334 Bucureşti, România Tel: +40 21 319 8850 Fax: +40 21 319 8848 Fabricantul P&G Health Austria GmbH & Co. OG Hösslgasse 20, 9800 Spittal/ Drau, Austria Acest prospect a fost revizuit în Octo mbrie 201 9.